- Главная
- Категория «Беременность»
- Граммидин® детский
Граммидин® детский
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Граммидин® детский / Grammidin® kids
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Граммидин® детский, 1,5 мг+1 мг, таблетки для рассасывания.
Качественный и количественный состав
Каждая таблетка для рассасывания, содержит
- грамицидин С — 1,50 мг (в виде грамицидина С дигидрохлорида — 1,60 мг),
- цетилпиридиния хлорид — 1,00 мг (в виде цетилпиридиния хлорида моногидрата — 1,05 мг).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:
- аспартам — 12,00 мг,
- сорбитол — 1055,75 мг
Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «GR» на одной стороне и запахом малины. Допускается незначительная мраморность.
Клинические данные
Показания к применению
Препарат Граммидин детский показан к применению у взрослых и детей от 6 лет (для данной лекарственной формы).
Показания к применению
Местное симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
По 2 таблетки (одну за другой в течение 20-30 минут) 4 раза в день. Максимальная суточная доза — 8 таблеток.
Препарат не рекомендуется принимать более 7 дней. В случае отсутствия терапевтического эффекта или ухудшения состояния, а также для принятия решения о возможности более длительного применения следует обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Препарат Граммидин детский не следует применять у детей в возрасте до 6 лет, в связи с риском случайного попадания таблетки в дыхательные пути и аспирации.
- Дети старше 12 лет: по 2 таблетки (одну за другой в течение 20-30 минут) 4 раза в день. Максимальная суточная доза — 8 таблеток.
- Дети от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 4 раза в день. Максимальная суточная доза — 4 таблетки.
Способ применения
Местно. Применяется после еды, путем рассасывания во рту, не разжевывая.
Непосредственно после применения препарата следует воздержаться от приема пищи и напитков в течение 1 -2 часов.
Противопоказания
- гиперчувствительность к грамицидину С+цетилпиридинию хлориду или к любому из вспомогательных веществ;
- наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);
- беременность;
- дети до 6 лет (для данной лекарственной формы)
Особые указания и меры предосторожности при применении
Особые указания
Если во время применения препарата симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния (поднимается температура, появляется кашель, головная боль, рвота и др.) необходимо обратиться к врачу.
Бактериальные инфекции
При бактериальных инфекциях, в частности, вызванных стрептококком, рекомендуется назначение основной этиотропной терапии соответствующим антибактериальным средством системного действия.
Вирусные инфекции
При развитии вирусной инфекции, применение препарата в качестве монотерапии может быть недостаточно эффективным, поскольку вирусная инфекция развивается внутриклеточно.
Угнетение процессов репарации
Не рекомендуется применять цетилпиридиния хлорид при повреждениях слизистой оболочки из-за возможного угнетения процессов репарации.
Пациенты с контактной аллергией
Пациентам с контактной аллергией не следует принимать препарат, так как возрастает вероятность сенсибилизации.
Изменение вкусовых ощущений
Применение препарата может временно изменять вкусовые ощущения, но в течение 4 часов после приема препарата восприятие вкуса восстанавливается. Принимать препарат рекомендуется после еды.
Окрашивание зубов и языка
Для некоторых лекарственных форм препаратов, содержащих цетилпиридиния хлорид, показано, что их длительное применение может вызвать незначительное временное коричневое окрашивание зубов и языка, но эти явления проходят после отмены препарата.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата
Аспартам
Препарат содержит аспартам, источник фенилаланина и может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.
Сорбитол
В связи с содержанием сорбитола препарат не рекомендовано принимать пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы. В связи с содержанием сорбитола препарат может оказывать легкое слабительное действие.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Активность цетилпиридиния хлорида снижается из-за его инактивации белковыми и липидными компонентами в очаге воспаления.
Не рекомендовано одновременное применение с другими препаратами местного действия.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Препарат противопоказано применять во время беременности, в связи с отсутствием достаточных данных.
Лактация
Данные о проникновении действующих компонентов в грудное молоко отсутствуют. Прием препарата не рекомендован во время грудного вскармливания.
Фертильность
Данные у человека отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования по оценке влияния применения препарата на скорость реакции не проводились. Исходя из профиля побочных реакций влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не ожидается.
Нежелательные реакции
Резюме нежелательных реакций
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (>1/10), часто (от > 1/100 до <1/10), нечасто (от > 1/1000 до <1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: изменение вкуса.
Желудочно-кишечные нарушения
Частота неизвестна: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: раздражение слизистой оболочки рта, задержка заживления ран слизистой оболочки рта.
Передозировка
Симптомы
Информация о случаях передозировки отсутствует.
Учитывая количества активных и вспомогательных веществ, содержащихся в 1 таблетке, возможность передозировки минимальная.
Симптомы при превышении рекомендуемых доз для цетилпиридиния хлорида — нарушения со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, диарея).
