- Главная
- Категория «Беременность»
- Мезим® форте 10000
Мезим® форте 10000
Грудное вскармливание 
Дети от 0 до 18 лет 
Взрослые от 18 лет БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Мезим® форте 10000 / Mezim® forte 10000
Лекарственная форма
Беременность
Изменить категорию можно в самом верху страницы.
Скопировать ссылку
Важно
Препарат Мезим® форте 10000 следует проглатывать целиком, запивая жидкостью в достаточном количестве, предпочтительно — в середине приема пищи. Эффективность препарата Мезим® форте 10000 может снижаться при разжевывании, а содержащиеся в препарате ферменты при высвобождении во рту могут повредить его слизистую оболочку.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Мезим® форте 10000
10 000 ЕД Ph. Eur. липазы
Качественный и количественный состав
В одной кишечнорастворимой таблетке содержится 125 мг порошка из поджелудочной железы свиньи
- Активность липазы 10 000 ЕД Ph. Eur./таблетку
- Активность амилазы: не менее, чем 7 500 ЕД Ph. Eur./таблетку
- Активность протеазы: не менее, чем 375 ЕД Ph. Eur./таблетку
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат, азорубиновый лак (Е 122)
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, розового цвета с почти плоскими поверхностями и скошенными кромками.
Клинические данные
Показания к применению
Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Доза, рекомендуемая на один прием пищи:
2-4 таблетки (соответствует 20 000-40 000 ЕД Ph. Eur. липазы).
Доза препарата Мезим® форте 10000 определяется в соответствии с тяжестью имеющейся недостаточности недостаточности поджелудочной железы. В качестве общей дозы липазы на один прием пищи рекомендуют 20 000-40 000 ЕД Ph. Eur., но эта доза может быть и выше
Целью лечения препаратом Мезим® форте 10000 является достижение или поддержание нормальной массы тела, а также нормализация частоты или консистенции стула. Повышение дозы должно осуществляться только под наблюдением врача и быть направлено на ослабление симптомов (например, стеаторея, болевые ощущения в желудке).
Суточную дозу ферментов, составляющую 15 000-20 000 ЕД Ph. Eur. липазы на килограмм массы тела, превышать не следует.
В частности, у пациентов с муковисцидозом не следует превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров — с учетом количества и состава пищи.
Дети
Решение о дозе препарата у детей должен принимать врач.
Способ применения
Препарат Мезим® форте 10000 следует проглатывать целиком, запивая жидкостью в достаточном количестве, предпочтительно — в середине приема пищи.
При приеме надо следить за тем, чтобы проглатывать препарат Мезим® форте 10000 целиком, так как эффективность препарата Мезим® форте 10000 может снижаться при разжевывании, а содержащиеся в препарате ферменты при высвобождении во рту могут повредить его слизистую оболочку.
Длительность применения
Длительность применения не ограничена. Она соответствует течению заболевания и должна определяться врачом.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу, свиному мясу (аллергия на свинину), азорубину (Е122) или к любому из вспомогательных веществ.
- Острый панкреатит и острые приступы хронического панкреатита в фазе обострения. Однако, в фазе затухания заболевания при расширении диеты — если имеются признаки сохраняющихся расстройств пищеварения — целесообразен периодический прием препарата.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Кишечная непроходимость является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом. Поэтому при наличии симптомов, напоминающих кишечную непроходимость, следует также учитывать вероятность образования стриктур кишечника.
При появлении необычного абдоминального дискомфорта или изменениях характера жалоб необходимо в качестве меры предосторожности провести обследование на предмет исключения патологии кишечника. В особенности это касается пациентов, принимающих препарат в дозе, составляющей более 10 000 ЕД Ph. Eur. липазы на кг массы тела в сутки.
В препарате Мезим® форте 10000 содержатся активные ферменты, которые, при высвобождении в ротовой полости — например, при пережевывании — могут привести к повреждению слизистой оболочки (изъязвления). Поэтому при приеме препарата Мезим® форте 10000 необходимо следить затем, чтобы проглатывать его целиком.
