БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Халиксол® / Halixol®
Важно
При беременности применение препарата не рекомендуется, особенно в первом триместре беременности.
Таблетки можно принимать независимо от приема пищи и запивать большим количеством жидкости. Обильный прием жидкости способствует разжижению мокроты при лечении амброксолом.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Халиксол® таблетки 30 мг
Качественный и количественный состав
Каждая таблетка содержит 30 мг амброксола гидрохлорида.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки для приема внутрь.
Описание: белые или почти белые, круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой стилизованной буквы Е и цифры 231 на одной стороне и риской — на другой стороне, без или почти без запаха.
С помощью риски таблетки можно разделить на две одинаковые половины.
Клинические данные
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения секрета (мокроты).
Препарат предназначен для взрослых, подростков и детей от 6 лет и старше.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые и подростки старше 12 лет:
Рекомендуемая суточная доза в первые два-три дня лечения — по одной таблетке 3 раза в день (что соответствует 3 х 30 мг амброксола гидрохлорида в день), а в последующие дни по одной таблетке 2 раза в день (что соответствует 2 х 30 мг амброксола гидрохлорида в день).
Взрослым и подросткам старше 12 лет терапевтический эффект можно усилить, принимая по 2 таблетки два раза в день (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в день).
Дети:
- Дети в возрасте 6-12 лет: по 1/2 таблетки 2 — 3 раза в день.
- Детям младше 6 лет: не рекомендуется препарат Халиксол® таблетки. Детям до 6 лет рекомендуется препарат Халиксол сироп.
При нарушении функции почек или при тяжелом заболевании печени амброксол следует применять с особой осторожностью.
Способ применения
Таблетки для приема внутрь.
Таблетки можно принимать независимо от приема пищи и запивать большим количеством жидкости. Обильный прием жидкости способствует разжижению мокроты при лечении амброксолом.
Длительность лечения определяется индивидуально, с учетом показаний и тяжести заболевания. Не следует принимать амброксола гидрохлорид более чем в течение 4-5 дней без рекомендации врача.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу (амброксолу), бромгексину или любому другому вспомогательному веществу препарата.
- Редкая наследственная непереносимость некоторых вспомогательных веществ препарата Халиксол таблетки.
- Дети в возрасте до 6 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Во время применения препарата Халиксол® следует учесть возможность реакций гиперчувствительности.
Из-за опасности застоя бронхиального секрета лечение препаратом Халиксол® требует особой осторожности у больных с нарушением моторной функции бронхов или обильным выделением мокроты (например, при злокачественном цилиарном синдроме).
При использовании препаратов, содержащих амброксола гидрохлорид, наблюдались серьезные реакции со стороны кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз — ТЭН (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении прогрессирующей кожной сыпи (иногда сопровождающейся появлением волдырей и повреждений слизистых оболочек) следует отменить амброксола гидрохлорид.
При нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат Халиксол ® следует назначать с осторожностью.
Так же как и в случае других препаратов, подвергающихся печеночному метаболизму с последующим выведением через почки, при тяжелом нарушении почечной функции возможно накопление метаболитов амброксола. При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени амброксола гидрохлорид следует применять с исключительной осторожностью.
У пациентов с язвенными заболеваниями ЖКТ необходимо оценить риск и пользу, связанную с применением препарата.
Таблетки Халиксол® содержат лактозу. Этот препарат не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, наследственным дефицитом лактазы саами или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. При непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка содержит 84 мг лактозы.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
При одновременном приеме с некоторыми антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) амброксол способствует проникновению антибиотиков в выделяемый бронхами секрет. На сегодняшний день клиническая значимость этого не известна.
Халиксол® не следует сочетать со средствами от кашля (например, кодеином), поскольку они могут затруднить выделение мокроты, разжиженной амброксолом.
Фертильность, беременность и лактация
Доклинические исследования:
Амброксола гидрохлорид способен проходить через плацентарный барьер. В экспериментах на животных было установлено, что амброксол не оказывал прямого или косвенного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или послеродовое развитие.
Беременность
Клинический опыт применения амброксола после 28 -й недели беременности не выявил неблагоприятных эффектов на плод. Несмотря на это, также как и при применении других лекарственных средств во время беременности, данный препарат рекомендуется применять с осторожностью. В первом триметре не рекомендуется применение препарата Халиксол® .
Грудное вскармливание
Амброксол выделяется в грудное молоко.
Несмотря на то, что неблагоприятный эффект амброксола на организм младенца при грудном вскармливании не ожидается, не рекомендуется принимать Халиксол® в период грудного вскармливания.
Фертильность
Результаты доклинических исследований не выявили неблагоприятных эффектов на репродуктивную функцию.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Отсутствуют данные относительно отрицательного влияния препарата Халиксол® на вышеуказанные способности.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с классификацией MedDRA по классам систем органов и частотой встречаемости по следующим категориям:
- очень часто (≥1/10),
- часто (≥1/100 до <1/10),
- нечасто (≥1/1000,<1/100),
- редко (≥1/10000 и <1/1000),
- очень редко (<1/10 000),
- частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: нарушение вкусовых восприятий.
Редко: слабость, головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: фарингеальная гипестезия.
Редко: выделения из носа.
Частота неизвестна: одышка (как признак реакции гиперчувствительности).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, онемение рта.
Нечасто: диарея, рвота, диспепсия, сухость во рту, боль в животе.
Редко: слюнотечение, изжога.
Очень редко: запор.
Частота неизвестна: ощущение сухости в глотке.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожные высыпания, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые реакции со стороны кожи (включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром токсического эпидермального некролиза и острый генерализованный экзематозный пустулез).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: дизурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.
