БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Хальсет® / Halset®
Важно
Не следует принимать таблетки непосредственно перед едой или во время приёма пищи.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Хальсет®, таблетки для рассасывания, 1,5мг.
Качественный и количественный состав
Цетилпиридиния хлорид 1,5 мг/таблетке.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки для рассасывания.
Клинические данные
Показания к применению
Для местного лечения в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки (стоматит, гингивит, тонзиллит, фарингит).
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
- Дети от 6 до 12 лет: до 4 таблеток в день. Следует рассасывать по одной таблетке каждые 4 часа.
- Дети старше 12 лет и взрослые: до 8 таблеток в день. Следует рассасывать по одной таблетке каждые 2 часа.
Не следует принимать таблетки непосредственно перед едой или во время приёма пищи.
Пациенты с нарушением функции почек
Нет данных о необходимости коррекции дозы.
Пациенты с нарушением функции печени
Следует принимать с осторожностью.
Пациенты пожилого возраста
Нет данных о необходимости коррекции дозы.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к цетилпиридиния хлориду или к любому из вспомогательных веществ.
- Бронхиальная астма и другие респираторные состояния, связанные с тяжёлой гиперчувствительностью дыхательных путей.
- Судороги (в том числе фебрильные) у детей в анамнезе.
- Не применять в области открытых ран полости рта.
- Детский возраст до 6 лет.
- Непереносимость фруктозы, которая может образовываться из сорбитола (редко проявляющаяся метаболическая болезнь).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Вне зависимости от приема препарата Хальсет , при тяжелых воспалительных процессах верхних дыхательных путей или болях в горле, протекающих с высокой температурой, головной болью, тошнотой и рвотой, необходимо проконсультироваться с врачом, особенно если клиническая картина заболевания нарастает или не уменьшается в течение трёх дней.
Не следует принимать при наличии открытых ран в полости рта, т.к. цетилпиридиния хлорид замедляет их заживление.
В связи с наличием в составе препарата мятного масла, с осторожностью использовать у лиц с воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, желчного пузыря, нарушения функции печени.
С осторожностью женщинам, планирующим беременность, при беременности и в период лактации.
Применение большего количества таблеток, чем рекомендуется, не увеличивает эффективность действия лекарственного средства, в тоже время может вызвать раздражение слизистой оболочки ротовой полости или диарею (особенно у детей), тошноту и рвоту.
Принимая во внимание отсутствие сахара, Хальсет® может применяться лицами с не осложненным сахарным диабетом.
Лекарство Хальсет® содержит сорбитол, поэтому его не стоит применять пациентам, у которых выявлена непереносимость фруктозы.
В случае появления аллергической реакции пациент должен обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Неизвестны взаимодействия цетилпиридиния хлорида, применяемого в форме таблеток для сосания с концентрацией действующего вещества 0,2%. Хальсет® наиболее эффективно действует в слабо щелочной среде; в сильно кислой среде инактивируется.
Пища и молоко снижают антисептический и местно анестезирующий эффекты.
Фертильность, беременность и лактация
Многолетний опыт использования цетилпиридиния хлорида не выявил неблагоприятных последствий, однако контролируемые исследования по применению препарата Хальсет® в период беременности и кормления грудью отсутствуют. Использовать лекарственное средство у данной категории пациентов следует с осторожностью, под медицинским наблюдением.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не ограничивает способности к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Нежелательные реакции
Редко могут наступить быстро преходящие аллергические реакции (например: кожная сыпь), тошнота и расстройство вкуса, возможно возникновение диареи.
Передозировка
Сорбитол, количественно являющийся основным компонентом таблеток, при значительной передозировке может вызвать диарею с сопутствующим обезвоживанием.
