БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Либексин® / Libexin®
Важно
Таблетки необходимо глотать целиком, без разжевывания, в противном случае, препарат может вызвать временное онемение, нечувствительность слизистой полости рта.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Либексин®, таблетки, 100мг
Качественный и количественный состав
В 1 таблетке содержится:
Активное вещество: преноксдиазина гидрохлорид — 100 мг
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки
Клинические данные
Показания к применению
- Острый или хронический кашель — главным образом, непродуктивный — любого (трахеобронхиального, легочного, плеврального и сердечного) происхождения.
- Препарат можно применять для облегчения кашля при заболеваниях, сопровождающихся нарушением дыхания и газообмена, поскольку препарат не угнетает дыхательный центр.
- Подготовка пациентов к бронхоскопическому или бронхографическому исследованию
Режим дозирования и способ применения
Средняя доза для взрослых составляет 100 мг три или четыре раза в день (по 1 таблетке 3-4 раза в день), в более сложных случаях доза может быть увеличена до 200 мг три-четыре раза или до 300 мг три раза в день (по 2 таблетки 3-4 раза в день или по 3 таблетки 3 раза в день).
Дети (в возрасте 3-14 лет):
Соответственно возрасту и массе тела больного обычная доза пропорционально ниже 1/4 — 1/2 таблетки 3-4 раза в день (по 25-50 мг 3-4 раза в день).
Для детей в возрасте от 3 до 6 лет или с массой тела 10-20 кг: 1/2 таблетки 3 раза в день (по 50 мг 3 раза в день).
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет или с массой тела больше 20 кг: 1/2 таблетки 3-4 раза в день (по 50 мг 3-4 раза в день).
При подготовке к бронхоскопии дозу в 0,9 — 3,8 мг/кг веса тела комбинируют с 0,5 — 1 мг атропина за 1 час до начала процедуры
Максимальная разовая доза для детей — 1/2 таблетка, для взрослых — 3 таблетки.
Максимальная суточная доза для детей — 2 таблетки, для взрослых — 9.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Заболевания, сопровождающиеся избыточной бронхиальной секрецией.
- Послеоперационные состояния (после ингаляционной анестезии).
- Детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.
Особые указания и меры предосторожности при применении
В случаях затрудненного отделения густой мокроты может возникнуть необходимость в приеме отхаркивающих препаратов или муколитиков.
Таблетки необходимо глотать целиком, без разжевывания, в противном случае, препарат может вызвать временное онемение, нечувствительность слизистой полости рта.
Препарат содержит 38,0 мг лактозы моногидрата. Пациенты с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать это лекарственное средство.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Данных нет.
Фертильность, беременность и лактация
Имеющиеся ограниченные данные не свидетельствуют о наличии у преноксдиазина фетальной (неонатальной) токсичности и способности вызывать пороки развития. На сегодняшний день других соответствующих эпидемиологических данных нет. Препарат должен применяться с применением обычных мер предосторожности.
Не имеется клинических данных относительно того, экскретируется ли препарат в материнское молоко, поэтому в период кормления грудью его можно применять после тщательного взвешивания отношения пользы к риску, по рекомендации врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
В высоких дозах препарат может вызвать нарушение внимания, поэтому в ходе приема больших доз Либексина® вождение транспорта и работа на станках требуют индивидуального рассмотрения.
Нежелательные реакции
В случае появления симптомов, подобных описанным ниже, пожалуйста, незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу!
Нежелательные эффекты перечислены согласно их частоте на основании следующего соглашения: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 до < 1/10), нечастые (> 1/1000 до < 1/100), редкие (> 1/10.000 до < 1/1.000), очень редкие (< 1/10.000), частота неизвестна (нельзя рассчитать на основании имеющихся данных).
Желудочно-кишечные расстройства:
Редко: сухость во рту и горле.
Частота не известна: желудочно-кишечные нежелательные реакции (в < 10% случаев), проявляющиеся болью в желудке, запором, которые обычно проходят после приема пищи.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: аллергические реакции.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Частота не известна: бронхоспазм.
