БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Граммидин® / Grammidin®
Важно
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.
Применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Принимать препарат рекомендуется после еды. Непосредственно после применения препарата следует воздержаться от приема пищи и напитков в течение 1 часа.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Граммидин®, спрей для местного применения дозированный 0,06 мг+0,1мг/доза.
Качественный и количественный состав
Одна доза препарата (0,2 мл) содержит:
активные вещества:
- Грамицидина С дигидрохлорид — 0,0638 мг — (в пересчете на грамицидин С- 0,06 мг)
- Цетилпиридиния хлорид — 0,10 мг
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:
- метилпарагидроксибензоат (метилпарабен),
- пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен).
Лекарственная форма
Спрей для местного применения дозированный.
Описание: Прозрачный или опалесцирующий бесцветный или желтоватый раствор с характерным запахом мяты.
Клинические данные
Показания к применению
Местное симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки.
Режим дозирования и способ применения
Взрослые: по 4 впрыска на одно применение 3 раза в день в течение 7 дней.
Особые группы пациентов
Дети
Дозировка для детей от 6 до 18 лет: по 2 впрыска на одно применение 3 раза в день в течение 7 дней.
Способ применения
Местно, путем распыления на слизистую оболочку полости рта и горла.
Применяется после еды.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к грамицидину С, цетилпиридиния хлориду и другим компонентам препарата;
- беременность (I триместр);
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 6 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Принимать препарат рекомендуется после еды. Непосредственно после применения препарата следует воздержаться от приема пищи и напитков в течение 1 часа.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо пересмотреть проводимую терапию.
При бактериальных инфекциях, в частности, вызванных стрептококком, рекомендуется назначение основной этиотропной терапии соответствующим антибактериальным средством системного действия.
При развитии вирусной инфекции, применение препарата в качестве монотерапии может быть недостаточно эффективным, поскольку вирусная инфекция развивается внутриклеточно.
Не рекомендуется применять цетилпиридиния хлорид при повреждениях слизистой оболочки из-за возможного угнетения процессов репарации.
Пациентам с контактной аллергией не следует принимать препарат, так как возрастает вероятность сенсибилизации.
Применение препарата может временно изменять вкусовые ощущения, но в течение 4 часов после приема препарата восприятие вкуса восстанавливается.
Для некоторых лекарственных форм препаратов, содержащих цетилпиридиния хлорид, показано, что их длительное применение может вызвать незначительное временное коричневое окрашивание зубов и языка, но эти явления проходят после отмены препарата.
Препарат содержит этанол. В максимальной разовой дозе препарата содержание этанола составляет до 0,08 г.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе, отсроченные), и в исключительных случаях, бронхоспазм.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
В настоящее время не описано случаев клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Активность цетилпиридиния хлорида снижается из-за его инактивации белковыми и липидными компонентами в очаге воспаления.
Не рекомендовано одновременное применение с другими препаратами местного действия
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Адекватных контролируемых исследований применения препарата при беременности не проводилось.
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.
Применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Кормление грудью
Нет данных о проникновении компонентов препарата в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Данные отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не влияет на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
Нежелательные реакции
Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота не известна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Частота не известна
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата.
Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат: могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).
Передозировка
Симптомы: применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошноту, рвоту, диарею.
Лечение: следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептические средства.
Механизм действия
Комбинированный препарат для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний горла и полости рта.
В состав препарата входит противомикробное средство грамицидин С и антисептическое средство — цетилпиридиния хлорид.
Механизм действия грамицидина С связан с повышением проницаемости цитоплазматической мембраны микробной клетки, что нарушает её устойчивость и вызывает гибель. Грамицидин С оказывает антибактериальное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Цетилпиридиния хлорид относится к антисептическим средствам, подавляет рост и размножение возбудителей инфекционных заболеваний полости рта и горла.
Фармакодинамические эффекты
Препарат оказывает противомикробное действие, уменьшает воспаление, смягчает неприятные ощущения в горле, облегчает глотание.
Клиническая эффективность и безопасность
Значимые данные, полученные в клинических исследованиях, отсутствуют.
Дети
Противопоказан у детей до 18 лет
Фармакокинетические свойства
Препарат местного действия. По данным доклинических исследований фармакокинетики всасывание практически отсутствует.
РаспределениеНеприменимо (препарат местного действия).
Биотрансформация/МетаболизмНеприменимо (препарат местного действия)
ЭлиминацияНеприменимо (препарат местного действия)
Данные доклинической безопасности
В доклинических исследованиях показано отсутствие местнораздражающего действия. В экспериментах по изучению острой токсичности гибели животных и признаков интоксикации не наблюдалось. В доклинических исследованиях безопасности показано, что при длительном пероральном введении препарат не оказывал негативного влияния на организм животных.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- этанол 96%
- сукралоза
- глицерол
- ароматизатор мятный (мятный экстракт, натуральный ментол, пропиленгликоль)
- лимонной кислоты моногидрат
- натрия цитрат
- полисорбат 80
- метилпарагидроксибензоат (метилпарабен)
- пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен)
- вода очищенная
Несовместимость (совместимость)
Данные о физической или химической несовместимости отсутствуют.
Срок годности
2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
Спрей для местного применения дозированный 0,06 мг + 0,1 мг/доза.
