Грудное вскармливание 
Дети от 0 до 18 лет 
Взрослые от 18 лет БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Метоклопрамид / Metoclopramide
Лекарственная форма
Беременность
Изменить категорию можно в самом верху страницы.
Скопировать ссылку
Важно
Метоклопрамид можно использовать во время беременности, если это необходимо по клиническим показаниям.
Ввиду фармакологических свойств (как и других нейролептиков) при назначении метоклопрамида в конце беременности нельзя исключить экстрапирамидный синдром у новорожденных. Следует избегать применения метоклопрамида в конце беременности.
Проглатывать не разжевывая за 30 минут до приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Метоклопрамид, 10 мг, таблетки.
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: метоклопрамида гидрохлорид.
Каждая таблетка содержит 10 мг метоклопрамида гидрохлорида.
Вспомогательное вешество, наличие которого следует учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки
Белого или почти белого цвета, круглые, с фаской, допускается мраморность.
Клинические данные
Показания к применению
Взрослым:
- профилактика отсроченной (не острой) тошноты и рвоты, обусловленной химиотерапией;
- профилактика тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией;
- симптоматическое лечение тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту при острой мигрени. Метоклопрамид может применяться в комбинации с пероральными анальгетиками для улучшения их всасывания при острой мигрени.
Детям с массой тела более 60 кг :
- профилактика отсроченной (не острой) тошноты и рвоты, обусловленной химиотерапией, в качестве препарата второй линии.
Метоклопрамид разрешен к применению у детей от 1 года до 18 лет. Однако данный лекарственный препарат Метоклопрамид, таблетки 10 мг, не подходит для применения детям с массой тела менее 60 кг, из-за невозможности обеспечить режим дозирования.
Режим дозирования и способ применения
Дети
Безопасность и эффективность Метоклопрамида у детей в возрасте до 1 года не установлены, поэтому метоклопрамид противопоказан для применения у детей в возрасте до 1 года.
Для детей в возрасте от 1 года до 18 лет рекомендуемая доза составляет от 0,1 до 0,15 мг/кг массы тела перорально с повторным введение до трех раз в сутки. Максимальная доза в течение 24 часов составляет 0,5 мг/кг массы тела.
Детям с массой тела выше 60 кг рекомендуется применение одной таблетки 10 мг до 3 раз в сутки.
Максимальная продолжительность применения для профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, составляет 5 дней.
Данный лекарственный препарат Метоклопрамид, таблетки 10 мг, не подходит для применения детям с массой тела менее 60 кг. Для данной категории пациентов рекомендуется использовать метоклопрамид в других лекарственных формах с возможностью обеспечения соответствующего дозирования.
Взрослые пациенты
Рекомендуемая разовая доза составляет 10 мг до трех раз в день.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела. Максимальная рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5 дней.
Способ применения
Только для перорального применения. Проглатывать не разжевывая за 30 минут до приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Во избежание передозировки следует соблюдать минимальный интервал между приемами 6 часов, даже в случае рвоты.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов пожилого возраста, вследствие снижения функции почек и печени, обусловленных возрастом.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤15 мл/мин) суточную дозу метоклопрамида необходимо уменьшить на 75%.
У пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (клиренс креатинина 15 — 60 мл/мин) дозу метоклопрамида необходимо уменьшить на 50%.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью дозу метоклопрамида необходимо уменьшить на 50%.
В случае необходимости применения метоклопрамида в разовой дозе менее 10 мг, рекомендуется использовать лекарственные формы с возможностью обеспечения соответствующего дозирования.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
- желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, для которых стимуляция моторики желудочно-кишечного тракта представляет риск;
- подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома из-за риска тяжелых эпизодов артериальной гипертензии;
- наличие в анамнезе нейролептической или метоклопрамид-индуцированной поздней дискинезии;
- эпилепсия (повышенная частота и интенсивность кризов);
- болезнь Паркинсона;
- комбинация с леводопой или дофаминергическими агонистами;
- метгемоглобинемия, связанная с применением метоклопрамида или дефицитом НАДН-цитохром-b5-редуктазы в анамнезе;
- детский возраст до 1 года из-за повышенного риска экстрапирамидных расстройств.
Метоклопрамид не следует применять в течение первых трех-четырех дней после таких операций, как пилоропластика или кишечный анастомоз, поскольку сильные мышечные сокращения препятствуют регенерации тканей.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Если рвота не проходит, следует повторно обследовать пациента, чтобы исключить наличие основного заболевания, например, дисфункция головного мозга.
Неврологические расстройства
Экстрапирамидные нарушения чаще возникают у детей и подростков (15-19 лет), и/или при применении высоких доз. Эти реакции возникают обычно в начале лечения и могут возникать после однократного введения. При появлении экстрапирамидных симптомов следует немедленно прекратить прием метоклопрамида. Эти эффекты, как правило, полностью обратимы после прекращения лечения, но могут потребовать симптоматического лечения (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические лекарственные препараты у взрослых).
Длительное лечение метоклопрамидом может вызвать позднюю дискинезию, потенциально необратимую, особенно у пожилых людей. Лечение не должно превышать 3 месяцев из-за риска поздней дискинезии. Лечение необходимо прекратить при появлении клинических признаков поздней дискинезии.
Сообщалось о злокачественном нейролептическом синдроме при применении метоклопрамида в комбинации с нейролептиками, а также при монотерапии метоклопрамидом. При появлении симптомов злокачественного нейролептического синдрома следует немедленно прекратить прием метоклопрамида и начать соответствующее лечение.
Особенно осторожно следует применять метоклопрамид пациентам с сопутствующими неврологическими заболеваниями и пациентам, принимающих противопаркинсонические препараты.
Метоклопрамид может усиливать проявления Болезни Паркинсона.
Метгемоглобинемия
Сообщалось о метгемоглобинемии, которая может быть связана с дефицитом НАДН-цитохром b5-редуктазы. В таких случаях следует немедленно прекратить прием метоклопрамида и принять соответствующие меры (например, лечение метиленовым синим).
Сердечно-сосудистая патология
Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях со стороны сердечно-сосудистой системы, включая случаи циркуляторного коллапса, выраженной брадикардии, остановки сердца и удлинения интервала QT после введения метоклопрамида в виде инъекций, особенно при внутривенном введении.
Следует соблюдать особую осторожность при введении метоклопрамида, особенно внутривенно, лицам пожилого возраста, пациентам с нарушениями сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT), пациентам с нескорректированным электролитным дисбалансом, брадикардией и пациентам, принимающим другие препараты, удлиняющие интервал QT. Внутривенно препарат следует вводить в виде медленного болюса (не менее 3 минут) для снижения риска нежелательных реакций (например, гипотонии, акатизии).
Почечная и печеночная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью или тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется снижение дозы.
Метоклопрамид может вызывать повышение уровня пролактина в сыворотке.
Следует соблюдать осторожность при применении метоклопрамида у пациентов с атопическими нарушениями (включая бронхиальную астму) или порфирией в анамнезе.
