БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Иберогаст® / Iberogast®
Важно
При функциональных расстройствах пищеварения. Для взрослых и детей с 3-х лет.
Иберогаст не следует принимать беременным и кормящим женщинам.
Иберогаст содержит 31% (по объему) этанола, т.е. 240 мг на разовую дозу для взрослых (20 капель), что равно 6,2 мл пива или 2,6 мл вина.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Иберогаст®, капли для приема внутрь.
Качественный и количественный состав
1 мл содержит 9 экстрактов трав:
- иберис горький (целого свежего растения экстракт жидкий) (экстрагент: 50% этанол (о/о)) (1:1,5-2,5) 0,15мл;
экстракт жидкий:
- дягиля лекарственного корней сухих (1:2,5-3,5) 0,1мл
- ромашки аптечной цветков сухих (1:2-4) 0,2мл
- тмина обыкновенного плодов сухих (1:2,5-3,5) 0,1мл
- расторопши пятнистой зрелых сухих плодов (1:2,5-3,5) 0,1мл
- мелиссы лекарственной листьев сухих (1:2,5-3,5) 0,1мл
- мяты перечной листьев сухих (1:2,5-3,5) 0,05мл
- чистотела майского травы сухой (1:2,5-3,5) 0,1мл
- солодки голой корней сухих (1:2,5-3,5) 0,1мл
(экстрагент для всего сухого лекарственного сырья: 30% этанол (о/о)).
Содержание спирта 31% (о/о).
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Капли для приема внутрь.
Клинические данные
Показания к применению
Для лечения функциональных и связанных с мотильностью желудочно-кишечных расстройств, таких как функциональная диспепсия и синдром раздраженного кишечника, а также в комплексной терапии для симптоматического лечения гастрита.
Эти расстройства проявляются, в основном, такими симптомами, как боль в желудке, вздутие, метеоризм, желудочно-кишечные спазмы, тошнота и изжога.
Режим дозирования и способ применения
Если врач не назначил другой дозировки, Иберогаст принимают 3 раза в день до или во время еды с небольшим количеством жидкости:
- взрослые и подростки с 13 лет по 20 капель;
- дети от 6 до 12 лет по 15 капель;
- дети от 3 до 5 лет по 10 капель.
Принципиально нет никаких ограничений относительно продолжительности применения. Продолжительность применения зависит от вида, тяжести и течения болезни. Перед применением взболтать!
Открывая флакон в первый раз:
- Снимите зеленую крышку. Отвинтите белую крышку от флакона и выбросьте ее;
- Плотно завинтите зеленую крышку, содержащую капельницу для дозирования на флакон;
- Снимите зеленую крышку и убедитесь, что капельница надежно закреплена.
При дозировании флакон следует держать под углом 45 градусов. Плотно завинтите зеленую крышку после использования.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующим веществам.
Иберогаст не следует принимать детям младше 3-х лет в связи с недостатком данных о применении в данной возрастной группе.
Препарат нельзя принимать при имеющихся заболеваниях печени или при наличии в анамнезе, а также при одновременном применении препаратов с гепатоповреждающими свойствами.
Особые указания и меры предосторожности при применении
При боли в животе у детей до 6 лет нужно обязательно обратиться к врачу.
Если после приема данного препарата в течение одной недели симптомы сохраняются, либо ожидаемый эффект не достигнут, следует обратиться к врачу, чтобы исключить органические причины.
Иберогаст содержит 31% (по объему) этанола, т.е. 240 мг на разовую дозу для взрослых (20 капель), что равно 6,2 мл пива или 2,6 мл вина. Вреден для лиц с алкоголизмом. Сообщалось о случаях лекарственного поражения печени, включая печеночную недостаточность. При появлении признаков поражения печени (пожелтение кожи или глаз, темная моча, обесцвеченный стул, боли в верхней части живота) пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
До сих пор не известно о каких-либо видах взаимодействия.
Фертильность, беременность и лактация
Иберогаст не следует принимать беременным и кормящим женщинам.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Лекарственное средство содержит этиловый спирт. В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятия другими потенциально-опасными видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.