Сорбитол, входящий в состав препарата, при значительной передозировке (более 30 г сорбнтола в сутки) может вызвать диарею, метеоризм.
Лечение
В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики.
Механизм действия
Комбинированный препарат для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний глотки и полости рта. В состав препарата входит противомикробное средство грамицидин С и антисептическое средство — цетилпиридиния хлорид.
Механизм действия грамицидина С связан с повышением проницаемости цитоплазматической мембраны микробной клетки, что нарушает ее устойчивость и вызывает гибель клетки.
Цетилпиридиния хлорид — антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, обладает противомикробным и противогрибковым (Candida albicans) действием, не влияет на микобактерии.
Фармакодинамические эффекты
Препарат оказывает противомикробное действие.
Клиническая эффективность и безопасность
Значимые данные, полученные в клинических исследованиях, отсутствуют.
Дети
Значимые данные для детской популяции отсутствуют.
Фармакокинетические свойства
Препарат обладает местным действием и практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте.
РаспределениеНе изучалось
Биотрансформация/МетаболизмНе изучалось
ЭлиминацияНе изучалось
Линейность (нелинейность)
Не изучалось.
Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость
Сведения о фармакокинетической-фармакодинамической зависимости отсутствуют.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Сведения о фармакокинетики у особых групп пациентов отсутствуют.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Кремния диоксид коллоидный
- Тальк
- Лимонной кислоты моногидрат
- Аспартам
- Ароматизатор малиновый
- Сорбитол
- Магния стеарат
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 9 таблеток в контурную ячейковую упаковку или в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Особых требований к утилизации нет
Условия отпуска
Без рецепта врача
Производитель
Российская Федерация
Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)
141108, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
телефон: +7 (495) 933-48-62
факс: +7 (495) 933-48-63
Электронный адрес: info@valentapharm.com
VALENTA PharmЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Граммидин® детский, 1,5 мг+1 мг, таблетки для рассасывания.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат содержит действующие вещества грамицидин С+цетилпиридиния хлорид. Комбинированный препарат для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний глотки и полости рта.
В состав препарата входит противомикробное средство грамицидин С и антисептическое средство — цетилпиридиния хлорид.
Препарат обладает противомикробным и противогрибковым (Candida albicans) действием, не влияет на микобактерии.
Показания к медицинскому применению
Препарат показан к применению у взрослых и детей от 6 лет (для данной лекарственной формы) по показанию местное симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
Не принимайте препарат Граммидин® детский:
- если у Вас аллергия на грамицидин С+цетилпиридиния хлорид или любые другие компоненты препарата;
- если у Вас наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);
- если Вы беременны;
- если возраст ребенка меньше 6 лет (для данной лекарственной формы препарата Граммидин® детский).
Особые указания и меры предосторожности
Обязательно сообщите врачу, если во время применения препарата Вы отметили, что симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния (поднимается температура, появляется кашель, головная боль, рвота и др.)
Особые указания
Перец применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно сообщите врачу:
- если у Вас имеются повреждения слизистой оболочки рта (не рекомендуется применять препарат из-за возможного угнетения процессов заживления (репарации));
- если у Вас аллергия (не следует принимать препарат при контактной аллергии, так как возрастает вероятность повышения чувствительности к аллергену (сенсибилизации)).
Меры предосторожности
Применение препарата может временно изменять вкусовые ощущения, но в течение 4 часов после приема препарата восприятие вкуса восстанавливается. Принимать препарат рекомендуется после еды.
Длительное применение может вызвать незначительное временное коричневое окрашивание зубов и языка, но эти явления проходят после отмены препарата.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет в связи с риском случайного попадания таблетки в дыхательные пути вместо пищевода (риск аспирации).
Другие препараты и препарат Граммидин® детский
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не рекомендовано одновременное применение с другими препаратами местного действия по данному показанию.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом пли работником аптеки.
- Не принимайте препарат во время беременности в связи с отсутствием достаточных данных.
- Данные о проникновении действующих компонентов в грудное молоко отсутствуют. Прием препарата не рекомендован во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования по оценке влияния применения препарата на скорость реакции не проводились. Исходя из профиля побочных реакций влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не ожидается.
Препарат Граммидин® детский содержит аспартам, сорбитол
Аспартам
Препарат содержит аспартам, источник фенилаланина и может оказаться вредным, если у Вас заболевание, связанное с нарушением гидроксилирования фенилаланина (фенилкетонурит). Данное заболевание характеризуется накоплением в организме аминокислоты и продуктов ее метаболизма, что ведет к тяжелым поражениям центральной нервной системы.
Сорбитол
В связи с содержанием сорбитола, препарат не рекомендовано принимать, если у Вас врожденная непереносимость фруктозы.