Передозировка Цетилпиридиния хлорида может привести к раздражению слизистой оболочки ротовой полости, диареи (особенно у детей), тошноте и рвоте. В случае подозрения на передозировку лекарственного средства пациент должен немедленно обратиться к врачу за консультацией. Мероприятия, которые следует применять в случае отравления: промывание желудка, поддержка деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. При появлении судорог необходимо назначить барбитураты в малых дозах.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Препарат проявляет мягкое, местное антисептическое и противовоспалительное действие. Оказывает бактерицидное действие в отношении грамположительных, грамотрицательных бактерий и грибов (Candida albicans), не влияет на микобактерии.
Цетилпиридиний хлорид, так же как и другие катионные поверхностно-активные соединения, угнетает метаболизм бактерий, блокируя важные ферментные системы, оказывает влияние на цитоадгезивные механизмы бактерии, увеличивает проницаемость цитоплазматической оболочки микроорганизмов и разрушает ее. В слабо щелочной среде цетилпиридиния хлорид находится в ионизированной форме, обуславливающей эффективность лекарственного средства; при рН ниже 3 лекарственное средство полностью теряет свою активность.
Фармакокинетические свойства
В таблетках Хальсет® используется местное действие цетилпиридиния хлорида, который из желудочно-кишечного тракта всасывается очень плохо, максимально на 15%. По мере роста кислой реакции в желудочно-кишечном тракте он, все в большей степени, инактивируется. Анионные вещества и липиды также его инактивируют. В концентрациях, наблюдаемых после приема лекарственного средства внутрь в рекомендуемых дозах, не вызывает системного действия.
ЭлиминацияВыводится из организма в неизмененном виде.
Данные доклинической безопасности
Цетилпиридиний хлорид является безопасным веществом. Разница между терапевтической дозой у людей и летальной у лабораторных животных достигает, с учетом массы тела, порядка нескольких тысяч. LD50 р.о. у мышей составляет 125 мг/кг массы тела, а у кроликов — 400 мг/кг массы тела.
В исследованиях цетилпиридиния хлорида, проведенных на лабораторных животных, не было обнаружено мутагенного, тератогенного и канцерогенного действия.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Сорбитол, мятное масло, ментол, магния стеарат.
Срок годности
Не применять препарат по истечении его срока годности.
Три года от даты производства.
Особые меры предосторожности при хранении
Препарат хранить в недоступном для детей месте. Хранить в сухом месте, при температуре ниже 25°С.
Характер и содержание упаковки
Препарат упаковывают по 6 таблеток в блистере, по 4 блистера в картоной коробке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
BIOFARM® ООО, 60-198 Познань, ул. Валбжиска 13, Польша, тел. +48 61 66 51 500 (по лицензии Gebro GmbH, Австрия).
BiofarmЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Хальсет®, таблетки для рассасывания, 1,5мг.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Свойства и особенности действия
Хальсет® проявляет бактерицидные свойства по отношению к грамположительным и грамотрицательным бактериям. Обладает противогрибковыми свойствами при воспалениях слизистой оболочки ротовой полости и горла. Хальсет® не содержит сахара. Лекарство хорошо переносится организмом.
Показания к применению
Для местного лечения в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки (стоматит, гингивит, тонзиллит, фарингит).
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
- Гиперчувствительность к цетилпиридиния хлориду или к любому из вспомогательных веществ.
- Бронхиальная астма и другие респираторные состояния, связанные с тяжёлой гиперчувствительностью дыхательных путей.
- Судороги (в том числе фебрильные) у детей в анамнезе.
- Не применять в области открытых ран полости рта.
- Детский возраст до 6 лет.
- Непереносимость фруктозы, которая может образовываться из сорбитола (редко проявляющаяся метаболическая болезнь).
Предостережения при применении
Вне зависимости от приема препарата Хальсет®, при тяжелых воспалительных процессах верхних дыхательных путей или болях в горле, протекающих с высокой температурой, головной болью, тошнотой и рвотой, необходимо проконсультироваться с врачом, особенно если клиническая картина заболевания нарастает или не уменьшается в течение трёх дней.
Не следует принимать при наличии открытых ран в полости рта, т.к. цетилпиридиния хлорид замедляет их заживление.