Вспомогательные вещества
В 1 таблетке препарата Метоклопрамид содержится 60,0 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Противопоказанная комбинация
Леводопа или дофаминергические агонисты и метоклопрамид обладают взаимным антагонизмом.
Комбинация, которую следует избегать
Алкоголь потенцирует седативный эффект метоклопрамида.
Комбинация, которую следует учитывать
Из-за прокинетического эффекта метоклопрамида может изменяться всасывание некоторых препаратов.
- Антихолинергические препараты и производные морфина
Антихолинергические препараты и производные морфина могут усиливать угнетающее действие метоклопрамида на моторику желудочно-кишечного тракта.
- Депрессанты центральной нервной системы (производные морфина, анксиолитики, седативные, антигистаминные H1-препараты, седативные антидепрессанты, барбитураты, клонидин и другие)
Седативное действие препаратов, угнетающих ЦНС, и метоклопрамида потенцируется.
- Нейролептики
Нейролептики повышают риск возникновения экстрапирамидных нарушений.
- Серотонинергические препараты
Использование метоклопрамида с серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗС, может увеличить риск серотонинового синдрома.
- Дигоксин
Метоклопрамид может снижать биодоступность дигоксина. Требуется тщательный мониторинг концентрации дигоксина в плазме.
- Циклоспорин
Метоклопрамид увеличивает биодоступность циклоспорина (Cмах на 46 % и экспозицию на 22%). Требуется тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме. Клинические последствия неясны.
- Мивакурий и суксаметоний
Инъекция метоклопрамида может увеличить продолжительность нервно-мышечной блокады (за счет ингибирования холинэстеразы плазмы).
- Сильные ингибиторы СYP2D6
Сильные ингибиторы CYP2D6 (флуоксетин и пароксетин) могут усиливать действие метоклопрамида (хотя клиническое значение этого еще не ясно).
- Метоклопрамид может снижать концентрацию атоваквона в плазме.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Большое количество данных о беременных (более 1000 исходов беременности) свидетельствует об отсутствии пороков развития и фето/неонатальной токсичности метоклопрамида гидрохлорида. Метоклопрамид можно использовать во время беременности, если это необходимо по клиническим показаниям.
Ввиду фармакологических свойств (как и других нейролептиков) при назначении метоклопрамида в конце беременности нельзя исключить экстрапирамидный синдром у новорожденных.
Следует избегать применения метоклопрамида в конце беременности. В случае применения метоклопрамида, следует проводить неонатальный мониторинг.
Лактация
Метоклопрамид выделяется с грудным молоком. Нельзя исключить нежелательные реакции у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому метоклопрамид не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Следует рассмотреть вопрос о прекращении приема метоклопрамида у кормящих женщин.
Фертильность
Данные о влиянии метоклопрамида на фертильность отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Метоклопрамид может вызывать сонливость, головокружение, дискинезии и дистонии, следовательно, влиять на зрение, а также на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции на препарат описаны в следующем порядке по частоте с применением следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы:
- частота неизвестна — метгемоглобинемия, которая может быть связана с недостаточностью НАДН-цитохром b5-редуктазы, особенно у новорожденных; сульфгемоглобинемия, в основном при одновременном приеме высоких доз серосодержащих препаратов.
Нарушения со стороны иммунной системы:
- нечасто — гиперчувствительность;
- частота неизвестна — анафилактическая реакция (включая анафилактический шок, особенно при внутривенном введении).
Нарушения обмена веществ*:
- нечасто — аменорея, гиперпролактинемия;
- редко — галакторея;
- частота неизвестна — гинекомастия.
Психические расстройства:
- часто — депрессия;
- нечасто — галлюцинации;
- редко — спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы:
- очень часто — сонливость;
- часто — экстрапирамидные расстройства (особенно у детей и подростков и/или при превышении рекомендуемой дозы, даже после введения однократной дозы препарата), паркинсонизм, акатизия;
- нечасто — дистония (включая нарушения зрения и окулогирический криз);
- редко — судороги, особенно у больных эпилепсией;
- частота неизвестна — поздняя дискинезия, которая может сохраняться во время или после длительного лечения, особенно у пожилых пациентов, злокачественный нейролептический синдром.
Нарушения со стороны сердца:
- нечасто — брадикардия, особенно при внутривенном введении;
- частота неизвестна — остановка сердца, возникающая вскоре после инъекционного применения и которая может быть следствием брадикардии, атриовентрикулярная блокада, блокада синусового узла, особенно при внутривенном введении, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия по типу torsade de pointes.
Нарушения со стороны сосудов:
- часто — гипотензия, особенно при внутривенном введении;
- частота неизвестна — шок, обмороки после инъекций, острая гипертензия у пациентов с феохромоцитомой, транзиторное повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто — диарея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- часто — астения.
*Нарушения обмена веществ при длительном лечении в связи с гиперпролактинемией (аменорея, галакторея, гинекомастия).
Следующие нежелательные реакции возникают наиболее часто, если используются высокие дозы метоклопрамида:
- экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, паркинсонический синдром, акатизия, даже после введения однократной дозы лекарственного препарата, особенно у детей и молодых людей;
- сонливость, нарушения сознания, спутанность сознания и галлюцинации.
Передозировка
Симптомы передозировки
Могут отмечаться экстрапирамидные расстройства, сонливость, нарушение сознания, спутанность сознания, галлюцинации, остановка сердца и дыхания.
Лечебные мероприятия при передозировке
В случае экстрапирамидных симптомов, связанных или не связанных с передозировкой, лечение только симптоматическое (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых).
Симптоматическое лечение и постоянный мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной функций следует проводить в соответствии с клиническим состоянием пациента.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Прокинетики.
Механизм действия
Противорвотное средство, способствует уменьшению тошноты, икоты; стимулирует перистальтику верхнего отдела желудочно-кишечного тракта.
Противорвотное действие обусловлено блокадой допаминовых рецепторов и повышением порога возбуждения хеморецепторов триггерной зоны. Полагают, что метоклопрамид ингибирует расслабление гладкой мускулатуры желудка, вызываемое допамином, усиливая таким образом холинергические реакции гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. Способствует ускорению опорожнения желудка путем предотвращения расслабления тела желудка и повышения фазовой активности антрального отдела желудка. При этом происходит расслабление верхних отделов тонкой кишки, что приводит к улучшению координации перистальтики тела и антрального отдела желудка и верхних отделов тонкой кишки. Уменьшает рефлюкс содержимого в пищевод за счет увеличения давления нижнего сфинктера пищевода в состоянии покоя и повышает клиренс кислоты из пищевода благодаря увеличению амплитуды его перистальтических сокращений.
Метоклопрамид стимулирует секрецию пролактина и вызывает транзиторное повышение уровня циркулирующего альдостерона, что может сопровождаться кратковременной задержкой жидкости.
Фармакокинетические свойства
После приема внутрь быстро всасывается, время достижения Cмах в плазме крови 30−120 мин. Связывание с белками плазмы составляет около 30%.