Передозировка
Симптомы
Специфические симптомы передозировки на сегодняшний день неизвестны. При случайных передозировках или случаях врачебных ошибок наблюдаемые симптомы соответствовали нежелательным реакциям, зарегистрированным в случаях приема лекарственного средства в рекомендованных дозах.
Лечение
Симптоматическая терапия.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Амброксол — активный компонент таблеток Халиксол® — является активным метаболитом бромгексина. Он принадлежит к группе муколитических средств с бензиламиновой структурой.
Механизм действия
Амброксол усиливает формирование лизосом в клетках, секретирующих слизь, и повышает активность гидролитических ферментов в этих клетках, что способствует разрушению волокон, состоящих из кислых мукополисахаридов, в бронхиальном секрете.
Одновременно препарат стимулирует серозные железы, что приводит к образованию менее вязкой слизи.
Кроме того, амброксол стимулирует выделение альвеолярного сурфактанта, так как непосредственно действует на пневмоциты 2-го типа и клетки Клара в мелких воздухоносных путях и также улучшается функция реснитчатых клеток.
В результате этого понижается вязкость выделяемого секрета и мукоцилиарный клиренс становится более эффективным. Повышение мукоцилиарного клиренса было подтверждено клинико-фармакологическими исследованиями.
Разжижение секрета и повышение мукоцилиарного клиренса облегчает откашливание мокроты.
При длительном применении амброксола (в течение 6 месяцев) уже после 2 месяцев лечения достоверно понижалось количество обострений у больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, достоверно уменьшилось количество дней на больничном и длительность лечения антибиотиками. По сравнению с группой плацебо, у больных, получавших амброксола гидрохлорид, достоверно улучшались симптомы заболевания (трудность отхаркивания, кашель, одышка и аускультативные признаки).
Свойства амброксола как местного анестетика изучались на глазах кроликов. Было установлено, что этот эффект, по всей вероятности, объясняется блокированием натриевых каналов.
In vitro амброксола гидрохлорид блокировал клонированные потенциал-зависимые натриевые каналы нейронов в состоянии гиперполяризации. Связывание было обратимым и дозозависимым.
Исследования in vitro показали, что амброксол обладает противовоспалительными свойствами, так как ингибирует высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток.
На основании результатов клинических исследований, было установлено, что при фарингите амброксола гидрохлорид значительно понижал боль и гиперемию слизистой гортани.
Приведенные фармакологические характеристики согласуются с дополнительными результатами, полученными по ходу клинических исследований эффективности препарата при лечении симптомов верхних дыхательных путей. Было установлено, что при ингаляции препарат быстро снимает боль и неприятные ощущения, связанные с болью, в области глотки.
После применения амброксола повышались концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в выделяемом бронхами секрете. Клиническая значимость этого факта неизвестна.
Фармакокинетические свойства
Амброксол быстро и практически полностью всасывается в кишечнике после приема внутрь. В терапевтическом диапазоне доз фармакокинетика амброксола носит линейный характер. Амброксол подвергается активному метаболизму «первого прохождения» в печени. Максимальная концентрация амброксола в плазме крови достигается примерно через 1-2,5 часа после приема.
Абсолютная биодоступность после приема внутрь таблеток амброксола гидрохлорида 30 мг составляет 79%.
Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
РаспределениеАмброксол быстро и в значительной мере переходит из крови в ткани, достигая наивысшей концентрации в легких. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтических дозах примерно 90% принятой дозы связывается с белками плазмы крови.
Биотрансформация/МетаболизмПосле приема внутрь около 30% дозы амброксола подвергается метаболизму «первого прохождения» в печени с образованием глюкуронидов дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы) и некоторых незначительных метаболитов. Исследования микросом печени человека установили, что превращение амброксола в дибромантраниловую кислоту осуществляется с участием цитохрома СҮР3А4.
ЭлиминацияВ течение трех дней после приема внутрь около 6% дозы выводится в неизменной форме, а около 26% — выводится почками в конъюгированной форме.
Терминальное время полувыведения составляет около 10 часов. Общий клиренс из плазмы составляет примерно 660мл/мин, а почечный клиренс составляет около 8% от общего клиренса.
Специальные группы пациентов
При нарушении функции печени выведение амброксола понижается, а его концентрация в плазме повышается в 1,3−2 раза. В связи с широким терапевтическим диапазоном амброксола гидрохлорида нет необходимости в изменении дозы.
Другие факторы
Возраст и пол с клинической точки зрения не влияют на фармакокинетику амброксола, таким образом, нет необходимости в изменении дозы.
Доклинические исследования показали, что амброксол проникает через плацентарный барьер. Его концентрация в плазме плода в 2 — 4 раза выше, чем в плазме матери.
Амброксол обнаруживается в спинномозговой жидкости и в грудном молоке.
Данные доклинической безопасности
Острая токсичность амброксола чрезвычайно низка.
Токсикологические исследования показали, что при повторном введении препарата внутрь следующие дозы не вызывали никаких нарушений (NOAEL — no observed adverse effect level): 150 мг/кг/сутки (в течение 4 недель у мышей), 50 мг/кг/сутки (в течение 52 и 78 недель у крыс), 40 мг/кг/сутки (в течение 26 недель у кроликов) и 10 мг/кг/сутки (в течение 52 недель у собак). С токсикологической точки зрения у амброксола нет органов-мишеней.
4 -недельное токсикологическое исследование (внутривенные инфузии 3 часа/сутки крысам в дозах 4,14 и 64 мг/кг/сут и собакам в дозах 45,90 и 120 мг/кг/сут) не выявило серьезных проявлений местной или системной токсичности, включая гистопатологические изменения. Все побочные реакции носили обратимый характер.