Передозировка
Немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи в случае передозировки лекарства!
При применении более высоких, чем терапевтические, доз, встречается седативный эффект и утомляемость, которые спонтанно проходят в течение нескольких часов после приема.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Действующее вещество препарата, преноксдиазина гидрохлорид, проявляет противокашлевое действие за счет следующих механизмов:
Местноанестезирующее действие: снижает возбудимость периферических сенсорных (кашлевых) рецепторов.
Бронхолитическое действие (расслабление гладких мышц бронхов): за счет снижения возбудимости рецепторов растяжения легких и торможения кашлевого рефлекса.
Центральное действие: в малой степени снижает активность дыхательного центра, без угнетения дыхания.
Облегчает дыхание и отхождение мокроты.
Противокашлевое действие продолжается 3-4 часа.
Фармакокинетические свойства
Действующее вещество быстро и хорошо абсорбируется из желудка.
РаспределениеМаксимальный уровень в крови достигается через 30 минут после приема внутрь, в то время, как терапевтический уровень в плазме наблюдается в течение 6-8 часов.
В среднем, за первый час он на 55-59% связывается с белками плазмы.
Биотрансформация/МетаболизмБольшая часть принятой дозы метаболизируется в печени, примерно 1/3 часть выделяется в неизменной форме. В дополнение к неизменному продукту препарат выделяется в форме 4 метаболитов.
Полученные данные показывают, что желчная секреция играет важную роль в метаболических процессах продукта в период первых 12 часов после применения.
ЭлиминацияПериод полувыведения 2,6 часа.
За 24 часа 93% введенной дозы выводится из организма, 50 -74% выделяется с калом и 26-50% — с мочой в течение 72 часов после приема.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Глицерин (Е422), магния стеарат (Е470), тальк (Е553), поливидон (Е1201), крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Срок годности
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°С! Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
По 20 таблеток в блистере ПВХ/Ал. По 1 блистеру в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия.
ХиноинЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Либексин®, таблетки, 100мг
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фармакодинамика
Действующее вещество препарата, преноксдиазина гидрохлорид, проявляет противокашлевое действие за счет следующих механизмов:
Местноанестезирующее действие: снижает возбудимость периферических сенсорных (кашлевых)рецепторов.
Бронхолитическое действие (расслабление гладких мышц бронхов): за счет снижения возбудимости рецепторов растяжения легких и торможения кашлевого рефлекса.
Центральное действие: в малой степени снижает активность дыхательного центра, без угнетения дыхания.
Облегчает дыхание и отхождение мокроты. Противокашлевое действие продолжается 3-4 часа.
Фармакокинетика
Действующее вещество быстро и хорошо абсорбируется из желудка.
Максимальный уровень в крови достигается через 30 минут после приема внутрь, в то время, как терапевтический уровень в плазме наблюдается в течение 6-8 часов. В среднем, за первый час он на 55-59% связывается с белками плазмы.
Период полувыведения 2,6 часа.
Большая часть принятой дозы метаболизируется в печени, примерно 1/3 часть выделяется в неизменной форме. В дополнение к неизменному продукту препарат выделяется в форме 4 метаболитов.
Полученные данные показывают, что желчная секреция играет важную роль в метаболических процессах продукта в период первых 12 часов после применения.
За 24 часа 93% введенной дозы выводится из организма, 50%-74% выделяется с калом и 26-50% — с мочой в течение 72 часов после приема.
Показания к применению
- Острый или хронический кашель — главным образом, непродуктивный — любого (трахеобронхиального, легочного, плеврального и сердечного) происхождения.
- Препарат можно применять для облегчения кашля при заболеваниях, сопровождающихся нарушением дыхания и газообмена, поскольку препарат не угнетает дыхательный центр.
- Подготовка пациентов к бронхоскопическому или бронхографическому исследованию
О чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Заболевания, сопровождающиеся избыточной бронхиальной секрецией. Послеоперационные состояния (после ингаляционной анестезии). Детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.
Меры предосторожности
В случаях затрудненного отделения густой мокроты может возникнуть необходимость в приеме отхаркивающих препаратов или муколитиков.