РаспределениеБиодоступность составляет 60%−80%.
Проникает через гемато-энцефалический и плацентарный барьеры, проникает в материнское молоко.
Биотрансформация/МетаболизмВ незначительной степени метаболизируется путем связывания с глюкуроновой и серной кислотой.
ЭлиминацияВыводится преимущественно почками как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов.
T1/2 составляет от 4 до 6 часов. При нарушениях функции почек T1/2 может увеличиваться до 14 часов.
Данные доклинической безопасности
Данные отсутствуют
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- лактозы моногидрат
- картофельный крахмал
- повидон К-17
- кальция стеарат
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25∘C.
Характер и содержание упаковки
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№ 10×1, № 10×5).
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел
+375(177)735612,731156
электронная почта:
market@borimed.com
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Метоклопрамид, 10 мг, таблетки
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Метоклопрамид блокирует рецепторы головного мозга, тем самым оказывая противорвотное действие, устраняет тошноту, рвоту и икоту.
Показания к применению
Препарат применяется у взрослых:
- Профилактика тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией и химиотерапией.
- Симптоматическое лечение тошноты и рвоты, в том числе при острой мигрени. Метоклопрамид может применяться в комбинации с обезболивающими препаратами для приема внутрь для улучшения их всасывания при острой мигрени.
Препарат применяется у детей с массой тела более 60κг :
- Профилактика тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией, в случаях, когда другие препараты от тошноты и рвоты неэффективны.
Метоклопрамид разрешен к применению у детей от 1 года до 18 лет. Однако данный лекарственный препарат Метоклопрамид, таблетки 10 мг, не подходит для применения детям с массой тела менее 60 кг, из-за невозможности обеспечить режим дозирования.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте Метоклопрамид если у Вас или Вашего ребенка:
- аллергия на метоклопрамид или любые другие компоненты препарата;
- желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или разрыв желудка или кишечника, для которых стимуляция перистальтики желудочного-тракта представляет риск;
- подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома (доброкачественная опухоль ткани надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие кровяное давление) в связи с риском развития тяжелой артериальной гипертензии;
- поздняя дискинезия (непроизвольные мышечные сокращения), которая развилась после лечения нейролептиками или метоклопрамидом;
- эпилепсия (увеличение частоты и тяжести припадков);
- болезнь Паркинсона;
- если Вы или Ваш ребенок принимаете препарат, содержащий леводопу или другие препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона;
- метгемоглобинемия вследствие приема метоклопрамида или дефицита фермента НАДН-цитохром-b5-редуктазы;
- детский возраст до 1 года.
Метоклопрамид не следует принимать в течение первых трех-четырех дней после операций на желудке (пилоропластика) или восстановления кишечника (кишечный анастомоз), поскольку сильные мышечные сокращения препятствуют регенерации.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом:
- если у Вас или Вашего ребенка нарушения сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT на электрокардиограмме);
- если у Вас или Вашего ребенка нарушение водно-электролитного баланса;
- если у Вас или Вашего ребенка брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений);
- если Вы или Ваш ребенок принимаете другие препараты, удлиняющие интервал QT на электрокардиограмме или препараты, которые влияют на сердцебиение;
- если у Вас или Вашего ребенка артериальная гипертензия;
- если у Вас или Вашего ребенка сопутствующие неврологические заболевания;
- если Вы или Ваш ребенок когда-либо страдали депрессией;
- если у Вас или Вашего ребенка почечная недостаточность средней и тяжелой степени;
- если у Вас или Вашего ребенка печеночная недостаточность тяжелой степени;
- если у Вас бронхиальная астма;
- если Вы беременны.
Метоклопрамид может усиливать проявления Болезни Паркинсона.
Следует немедленно прекратить прием метоклопрамида если у Вас возникли:
- нарушения мышечного тонуса (экстрапирамидные нарушения): навязчивые сокращения мышц, неконтролируемые движения, тики, дрожание. Эти реакции возникают обычно в начале лечения и могут возникать после однократного приема;
- непроизвольные мышечные спазмы (поздняя дискинезия), которые могут быть необратимыми, особенно у пожилых людей. При появлении данных нарушений прием препарата Метоклопрамид необходимо прекратить. Прием препарата Метоклопрамид не должен превышать 3 месяцев;
- если Вы принимаете Метоклопрамид с препаратами группы «нейролептики» (клозапин, рисперидон и др.) и у Вас появились следующие симптомы: дезориентация, возбуждение, повышение температуры тела (выше 40∘C ), учащенное сердцебиение, учащение дыхания, высокое артериальное давление.
Вы должны соблюдать минимальный интервал между приемами метоклопрамида 6 часов, даже в случае рвоты, во избежание передозировки.
Метоклопрамид может вызывать повышение уровня пролактина в сыворотке крови.
Дети и подростки
Со стороны нервной системы могут наблюдаться экстрапирамидальные нарушения (острая дистония (ранняя дискинезия). В случае возникновения данных симптомов незамедлительно прекратите прием препарата.
Безопасность и эффективность Метоклопрамида у детей в возрасте до 1 года не установлены, поэтому Метоклопрамид противопоказан для применения у детей в возрасте до 1 года.
Метоклопрамид разрешается применять детям от 1 года до 18 лет. Однако данный лекарственный препарат Метоклопрамид, таблетки 10 мг, не подходит для применения детям с массой тела менее 60 кг, из-за невозможности обеспечить режим дозирования. Для таких детей рекомендуется использовать метоклопрамид в других лекарственных формах.
Другие препараты и препарат Метоклопрамид
Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы применяете, применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Противопоказанная комбинация
- леводопа или другие препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона.
Комбинации, которые следует учитывать
- антихолинергические препараты (препараты, применяемые для облегчения спазмов, в том числе спазмов желудка) и производные морфина (препараты, применяемые для снятия сильной боли): совместный прием препаратов может усиливать действие метоклопрамида на желудочно-кишечный тракт;
- депрессанты центральной нервной системы (препараты для снижения страха и тревоги, успокоительные, противоаллергические препараты, антидепрессанты и другие): при совместном приеме препаратов может усиливаться седативное (успокоительное) действие;
- галоперидол, сульпирид, рисперидон и другие нейролептики (препараты, применяемые при психических расстройствах): повышается риск развития экстрапирамидных нарушений;
- серотонинергические препараты (препараты, применяемые для лечения тревожных расстройств и депрессии);
- дигоксин (препарат, применяемый при хронической сердечной недостаточности);
- циклоспорин (препарат, применяемый для лечения проблем с иммунной системой);
- мивакурий и суксаметоний (препараты, применяемые для расслабления мышц);
- флуоксетин, пароксетин (препараты, применяемые для лечения депрессии);
Препарат Метоклопрамид с напитками и алкоголем
Следует воздержаться от приема алкоголя одновременно с препаратом Метоклопрамид, так как алкоголь усиливает седативный (успокаивающий) эффект метоклопрамида.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Беременность
Следует избегать применения метоклопрамида в конце беременности. В случае применения метоклопрамида, Ваш врач будет проводить мониторинг состояния новорожденного ребенка.