Нежелательные реакции
По частоте нежелательные реакции бывают: очень часто (≥1/10), часто (≥1 /100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции повышенной чувствительности, например, кожная сыпь, зуд, одышка.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: сообщалось об отдельных случаях поражения печени, острой печеночной недостаточности, гепатите и неблагоприятном влиянии на показатели функции печени (повышение уровня трансаминаз и/или билирубина).
Передозировка
В ходе проверки на острую токсичность при приеме внутрь на различных видах животных, а также за время многолетнего применения для лечения людей, до настоящего времени не наблюдались случаи интоксикации.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Комбинированный препарат Иберогаст, как в ходе исследований in vitro, так и в ходе экспериментов на животных, демонстрирует двойной эффект в различных отделах желудка и кишечника. В частности, в нестимулированных или слабо стимулированных отделах Иберис горький (Iberis атага) вызывает повышение основного тонуса и противодействует таким симптомам, как чувство переполнения и метеоризм. В сильно стимулированных отделах, в частности, другие растительные экстракты со спазмолитическими свойствами в составе препарата Иберогаст приводят к расслаблению. Кроме того, in vivo Иберогаст снижает афферентную чувствительность к раздражениям кишечника, вызванным его растяжением и влиянием серотонина.
Это объясняется тем, что разные компоненты препарата Иберогаст связываются со специфическими рецепторами серотонина и частично мускарина и опиоидов. Кроме того, Иберогаст повышает концентрацию защищающих слизистую оболочку простагландинов и муцинов, снижает концентрацию повреждающих слизистую оболочку лейкотриенов, подавляет выработку желудочного сока в обкладочных клетках и может противодействовать симптомам связанным с повышенным содержанием кислоты, таким как изжога. Кроме того, Иберогаст противодействует воспалительным процессам благодаря свойству торможения 5- липоксигеназы, ветрогонному, антиокислительному и антибактериальному действиям.
Благодаря наличию многообразных и согласованных механизмов действия, Иберогаст соответствует критериям препарата многоцелевого действия.
Фармакокинетические свойства
Для ряда компонентов было доказано быстрое желудочно-кишечное всасывание. Токсикологические исследования при повторном применении препарата в течение 6 месяцев показали отсутствие кумуляции действующих веществ препарата Иберогаст.
Данные доклинической безопасности
С препаратом Иберогаст были проведены развернутые исследования острой, субхронической и хронической токсичности (в течение трех и шести месяцев) на двух видах животных, исследования репродуктивной токсичности, воздействия на репродуктивную способность, эмбриональное, пренатальное и постнатальное развитие, а также исследования мутагенности, при этом проверялись дозы, до 1200 раз превышающие рекомендованную дневную дозу. Эти исследования выявили отсутствие особого токсического потенциала для человека.
Фармацевтические свойства
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после вскрытия флакона: 8 недель.
Особые меры предосторожности при хранении
При температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.
В процессе хранения возможно помутнение или выпадение осадка, что не влияет на эффективность препарата.
Характер и содержание упаковки
Флаконы по 20 мл, 50 мл или 100 мл. Флакон вместе с листком-вкладышем помещен в картонную коробку.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария.
ШТАЙГЕРВАЛЬД Арцнаймиттельверк ГмбХ, Хафелынтрассе 5, 64295 Дармштадт, Германия.
BayerЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Иберогаст®, капли для приема внутрь.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Средства для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта.
Показания к применению
Для лечения функциональных и связанных с мотильностью желудочно-кишечных расстройств, таких как функциональная диспепсия и синдром раздраженного кишечника, а также в комплексной терапии для симптоматического лечения гастрита.
Эти расстройства проявляются, в основном, такими симптомами, как боль в желудке, вздутие, метеоризм, желудочно-кишечные спазмы, тошнота и изжога.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующим веществам.
Иберогаст не следует принимать детям младше 3-х лет в связи с недостатком данных о применении в данной возрастной группе.
