Ибуфлекс 200

Ибуфлекс 200, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг.

Состав на одну таблетку ибупрофен 200 мг.

Узнать больше о действующем веществе

Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг.

Таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с сероватым оттенком цвета, цилиндрические, двояковыпуклые.

При головных болях, вызванных мигренью, болях в спине, зубной боли, невралгии и болезненных менструациях, а также ревматических, мышечных болях и болях в суставах слабой и умеренной интенсивности.

Ибуфлекс 200 облегчает боль, уменьшает воспаление и температуру, а также облегчает головные боли и другие виды боли. Также облегчает симптомы простуды и гриппа.

Режим дозирования

С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.

Если при применении лекарственного препарата симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые: по 1 или 2 таблетки, при необходимости, до 3 раз в день. Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 6 ч. Не принимать более 6 таблеток за 24 часа.

При необходимости приема лекарственного препарата взрослыми в течение более 10 дней или при ухудшении наблюдающихся симптомов следует обратиться к врачу для уточнения диагноза.

Дети и подростки в возрасте от 12 до 18 лет: по 1 или 2 таблетки, при необходимости, до 3 раз в день.

Если лекарственный препарат детям и подросткам требуется принимать более 3 дней, а также при ухудшении наблюдающихся симптомов следует обратиться к врачу для уточнения диагноза. Не использовать у детей до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста:

Пожилые люди подвергаются повышенному риску серьезных нежелательных реакций. При необходимости применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) нужно использовать самую низкую эффективную дозу в течение минимального срока. Во время терапии НПВП пациент должен регулярно проверяться на желудочно-кишечные кровотечения.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) снижения дозы не требуется. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин) назначение ибупрофена противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется. При тяжелой печеночной недостаточности назначение ибупрофена противопоказано.

Способ применения

Внутрь.

Ибуфлекс 200 следует принимать во время или после еды, не разжевывая, запивая стаканом воды.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП в анамнезе (например, астма, ринит, ангиодистрофия, крапивница).
• Рецидивирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
• Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.
• Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по NYHA), почечная недостаточность или печеночная недостаточность.
• III триместр беременности.

С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.

Пожилые люди

У пожилых людей наблюдается повышенная частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу.

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление, перфорация:

Сообщается о кровотечениях, образованиях язв или перфораций ЖКТ, способных привести к летальному исходу, при приеме любых НПВП, на любом этапе лечения, с наличием или без предшествующих симптомов.

Риск кровотечения, образования язв или перфорации ЖКТ повышается при увеличении доз НПВП у пациентов, имеющих в анамнезе язвенные заболевания, особенно если они были осложнены кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Этим пациентам рекомендуется принимать лекарственный препарат в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Комбинированная терапия с защитными препаратами (например, с ингибиторами протонной помпы, мизопростолом) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также для пациентов, которым необходим прием ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут усилить риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Пациенты, имеющие в анамнезе заболевания ЖКТ, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в первую очередь, желудочно-кишечных кровотечениях), прежде всего, на начальных этапах лечения.

Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно принимающим способные увеличить риск образования язв или кровотечений лекарственные препараты: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные агенты, такие как ацетилсалициловая кислота.

При кровотечениях или образованиях язв ЖКТ пациенты, принимающие ибупрофен, должны немедленно прекратить прием лекарственного препарата.

НПВП с осторожностью назначают пациентам с язвенным колитом, болезнью Крона, ввиду риска обострения данных состояний.

Маскировка симптомов основного инфекционного заболевания

Прием ибупрофена может маскировать важные симптомы инфекции, что может привести к удлинению сроков постановки правильного диагноза и отсроченному началу адекватной терапии и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Ухудшение наблюдалось на фоне бактериальной внебольничной пневмонии и при бактериальном осложнении ветряной оспы. В случае назначения ибупрофена при инфекционном заболевании для снижения температуры тела или облегчения боли, рекомендуется обеспечение мониторинга инфекционного заболевания. На амбулаторном этапе, в случае если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту необходимо обратиться к врачу. Нежелательные реакции могут быть минимизированы с помощью подбора минимальной эффективной дозы на короткое время, необходимое для исчезновения симптомов.

