Магнелэнд B6

МАГНЕЛЭНД В₆, 450 мг/5 мг, таблетки.

Действующие вещества магния аспартат дигидрат и пиридоксина гидрохлорид.

Каждая таблетка содержит 450 мг магния аспартата дигидрата (что соответствует 34 мг ионов магния) и 5 мг пиридоксина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза моногидрат — 155,4 мг.

Узнать больше о действующем веществе

Таблетки.

Таблетки белого цвета с гладкой поверхностью, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. Допускается незначительная мраморность.

Риска на таблетке служит для деления таблетки с целью более удобного приема лекарственного препарата.

Лечение подтвержденного дефицита магния в организме: как изолированного, так и ассоциированного с другими дефицитными состояниями.

Комбинация следующих симптомов может свидетельствовать о дефиците магния:

• нервозность, раздражительность, слабая тревога, преходящая усталость, небольшие нарушения сна,
• признаки тревоги, такие как желудочно-кишечные   спазмы или учащенное сердцебиение (при здоровом сердце),
• мышечные судороги, ощущение покалывания.

Назначение магния может помочь снять эти симптомы.

Режим дозирования

Взрослые: 6-8 таблеток в сутки.

Дети старше 6 лет (с массой тела более 20 кг): 4-6 таблеток в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.

Продолжительность лечения

Лечение следует прекратить сразу же после нормализации уровня магния в крови.

Если после одного месяца лечения улучшения не наблюдается, продолжение монотерапии данным препаратом нецелесообразно.

Особые группы пациентов

Дети

Магнелэнд В6 предназначен для применения у детей старше 6 лет и с массой тела более 20 кг.

Способ применения

Лекарственный препарат Магнелэнд В6 принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

• гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/минуту);
• гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6;
• выраженная артериальная гипотензия; атриовентрикулярная блокада;
• миастения гравис;
• детский возраст до 6 лет;
• одновременный прием леводопы.

Лекарственный препарат предназначен для применения у взрослых и детей старше 6 лет.

При умеренной почечной недостаточности следует проявлять осторожность в целях предупреждения риска, связанного с гипермагниемией.

В случае сопутствующего дефицита кальция, рекомендуется устранить дефицит магния до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.

При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, при напряженных физических и психических нагрузках потребность в магнии возрастает, что может привести к развитию дефицита магния в организме.

При длительном применении лекарственного препарата рекомендуется контролировать концентрацию магния в сыворотке крови.

Лекарственный препарат, принимаемый в дозе, превышающей рекомендуемую, может вызвать диарею. В случае диареи следует уменьшить суточную дозу или временно прекратить применение лекарственного препарата.

При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в сутки) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях — лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема витамина В6.

Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах

Магнелэнд В6 содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Противопоказанные комбинации

• Леводопа: активность леводопы ингибируется пиридоксином (если прием этого лекарственного препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы). Следует избегать любого приема пиридоксина, если одновременно с леводопа не назначены ингибиторы периферической допа-декарбоксилазы.

Нерекомендуемые комбинации

•  Фосфатные или кальциевые соли: могут ухудшать всасывание магния из кишечника.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

• Пероралъно назначаемые тетрациклины: между приемом внутрь тетрациклина и лекарственного препарата Магнелэнд В6 необходимо соблюдать интервал не менее трех часов, в связи со снижением всасывания тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте в присутствии магния.
• Соли магния, вводимые совместно с антибиотиками из группы фторхинолонов, пероральными антикоагулянтами, в первую очередь производными варфарина, а также препаратами, содержащими соединения железа, могут снижать абсорбцию друг друга из желудочно-кишечного тракта.

Применение циклосерина, гидралазина, изониазида, пеницилламина снижает содержание витамина В6 в организме.

Диуретики (фуросемид, этакриновая кислота) увеличивают выделение магния с мочой. Длительное применение калийсберегающих диуретиков может увеличить резорбцию магния в почечных канальцах и вызывать гипермагниемию.

Другие препараты, содержащие магний, такие как слабительные и антацидные препараты при одновременном применении с препаратами магния могут вызывать симптомы отравления магнием, особенно у людей с почечной недостаточностью. Данный лекарственный препарат следует применять с осторожностью совместно с сердечными гликозидами (н-р, дигоксином) ввиду возможного увеличения почечного клиренса магния.

Беременность

Клинический опыт применения препаратов магния у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия.

При необходимости магний может применяться на любой стадии беременности.

Несмотря на отсутствие широкомасштабных исследований, имеющийся клинический опыт является обнадеживающим.

Кормление грудью

Применение содержащихся в препарате магния и витамина В6 считается совместимым с периодом лактации. Рекомендуемая доза витамина В6 в период кормления грудью составляет не более 20 мг в сутки.