Период грудного вскармливания
Метоклопрамид выделяется с грудным молоком. Не исключены нежелательные реакции у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому метоклопрамид не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Прекратите грудное вскармливание, если Вам необходим прием препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Во время приема препарата Метоклопрамид может нарушаться координация движений, возникать головокружение и сонливость. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат Метоклопрамид, таблетки 10мг содержит лактозу моногидрат.
В 1 таблетке препарата Метоклопрамид содержится 60,0 мг лактозы моногидрата.
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к Вашему лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Применение препарата
Рекомендуемая доза и способ применения
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлений сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Взрослые
Рекомендуемая разовая доза составляет 10 мг (1 таблетка) до трех раз в день.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг (3 таблетки) или 0,5 мг/кг массы тела.
Максимальная рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5 дней.
Дети
Для детей в возрасте от 1 года до 18 лет рекомендуемая доза составляет от 0,1 до 0,15 мг/кг массы тела для приема внутрь с повторным введением до трех раз в сутки. Максимальная доза в течение 24 часов составляет 0,5 мг/кг массы тела.
Детям с массой тела выше 60 кг рекомендуется применение одной таблетки 10 мг до трех раз в сутки.
Максимальная продолжительность применения для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, составляет 5 дней.
Данный лекарственный препарат Метоклопрамид, таблетки 10 мг, не подходит для применения детям с массой тела менее 60 кг. Для данной категории пациентов рекомендуется использовать метоклопрамид в других лекарственных формах.
Способ применения
Только для приема внутрь, таблетку следует проглатывать не разжевывая за 30 минут до приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Во избежание передозировки следует соблюдать минимальный интервал между приемами 6 часов, даже в случае рвоты.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Вследствие снижения функции почек и печени, обусловленных возрастом, врач может снизить принимаемую дозу.
Пациенты с нарушением функции печени и почек
При почечной недостаточности почек и тяжелой печеночной недостаточности печени врач может снизить принимаемую дозу.
Если Вы приняли препарат Метоклопрамид больше, чем следовало
Не принимайте двойную дозу, чтоб скомпенсировать пропущенную дозу.
При передозировке немедленно обратитесь к врачу или приемное отделение ближайшей больницы. Не забудьте взять с собой упаковку данного препарата или этот листок-вкладыш.
Симптомы
Навязчивые сокращения мышц, неконтролируемые движения, тики, дрожание, сонливость, нарушение сознания, спутанность сознания, галлюцинации, остановка сердца и дыхания.
Лечение
В случае экстрапирамидных симптомов, связанных или не связанных с передозировкой, лечение только симптоматическое (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых).
Требуется симптоматическое лечение и постоянный контроль сердечной и дыхательной функции в зависимости от клинического состояния пациента.
Если Вы забыли принять препарат Метоклопрамид
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенный прием.
При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Метоклопрамид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможные нежелательные реакции перечислены далее в зависимости от частоты их проявления.
Очень часто (могут возникать у более, чем 1 человека из 10): сонливость.
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):
- депрессия;
- неконтролируемые движения, такие как тики, мышечные подергивания (особенно у детей и подростков и/или при превышении рекомендуемой дозы, даже после приема однократной дозы препарата);
- паркинсонизм (повышение мышечного тонуса, замедленность движений, дрожание конечностей);
- акатизия (постоянное внутреннее побуждение к движению, патологическая неусидчивость);
- снижение артериального давления, особенно при внутривенном введении;
- диарея;
- чувство слабости.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- повышенная чувствительность (аллергия);
- аменорея (отсутствие менструаций в течение 6 месяцев и больше);
- повышенный уровень гормона пролактина в крови;
- галлюцинации, нарушение зрения и непроизвольное движение глаз;
- замедленное сердцебиение (особенно при внутривенном введении).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- галакторея (выделение молока у мужчин, а также у женщин не кормящих грудью);
- нарушение сознания, судороги, особенно у больных эпилепсией.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- повышение уровня определенных компонентов крови (метгемоглобина и/или сульфгемоглобина) особенно у новорожденных (в основном это происходит при одновременном приеме высоких доз серосодержащих препаратов);
- анафилактическая реакция (включая анафилактический шок, особенно при внутривенном введении);
- аномальное развитие молочных желез (гинекомастия);
- остановка сердца, возникающая вскоре после инъекционного применения и которая может быть следствием замедления частоты сердечных сокращений (брадикардии);
- изменения сердечного ритма, особенно при внутривенном введении, нарушение сердцебиение (аритмия);
- шок;
- обмороки после инъекций;
- острое повышение артериального давления (гипертензия) у пациентов с опухолью надпочечников (феохромоцитомой);
- эпизодическое повышение артериального давления;
- непроизвольные движения (поздняя дискинезия), которые могут сохраняться во время или после длительного лечения, особенно у пожилых пациентов;
- злокачественный нейролептический синдром, который может проявиться высокой температурой тела, напряжением мышц, дезориентацией.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.
Срок годности: 3 года.
Дата истечения срока годности (срока хранения) является последний день данного месяца.
Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25∘C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Метоклопрамид содержит:
- Действующим веществом является метоклопрамида гидрохлорид.
Каждая таблетка содержит 10 мг метоклопрамида гидрохлорида.
- Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, картофельный крахмал, повидон К-17, кальция стеарат.
Внешний вид препарата Метоклопрамид и содержимое упаковки
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с фаской, допускается мраморность.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№ 10×1, № 10×5).
Отпуск из аптек
По рецепту
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, 222518, ул. Чапаева, 64,
тел.+375(177)735612, 731156, e-mail: market@borimed.com
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Метоклопрамид / Metoclopramide
Лекарственная форма Беременность Изменить категорию можно в самом верху страницы. Скопировать ссылкуВажно
Метоклопрамид можно использовать во время беременности, если это необходимо по клиническим показаниям.
Ввиду фармакологических свойств (как и других нейролептиков) при назначении метоклопрамида в конце беременности нельзя исключить экстрапирамидный синдром у новорожденных. Следует избегать применения метоклопрамида в конце беременности.
Следует соблюдать минимальный интервал между введениями 6 часов, даже в случае рвоты.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Метоклопрамид, 5 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: метоклопрамида гидрохлорид.
Каждая ампула ( 2 мл) содержит 10 мг метоклопрамида гидрохлорида (в виде метоклопрамида гидрохлорида моногидрата).
вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата:
- натрия хлорид,
- натрия сульфит безводный E221 — 0,5 мг,
- пропиленгликоль — 200 мг
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Прозрачная бесцветная жидкость.
Клинические данные
Показания к применению
Взрослым:
- профилактика послеоперационной тошноты и рвоты;
- симптоматическое лечение тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту при острой мигрени;
- профилактика тошноты и рвоты, индуцируемой лучевой терапией.