Таблетки необходимо глотать целиком, без разжевывания, в противном случае, препарат может вызвать временное онемение, нечувствительность слизистой полости рта.
Препарат содержит 38,0 мг лактозы моногидрата. Пациенты с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать это лекарственное средство.
Беременность и грудное вскармливание
Имеющиеся ограниченные данные не свидетельствуют о наличии у преноксдиазина фетальной (неонатальной) токсичности и способности вызывать пороки развития. На сегодняшний день других соответствующих эпидемиологических данных нет. Препарат должен применяться с применением обычных мер предосторожности.
Не имеется клинических данных относительно того, экскретируется ли препарат ъ материнское молоко, поэтому в период кормления грудью его можно применять после тщательного взвешивания отношения пользы к риску, по рекомендации врача.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
Обязательно информируйте Вашего лечащего врача обо всех лекарствах, которые Вы принимаете, даже если это происходит от случая к случаю.
Данных нет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами
В высоких дозах препарат может вызвать нарушение внимания, поэтому в ходе приема больших доз Либексина® вождение транспорта и работа на станках требуют индивидуального рассмотрения.
Применение препарата
Способ применения и дозы
Средняя доза для взрослых составляет 100 мг три или четыре раза в день (по 1 таблетке 3-4 раза в день), в более сложных случаях доза может быть увеличена до 200 мг три-четыре раза или до 300 мг три раза в день (по 2 таблетки 3-4 раза в день или по 3 таблетки 3 раза в день).
Дети (в возрасте 3-14 лет):
Соответственно возрасту и массе тела больного обычная доза пропорционально ниже 1/4-1/2 таблетки 3-4 раза в день (по 25-50 мг 3-4 раза в день).
Для детей в возрасте от 3 до 6 лет или с массой тела 10-20 кг: 1/2 таблетки 3 раза в день (по 50 мг 3 раза в день).
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет или с массой тела больше 20 кг: 1/2 таблетки 3-4 раза в день (по 50 мг 3-4 раза в день).
При подготовке к бронхоскопии дозу в 0,9 — 3,8 мг/кг веса тела комбинируют с 0,5 -1 мг атропина за 1 час до начала процедуры
Максимальная разовая доза для детей — 1/2 таблетка, для взрослых — 3 таблетки.
Максимальная суточная доза для детей — 2 таблетки, для взрослых — 9.
Передозировка
Немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи в случае передозировки лекарства!
При применении более высоких, чем терапевтические, доз, встречается седативный эффект и утомляемость, которые спонтанно проходят в течение нескольких часов после приема.
Возможные нежелательные реакции
В случае появления симптомов, подобных описанным ниже, пожалуйста, незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу!
Нежелательные эффекты перечислены согласно их частоте на основании следующего соглашения: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 до < 1/10), нечастые (> 1/1.000 до < 1/100), редкие (> 1/10.000 до < 1/1.000), очень редкие (< 1/10.000), частота неизвестна (нельзя рассчитать на основании имеющихся данных).
Желудочно-кишечные расстройства:
Редко: сухость во рту и горле.
Частота не известна: желудочно-кишечные нежелательные реакции (в < 10% случаев), проявляющиеся болью в желудке, запором, которые обычно проходят после приема пищи.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: аллергические реакции.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Частота не известна: бронхоспазм.
Хранение препарата
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С! Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Содержимое упаковки и общие сведения
Состав
В 1 таблетке содержится:
активное вещество: преноксдиазина гидрохлорид — 100 мг;
вспомогательные вещества: глицерин (Е422), магния стеарат (Е470), тальк (Е553), поливидон (Е1201), крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Описание: почти белые, плоские таблетки со скошенными краями. На одной стороне имеется маркировка «LIBEXIN», на другой — две делительные риски, делящие таблетку на четыре части.
Форма выпуска
По 20 таблеток в блистере ПВХ/Ал. По 1 блистеру в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия
В следующих лекарственных формах препарат "Либексин®" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Таблетки 100мг в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.