В связи с наличием в составе препарата мятного масла, с осторожностью использовать у лиц с воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, желчного пузыря, нарушения функции печени.
С осторожностью женщинам, планирующим беременность, при беременности и в период лактации.
Применение большего количества таблеток, чем рекомендуется, не увеличивает эффективность действия лекарственного средства, в тоже время может вызвать раздражение слизистой оболочки ротовой полости или диарею (особенно у детей), тошноту и рвоту.
Принимая во внимание отсутствие сахара, Хальсет® может применяться лицами с не осложненным сахарным диабетом.
Лекарство Хальсет® содержит сорбитол, поэтому его не стоит применять пациентам, у которых выявлена непереносимость фруктозы.
В случае появления аллергической реакции пациент должен обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействий
Неизвестны взаимодействия цетилпиридиния хлорида, применяемого в форме таблеток для рассасывания с концентрацией действующего вещества 0,2%. Хальсет® наиболее эффективно действует в слабо щелочной среде; в сильно кислой среде — инактивируется.
Пища и молоко снижают антисептический и местно анестезирующий эффекты.
Беременность и лактация
Многолетний опыт использования цетилпиридиния хлорида не выявил неблагоприятных последствий, однако контролируемые исследования по применению препарата Хальсет® в период беременности и кормления грудью отсутствуют. Использовать лекарственное средство у данной категории пациентов следует с осторожностью, под медицинским наблюдением.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению движущимися механизмами
Препарат не ограничивает способности к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Информация о вспомогательных веществах
Препарат содержит сорбитол. Если у пациентов ранее наблюдалась непереносимость сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
- Дети от 6 до 12 лет: до 4 таблеток в день. Следует рассасывать по одной таблетке каждые 4 часа.
- Дети старше 12 лет и взрослые: до 8 таблеток в день. Следует рассасывать по одной таблетке каждые 2 часа.
Не следует принимать таблетки непосредственно перед едой или во время приёма пищи.
Пациенты с нарушением функции почек
Нет данных о необходимости коррекции дозы.
Пациенты с нарушением функции печени
Следует принимать с осторожностью.
Пациенты пожилого возраста
Нет данных о необходимости коррекции дозы.
Передозировка
Сорбитол, количественно являющийся основным компонентом таблеток, при значительной передозировке может вызвать диарею с сопутствующим обезвоживанием.
Передозировка Цетилпиридиния хлорида может привести к раздражению слизистой оболочки ротовой полости, диареи (особенно у детей), тошноте и рвоте. В случае подозрения на передозировку лекарственного средства пациент должен немедленно обратиться к врачу за консультацией. Мероприятия, которые следует применять в случае отравления: промывание желудка, поддержка деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. При появлении судорог необходимо назначить барбитураты в малых дозах.
В случае если пропущен очередной приём
Лечение надо продолжать, придерживаясь дозирования препарата Хальсет® в соответствии с листком-вкладышем.
Не надо применять двукратной дозы с целью дополнения пропущенной дозы.
Возможные нежелательные реакции
Редко могут наступить быстро преходящие аллергические реакции (например: кожная сыпь), тошнота и расстройство вкуса, возможно возникновение диареи.
Хранение препарата
Условия и срок хранения
Не применять препарат по истечении его срока годности. Препарат хранить в недоступном для детей месте. Хранить в сухом месте, при температуре ниже 25°С.
Три года от даты производства.
Условия отпуска
Препарат отпускают без рецепта.
Содержимое упаковки и общие сведения
Состав
Одна таблетка содержит: действующее вещество: 1,5 мг цетилпиридиния хлорида, вспомогательные вещества: сорбитол, мятное масло, ментол, магния стеарат.
Упаковка
Препарат упаковывают по 6 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.
Информация о производителе
BIOFARM®000, 60-198 Познань, ул. Валбжиска 13, Польша, тел. +48 61 66 51 500 (по лицензии Gebro GmbH, Австрия).
В следующих лекарственных формах препарат "Хальсет®" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Таблетки для рассасывания 1,5мг в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.