Вспомогательные вещества
Препарат Мезим® форте 10000 содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы препарат Мезим® форте 10000 принимать не следует.
Препарат Мезим® форте 10000 содержат азорубиновый лак (Е122), который может вызывать аллергические реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Фолиевая кислота
При приеме лекарственных препаратов (готовые лекарственные формы), в которых содержится порошок из поджелудочных желез, возможно снижение всасывания фолиевой’кислоты, вследствие чего может потребоваться дополнительный ее прием.
Акарбоза, миглитол
Действие таких противодиабетических препаратов для приема внутрь, как акарбоза и миглитол, при сопутствующем приеме препарата Мезим® форте 10000 может ослабляться.
Фертильность, беременность и лактация
Достоверные данные об использовании препарата Мезим® форте 10000 у беременных женщин отсутствуют. В отношении воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие данные, полученные в экспериментах на животных, имеются в недостаточном количестве. Поэтому потенциальный риск для человека остается неизвестным. Следовательно, если в препарате Мезим® форте 10000 нет абсолютной необходимости, его не следует принимать во время беременности и лактации
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат Мезим® форте 10000 не влияет или же оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.
Нежелательные реакции
В основу оценки частоты нежелательных реакций положены следующие критерии:
- Очень часто (> 1/10)
- Часто (> 1/100, но < 1/10)
- Нечасто (> 1/1000, но < 1/100)
- Редко (> 1/10 000, но < 1/1000)
- Очень редко (< 1/10000)
- Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко
- Аллергические реакции немедленного типа (например, кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), реакции гиперчувствительности со стороны желудочно-кишечного тракта.
Желудочно-кишечные нарушения
Очень редко
- Диарея, абдоминальный дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота.
У пациентов с муковисцидозом, получавших порошок из поджелудочных желез в высоких дозах, описано образование стриктур в илеоцекальном отделе кишечника и в восходящей ободочной кишке.
Лабораторные и инструментальные данные
Частота неизвестна
- У пациентов с муковисцидозом — особенно, при приеме порошка из поджелудочных желез в высоких дозах — возможно повышенное выведение мочевой кислоты с мочой. Следовательно, у этих пациентов — во избежание образования у них камней мочевой кислоты — следует осуществлять контроль выведения мочевой кислоты с мочой.
Азорубиновый лак (Е122) может вызывать аллергические реакции.
Передозировка
Сообщалось о возможной связи препарата при его использовании в предельно высоких дозах с повышением уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче — особенно у пациентов с муковисцидозом.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
В препарате Мезим® форте 10000 содержится стандартизованный порошок из поджелудочных желез свиньи (панкреатин). Помимо ферментов, выделяемых поджелудочной железой -липазы, альфа-амилазы, трипсина и химотрипсина- в порошке из поджелудочных желез содержатся другие ферменты, а также прочие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью.
Пищеварительная способность определяется активностью ферментов, а также галеновой формой препарата. Решающим фактором является ферментативная активность липазы, а также содержание трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение только во время терапии при муковисцидозе, поскольку даже при хроническом панкреатите расщепление полисахаридов не нарушается.
Липаза поджелудочной железы отщепляет жирные кислоты от молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3. Образующиеся при этом свободные жирные кислоты и 2-моноглицериды быстро всасываются — преимущественно, в верхнем отделе тонкой кишки — при участии желчных кислот. Липаза поджелудочной железы животных — так же, как и липаза человека-неустойчива к воздействию кислот, т.е. ее липолитический эффект необратимо инактивируется при значении рН ниже 4. Поэтому препарат Мезим® форте 10000 выпускается в виде кишечнорастворимой лекарственной формы.
Трипсин образуется из трипсиногена при его активации в автокаталитической реакции или же под воздействием энтерокиназы тонкой кишки, а затем он сам вызывает активацию других протеолитических ферментов. Являясь эндопептидазой, трипсин расщепляет пептидные связи, в которые вовлечены лизин и аргинин, обеспечивая тем самым — совместно с другими ферментами — протеолиз до аминокислот и небольших пептидов. На основании недавно проведенных исследований полагают, что трипсин — в ходе ингибирования по принципу обратной связи — подавляет секрецию поджелудочной железы, стимулированную им же самим после процесса активации в верхних отделах тонкой кишки. Болеутоляющее действие препаратов панкреатина, описанное в некоторых исследованиях, приписывают этому эффекту.