Нарушение дыхания

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, активными или в анамнезе, прием лекарственного препарата может спровоцировать бронхоспазм.

Применение с другими НПВП

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани

Применение лекарственного препарата у пациентов с СКВ или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Нарушение функции почек

Как и другие НПВП, длительное применение ибупрофена приводит к почечному капиллярному некрозу и другим почечным патологическим изменениям.

Существует повышенный риск развития осложнений со стороны почек у пациентов, для которых синтез простагландинов выполняет компенсаторную роль в поддержании почечного кровотока (состояние дегидратации, нарушения функции почек и печени, сердечная недостаточность, выраженный атеросклероз, прием диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), пожилой возраст).

Нарушение функции печени

Печеночная дисфункция.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Соответствующий контроль и консультации необходимы пациентам с гипертонией и/или умеренной степенью сердечной недостаточности, так как возможны задержка жидкости и отек при применении НПВП.

Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (>2400 мг в сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений, (например, инфаркта миокарда и инсульта). Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между приемом низких доз ибупрофена (<1200 мг/сутки) и повышенным риском развития артериальных тромботических явлений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки). До начала длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (> 2400 мг в сутки), у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертонии, гиперлипидемии, сахарного диабета, курения), необходимо провести тщательную оценку соотношения польза-риск.

Тяжелые кожные реакции:

При применении нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов редко сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых имели летальный исход, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале курса терапии, в большинстве случаев реакции возникают в течение первого месяца приема препарата. Сообщалось также о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза при применении ибупрофен-содержащих лекарственных средств. При появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, повреждение слизистых оболочек или другие признаки гиперчувствительности, прием ибупрофена следует прекратить.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в сочетании с:

• ацетилсалициловой кислотой (аспирином): одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за возможности усиления нежелательных реакций, если врач не рекомендовал низкие дозы аспирина (не более 75 мг в день). По результатам лабораторных исследований предполагается, что ибупрофен при одновременном применении с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты может конкурентно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Хотя допустимость экстраполяции этих данных на клиническую практику остается неопределенной, нельзя исключить возможное влияние регулярного длительного приема ибупрофена на снижение кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты. Влияние эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным;
• прочими НПВП, особенно селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Это может повысить риск нежелательных реакций.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными препаратами:

• антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;
• антигипертензивные средства и диуретики: НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов в пожилом возрасте с ограниченной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности), которое носит, как правило, обратимый характер. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Как после начала совместной терапии, так и впоследствии функцию почек следует периодически подвергать тщательному контролю.
• кортикостероиды: повышенный риск образования желудочно-кишечных язв и кровотечений;
• антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
• сердечные гликозиды: НПВП могут усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови;
• литий: существуют доказательства, что НПВП могут вызывать повышение концентрации лития в плазме крови;
• метотрексат: существуют доказательства, что НПВП могут вызывать повышение концентрации метотрексата в плазме крови;
• циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;
• мифепристон: не следует применять НПВП ранее, чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снизить его эффективность;
• такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом;
• зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза игематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
• хинолоновые антибиотики: у пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и ЖКТ после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных прием ингибитора синтеза простагландина приводил к увеличению до- и постимплантационной летальности эмбриона и плода. Кроме того, у животных наблюдалось увеличение случаев различных пороков развития, в том числе сердечно­сосудистых, после получения ингибитора синтеза простагландина в период органогенеза. Рекомендуется избегать применения НПВП с 20 недели беременности в связи с возможным развитием нарушений функции почек у плода, что может привести к развитию маловодия, а в некоторых случаях, к почечной недостаточности у новорожденного. Если лечащий врач считает, что применение НПВП необходимо между 20 и 30 неделями беременности, прием необходимо ограничить минимальной эффективной дозой в течение кратчайшего периода времени. А также следует рассмотреть возможность проведения ультразвукового исследования околоплодных вод при применении НПВП более 48 часов.