Препарат нельзя принимать при имеющихся заболеваниях печени или при наличии в анамнезе, а также при одновременном применении препаратов с гепатоповреждающими свойствами.
Меры предосторожности
При боли в животе у детей до 6 лет нужно обязательно обратиться к врачу.
Если после приема данного препарата в течение одной недели симптомы сохраняются, либо ожидаемый эффект не достигнут, следует обратиться к врачу, чтобы исключить органические причины.
Иберогаст содержит 31% (по объему) этанола, т.е. 240 мг на разовую дозу для взрослых (20 капель), что равно 6,2 мл пива или 2,6 мл вина. Вреден для лиц с алкоголизмом. Сообщалось о случаях лекарственного поражения печени, включая печеночную недостаточность. При появлении признаков поражения печени (пожелтение кожи или глаз, темная моча, обесцвеченный стул, боли в верхней части живота) пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Беременность и лактация
Иберогаст не следует принимать беременным и кормящим женщинам.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
Лекарственное средство содержит этиловый спирт. В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятия другими потенциально-опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
До сих пор не известно о каких-либо формах взаимодействия.
Применение препарата
Способ применения и дозы
Если врач не назначил другой дозировки, Иберогаст принимают 3 раза в день до или во время еды с небольшим количеством жидкости: взрослые и подростки с 13 лет по 20 капель; дети от 6 до 12 лет по 15 капель; дети от 3 до 5 лет по 10 капель.
Принципиально нет никаких ограничений относительно продолжительности применения. Продолжительность применения зависит от вида, тяжести и течения болезни. Перед применением взболтать!
Открывая флакон в первый раз:
- Снимите зеленую крышку. Отвинтите белую крышку от флакона и выбросьте ее;
- Плотно завинтите зеленую крышку, содержащую капельницу для дозирования на флакон;
- Снимите зеленую крышку и убедитесь, что капельница надежно закреплена.
При дозировании флакон следует держать под углом 45°. Плотно завинтите зеленую крышку после использования.
Передозировка
Если пациент примет слишком большое количество препарата или забудет принять его, в следующий раз следует продолжить прием согласно предписаниям врача или инструкции по дозировке. До сих пор случаев острой передозировки не наблюдалось.
Возможные нежелательные реакции
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности, например, кожная сыпь, зуд, одышка.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — сообщалось об отдельных случаях поражения печени, острой печеночной недостаточности, гепатите и неблагоприятном влиянии на показатели функции печени (повышение уровня трансаминаз и/или билирубина).
Хранение препарата
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.
В процессе хранения возможно помутнение или выпадение осадка, что не влияет на эффективность препарата.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности после вскрытия флакона: 8 недель.
Содержимое упаковки и общие сведения
1 мл содержит 9 экстрактов трав:
- иберис горький (целого свежего растения экстракт жидкий) (экстрагент: 50% этанол (о/о)) (1:1,5-2,5) 0,15мл;
экстракт жидкий:
- дягиля лекарственного корней сухих (1:2,5-3,5) 0,1мл;
- ромашки аптечной цветков сухих (1:2-4) 0,2мл;
- тмина обыкновенного плодов сухих (1:2,5-3,5) 0,1мл;
- расторопши пятнистой зрелых сухих плодов (1:2,5-3,5) 0,1мл;
- мелиссы лекарственной листьев сухих (1:2,5-3,5) 0,1мл;
- мяты перечной листьев сухих (1:2,5-3,5) 0,05мл;
- чистотела майского травы сухой (1:2,5-3,5) 0,1мл;
- солодки голой корней сухих (1:2,5-3,5) 0,1мл.
(экстрагент для всего сухого лекарственного сырья: 30% этанол (о/о)).
Содержание спирта 31% (о/о).
Форма выпуска
Флаконы по 20 мл, 50 мл или 100 мл. Флакон вместе с листком-вкладышем помещен в картонную коробку.
Условия отпуска
Без рецепта.
В следующих лекарственных формах препарат "Иберогаст®" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Капли для приёма внутрь в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.