Альфа-амилаза, являясь эндоамилазой, очень быстро расщепляет полисахариды, в которых содержится глюкоза — поэтому ее активности, обычно, достаточно даже при значительном снижении секреторной функции поджелудочной железы, связанном с заболеванием.
Фармакокинетические свойства
Порошок из поджелудочных желез не усваивается в желудочно-кишечном тракте, а выводится с калом; при этом большая часть его разрушается или денатурируется желудочным соком или под воздействием бактерий.
Биодоступность
Оболочка таблеток, устойчивая к воздействию желудочного сока, защищает чувствительные к кислой среде ферменты от инактивации кислотой желудочного сока во время их прохождения через желудок. Ферменты высвобождаются лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке, а также после растворения оболочки. Порошок из поджелудочных желез не всасывается; детали фармакокинетики и биодоступности неизвестны.
Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из галеновой формы и, таким образом, соответствует доступности, свойственной данной галеновой форме.
ЭлиминацияВыводится с калом.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования не проводились. При приеме порошка из поджелудочных желез внутрь системного токсического действия можно не опасаться.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Ядро:
- Лактозы моногидрат
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Кремния диоксид коллоидный безводный
- Кросповидон, тип А
- Магния стеарат (Ph. Eur.)
Пленочная оболочка:
- Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), 30%-я дисперсия
- Гипромеллоза
- Триэтилцитрат
- Титана диоксид (Е 171)
- Тальк
- Симетикона эмульсия 30%-я (сухая масса)
- Макрогол 6000
- Кармеллозы натрий
- Полисорбат 80
- Азорубиновый лак (Е 122)
- Натрия гидроксид
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30°С.
Характер и содержание упаковки
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках для продавливания, изготовленных из кэшированной алюминиевой фольги и приваренной к ней алюминиевой фольги, помещенных в картонную складную коробочку вместе с листком-вкладышем (информация для пациента).
Оригинальные упаковки по 10, 20, 50 или 100 таблеток.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Любые неиспользованные препараты или их отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Германия
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия
Телефон: (030) 67 07-0
Факс: (030) 6707-21 20
Эл.почта: info@berlin-chemie.de
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Мезим® форте 10000
10 000 ЕД Ph. Eur. липазы
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Что представляет собой препарат Мезим® форте 10000
Мезим® форте 10000 является лекарственным препаратом, в котором содержатся вещества, способствующие пищеварению (ферменты), полученные из поджелудочных желез свиньи (порошок из поджелудочных желез, также называемый панкреатином).
Для чего используется препарат Мезим® форте 10000
Мезим® форте 10000 служит для замещения пищеварительных ферментов при расстройствах пищеварения (нарушения пищеварения), связанных с недостаточностью или отсутствием функции поджелудочной железы (экзокринная недостаточность поджелудочной железы).
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Мезим® форте 10000
- Если у Вас аллергия на порошок из поджелудочных желез, на свиное мясо, азорубиновый лак (Е 122) или любые другие компоненты данного лекарственного препарата.
- Если у Вас имеет место острое воспаление поджелудочной железы или острые приступы при ее хроническом воспалении в фазе обострения. Однако, в фазе затухающего
- обострения при расширении диеты (легкая пища) — если продолжают иметь место расстройства пищеварения — эпизодический прием препарата является целесообразным.
Особые указания и меры предосторожности
Перед использованием препарата Мезим® форте 10000 обратитесь за консультацией к своему врачу, работнику аптеки или к медицинской сестре.