Магнелэнд В6 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другую деятельность, требующую высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции, включая кожные реакции.

Нарушения со стороны сердца

Редко: нарушение атриовентрикулярной проводимости.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: покраснение кожи.

Симптомы

При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием. Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота, боли в животе, обезвоживание; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов, паралич; изменения на электрокардиограмме, брадикардия; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.

Лечение

Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Специфический антидот — глюконат кальция.

Магний является преимущественно внутриклеточным катионом, снижает возбудимость нейронов и нейромышечную передачу возбуждения, принимает участие во многих ферментативных процессах.

Магний относится к макроэлементам; половина от общего содержания магния в организме накапливается в костной ткани.

Уровни магния в сыворотке:

• между 12 и 17 мг/л (1-1,4 мЭкв/л или 0,5-0,7 ммоль/л): указывают на умеренный дефицит магния;
• ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л): указывают на тяжелый дефицит магния.

Дефицит может быть:

1. первичным, вследствие врожденной аномалии метаболизма (хроническая врожденная гипомагниемия);
2. вторичным, вследствие:

• неадекватного поступления (тяжелое недоедание, алкоголизм, исключительно парентеральное питание);
• нарушений желудочно-кишечного всасывания (хронический понос, желудочно-кишечный свищ, гипопаратироидизм);
• чрезмерного выведения магния почками (тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах.

Дефицит пиридоксина встречается редко, обычно сопровождается дефицитом других микро-и макроэлементов у злоупотребляющих алкоголем, беременных женщин и в период лактации, у пациентов, получающих лечение изониазидом. Пиридоксин (витамин В6) способствует улучшению всасывания магния из ЖКТ и его проникновению в клетки. Включение витамина В6 в состав лекарственного препарата Магнелэнд В6 в первую очередь направлено на обеспечение благоприятного профиля поглощения магния аспартата.

Желудочно-кишечная абсорбция магниевых солей происходит частично путем пассивного механизма, в котором растворимость соли играет определяющую роль.

Магния аспартат дигидрат является хорошо растворимым соединением и всасывается в тонкой кишке. Этому процессу способствуют небольшие количества витамина В6, который также всасывается в тонкой кишке.

Концентрация магния в сыворотке крови составляет 0,75-1,25 ммоль/л (обычно 0,8-0,9 ммоль/л), и около 55% магния находится в ионизированной форме, 32% связано с белками, а 13%— образует комплексные связи с анионами. Витамин В6 накапливается, главным образом, в печени. При дефиците магния симптомы дефицита пиридоксина могут быть более выражены.

Общее содержание магния в организме взрослого человека составляет около ,25 г (14 ммоль/кг), из которых более 50% локализуется в костной ткани, примерно 25% в скелетных мышцах, а остальные 25% распределены по всему телу (в основном: нервная система, миокард, печень, пищеварительный тракт, 1% во внеклеточных жидкостях).

Пиридоксин всасывается в тонкой кишке. Проникает через плаценту и в молоко матери. Распределение преимущественно в мышцах, печени и ЦНС.

Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат).

В основном, магний, выводится с мочой и частично повторно всасывается в почечных канальцах. Потребность в магнии у взрослого человека составляет около 5 мг/кг массы тела в день (то есть 270-350 мг, или 11-14 ммоль Mg²⁺). При состояниях тяжелого дефицита, а также в периоды интенсивных физических нагрузок, быстрого роста у детей, у беременных и кормящих женщин потребность возрастает до 7-10 мг/кг массы тела.

Пиридоксин выводится почками.

На основании экспериментальных исследований, проведенных на клетках бактерий и фибробластах легких хомяка, было показано, что ионы магния не оказывают мутагенного действия.

В экспериментах на беременных крысах не было выявлено тератогенного действия ионов магния (при дозах 200, 400 и 800 мг/кг массы тела/день) у эмбрионов и новорожденных особей.

Было установлено, что гипермагниемия у беременных женщин может вызывать нарушение кальциевого гомеостаза у плода и новорожденного.

Высокие дозы витамина В6 являются нейротоксичными и могут вызывать сенсорные нейропатии.

В исследованиях на самцах крыс высокие дозы пиридоксина (250 и 500 мг/кг/день) в течение 2, 4 и 6 недель приводили к снижению подвижности сперматозоидов, гистопатологическим изменениям семенников, уменьшению размера яичек и развитию эпидидимитов.

Лактоза моногидрат, кросповидон (тип А), гипромеллоза (тип замещения 2910), макрогол 6000.

Не применимо.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25°С.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

Три либо шесть контурных ячейковых упаковок вместе с листком вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Нет особых требований к утилизации.

Без рецепта.

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»).

Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3.

Тел./факс: +375 (17) 373-31-90, тел.: +375 (1770) 5-93-59

E-mail: mail@pharmland.by

Фармлэнд