По 112 доз во флаконы алюминиевые, снабженные помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Особых требований к утилизации нет
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
АО «Валента Фарм»
141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63
Электронный адрес: moscowoffice@valentapharm.com
VALENTA PharmЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Граммидин®, спрей для местного применения дозированный 0,06 мг + 0,1 мг/доза.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Граммидин® является комбинированным препаратом для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний горла и полости рта.
В состав препарата входит противомикробное средство грамицидин С и антисептическое средство — цетилпиридиния хлорид.
Механизм действия грамицидина С связан с повышением проницаемости цитоплазматической мембраны микробной клетки, что нарушает ее устойчивость и вызывает гибель. Грамицидин С оказывает антибактериальное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Цетилпиридиния хлорид относится к антисептическим средствам, подавляет рост и размножение возбудителей инфекционных заболеваний полости рта и горла. Препарат оказывает противомикробное действие, уменьшает воспаление, смягчает неприятные ощущения в горле, облегчает глотание.
Показания к медицинскому применению
Местное симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
Не применяйте препарат Граммидин® при
- повышенной чувствительности к грамицидину С,
- цетилпиридиния хлориду и другим компонентам препарата,
- беременности (I триместр),
- в период лактации и
- в возрасте до 6 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Принимать препарат рекомендуется после еды. Непосредственно после применения препарата следует воздержаться от приема пищи и напитков в течение 1 часа.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо пересмотреть проводимую терапию.
При бактериальных инфекциях, в частности, вызванных стрептококком, рекомендуется назначение основной этиотропной терапии соответствующим антибактериальным средством системного действия.
При развитии вирусной инфекции, применение препарата в качестве монотерапии может быть недостаточно эффективным, поскольку вирусная инфекция развивается внутриклеточно.
Не следует применять препарат при наличии открытых ран в полости рта, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.
Пациентам с контактной аллергией не следует принимать препарат, так как возрастает вероятность сенсибилизации.
Применение препарата может временно изменять вкусовые ощущения, но в течение 4 часов после приема препарата восприятие вкуса восстанавливается.
Для некоторых лекарственных форм препаратов, содержащих цетилпиридиния хлорид, показано, что их длительное применение может вызвать незначительное временное коричневое окрашивание зубов и языка, но эти явления проходят после отмены препарата.
Препарат содержит этанол. В максимальной разовой дозе препарата содержание этанола составляет до 0,08 г.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе, отсроченные), и в исключительных случаях, бронхоспазм.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Дети и подростки
Не применяйте препарат Граммидин® у детей до 6 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Другие препараты и препарат Граммидин®
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, или недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Сведения о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Взаимодействие с пищей и напитками
Случаев взаимодействия препарата Граммидин® с пищей и напитками не описано.
Применение беременными и кормящими грудью женщинами, сведения о фертильности
Беременность
Перед применением препарата, если вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Адекватных контролируемых исследований применения препарата при беременности не проводилось.
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.
Применение препарата во П-Ш триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Кормление грудью
Нет данных о проникновении компонентов препарата в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Данные у человека отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Препарат не влияет на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
Применение препарата
Режим дозирования
- Взрослые: по 4 впрыска на одно применение.
- Дозировка для детей от 6 до 18 лет: по 2 впрыска на одно применение
Путь и (или) способ введения
Местно, путем распыления на слизистую оболочку полости рта и горла.
Перед применением переведите насадку-распылитель в горизонтальное положение. Откройте рот, направьте насадку-распылитель в горло, задержите дыхание и нажмите на дозатор требуемое количество раз. После применения опустите насадку-распылитель.
Частота применения с указанием времени приема 3 раза в день.
Продолжительность терапии
В течение 7 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошноту, рвоту, диарею.
В этом случае следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
В случае пропуска отдельных доз не следует использовать двойную дозу препарата.
Указание на наличие риска симптомов отмены
О случаях симптомов отмены до настоящего времени не сообщалось.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Иммунная система: аллергические реакции (частота неизвестна).
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10), часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10), нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100), редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000), очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000), неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Дата истечения срока годности (срока хранения)
Срок годности препарата Граммидин® составляет 2 года. Не применяйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Содержимое упаковки и общие сведения
Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ
Одна доза препарата (0,2 мл) содержит:
активные вещества:
- Грамицидина С дигидрохлорид — 0,0638 мг — (в пересчете на грамицидин С — 0,06 мг)
- Цетилпиридиния хлорид — 0,10 мг
вспомогательные вещества:
- этанол 96%
- сукралоза
- глицерол
- ароматизатор мятный (мятный экстракт, натуральный ментол, пропиленгликоль)
- лимонной кислоты моногидрат
- натрия цитрат
- полисорбат 80
- метилпарагидроксибензоат (метилпарабен)
- пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен)
- вода очищенная
Как выглядит препарат Граммидин®:
Прозрачный или опалесцирующий бесцветный или желтоватый раствор с характерным запахом мяты.
Лекарственная форма, характер и содержимое упаковки по массе, объему или единицам дозирования
Спрей для местного применения дозированный 0,06 мг + 0,1 мг/доза.
По 112 доз во флаконы алюминиевые, снабженные помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителей, ответственных за выпускающий контроль качества
АО «Валента Фарм»
141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Тел.+7 (495) 933 48 62, факс+7 (495) 933 48 63.
В следующих лекарственных формах препарат "Граммидин®" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Спрей для местного применения дозированный (0,06мг+0,1мг)/доза в: 2 триместре, 3 триместре беременности.