Если Вы заметили у себя признаки, напоминающие кишечную непроходимость (например, боль в животе, прекращение работы кишечника, тошнота, рвота). Кишечная непроходимость является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом. При появлении необычного дискомфорта со стороны желудка и желудочно-кишечного тракта или при изменении характера расстройств в качестве меры предосторожности необходимо пройти обследование у врача с целью исключения возможных нарушений со стороны кишечника. В особенности это касается пациентов, принимающих препарат в дозе, превышающей 10 000 ЕД Ph. Eur. липазы на кг массы тела в сутки.
В данном препарате содержатся активные ферменты, которые, при высвобождении в ротовой полости — например, при пережевывании — могут привести к повреждению слизистой оболочки (например, образование язв на слизистой оболочке рта). Поэтому при приеме препарата Мезим® форте 10000 необходимо следить за тем, чтобы проглатывать его целиком.
Другие препараты и препарат Мезим® форте 10000
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта врача.
При приеме готовых лекарственных препаратов, в которых содержится порошок из поджелудочных желез, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты (поступление фолиевой кислоты в кровь) — поэтому может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты.
Сахароснижающий эффект таких действующих веществ, как акарбоза и миглитол (противодиабетические средства для приема внутрь) при совместном приеме препарата Мезим® форте 10000 может ослабевать.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Достаточный опыт применения препарата Мезим® форте 10000 у беременных женщин отсутствует. В отношении беременности, внутриутробного развития, родов и развития ребенка после его рождения данных, полученных в экспериментах на животных, недостаточно. О возможном риске для человека ничего не известно. Если Вы беременны или кормите грудью, Вам не следует принимать препарат Мезим® форте 10000. Исключение составляют только те случаи, когда Ваш врач считает это абсолютно необходимым.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Мезим® форте 10000 не влияет или же оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.
Мезим® форте 10000 содержит лактозу
Если от врача Вам известно, что у Вас имеет место непереносимость сахара некоторых видов, то, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, проконсультируйтесь со своим врачом.
Мезим® форте 10000 содержит азорубиновый лак(Е 122).
Азорубиновый лак (Е 122) может вызывать аллергические реакции.
Применение препарата
Прием препарата Мезим® форте 10000
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
2-4 таблетки препарата Мезим® форте 10000 на прием пищи (соответствует 20 000-40 000 ЕД Ph. Eur. липазы на прием пищи).
Доза препарата Мезим® форте 10000 должна соответствовать степени тяжести имеющегося нарушения пищеварения. Требуемая доза может быть также выше указанной. Повышение дозы должно проводиться только под наблюдением врача и быть направлено на ослабление симптомов (например, жирный стул, болевые ощущения в желудке).
Суточную дозу ферментов, составляющую 15 000-20 000 ЕД Ph. Eur. липазы на кг массы тела, превышать не следует. В частности, у пациентов с муковисцидозом доза ферментов не должна превышать необходимую для достаточного всасывания жиров.
Применение у детей
Решение о дозе препарата у детей должен принимать врач.
Способ применения
Мезим® форте 10000® форте 10000 следует принимать, проглатывая его целиком и запивая жидкостью в достаточном количестве (вода или сок) — в середине приема пищи. Следите за тем, чтобы таблетки были проглочены целиком, так как эффективность препарата Мезим® форте 10000 снижается при разжевывании, а содержащиеся в нем ферменты после высвобождения могут повредить слизистую рта. После этого следует выпить жидкость в значительном количестве (вода или сок).
Длительность лечения
Длительность лечения не ограничена. Длительность использования препарата Мезим® форте 10000 зависит от течения заболевания и должна определяться врачом. Если улучшение не наступило или же Вы стали чувствовать себя хуже, обратитесь, пожалуйста, к своему врачу.
Если Вам кажется, что Мезим® форте 10000 оказывает слишком сильное или слишком слабое действие, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.
Если Вы приняли Мезим® форте 10000 в большем количестве, чем Вам следовало
После этого выпейте много воды и проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки. Порошок из поджелудочных желез в чрезмерно высоких дозах — особенно, у пациентов с муковисцидозом — может вызывать повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) и в моче (гиперурикозурия).
Если Вы забыли принять Мезим® форте 10000
Не принимайте препарат в двойной дозе для восполнения пропущенного приема, а продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями.