Детям в возрасте от 1 года до 18 лет:
- профилактика отсроченной (неострой) тошноты и рвоты, обусловленной химиотерапией, в качестве препарата второй линии;
- лечение установленной послеоперационной тошноты и рвоты, в качестве препарата второй линии.
Режим дозирования и способ применения
Взрослым
Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется однократная доза 10 мг.
Для симптоматического лечения тошноты и рвоты, включая острую тошноту и рвоту, вызванные мигренью, и для профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией: рекомендуемая разовая доза составляет 10 мг, введение до трех раз в день.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.
Инъекционный курс лечения должен быть максимально короткий. Пациента следует в кратчайшие сроки перевести на пероральный или ректальный путь введения.
Детям (в возрасте от 1 до 18 лет).
Дозу рассчитывают в соответствии с таблицей или исходя из расчета 0,10−0,15 мг/кг массы тела до 3 раз в день. Максимальная суточная доза 0,5 мг/кг массы тела.
| Возраст (годы) | Вес (кг) | Доза (мг) | Частота |
| 1-3 | 10-14 | 1 | до 3 раз в день |
| 3-5 | 15-19 | 2 | до 3 раз в день |
| 5-9 | 20-29 | 2,5 | до 3 раз в день |
| 9-18 | 30-60 | 5 | до 3 раз в день |
| 15-18 | Более 60 | 10 | до 3 раз в день |
Максимальная продолжительность терапии составляет 48 часов для лечения установленной послеоперационной тошноты и рвоты.
Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней для профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов пожилого возраста, вследствие снижения функции почек и печени, обусловленной возрастом.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤15 мл/мин) суточную дозу метоклопрамида необходимо уменьшить на 75%.
У пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (клиренс креатинина 15 — 60 мл/мин) дозу метоклопрамида необходимо уменьшить на 50%.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью дозу метоклопрамида необходимо уменьшить на 50%.
Дети
Метоклопрамид противопоказан детям в возрасте до 1 года.
Способ применения
Раствор вводят внутримышечно или внутривенно.
Внутривенно раствор вводят болюсно медленно в течение не менее чем 3 минут.
Следует соблюдать минимальный интервал между введениями 6 часов, даже в случае рвоты.
Противопоказания
- гиперчувствительность к метоклопрамиду или любому из вспомогательных веществ;
- желудочно-кишечное кровотечение, стеноз привратника, механическая кишечная непроходимость или перфорация стенки желудка или кишечника, состояния, при которых стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта представляет риск;
- 3-4 дня после операций на желудке и/или кишечнике;
- подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома в связи с риском развития тяжелой артериальной гипертензии;
- поздняя дискинезия, которая развилась после лечения нейролептиками или метоклопрамидом в анамнезе;
- эпилепсия (увеличение частоты и тяжести припадков);
- болезнь Паркинсона;
- одновременное применение с леводопой и агонистами дофаминовых рецепторов;
- метгемоглобинемия вледствие приема метоклопрамида или дефицита никотинамидадениндинуклеотида (НАДФ) цитохром-b5 в анамнезе;
- пролактинома или пролактинзависимая опухоль;
- детский возраст до 1 года;
- период кормления грудью
Особые указания и меры предосторожности при применении
Следует соблюдать осторожность при использовании метоклопрамида у пациентов с атопией (включая астму) или порфирией в анамнезе.
- Неврологические расстройства
Экстрапирамидные нарушения чаще возникают у детей и подростков (15−19лет), и/или при применении высоких доз. Эти реакции возникают обычно в начале лечения и могут возникать после однократного введения. При появлении экстрапирамидных симптомов следует немедленно прекратить прием метоклопрамида. Эти эффекты, как правило, полностью обратимы после прекращения лечения, но могут потребовать симптоматического лечения (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические лекарственные препараты у взрослых).
Во избежание передозировки следует соблюдать временной интервал не менее 6 часов, между каждым введением метоклопрамида, даже в случае рвоты.
Длительное лечение метоклопрамидом может вызвать позднюю дискинезию, потенциально необратимую, особенно у пожилых людей. Лечение не должно превышать 3 месяцев из-за риска поздней дискинезии. Лечение необходимо прекратить при появлении клинических признаков поздней дискинезии.
Сообщалось о злокачественном нейролептическом синдроме при применении метоклопрамида в комбинации с нейролептиками, а также при монотерапии метоклопрамидом. При появлении симптомов злокачественного нейролептического синдрома следует немедленно прекратить прием метоклопрамида и начать соответствующее лечение.
Особенно осторожно следует применять метоклопрамид пациентам с сопутствующими неврологическими заболеваниями и пациентам, принимающим противопаркинсонические препараты.
Метоклопрамид может усиливать проявления Болезни Паркинсона.
Метоклопрамид следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, поскольку имеются ограниченные данные о том, что препарат может повышать уровень циркулирующих катехоламинов у таких пациентов.
Поскольку метоклопрамид может стимулировать перистальтику желудочно-кишечного тракта, препарат может вызывать повышенное давление на хирургические швы после желудочно-кишечных операций.
- Метгемоглобинемия
Сообщалось о метгемоглобинемии, которая может быть связана с дефицитом НАДН-цитохром b5-редуктазы. B таких случаях следует немедленно прекратить прием метоклопрамида и принять соответствующие меры (например, лечение метиленовым синим).
- Сердечно-сосудистая патология
Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях со стороны сердечно-сосудистой системы, включая случаи циркуляторного коллапса, выраженной брадикардии, остановки сердца и удлинения интервала QT после введения метоклопрамида в виде инъекций, особенно при внутривенном введении.
Следует соблюдать особую осторожность при введении метоклопрамида, особенно внутривенно, лицам пожилого возраста, пациентам с нарушениями сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT), пациентам с нескорректированным электролитным дисбалансом, брадикардией и пациентам, принимающим другие препараты, удлиняющие интервал QT.
Внутривенно препарат следует вводить в виде медленного болюса (не менее 3 минут) для снижения риска нежелательных реакций (например, гипотонии, акатизии).
Особую осторожность следует соблюдать при внутривенном введении метоклопрамида пациентам с «синдромом слабости синусового узла» или другими нарушениями сердечной проводимости.
- Почечная и печеночная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью или тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется снижение дозы.
- Дополнительная информация
Препарат Метоклопрамид содержит менее 1 ммоль натрия ( 23 мг) на 2 мл, то есть практически не содержит натрия.
Препарат Метоклопрамид содержит пропиленгликоль: может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.
Препарат Метоклопрамид содержит сульфит натрия: может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Противопоказанная комбинация
Леводопа или дофаминергические агонисты и метоклопрамид обладают взаимным антагонизмом.
Комбинация, которую следует избегать
Алкоголь потенцирует седативный эффект метоклопрамида.
Комбинация, которую следует учитывать
Из-за прокинетического эффекта метоклопрамида может изменяться всасывание некоторых препаратов.
- Антихолинергические препараты и производные морфина
Антихолинергические препараты и производные морфина могут усиливать угнетающее действие метоклопрамида на моторику желудочно-кишечного тракта.