Ибупрофен не следует применять в I и II триместре беременности, за исключением случаев безусловной необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение короткого периода времени.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать следующее влияние:

на плод:

• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, с развитием олигогидрамниона;

на мать в конце беременности и новорожденного:

•  возможно увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах;
• угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

В  связи  с  указанными  выше  действиями,  ибупрофен  противопоказан  в  III триместре беременности.

Лактация

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в материнском молоке в очень низкой концентрации. Не известны случаи его негативного влияния на грудного ребенка, но на период приема ибупрофена грудное вскармливание, по возможности, следует прекратить.

Фертильность

Ибупрофен, ингибируя синтез циклооксигеназы и простагландинов, может оказывать воздействие на овуляцию и нарушать женскую репродуктивную функцию. Обратимо после отмены лечения.

При условии применения согласно рекомендованным дозам и продолжительности лечения лекарственный препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определялась по следующей схеме: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 000, но <1/100), редко (> 1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Следующий список нежелательных реакций относится к пациентам, которые краткосрочно принимали ибупрофен в безрецептурных дозах. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникать дополнительные нежелательные реакции. Наиболее часто наблюдаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Они в основном являются дозозависимыми, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозировки и продолжительности лечения. Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно используемого в высоких дозах (> 2400 мг в сутки), и небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта).

Описание отдельных нежелательных реакций:

¹ К реакциям гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) нарушение реактивности дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку или (в) различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматозы, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему.

² Патогенетический механизм лекарственно-индуцированного асептического менингита не выяснен. Имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с приемом НПВП, указывают на значение в его развитии реакции гиперчувствительности (ввиду временной связи с приемом лекарственного препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). Следует также заметить, что единичные случаи асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация) наблюдались у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

Применение препарата у детей в дозе 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы

У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВП вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже — диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, которое проявляется как сонливость, иногда — возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз, возможно повышение протромбинового времени. Может возникнуть острая почечная недостаточность или повреждение печени. У больных с бронхиальной астмой возможно обострение ее симптомов.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей, мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. В течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка. При частых или продолжительных судорогах лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае ухудшения бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Другое лечение может быть назначено исходя из клинических симптомов пациента.

Ибупрофен является НПВП, производным пропионовой кислоты, механизм действия которого обусловлен подавлением синтеза простагландинов. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может конкурентно ингибировать действие низких доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме. В некоторых исследованиях фармакодинамики, когда разовая доза ибупрофена 400 мг была принята в течение 8 ч до или 30 мин после использования аспирина (81 мг), наблюдалось снижение эффекта (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Несмотря на неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на реальную клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена снижает кардиозащитное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. При случайном приеме ибупрофена данные клинические эффекты маловероятны.

Ибупрофен быстро всасывается после приема и распределяется по всему телу.

Максимальные концентрации в плазме достигаются через 45 минут после приема натощак. При приеме после еды пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа.

В ограниченных исследованиях ибупрофен в очень низких концентрациях обнаруживался в грудном молоке.

Метаболизируется в печени.

Быстро и полностью выводится почками.

Период полувыведения составляет около 2 часов.

Отсутствуют.

• целлюлоза микрокристаллическая,
• кремния диоксид коллоидный безводный,
• магния стеарат,
• кукурузный крахмал,

оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид.

Не применимо.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из полимерной пленки ПВХ и фольги алюминиевой. Одну, две, три или пять контурных ячейковых упаковок в картонной пачке с инструкцией по применению.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Нет особых требований к утилизации.

Без рецепта.

ООО «Рубикон», Республика Беларусь,

210002, г. Витебск, ул. М.Горького, 62Б,

тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел.: +375 (212) 36-47-77,

e-mail: secretar@rubikon.by

Рубикон