БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Граммидин® нео / Grammidin® neo
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Граммидин® нео, 3 мг+1 мг, таблетки для рассасывания
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: грамицидин С+цетилпиридиния хлорид.
Граммидин нео, 3 мг+1 мг, таблетки для рассасывания.
Каждая таблетка для рассасывания, содержит
- грамицидин С — 3,00 мг (в виде грамицидина С дигидрохлорида — 3,20 мг)
- цетилпиридиния хлорид — 1,00 мг (в виде цетилпиридиния хлорида моногидрата — 1,05 мг).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитол — 1065,75 мг
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки для рассасывания.
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью на одной стороне GR.
Клинические данные
Показания к применению
Препарат Граммидин нео показан к применению у взрослых и детей от 6 лет (для данной лекарственной формы).
Показания к применению
Местное симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
По 1 таблетке 3-4 раза в день.
Препарат не следует принимать более 7 дней. При необходимости более длительного применения или отсутствия терапевтического эффекта (в том числе, в случае ухудшения состояния) рекомендуется обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Препарат Граммидин нео не следует применять у детей в возрасте до 6 лет в связи с риском случайного попадания таблетки в дыхательные пути и аспирации.
- Дети старше 12 лет По 1 таблетке 3-4 раза в день.
- Дети от 6 до 12 лет По 1 таблетке 1-2 раза в день.
Способ применения
Применяется после еды, путем рассасывания во рту не разжевывая.
Непосредственно после применения препарата следует воздержаться от приема пищи и напитков в течение 1 -2 часов.
Противопоказания
- гиперчувствительность к грамицидину С+цетилпиридинию хлориду или к любому из вспомогательных веществ;
- наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);
- беременность;
- дети до 6 лет (для данной лекарственной формы)
Особые указания и меры предосторожности при применении
Особые указания
Если во время применения препарата симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния (поднимается температура, появляется кашель, головная боль, рвота и др.) необходимо обратиться к врачу.
Бактериальные инфекции
При бактериальных инфекциях, в частности, вызванных стрептококком, рекомендуется назначение основной этиотропной терапии соответствующим антибактериальным средством системного действия.
Вирусные инфекции
При развитии вирусной инфекции, применение препарата в качестве монотерапии может быть недостаточно эффективным, поскольку вирусная инфекция развивается внутриклеточно.
Угнетение процессов репарации
Не рекомендуется применять цетилпиридиния хлорид при повреждениях слизистой оболочки из-за возможного угнетения процессов репарации.
Пациенты с контактной аллергией
Пациентам с контактной аллергией не следует принимать препарат, так как возрастает вероятность сенсибилизации.
Изменение вкусовых ощущений
Применение препарата может временно изменять вкусовые ощущения, но в течение 4 часов после приема препарата восприятие вкуса восстанавливается. Принимать препарат рекомендуется после еды.
Окрашивание зубов и языка
Для некоторых лекарственных форм препаратов, содержащих цетилпиридиния хлорид, показано, что их длительное применение может вызвать незначительное временное коричневое окрашивание зубов и языка, но эти явления проходят после отмены препарата.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата
Сорбитол
В связи с содержанием сорбитола препарат не рекомендовано принимать пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.
В связи с содержанием сорбитола препарат может оказывать легкое слабительное действие.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Активность цетилпиридиния хлорида снижается при его инактивации белковыми и липидными компонентами в очаге воспаления.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Препарат противопоказано применять во время беременности в связи с отсутствием достаточных данных.
Лактация
Данные о проникновении действующих компонентов в грудное молоко отсутствуют. Прием препарата не рекомендован во время грудного вскармливания.
Фертильность
Данные у человека отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования по оценке влияния применения препарата на скорость реакции не проводились. Исходя из профиля побочных реакций влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не ожидается.
Нежелательные реакции
Резюме нежелательных реакций
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от > 1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: изменение вкуса.
Желудочно-кишечные нарушения
Частота неизвестна: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: раздражение слизистой оболочки рта, задержка заживления ран слизистой оболочки рта.
Передозировка
Симптомы
Информация о случаях передозировки отсутствует.
Учитывая количества активных и вспомогательных веществ, содержащихся в 1 таблетке, возможность передозировки минимальная.
Симптомы при превышении рекомендуемых доз для цетилпиридиния хлорида — нарушения со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, диарея).
Сорбитол, входящий в состав препарата, при значительной передозировке (более 30 г сорбитола в сутки) может вызвать диарею, метеоризм.
В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Лечение
В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики.
Механизм действия
Комбинированный препарат для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний глотки и полости рта. В состав препарата входит противомикробное средство грамицидин С и антисептическое средство — цетилпиридиния хлорид.
Механизм действия грамицидина С связан с повышением проницаемости цитоплазматической мембраны микробной клетки, что нарушает ее устойчивость и вызывает гибель клетки.
Цетилпиридиния хлорид — антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, обладает противомикробным и противогрибковым (Candida albicans) действием, не влияет на микобактерии.
Фармакодинамические эффекты
Препарат оказывает противомикробное действие.
Клиническая эффективность и безопасность
Значимые данные, полученные в клинических исследованиях, отсутствуют.
Дети
Значимые данные для детской популяции отсутствуют.
Фармакокинетические свойства
Препарат обладает местным действием и практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте
РаспределениеНе изучалось
Биотрансформация/МетаболизмНе изучалось
ЭлиминацияНе изучалось
Линейность (нелинейность)
Не изучалось.
Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость
Сведения о фармакокинетической-фармакодинамической зависимости отсутствуют.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Сведения о фармакокинетики у особых групп пациентов отсутствуют
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Кремния диоксид коллоидный
- Тальк
- Ацесульфам калия
- Ароматизатор мятный
- Сорбитол
- Магния стеарат
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
2 года
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С
Характер и содержание упаковки
По 9 таблеток в контурную ячейковую упаковку или в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлорид-ной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
2 контурные упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Особых требований к утилизации нет.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
Производитель
Российская Федерация
Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)
141108, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
телефон: +7 (495) 933-48-62
факс: +7 (495) 933-48-63
Электронный адрес: info@valentapharm.com
VALENTA PharmЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Граммидин® нео, 3 мг+1 мг, таблетки для рассасывания
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат содержит действующие вещества грамицидин С+цетилпиридиния хлорид. Комбинированный препарат для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний глотки и полости рта. В состав препарата входят противомикробное средство грамицидин С и антисептическое средство цетилпиридиния хлорид.
Препарат обладает противомикробным и противогрибковым (Candida albicans) действием.
Показания к медицинскому применению
Препарат показан к применению у взрослых и детей от 6 лет (для данной лекарственной формы) по показанию местное симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Граммидин® нео:
- если у Вас аллергия на грамицидин С+цетилпиридиния хлорид или любые другие компоненты препарата;
- если у Вас наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);
- если Вы беременны;
- если возраст ребенка меньше 6 лет (для данной лекарственной формы препарата Граммидин® нео).
Особые указания и меры предосторожности
Обязательно сообщите врачу, если во время применения препарата Вы отметили, что симптомы заболевания сохраняются, или происходит ухудшение состояния (поднимается температура, появляется кашель, головная боль, рвота и др.)
Особые указания
Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно сообщите врачу:
- если у Вас имеются повреждения слизистой оболочки рта (не рекомендуется применять препарат из-за возможного угнетения процессов заживления (репарации));
- если у Вас аллергия (не следует принимать препарат при контактной аллергии, так как возрастает вероятность повышения чувствительности к аллергену (сенсибилизации)).
Меры предосторожности
Применение препарата может временно изменять вкусовые ощущения, но в течение 4 часов после приема препарата восприятие вкуса восстанавливается. Принимать препарат рекомендуется после еды.
Длительное применение может вызвать незначительное временное коричневое окрашивание зубов и языка, но эти явления проходят после отмены препарата.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет в связи с риском случайного попадания таблетки в дыхательные пути вместо пищевода (риск аспирации).
Другие препараты и препарат Граммидин® нео
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Не принимайте препарат во время беременности в связи с отсутствием достаточных данных.
- Данные о проникновении действующих компонентов в грудное молоко отсутствуют. Прием препарата не рекомендован во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования по оценке влияния применения препарата на скорость реакции не проводились. Исходя из профиля побочных реакций влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не ожидается.
Препарат Граммидин® нео содержит сорбитол
В связи с содержанием сорбитола препарат не рекомендовано принимать, если у Вас врожденная непереносимость фруктозы.
В связи с содержанием сорбитола препарат может оказывать легкое слабительное действие.
Применение препарата
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача или медицинской сестры.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
Рекомендуемая доза
По 1 таблетке 3-4 раза в день.
Применение у детей и подростков
Препарат Граммидин® нео в форме таблетки для рассасывания, не разрешен к приему детям до 6 лет. Другая форма препарата Граммидин® может лучше подходить детям, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Доза для детей от 6 лет будет рассчитана врачом исходя из возраста ребенка:
- Дети старше 12 лет: по 1 таблетке 3-4 раза в день.
- Дети от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 1-2 раза в день.
Способ применения
Применяйте препарат после еды, путем рассасывания во рту не разжевывая.
Непосредственно после применения препарата Вам следует воздержаться от приема пищи и напитков в течение 1 -2 часов.
Продолжительность терапии
Препарат не следует принимать более 7 дней.
При необходимости более длительного применения или отсутствия терапевтического эффекта (в том числе, в случае ухудшения состояния) рекомендуется обратиться к врачу.
Если Вы приняли препарата Граммидин® нео больше, чем следовало
Информация о случаях передозировки отсутствует. Учитывая количества активных и вспомогательных веществ, содержащихся в 1 таблетке, возможность передозировки минимальная.
Если Вы приняли препарата больше, чем следовало у Вас могут возникнуть следующие симптомы:
- тошнота, рвота;
- понос (диарея);
- вздутие живота, чувство распирания и боли (метеоризм).
Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы немедленно обратитесь к лечащему врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов.
Если Вы забыли принять препарат Граммидин® нео
Если Вы забыли принять препарат вовремя, пропустите эту дозу и примите следующую в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вместо этого дождитесь времени следующего приема препарата.
При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Граммидин® нео может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Частота редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- аллергические реакции;
- изменение вкуса;
- раздражение слизистой оболочки рта, задержка заживления ран слизистой оболочки рта.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- тошнота;
- рвота.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Граммидин® нео содержит
Действующими веществами препарата являются грамицидин С — 3,00 мг (в виде грамицидина С дигидрохлорида — 3,20 мг), цетилпиридиния хлорид — 1,00 мг (в виде цетилпиридйния хлорида моногидрата — 1,05 мг).
Вспомогательными веществами препарата являются кремния диоксид коллоидный, тальк, ацесульфам калия, ароматизатор мятный, сорбитол, магния стеарат.
Внешний вид препарата Граммидин® нео и содержимое упаковки
Таблетки для рассасывания, 3 мг+1 мг.
Внешний вид препарата Граммидин® нео:
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью на одной стороне GR.
Содержимое упаковки препарата Граммидин® нео:
По 9 таблеток в контурную ячейковую упаковку или в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлорид-ной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
2 контурные упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: АО «Валента Фарм»
141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
В следующих лекарственных формах препарат "Граммидин® нео" не разрешён к применению во время беременности:
- Таблетки для рассасывания 3мг/1мг в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.