Если Вы прекратили прием препарата Мезим® форте 10000
Если Вы прекратите прием препарата Мезим® форте 10000 раньше времени или прервете лечение, то вполне возможно, что имеющиеся у Вас нарушения могут проявиться снова. Проконсультируйтесь со своим врачом.
Если у Вас имеются дальнейшие вопросы относительно использования данного препарата, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Мезим® форте 10000 может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Значимые нежелательные реакции или проявления, на которые следует обратить внимание, а также необходимые меры при их возникновении:
Если у Вас имеет место какие-либо нежелательные реакции из перечисленных ниже, прекратите прием препарата Мезим® форте 10000 и, по возможности, немедленно обратитесь к своему врачу. Он должен принять решение о дальнейшем лечении.
Нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000)
- Понос, дискомфорт в животе, боль в животе, тошнота, рвота.
- Аллергические реакции немедленного типа — например, кожная сыпь, крапивная лихорадка (крапивница), чихание, слезотечение, чувство нехватки воздуха из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм) и одышка.
- Аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта.
- У пациентов с муковисцидозом после приема порошка из поджелудочных желез в высоких дозах описаны случаи сужения тонкой кишки/кишки в области аппендикса и восходящего отдела толстой кишки. Такое сужение может привести к кишечной непроходимости.
Частота нежелательных реакций не известна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)
- У пациентов с муковисцидозом может повышаться выведение мочевой кислоты с мочой -особенно, при приеме порошка из поджелудочных желез в высоких дозах. Поэтому, если Вы страдаете муковисцидозом, то во избежание образования камней мочевой кислоты Ваш врач должен назначить Вам анализ мочи на предмет содержания в ней мочевой кислоты.
Другие возможные нежелательные реакции
Азорубиновый лак (Е 122) может вызывать аллергические реакции.
Хранение препарата
Данное лекарственное средство храните в недоступном для детей месте.
Не используйте данный лекарственный препарат по истечении срока годности, указанного на блистере и на картонной упаковке после слов «годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца
Хранить при температуре не выше 30°С.
Срок годности составляет 3 года.
Никакие лекарственные препараты не выбрасывайте в канализацию или с бытовым мусором. В отношении утилизации ненужного лекарственного препарата проконсультируйтесь у работника аптеки. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Содержимое упаковки и общие сведения
Состав препарата Мезим® форте 10000
Действующее вещество:
В одной таблетке, покрытой кишечнорастворимой оболочкой содержится 125 мг порошка из поджелудочной железы свиньи:
- Активность липазы 10 ООО ЕД Ph. Eur./таблетку
- Активность амилазы: не менее, чем 7 500 ЕД Ph. Eur./таблетку
- Активность протеазы: не менее, чем 375 ЕД Ph. Eur./таблетку
Вспомогательные вещества:
Ядро:
Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон (тип А), магния стеарат (Ph. Eur.) [растительный].
Пленочная оболочка:
Гипромеллоза; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), 30%-я дисперсия; триэтилцитрат; тальк; симетикона эмульсия 30%-я; азорубиновый лак (Е 122); титана диоксид (Е171); натрия гидроксид; макрогол 6000; кармеллозы натрий; полисорбат 80.
Внешний вид препарата Мезим® форте 10000 и содержимое упаковки
Мезим® форте 10000 представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета с почти плоскими поверхностями и скошенными кромками. Они выпускаются в блистерных упаковках, изготовленных из кашированной алюминиевой фольги и приваренной к ней алюминиевой фольги, помещенных в картонную складную коробочку вместе с листком-вкладышем (информация для пациента).
Оригинальные упаковки по 10, 20, 50 или 100 таблеток. В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.
Условия отпуска
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ Глиникер Вег 125 12489 Берлин Германия
Телефон: (030) 67 07-0 Факс: (030) 6707-21 20
Эл.почта: info@berlin-chemie.de
В следующих лекарственных формах препарат "Мезим® форте 10000" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10000МЕ в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.
Ещё больше подборок препаратов вы найдёте по ссылке.