Токсикологические исследования перорального амброксола в максимальных дозах 3000 мг/кг/сутки у крыс и 200 мг/кг/сутки у кроликов не выявили ни эмбриотоксического, ни тератогенного эффектов. Более того, в дозе 1500 мг/кг/сутки амброксол не влиял на фертильность самцов и самок крыс. В период пери- и постнатального развития значение мере наблюдались симптомы слабой токсичности (например, уменьшение скорости прибавки веса у потомства).
Исследования генотоксичности in vitro (тест Эймса и тест на индукцию аберраций хромосом) и in vivo (по результатам микроядерного теста у мышей) не выявили мутагенных эффектов препарата.
Исследование канцерогенности у мышей (в дозах 50,200 и 800 мг/кг/сутки в течение 105 недель) и крыс (в дозах 65,250 и 1000 мг/кг/сутки в течение 116 недель) не выявило канцерогенных свойств препарата.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Лактоза моногидрат ( 84 мг/таблетка),
- целлюлоза микрокристаллическая,
- повидон К-30,
- натрия крахмалгликолят (тип A),
- магния стеарат.
Несовместимость (совместимость)
Неизвестна
Срок годности
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30∘C, в защищенном от света месте.
Препарат хранить в недоступном для детей месте!
Характер и содержание упаковки
По 10 таблеток в блистере состава ПВХ/ПВДХ / алюминиевая фольга. 2 блистера упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Специальные требования отсутствуют.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта
Производитель
Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Халиксол ® таблетки 30 мг (амброксол)
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Действующее вещество препарата Халиксол — амброксол — относится к группе веществ разжижающих мокроту (так называемых муколитиков).
Препарат применяется для понижения вязкости секрета и улучшения его выведения: при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей и легких, ведущим симптомом которых является образование чрезвычайно густого секрета (мокроты).
Препарат не облегчает сухой кашель.
Пациентам с хроническими заболеваниями дыхательной системы препарат Халиксол® можно принимать только по рекомендации врача.
Препарат показан взрослым, подросткам и детям в возрасте 6 лет и старше.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Халиксол ® таблетки
- если у Вас имеется аллергия на амброксол (действующее вещество препарата), бромгексин или на другие вспомогательные вещества препарата;
- если у Вас редкая наследственная непереносимость некоторых вспомогательных веществ препарата Халиксол® таблетки;
- не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет.
Меры предосторожности:
Перед началом приема препарата Халиксол® таблетки, обязательно проконсультируйтесь с врачом:
- если у Вас повышено образование мокроты в бронхах. В данном случае затрудняется выведение мокроты из бронхов (откашливание) и Халиксол® можно принимать только под контролем врача;
- если у Вас нарушена функция почек или имеется тяжелое заболевание печени, то таблетки Халиксол® можно принимать только по назначению врача;
- если у Вас пептическая язва (желудка или двенадцатиперстной кишки), то таблетки Халиксол® можно принимать только по назначению врача;
- имеются сообщения, что амброксол может вызывать тяжелые реакции со стороны кожи. Если Вы заметили появление кожной сыпи (в том числе, на слизистых оболочках, например, во рту, в горле, в носу, в глазах, на половых органах), прекратите прием таблеток Халиксол® и немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Халиксол® таблетки 30 мг не рекомендуется для детей младше 6 лет. Для детей младше 6 лет рекомендуется препарат Халиксол® сироп.
Другие лекарственные средства и препарат Халиксол ® таблетки
Сообщите Вашему врачу о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.
Халиксол® не следует сочетать со средствами от кашля (например, кодеином), поскольку они могут затруднить выделение мокроты, разжиженной амброксолом. Кашлевой рефлекс важен для выведения секрета из бронхов.
При совместном применении препарата Халиксол® с некоторыми антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксицикллином) амброксол способствует их проникновению в выделяемый бронхами секрет, однако, клиническая значимость этого неизвестна.
Отсутствуют данные о других клинически важных взаимодействиях амброксола с другими лекарственными средствами.
Применение препарата Халиксол ® таблетки с пищей и напитками
Таблетки можно принимать независимо от приема пищи и запивать большим количеством жидкости. Обильный прием жидкости способствует разжижению мокроты при лечении амброксолом.
Беременность и период грудного вскармливания
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Беременность
При беременности применение препарата не рекомендуется, особенно в первом триместре беременности.
Период грудного вскармливания
Амброксол выделяется в грудное молоко, поэтому в период грудного вскармливания применение препарата не рекомендуется.
Посоветуйтесь с врачом до приема любых лекарственных средств.
Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Нет данных о неблагоприятном влиянии этого препарата на способность управления транспортными средствами и выполнения опасных видов деятельности. Такие исследования не проводились.
Препарат Халиксол ® таблетки содержат молочный сахар (лактозу)
При непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка содержит 84 мг молочного сахара. Если Ваш лечащий врач ранее предупредил Вас, что у Вас имеется повышенная чувствительность к некоторым видам сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема таблеток Халиксол.
Применение препарата
Всегда применяйте этот препарат в соответствии с указаниями данной инструкции или предписаниями Вашего лечащего врача. Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу.
Рекомендуемые дозы:
- Взрослые и подростки старше 12 лет:
Рекомендуемая суточная доза в первые два-три дня лечения — по одной таблетке 3 раза в день (что соответствует 3×30 мг амброксола гидрохлорида в день), а в последующие дни — по одной таблетке 2 раза в день (что соответствует 2 х 30 мг амброксола гидрохлорида в день).
Взрослым и подросткам старше 12 лет терапевтический эффект можно усилить, принимая по 2 таблетки два раза в день (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в день).