- Депрессанты центральной нервной системы (производные морфина, анксиолитики, седативные, антигистаминные H1-препараты, седативные антидепрессанты, барбитураты, клонидин и другие)
Седативное действие препаратов, угнетающих ЦНС, и метоклопрамида потенцируется.
- Нейролептики
Нейролептики повышают риск возникновения экстрапирамидных нарушений.
- Серотонинергические препараты
Использование метоклопрамида с серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗС, может увеличить риск серотонинового синдрома.
- Дигоксин
Метоклопрамид может снижать биодоступность дигоксина. Требуется тщательный мониторинг концентрации дигоксина в плазме.
- Циклоспорин
Метоклопрамид увеличивает биодоступность циклоспорина (Cмах на 46 % и экспозицию на 22%). Требуется тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме. Клинические последствия неясны.
- Мивакурий и суксаметоний
Инъекция метоклопрамида может увеличить продолжительность нервно-мышечной блокады (за счет ингибирования холинэстеразы плазмы).
- Сильные ингибиторы СYP2D6
Сильные ингибиторы CYP2D6 (флуоксетин и пароксетин) могут усиливать действие метоклопрамида (хотя клиническое значение этого еще не ясно).
При назначении метоклопрамида терапевтический эффект некоторых других лекарственных препаратов, стимулирующих центральную нервную, например, ингибиторов моноаминоксидазы и симпатомиметиков, может изменяться. Возможно, потребуется соответствующая корректировка дозы.
- Ацетилсалициловая кислота, парацетамол:
Влияние метоклопрамида на моторику желудка может изменить абсорбцию других одновременно вводимых пероральных препаратов из желудочно-кишечного тракта либо за счет уменьшения абсорбции из желудка, либо за счет усиления абсорбции из тонкой кишки (например, эффекты парацетамола и аспирина усиливаются).
- Атовактон
Метоклопрамид может снижать концентрацию атоваквона в плазме.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Большое количество данных о беременных (более 1000 исходов беременности) свидетельствует об отсутствии пороков развития и фето/неонатальной токсичности метоклопрамида гидрохлорида. Метоклопрамид можно использовать во время беременности, если это необходимо по клиническим показаниям.
Ввиду фармакологических свойств (как и других нейролептиков) при назначении метоклопрамида в конце беременности нельзя исключить экстрапирамидный синдром у новорожденных.
Следует избегать применения метоклопрамида в конце беременности. В случае применения метоклопрамида, следует проводить неонатальный мониторинг.
Лактация
Метоклопрамид выделяется с грудным молоком. Нельзя исключить нежелательные реакции у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому метоклопрамид не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Следует рассмотреть вопрос о прекращении приема метоклопрамида у кормящих женщин.
Фертильность
Данные о влиянии метоклопрамида на фертильность отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития сонливости, головокружения, дистонии и дискинезии, а также нарушения зрительных реакций.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции на препарат описаны в следующем порядке по частоте с применением следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы:
- частота неизвестна — метгемоглобинемия, которая может быть связана с недостаточностью НАДН-цитохром b5-редуктазы, особенно у новорожденных; сульфгемоглобинемия, в основном при одновременном приеме высоких доз серосодержащих препаратов.
Нарушения со стороны иммунной системы:
- нечасто — гиперчувствительность;
- частота неизвестна — анафилактическая реакция (включая анафилактический шок, особенно при внутривенном введении).
Нарушения обмена веществ*:
- нечасто — аменорея, гиперпролактинемия;
- редко — галакторея;
- частота неизвестна — гинекомастия.
Психические расстройства:
- часто — депрессия;
- нечасто — галлюцинации;
- редко — спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы:
- очень часто — сонливость;
- часто — экстрапирамидные расстройства (особенно у детей и подростков и/или при превышении рекомендуемой дозы, даже после введения однократной дозы препарата), паркинсонизм, акатизия;
- нечасто — дистония (включая нарушения зрения и окулогирический криз);
- редко — судороги, особенно у больных эпилепсией;
- частота неизвестна — поздняя дискинезия, которая может сохраняться во время или после длительного лечения, особенно у пожилых пациентов, злокачественный нейролептический синдром.
Нарушения со стороны сердца:
- нечасто — брадикардия, особенно при внутривенном введении;
- частота неизвестна — остановка сердца, возникающая вскоре после инъекционного применения и которая может быть следствием брадикардии, атриовентрикулярная блокада, блокада синусового узла, особенно при внутривенном введении, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия по типу torsade de pointes.
Нарушения со стороны сосудов:
- часто — гипотензия, особенно при внутривенном введении;
- частота неизвестна — шок, обмороки после инъекций, острая гипертензия у пациентов с феохромоцитомой, транзиторное повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто — диарея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- часто — астения.
*Нарушения обмена веществ при длительном лечении в связи с гиперпролактинемией (аменорея, галакторея, гинекомастия).
Следующие нежелательные реакции возникают наиболее часто, если используются высокие дозы метоклопрамида:
- экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, паркинсонический синдром, акатизия, даже после введения однократной дозы лекарственного препарата, особенно у детей и молодых людей;
- сонливость, нарушения сознания, спутанность сознания и галлюцинации.
Передозировка
Симптомы передозировки
Могут отмечаться экстрапирамидные расстройства, сонливость, нарушение сознания, спутанность сознания, галлюцинации, остановка сердца и дыхания.
Лечебные мероприятия при передозировке
В случае экстрапирамидных симптомов, связанных или не связанных с передозировкой, лечение только симптоматическое (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых).
Симптоматическое лечение и постоянный мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной функций следует проводить в соответствии с клиническим состоянием пациента.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Прокинетики.
Механизм действия
Противорвотное средство, способствует уменьшению тошноты, икоты; стимулирует перистальтику верхнего отдела желудочно-кишечного тракта.
Противорвотное действие обусловлено блокадой допаминовых рецепторов и повышением порога возбуждения хеморецепторов триггерной зоны. Полагают, что метоклопрамид ингибирует расслабление гладкой мускулатуры желудка, вызываемое допамином, усиливая таким образом холинергические реакции гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. Способствует ускорению опорожнения желудка путем предотвращения расслабления тела желудка и повышения фазовой активности антрального отдела желудка. При этом происходит расслабление верхних отделов тонкой кишки, что приводит к улучшению координации перистальтики тела и антрального отдела желудка и верхних отделов тонкой кишки. Уменьшает рефлюкс содержимого в пищевод за счет увеличения давления нижнего сфинктера пищевода в состоянии покоя и повышает клиренс кислоты из пищевода благодаря увеличению амплитуды его перистальтических сокращений.
Метоклопрамид стимулирует секрецию пролактина и вызывает транзиторное повышение уровня циркулирующего альдостерона, что может сопровождаться кратковременной задержкой жидкости.
Фармакокинетические свойства
Эффект начинает развиваться через 10 — 15 минут после внутримышечного введения и через 1−3 мин после внутривенного введения.