- Дети в возрасте 6-12 лет: по 1/2 таблетки 2 — 3 раза в день.
- Детям младше 6 лет: препарат Халиксол® таблетки не рекомендуется. Детям младше 6 лет рекомендуется использовать препарат Халиксол сироп.
Если у Вас заболевание почек или печени, то перед началом применения этого препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, так как, возможно, Вам следует назначать сниженные дозы препарата.
Способ применения:
Таблетки для приема внутрь.
Таблетки следует принимать независимо от приема пищи и запивать большим количеством жидкости. Обильный прием жидкости способствует разжижению мокроты при лечении амброксолом.
С помощью риски таблетку можно разделить на две одинаковые дозы.
Длительность лечения:
Без рекомендации врача не принимайте таблетки Халиксол® более, чем в течение 4-5 дней.
Если Вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Если Вы приняли больше таблеток Халиксол , чем необходимо
Если Вы приняли больше таблеток Халиксол®, чем Вам необходимо, немедленно обратитесь к врачу.
До настоящего времени в клинической практике не наблюдались специфические симптомы передозировки. На основании отдельных сообщений о случайной передозировке или неправильном использовании препарата, наблюдаемые симптомы были сходными с таковыми, наблюдаемыми как побочные эффекты при применении терапевтических доз амброксола, и требовали симптоматического лечения.
Если Вы забыли принять очередную дозу таблеток Халиксол
Если Вы пропустили одну дозу, примите ее как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, пропустите не принятую вовремя дозу; примите, как обычно, одну дозу. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, поскольку может возникнуть риск передозировки.
Если Вы прекратили принимать таблетки Халиксол ®
Таблетки Халиксол® следует принимать только при необходимости. Прием таблеток следует прекратить после улучшения состояния пациента.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Как и все другие лекарственные средства, данный препарат может вызвать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
При возникновении любых из нижеперечисленных явлений, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
- Отек губ, рта или горла с затруднением глотания или дыхания.
- Потеря сознания.
Эти побочные реакции являются очень тяжелыми. Если у Вас наблюдается любой из этих симптомов, то у Вас возможна тяжелая аллергическая реакция на действующее или одно или несколько вспомогательных веществ таблеток Халиксол®.
- Крапивница.
Крапивница может быть также признаком аллергической реакции.
В этом случае немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу для дальнейшего лечения. Во избежание дальнейших серьезных последствий немедленно обращайтесь к врачу, если проявляется тяжелая, распространяющаяся на все тело кожная сыпь.
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с частотой их встречаемости по следующим категориям:
- Очень частые: встречаются более чем у одного пациента 1 из 10.
- Частые: встречаются у 1 — 10 пациентов из 100.
- Нечастые: встречаются у 1 — 10 пациентов из 1000.
- Редке: встречаются у 1 — 10 пациентов из 10000 .
- Очень редкие: встречаются реже, чем у 1 пациента из 10000 .
- Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных.
Чacтo:
- тошнота
- изменение вкусовых восприятий
- онемение рта, горла или языка
Нечасто:
- диарея
- рвота
- нарушение пищеварения, несварение желудка
- боль в животе
- сухость во рту
- лихорадка
- реакции со стороны слизистых оболочек
Редко:
- реакции повышенной чувствительности
- кожные высыпания, крапивница
- слабость, головная боль
- выделения из носа
- слюнотечение
- изжога
Очень редко:
- болезненное испускание мочи
Частота неизвестна:
- сухость в глотке
- реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек (быстро развивающийся отек кожи и подкожных тканей, слизистых оболочек), зуд
- одышка (как признак реакции повышенной чувствительности)
- тяжелые реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантемный пустулез)
Хранение препарата
Хранить при температуре не выше 30∘C, в защищенном от света месте.
Препарат хранить в недоступном для детей месте!
Не применяйте данный препарат, если заметили явные признаки ухудшения качества.
Срок годности
Срок годности указан на упаковке.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Содержимое упаковки и общие сведения
Действующее вещество: каждая таблетка содержит по 30 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат ( 84 мг/таблетка), целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.
Внешний вид таблеток Халиксол ® и содержимое упаковки
Описание: белые или почти белые, круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой стилизованной буквы Е и цифры 231 на одной стороне и риской — на другой стороне, без или почти без запаха.
С помощью риски таблетки можно разделить на две одинаковые половины.
Упаковка: по 10 таблеток в блистере состава ПВХ/ПВДХ / алюминиевая фольга. 2 блистера упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.
Условия отпуска из аптеки:
Без рецепта
Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38
ВЕНГРИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Халиксол® / Halixol®
Важно
При беременности применение препарата не рекомендуется, особенно в первом триместре беременности.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи и запивать большим количеством жидкости. Прием большого количества жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Халиксол® сироп 3 мг/мл
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: 100 мл сиропа содержит 0,3 г амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: 1,2 г сорбитола в 5 мл сиропа и этанол.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Сироп
Описание: бесцветная или бледно-желтого цвета прозрачная жидкость без осадка, обладающая характерным запахом.
Клинические данные
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением формирования и затрудненным отхождением мокроты.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
- Взрослым и детям старше 12 лет: рекомендуемая суточная доза — 10 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) три раза в день (каждые 8 часов), что соответствует максимальной дозе 90 мг. Через 2-3 дня, если состояние пациента улучшается, дозу можно понизить до 10 мл два раза в день.
При необходимости усиления эффекта доза может быть увеличена до 60 мг амброксола 2 раза в сутки ( 120 мг/сутки).
Для подростков в возрасте старие 12 лет и взрослых, принимающих высокие дозы, рекомендуется сироп амброксола от кашля 6 мг/мл или таблетки амброксола 30 мг.
- Детям в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая суточная доза 5 мл ( 15 мг амброксола гидрохлорида) два или три раза в день, что соответствует максимальной дозе 45 мг/сутки. Через 2-3 дня, если состояние пациента улучшается, дозу можно понизить до 5 мл два раза в день каждые 12 часов.
- Детям в возрасте 2 — 5 лет: по 2,5 мл ( 7,5 мг амброксола гидрохлорида) три раза в день (через каждые 8 часов), что соответствует максимальной дозе 22,5 мг/сутки. Через 2-3 дня, если состояние пациента улучшается, дозу можно понизить до 2,5 мл два раза в день каждые 12 часов.
- Детям в возрасте до 2 лет: данное лекарственное средство противопоказано для детей до 2 лет.
Сироп можно дозировать мерным стаканчиком, прилагаемым к препарату.
Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после 5 дней лечения, следует оценить клиническую ситуацию.
Нарушение функции почек и печени
Пациентов следует информировать, что при нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат следует принимать с осторожностью и только после консультации с врачом. Может возникнуть необходимость понижения дозы или удлинения интервалов времени между приемами.
Поскольку препарат метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Лица пожилого возраста
Коррекция дозы у лиц пожилого возраста не требуется.
Способ применения
Препарат для приема внутрь.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи и запивать большим количеством жидкости. Прием большого количества жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к амброксолу, бромогексину или любому из вспомогательных веществ препарата.
- Дети до 2 лет.
- Прием сиропа противопоказан при наличии врожденной непереносимости фруктозы (в 5 мл сиропа содержится 1,2 г сорбитола).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Во время применения препарата Халиксол® следует учесть возможность реакций гиперчувствительности.
Из-за опасности застоя бронхиального секрета лечение препаратом Халиксол® требует особой осторожности у больных с нарушением моторной функции бронхов или обильным выделением мокроты (например, при злокачественном цилиарном синдроме).
При использовании препаратов, содержащих амброксола гидрохлорид, наблюдались серьезные реакции со стороны кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз — ТЭН (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении прогрессирующей кожной сыпи (иногда сопровождающейся появлением волдырей и повреждений слизистых оболочек) следует немедленно отменить амброксола гидрохлорид.
При нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат следует принимать только по указанию врача.
Так же как и в случае других препаратов, подвергающихся печеночному метаболизму с последующим выведением через почки, при тяжелом нарушении почечной функции возможно накопление метаболитов амброксола. При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени амброксол гидрохлорид следует применять с исключительной осторожностью.
У пациентов с язвенными заболеваниями ЖКТ необходимо оценить риск и пользу, связанную с применением препарата.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет следует оценивать соотношение польза/риск перед применением препарата.
Сироп Халиксол® содержит искусственные подсластители — сорбитол ( 1,2 г в 5 мл, что эквивалентно 9,8 г при применении максимально рекомендуемой суточной дозы) и цикламат натрия, поэтому его можно назначать пациентам с сахарным диабетом.
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать препарат Халиксол® сироп.
Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя) (менее 100 мг этанола в разовой дозе).
100 мл препарата содержит около 2,5 ммоль натрия. 1 доза препарата содержит менее 1 ммоля ( 23 мг) натрия, то есть практически не содержит натрия.
1 мл сиропа содержится 1,42 мг пропиленгликоля, что может вызвать тяжелые побочные реакции у новорожденных.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
При одновременном приеме с некоторыми антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициллином) амброксол способствует проникновению антибиотиков в выделяемый бронхами секрет, однако, на сегодняшний день клиническая значимость этого не известна.
Халиксол® не рекомендуется сочетать с противокашлевыми средствами (например, кодеином), поскольку они могут затруднить выделение мокроты, разжиженной амброксолом.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Амброксол гидрохлорид проходит через плацентарный барьер.
У животных препарат не оказывал прямого или косвенного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или послеродовое развитие. В обширных клинических исследованиях не было выявлено никаких неблагоприятных эффектов на организм плода после 28 недели беременности.
Несмотря на это, также как и при применении других лекарственных средств во время беременности, данный препарат рекомендуется применять с осторожностью. В первом триметре не рекомендуется применение препарата Халиксол®.
Грудное вскармливание
Амброксол выделяется в грудное молоко. Несмотря на то, что неблагоприятный эффект амброксола на организм младенца при грудном вскармливании не ожидается, не рекомендуется принимать Халиксол в период грудного вскармливания.
Фертильность
Результаты доклинических исследований не выявили непосредственных или косвенных эффектов, связанных с репродуктивной токсичностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Отсутствуют данные относительно отрицательного влияния препарата Халиксол® на вышеуказанные способности.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с классификацией MedDRA по классам систем органов и частотой встречаемости по следующим категориям:
- очень часто (≥1/10),
- часто (≥1/100 до <1/10),
- нечасто (≥1/1000,<1/100),
- редко (≥1/10000 и <1/1000),
- очень редко (<1/10 000),
- частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: нарушение вкусовых восприятий.
Редко: слабость, головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: фарингеальная гипестезия.
Редко: выделения из носа.
Частота неизвестна: одышка (как признак реакции гиперчувствительности).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, онемение рта.
Нечасто: диарея, рвота, диспепсия, сухость во рту, боль в животе.
Редко: слюнотечение, изжога.
Очень редко: запор.
Частота неизвестна: ощущение сухости в глотке.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожные высыпания, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые реакции со стороны кожи (включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром токсического эпидермального некролиза и острый генерализованный экзематозный пустулез).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: дизурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.