РаспределениеСвязывание с белками составляет около 30%.
Метоклопрамид проходит через плацентарный барьер и гематоэнцефалический барьер, проникает в материнское молоко.
Биотрансформация/МетаболизмМетоклопрамид проходит через плацентарный барьер и гематоэнцефалический барьер, проникает в материнское молоко.
ЭлиминацияT½-3-5 ч, при нарушении функции почек — до 14 ч.
Выведение препарата происходит в основном через почки (85% в течение 72 ч) в неизмененном виде и в виде сульфатного и глюкуронидного конъюгатов.
Пациенты с нарушениями функции почек
При тяжелой почечной недостаточности клиренс метоклопрамида уменьшается на 70%, а период полуэлиминации увеличивается до 10 часов (при клиренсе креатинина 10 50 мл/мин) и 15 часов (при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин).
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени (цирроз) возможна кумуляция метоклопрамида, связанная с уменьшением его клиренса на 50%.
Данные доклинической безопасности
Данные отсутствуют
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- натрия хлорид
- натрия сульфит безводный E221
- динатрия эдетат
Несовместимость (совместимость)
Раствор метоклопрамида
- фармацевтически (физически и химически) совместим (до 48 ч) с растворами циметидина, маннита, калия ацетата и калия фосфата;
- физически совместим (до 48 ч) с растворами аскорбиновой кислоты, бензтропина мезилата, цитарабина, дексаметазона натрия фосфата, дифенгидрамина, доксорубицина, гепарина натрия, гидрокортизона натрия фосфата, лидокаина гидрохлорида, растворами поливитаминов (при условии хранения в холодильнике), растворами витаминов группы В с аскорбиновой кислотой.
Растворы метоклопрамида физически совместимы до 24 ч (не использовать, если наблюдается преципитация) с клиндамицина фосфатом, циклофосфамидом, инсулином.
Условно совместим (использовать в течение одного часа после смешивания или можно вливать непосредственно в ту же венозную линию) с ампициллином натрия, цисплатином, эритромицина лактобионатом, метотрексатом натрия, бензилпенициллином калия, тетрациклина гидрохлоридом.
Несовместим (не совмещать) с цефалотином натрия, хлорамфениколом натрия, бикарбонатом натрия.
Срок годности
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25∘C.
Характер и содержание упаковки
По 2 мл в ампулы из стекла.
По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и листком-вкладышем в коробку или пачку из картона (№ 10).
В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома, вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Беларусь
Адрес: 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
Телефон/факс: +375 (177) 735612, 731156
Электронная почта: market@borimed.com
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Метоклопрамид, 5 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Метоклопрамид относится к противорвотным препаратам.
Метоклопрамид воздействует на ту часть Вашего мозга, которая отвечает за снижение тошноты и рвоты.
Метоклопрамид применяется у взрослых для:
- профилактики послеоперационной тошноты и рвоты;
- симптоматического лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту при острой мигрени;
- профилактики тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией.
Метоклопрамид применяется у детей в возрасте от 1 года до 18 лет для:
- профилактики отсроченной (неострой) тошноты и рвоты, обусловленной химиотерапией, в качестве препарата второй линии;
- лечения установленной послеоперационной тошноты и рвоты, в качестве препарата второй линии.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Метоклопрамид если у Bac:
- аллергия на метоклопрамид или любые компоненты препарата;
- желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или разрыв желудка или кишечника;
- если в течение предыдущих трех-четырех дней у Bac была операция на желудке или кишечнике;
- подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома (доброкачественная опухоль ткани надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие кровяное давление) в связи с риском развития тяжелой артериальной гипертензии;
- болезнь Паркинсона;
- поздняя дискинезия (непроизвольные мышечные сокращения), которая развилась после лечения нейролептиками или метоклопрамидом;
- эпилепсия (увеличение частоты и тяжести припадков);
- метгемоглобинемия вследствие приема метоклопрамида или дефицита фермента НАДН-цитохром-b5-редуктазы;
- если Вы принимаете леводопу (лекарство от болезни Паркинсона) или стимуляторы дофаминовых рецепторов;
- детский возраст до 1 года;
- период кормления грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Метоклопрамид проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите своему лечащему врачу:
- если у Вас или Вашего ребенка нарушения сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT на электрокардиограмме);
- если Вы или Ваш ребенок принимаете другие препараты, удлиняющие интервал QT на электрокардиограмме;
- если у Вас или Вашего ребенка артериальная гипертензия;
- если у Вас или Вашего ребенка нарушение водно-электролитного баланса;
- если у Вас или Вашего ребенка брадикардия (низкая частота сердечных сокращений);
- если у Вас или Вашего ребенка сопутствующие неврологические заболевания;
- если у Вас или Вашего ребенка почечная недостаточность средней и тяжелой степени;
- если у Вас или Вашего ребенка печеночная недостаточность тяжелой степени;
- если Вы страдаете порфирией (редкое наследственное заболевание крови);
- если у Вас бронхиальная астма;
- если Вы беременны.
Инъекции метоклопрамида могут изменять всасывание других лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Совместный прием метоклопрамида и лекарственных препаратов, называемых серотонинергические препараты, может вызвать нежелательные реакции (такие как беспокойство, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела).
Лечащий врач может назначить Вам лабораторное исследование крови, чтобы проверить уровень пигментов в крови. Так как возможно возникновение метгемоглобинемии. В таких случаях врач незамедлительно и полностью прекратит применение Вами данного препарата и примет соответствующие меры.
Если при приеме метоклопрамида рвота не прекращается, сообщите об этом своему врачу.
Не превышайте 3 -месячный курс лечения из-за риска возникновения непроизвольных мышечных спазмов.
Незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы находитесь на длительном лечении препаратом Метоклопрамид и заметили появление таких симптомов как непроизвольные движения, в основном языка и рта, со скручиванием языка, жеванием и гримасничающими движениями лица (развитие поздней дискинезии, потенциально необратимой, особенно у пожилых пациентов).
Дети и подростки
У детей и подростков при применении препарата могут возникать неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства).
Метоклопрамид не должен применяться у детей до 1 года.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах лекарственного препарата
Препарат Метоклопрамид содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 2 мл, то есть практически не содержит натрия.
Препарат Метоклопрамид содержит 200 мг пропиленгликоля на 2 мл: может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.
Препарат Метоклопрамид содержит сульфит натрия безводный Е221 0,5 мг: может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Другие препараты и препарат Метоклопрамид
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
К данным препаратам относятся:
- леводопа или другие препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона;
- производные морфина (препараты, применяемые для снятия сильной боли);
- успокоительные препараты;
- дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности);
- флуоксетин и пароксетин (препараты, применяемые для лечения депрессии);
- антихолинергические препараты (препараты, применяемые для устранения спазмов желудка);
- антидепрессанты (например, препараты из группы «фенотиазины»; препараты, содержащие литий);
- нейролептики (препараты, применяемые при психических заболеваниях или тошноте и рвоте);
- противосудорожные препараты;
- препараты для снижения уровня гормона пролактина в организме (например, бромокриптин, каберголин);
- любые другие препараты, применяемые для лечения психических заболеваний;
- атоваквон (препарат, применяемый для лечения пневмонии);
- обезболивающие препараты, такие как ацетилсалициловая кислота или парацетамол, или более сильные обезболивающие, называемые опиоидами;
- любые другие препараты для лечения тошноты и рвоты;
- мивакурий и суксаметоний (препараты, применяемые для расслабления мышц);
- циклоспорин (препарат, применяемый для лечения заболеваний иммунной системы).