Передозировка
Симптомы
Специфические симптомы передозировки на сегодняшний день неизвестны. При случайных передозировках или случаях врачебных ошибок наблюдаемые симптомы соответствовали нежелательным реакциям, зарегистрированным в случаях приема лекарственного средства в рекомендованных дозах.
Лечение
Симптоматическая терапия.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Амброксол — активный компонент таблеток Халиксол® — является активным метаболитом бромгексина. Он принадлежит к группе муколитических средств с бензиламиновой структурой.
Механизм действия
Амброксол усиливает формирование лизосом в клетках, секретирующих слизь, и повышает активность гидролитических ферментов в этих клетках, что способствует разрушению волокон, состоящих из кислых мукополисахаридов, в бронхиальном секрете.
Одновременно препарат стимулирует серозные железы, что приводит к образованию менее вязкой слизи.
Кроме того, амброксол стимулирует выделение альвеолярного сурфактанта, так как непосредственно действует на пневмоциты 2-го типа и клетки Клара в мелких воздухоносных путях и также улучшается функция реснитчатых клеток.
В результате этого понижается вязкость выделяемого секрета и мукоцилиарный клиренс становится более эффективным. Повышение мукоцилиарного клиренса было подтверждено клинико-фармакологическими исследованиями.
Разжижение секрета и повышение мукоцилиарного клиренса облегчает откашливание мокроты.
При длительном применении амброксола (в течение 6 месяцев) уже после 2 месяцев лечения достоверно понижалось количество обострений у больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, достоверно уменьшилось количество дней на больничном и длительность лечения антибиотиками. По сравнению с группой плацебо, у больных, получавших амброксола гидрохлорид, достоверно улучшались симптомы заболевания (трудность отхаркивания, кашель, одышка и аускультативные признаки).
Свойства амброксола как местного анестетика изучались на глазах кроликов. Было установлено, что этот эффект, по всей вероятности, объясняется блокированием натриевых каналов.
In vitro амброксола гидрохлорид блокировал клонированные потенциал-зависимые натриевые каналы нейронов в состоянии гиперполяризации. Связывание было обратимым и дозозависимым.
Исследования in vitro показали, что амброксол обладает противовоспалительными свойствами, так как ингибирует высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток.
На основании результатов клинических исследований, было установлено, что при фарингите амброксола гидрохлорид значительно понижал боль и гиперемию слизистой гортани.
Приведенные фармакологические характеристики согласуются с дополнительными результатами, полученными по ходу клинических исследований эффективности препарата при лечении симптомов верхних дыхательных путей. Было установлено, что при ингаляции препарат быстро снимает боль и неприятные ощущения, связанные с болью, в области глотки.
После применения амброксола повышались концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в выделяемом бронхами секрете. Клиническая значимость этого факта неизвестна.
Фармакокинетические свойства
Амброксол быстро и практически полностью всасывается в кишечнике после приема внутрь. В терапевтическом диапазоне доз фармакокинетика амброксола носит линейный характер. Амброксол подвергается активному метаболизму «первого прохождения» в печени. Максимальная концентрация амброксола в плазме крови достигается примерно через 1-2,5 часа после приема.
Абсолютная биодоступность после приема внутрь таблеток амброксола гидрохлорида 30 мг составляет 79%.
Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
РаспределениеАмброксол быстро и в значительной мере переходит из крови в ткани, достигая наивысшей концентрации в легких. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтических дозах примерно 90% принятой дозы связывается с белками плазмы крови.
Биотрансформация/МетаболизмПосле приема внутрь около 30% дозы амброксола подвергается метаболизму «первого прохождения» в печени с образованием глюкуронидов дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы) и некоторых незначительных метаболитов. Исследования микросом печени человека установили, что превращение амброксола в дибромантраниловую кислоту осуществляется с участием цитохрома СҮР3А4.
ЭлиминацияВ течение трех дней после приема внутрь около 6% дозы выводится в неизменной форме, а около 26% — выводится почками в конъюгированной форме.
Терминальное время полувыведения составляет около 10 часов. Общий клиренс из плазмы составляет примерно 660мл/мин, а почечный клиренс составляет около 8% от общего клиренса.
Специальные группы пациентов
При нарушении функции печени выведение амброксола понижается, а его концентрация в плазме повышается в 1,3−2 раза. В связи с широким терапевтическим диапазоном амброксола гидрохлорида нет необходимости в изменении дозы.
Другие факторы
Возраст и пол с клинической точки зрения не влияют на фармакокинетику амброксола, таким образом, нет необходимости в изменении дозы.
Доклинические исследования показали, что амброксол проникает через плацентарный барьер. Его концентрация в плазме плода в 2 — 4 раза выше, чем в плазме матери.
Амброксол обнаруживается в спинномозговой жидкости и в грудном молоке.
Данные доклинической безопасности
Острая токсичность амброксола чрезвычайно низка.
Токсикологические исследования показали, что при повторном введении препарата внутрь следующие дозы не вызывали никаких нарушений (NOAEL — no observed adverse effect level): 150 мг/кг/сутки (в течение 4 недель у мышей), 50 мг/кг/сутки (в течение 52 и 78 недель у крыс), 40 мг/кг/сутки (в течение 26 недель у кроликов) и 10 мг/кг/сутки (в течение 52 недель у собак). С токсикологической точки зрения у амброксола нет органов-мишеней.
4 -недельное токсикологическое исследование (внутривенные инфузии 3 часа/сутки крысам в дозах 4,14 и 64 мг/кг/сут и собакам в дозах 45,90 и 120 мг/кг/сут) не выявило серьезных проявлений местной или системной токсичности, включая гистопатологические изменения. Все побочные реакции носили обратимый характер.
Токсикологические исследования перорального амброксола в максимальных дозах 3000 мг/кг/сутки у крыс и 200 мг/кг/сутки у кроликов не выявили ни эмбриотоксического, ни тератогенного эффектов. Более того, в дозе 1500 мг/кг/сутки амброксол не влиял на фертильность самцов и самок крыс. В период пери- и постнатального развития значение мере наблюдались симптомы слабой токсичности (например, уменьшение скорости прибавки веса у потомства).
Исследования генотоксичности in vitro (тест Эймса и тест на индукцию аберраций хромосом) и in vivo (по результатам микроядерного теста у мышей) не выявили мутагенных эффектов препарата.
Исследование канцерогенности у мышей (в дозах 50,200 и 800 мг/кг/сутки в течение 105 недель) и крыс (в дозах 65,250 и 1000 мг/кг/сутки в течение 116 недель) не выявило канцерогенных свойств препарата.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Сорбитол,
- повидон (К-90),
- кислоты лимонной моногидрат,
- натрия цикламат,
- ароматизатор клубничный,
- ароматизатор банановый,
- натрия бензоат,
- натрия цитрат,
- вода очищенная.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке! Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить препарат при температуре не выше 25∘C, в недоступном для детей месте!
Препарат следует использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.
Характер и содержание упаковки
100 мл сиропа во флаконе из коричневого стекла с белой алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия.
Один флакон и один полипропиленовый мерный стаканчик упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Специальные требования отсутствуют.
Удаление любых количеств неиспользованного препарата или отходов следует выполнять в соответствии с местными требованиями.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Производитель
Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Халиксол® сироп 3 мг/мл
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Амброксол, действующее вещество препарата Халиксол®, является муколитиком.
- Препарат повышает выделение секрета в бронхах.
- Понижение вязкости секрета и активация клеток, выстилающих стенки бронхов, облегчает выведение густой слизи и мокроты.
- Препарат не облегчает сухой кашель.
Этот препарат применяется при острых и хронических заболеваниях органов дыхания, при которых образуется ненормально густая слизь и мокрота, например, при бронхиальной астме, бронхите и бронхоэктатической болезни.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Халиксол ® сироп:
- если у Вас аллергия на амброксол, бромогексин или другие вспомогательные вещества препарата;
- если у Вас редкая наследственная непереносимость фруктозы (фруктового сахара);
- не давайте этот препарат детям младше 2 лет.
Меры предосторожности
Этот препарат следует принимать под постоянным контролем врача. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата Халиксол® сироп, если у Вас имеется одно из перечисленных заболеваний:
- если Вы страдаете нарушением функции бронхов и повышенным накоплением мокроты;
- в случае тяжелых заболеваний почек и печени перед началом применения данного препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу;
- если у Вас пептическая язва (желудка или двенадцатиперстной кишки), то Халиксол® сироп можно принимать только по назначению врача;
- имеются сообщения, что амброксол может вызывать тяжелые реакции со стороны кожи. Если Вы заметили появление кожной сыпи (в том числе, на слизистых оболочках, например, во рту, в глотке, в носу, в глазах, на половых органах), прекратите прием препарата Халиксол® сироп и немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Халиксол ® сироп может назначаться детям старше 2 лет.
Другие лекарственные средства и препарат Халиксол® сироп
Сообщите Вашему врачу о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.
Халиксол® не следует сочетать со средствами от кашля (например, кодеином), поскольку они могут затруднить выделение мокроты, разжиженной амброксолом. Кашлевой рефлекс важен для выведения секрета из бронхов.
При совместном приеме препарата Халиксол® сироп с некоторыми антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) облегчается их проникновение в выделяемый бронхами секрет.
Отсутствуют данные о других клинически важных взаимодействиях амброксола с другими лекарственными средствами.
Прием препарата Халиксол ® сироп с пищей и напитками
Препарат можно принимать независимо от приема пищи и запивать большим количеством жидкости. Прием большого количества жидкости во время курса лечения препаратом способствует разжижению слизи.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Беременность
При беременности применение препарата Халиксол® сироп не рекомендуется, особенно в первом триместре беременности.
Грудное вскармливание
Амброксола гидрохлорид выделяется в грудное молоко, поэтому в период грудного вскармливания применение препарата Халиксол® сироп не рекомендуется.
Посоветуйтесь с врачом до приема любых лекарственных средств при беременности или грудном вскармливании.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии этого препарата на способность управления транспортными средствами и выполнения опасных видов деятельности. Такие исследования не проводились.
Препарат Халиксол® сироп содержит сорбитол (1,2 г в 5 мл).
При применении препарата в рекомендуемых дозах одна доза содержит 0,6-2,4 г сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу за советом перед началом приема препарата Халиксол® сироп. Сорбитол может вызвать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте или иметь легкий слабительный эффект.
Препарат содержит небольшое количество алкоголя (менее 100 мг/10 мл).
Препарат практически не содержит натрия.
1 мл сиропа содержится 1,42 мг пропиленгликоля, что может вызвать тяжелые побочные реакции у новорожденных.
Применение препарата
Всегда принимайте этот препарат в соответствии с указаниями данной инструкции и строго по назначению Вашего лечащего врача.
Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу.
Рекомендуются следующие дозы сиропа Халиксол ®
Взрослым:
Рекомендуемая суточная доза составляет 10 мл сиропа три раза в день (каждые 8 часов).
Через 2-3 дня, если состояние пациента улучшается дозу можно понизить до 10 мл два раза в день.
Детям:
- Детям старие 12 лет: рекомендуемая суточная доза — 10 мл сиропа три раза в день (каждые 8 часов). Через 2-3 дня, если состояние пациента улучшается дозу можно понизить до 10 мл два раза в день.