Препарат Метоклопрамид с напитками и алкоголем
Следует воздержаться от приема алкоголя одновременно с приемом препарата Метоклопрамид, так как алкоголь усиливает седативный (успокаивающий) эффект метоклопрамида.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Беременность
При необходимости Метоклопрамид можно использовать во время беременности. Ваш лечащий врач определит необходимость приема Вами препарата.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания, так как метоклопрамид выделяется с грудным молоком, что может отразиться на здоровье Вашего ребенка.
Фертильность
Данные отсутствуют.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Во время приема препарата Метоклопрамид может нарушаться координация движений, возникать головокружение и сонливость. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.
Применение препарата
Взрослым
Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется однократная доза 10 мг.
Для симптоматического лечения тошноты и рвоты, включая острую тошноту и рвоту, вызванные мигренью, и для профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией: рекомендуемая разовая доза составляет 10 мг, введение до трех раз в день.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.
Инъекционный курс лечения должен быть максимально короткий. Пациента следует в кратчайшие сроки перевести на пероральный или ректальный путь введения.
Детям (в возрасте от 1 до 18 лет).
Дозу рассчитывают в соответствии с таблицей или исходя из расчета 0,10−0,15 мг/кг массы тела до 3 раз в день. Максимальная суточная доза 0,5 мг/кг массы тела.
| Возраст (годы) | Вес (кг) | Доза (мг) | Частота |
| 1-3 | 10-14 | 1 | до 3 раз в день |
| 3-5 | 15-19 | 2 | до 3 раз в день |
| 5-9 | 20-29 | 2,5 | до 3 раз в день |
| 9-18 | 30-60 | 5 | до 3 раз в день |
| 15-18 | Более 60 | 10 | до 3 раз в день |
Максимальная продолжительность терапии составляет 48 часов для лечения установленной послеоперационной тошноты и рвоты.
Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней для профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Способ применения
Раствор вводят внутримышечно или внутривенно.
Внутривенно раствор вводят болюсно медленно в течение не менее чем 3 минут.
Следует соблюдать минимальный интервал между введениями 6 часов, даже в случае рвоты.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов пожилого возраста, вследствие снижения функции почек и печени, обусловленной возрастом.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤15 мл/мин) суточную дозу метоклопрамида необходимо уменьшить на 75%.
У пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (клиренс креатинина 15 — 60 мл/мин) дозу метоклопрамида необходимо уменьшить на 50%.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью дозу метоклопрамида необходимо уменьшить на 50%.
Дети
Метоклопрамид противопоказан детям в возрасте до 1 года.
Если Вам ввели препарат Метоклопрамид больше, чем следовало
При передозировке препарата немедленно обратитесь к врачу или приемное отделение ближайшей больницы. Возможны неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства), сонливость, некоторые нарушения сознания, спутанность сознания, галлюцинации и проблемы с сердцем. При необходимости врач может назначить Вам лечение этих признаков. Не забудьте взять с собой упаковку данного препарата или этот листок-вкладыш.
Если Вы забыли применить препарат Метоклопрамид
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Метоклопрамид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможные нежелательные реакции перечислены далее в зависимости от частоты их проявления.
Очень часто (могут возникать у более, чем 1 человека из 10): сонливость.
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):
- депрессия;
- неконтролируемые движения, такие как тики, мышечные подергивания (особенно у детей и подростков и/или при превышении рекомендуемой дозы, даже после приема однократной дозы препарата);
- паркинсонизм (повышение мышечного тонуса, замедленность движений, дрожание конечностей);
- акатизия (постоянное внутреннее побуждение к движению, патологическая неусидчивость);
- снижение артериального давления, особенно при внутривенном введении;
- диарея;
- чувство слабости.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- повышенная чувствительность (аллергия);
- аменорея (отсутствие менструаций в течение 6 месяцев и больше);
- повышенный уровень гормона пролактина в крови;
- галлюцинации, нарушение зрения и непроизвольное движение глаз;
- замедленное сердцебиение (особенно при внутривенном введении).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- галакторея (выделение молока у мужчин, а также у женщин не кормящих грудью);
- нарушение сознания, судороги, особенно у больных эпилепсией.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- повышение уровня определенных компонентов крови (метгемоглобина и/или сульфгемоглобина) особенно у новорожденных (в основном это происходит при одновременном приеме высоких доз серосодержащих препаратов);
- анафилактическая реакция (включая анафилактический шок, особенно при внутривенном введении);
- аномальное развитие молочных желез (гинекомастия);
- остановка сердца, возникающая вскоре после инъекционного применения и которая может быть следствием замедления частоты сердечных сокращений (брадикардии);
- изменения сердечного ритма, особенно при внутривенном введении, нарушение сердцебиение (аритмия);
- шок;
- обмороки после инъекций;
- острое повышение артериального давления (гипертензия) у пациентов с опухолью надпочечников (феохромоцитомой);
- эпизодическое повышение артериального давления;
- непроизвольные движения (поздняя дискинезия), которые могут сохраняться во время или после длительного лечения, особенно у пожилых пациентов;
- злокачественный нейролептический синдром, который может проявиться высокой температурой тела, напряжением мышц, дезориентацией.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Храните в защищенном от света месте, при температуре не выше 25∘C.
После вскрытия лекарственный препарат хранить в плотно закрытой упаковке.
Срок годности — 3 года.
Датой окончания срока годности является последний день месяца.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Метоклопрамид содержит:
- Действующим веществом является метоклопрамида гидрохлорид.
Каждая ампула (2 мл) содержит 10 мг метоклопрамида гидрохлорида (в виде метоклопрамида гидрохлорида моногидрата).
- Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия сульфит безводный Е221, динатрия эдетат, пропиленгликоль, раствор хлористоводородной кислоты 0,1M, вода для инъекций.
Внешний вид препарата Метоклопрамид и содержимое упаковки
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Прозрачная бесцветная жидкость.
По 2 мл в ампулы из стекла.
По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и листком-вкладьшем в коробку или пачку из картона (№ 10).
В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома, вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.
Условия отпуска: по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь
Адрес: 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
Телефон/факс: +375 (177) 735612, 731156
Электронная почта: market@borimed.com
В следующих лекарственных формах препарат "Метоклопрамид" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Таблетки 10мг в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.
- Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5мг/мл в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.
Ещё больше подборок препаратов вы найдёте по ссылке.