- Детям в возрасте 6-12 лет: рекомендуемая суточная доза — 5 мл сиропа два или — три раза в день. Через 2-3 дня, если состояние пациента улучшается, дозу можно понизить до 5 мл два раза в день, каждые 12 часов.
- Детям в возрасте 2-5 лет: рекомендуемая суточная доза — 2,5 мл сиропа три раза в день (каждые 8 часов). Через 2-3 дня, если состояние пациента улучшается, дозу можно понизить до 2,5 мл два раза в день, каждые 12 часов.
- Детям в возрасте до 2 лет препарат противопоказан.
Взрослым и детям старше 12 лет при необходимости усиления эффекта доза может быть увеличена до 60 мг амброксола 2 раза в сутки ( 120 мг/сутки).
Для подростков в возрасте старше 12 лет и взрослым, принимающих высокие дозы, рекомендуется сироп амброксола от кашля 6 мг/мл или таблетки амброксола 30 мг.
Лица пожилого возраста
Коррекция дозы у лиц пожилого возраста не требуется.
Нарушение функции почек или печени
Если у Вас нарушена функция почек или печени посоветуйтесь с врачом до начала применения препарата Халиксол® сироп.
Способ применения
Сироп для приема внутрь. Сироп можно дозировать мерным стаканчиком, прилагаемым к препарату.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи и запивать большим количеством жидкости. Прием большого количества жидкости во время курса лечения препаратом способствует разжижению слизи.
Длительность лечения:
Если симптомы не улучшаются или ухудшаются после 4-5 дней лечения, следует обратиться к врачу.
Если Вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Если Вы приняли больше препарата Халиксол ® сироп, чем необходимо
Если Вы приняли больше сиропа Халиксол®, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу.
До настоящего времени в клинической практике не наблюдались специфические симптомы передозировки. На основании отдельных сообщений о случайной передозировке или неправильном использовании препарата, наблюдаемые симптомы соответствовали побочным реакциям, наблюдаемым в случаях приема рекомендованных доз амброксола, и требовали симптоматического лечения.
Если Вы забыли принять очередную дозу препарата Халиксол® сироп
Если Вы пропустили одну дозу, примите ее как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, пропустите не принятую вовремя дозу; примите, как обычно, одну дозу.
Не принимайте двойную дозу для возмещения пропущенной, так как это может привести к передозировке.
Если Вы прекратили принимать Халиксол ® сироп
Сироп Халиксол® следует принимать только, если это необходимо. Прием сиропа следует прекратить после улучшения состояния пациента.
Если у Вас возникнут дальнейшие вопросы по применению данного препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Как и все другие лекарственные средства, данный препарат может вызвать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
При возникновении любых из нижеперечисленных явлений, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
- Отек губ, рта или горла с затруднением глотания или дыхания.
- Потеря сознания.
Эти побочные реакции являются очень тяжелыми. Если у Вас наблюдается любой из этих симптомов, то у Вас возможна тяжелая аллергическая реакция на действующее или одно или несколько вспомогательных веществ таблеток Халиксол®.
- Крапивница.
Крапивница может быть также признаком аллергической реакции.
В этом случае немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу для дальнейшего лечения. Во избежание дальнейших серьезных последствий немедленно обращайтесь к врачу, если проявляется тяжелая, распространяющаяся на все тело кожная сыпь.
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с частотой их встречаемости по следующим категориям:
- Очень частые: встречаются более чем у одного пациента 1 из 10.
- Частые: встречаются у 1 — 10 пациентов из 100.
- Нечастые: встречаются у 1 — 10 пациентов из 1000.
- Редке: встречаются у 1 — 10 пациентов из 10000 .
- Очень редкие: встречаются реже, чем у 1 пациента из 10000 .
- Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных.
Чacтo:
- тошнота
- изменение вкусовых восприятий
- онемение рта, горла или языка
Нечасто:
- диарея
- рвота
- нарушение пищеварения, несварение желудка
- боль в животе
- сухость во рту
- лихорадка
- реакции со стороны слизистых оболочек
Редко:
- реакции повышенной чувствительности
- кожные высыпания, крапивница
- слабость, головная боль
- выделения из носа
- слюнотечение
- изжога
Очень редко:
- болезненное испускание мочи
Частота неизвестна:
- сухость в глотке
- реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек (быстро развивающийся отек кожи и подкожных тканей, слизистых оболочек), зуд
- одышка (как признак реакции повышенной чувствительности)
- тяжелые реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантемный пустулез)
Хранение препарата
Хранить препарат при температуре не выше25∘C, в недоступном для детей месте!
Не применяйте сироп Халиксол®, если Вы заметили явные признаки ухудшения качества.
Срок годности
Срок годности указан на упаковке. Препарат следует использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Содержимое упаковки и общие сведения
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта.
Что содержит препарат Халиксол ® сироп
Действующее вещество: 100 мл сиропа содержит 0,3 г амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: сорбитол, повидон (К-90), кислоты лимонной моногидрат, натрия цикламат, ароматизатор клубничный, ароматизатор банановый, натрия бензоат, натрия цитрат, вода очищенная.
Внешний вид препарата Халиксол ® сироп и содержимое упаковки
Описание: бесцветная или бледно-желтого цвета прозрачная жидкость без осадка, обладающая характерным запахом.
Упаковка: 100 мл сиропа во флаконе из коричневого стекла с белой алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия.
Один флакон и один полипропиленовый мерный стаканчик упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.
Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38
ВЕНГРИЯ
В следующих лекарственных формах препарат "Халиксол®" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Таблетки 30мг в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.
- Сироп 15мг/5мл в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.