В связи с содержанием сорбитола, препарат может оказывать легкое слабительное действие.
Применение препарата
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
Рекомендуемая доза
По 2 таблетки (одну за другой в течение 20-30 минут) 4 раза в день. Максимальная суточная доза — 8 таблеток.
Применение у детей и подростков
Препарат Граммидин® детский в форме таблетки для рассасывания, не разрешен к приему детям до 6 лет. Другая форма препарата Граммидин® может лучше подходить детям, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Доза для детей от 6 лет будет рассчитана врачом исходя из возраста ребенка:
- Дети старше 12 лет: по 2 таблетки (одну за другой в течение 20-30 минут) 4 раза в день. Максимальная суточная доза — 8 таблеток.
- Дети от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 4 раза в день. Максимальная суточная доза — 4 таблетки.
Способ применения
Местно. Применяется после еды, путем рассасывания во рту, не разжевывая. Непосредственно после применения препарата следует воздержаться от приема пищи и напитков в течение 1-2 часов.
Продолжительность терапии
Препарат не рекомендуется принимать более 7 дней. В случае отсутствия терапевтического эффекта или ухудшения состояния, а также для принятия решения о возможности более длительного применения следует обратиться к врачу.
Если Вы приняли препарата Граммидин детский больше, чем следовало
Информация. о случаях передозировки отсутствует. Учитывая количества активных и вспомогательных веществ, содержащихся в 1 таблетке, возможность передозировки минимальная.
Если Вы приняли препарата больше, чем следовало у Вас могут возникнуть следующие симптомы:
- тошнота, рвота;
- понос (диарея);
- вздутие живота, чувство распирания и боли (метеоризм);
Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы немедленно обратитесь к лечащему врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов.
Если Вы забыли принять препарат Граммидин® детский
Если Вы забыли принять препарат вовремя, пропустите эту дозу и примите следующую в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вместо этого дождитесь времени следующего приема препарата.
При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Граммидин® детский может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Частота редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- аллергические реакции;
- изменение вкуса;
- раздражение слизистой оболочки рта, задержка заживления ран слизистой оболочки рта.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- тошнота;
- рвота.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Действующими веществами препарата являются грамицидин С — 1,50 мг (в виде грамицидина С дигидрохлорида — 1,60 мг), цетилпиридиния хлорид — 1,00 мг (в виде цетилпиридиния хлорида моногидрата — 1,05 мг).
Вспомогательными веществами препарата являются кремния диоксид коллоидный, тальк, лимонной кислоты моногидрат, аспартам, ароматизатор малиновый, сорбитол, магния стеар ат.
Внеший вид препарата Граммидин® детский и содержимое упаковки
Таблетки для рассасывания, 1,5 мг+1 мг.
Внешний вид препарата Граммидин® детский:
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «GR» на одной стороне и запахом малины. Допускается незначительная мраморность.
Содержимое упаковки препарата Граммидин® детский:
По 9 таблеток в контурную ячейковую упаковку или в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/голивинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона,
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
АО «Валента Фарм»
141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Тел. +7 (495) 933 48 62,
факс +7 (495) 933 48 63.
Электронный адрес: info@valentapharm.com
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Граммидин® детский / Grammidin® kids
Важно
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.
Применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Принимать препарат рекомендуется после еды. Непосредственно после применения препарата следует воздержаться от приема пищи и напитков в течение 1 часа.
Применение препарата может временно изменять вкусовые ощущения, но в течение 4 часов после приема препарата восприятие вкуса восстанавливается.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Граммидин® детский, спрей для местного применения дозированный, 0,03 мг + 0,1 мг/доза
Качественный и количественный состав
Одна доза препарата содержит: действующие вещества:
- Грамицидина С дигидрохлорида- 0,0319 мг (в пересчете на Грамицидин С — 0,03 мг)
- Цетилпиридиния хлорид -0,10мг
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:
- метилпарагидроксибензоат,
- пропилпарагидроксибензоат.
Лекарственная форма
Спрей для местного применения дозированный
Прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор с характерным запахом малины.
Клинические данные
Показания к применению
Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и горла: фарингит, тонзиллит, пародонтит, гингивит, стоматит.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Препарат не предназначен для применения у взрослых.
Особые группы пациентов
Дети
- Дозировка для детей от 6 до 18 лет: по 4 впрыска на одно применение 3 раза в день в течение 7 дней.
- Дозировка для детей от 3 до 5 лет: по 2 впрыска на одно применение 3 раза в день в течение 7 дней.
Способ применения
Местно, путем распыления на слизистую оболочку полости рта и горла. Применяется после еды.
Перед использованием спрея в первый раз встряхните баллон и дважды нажмите на нажимное устройство.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
- период лактации;
- детский возраст до 3 лет
Особые указания и меры предосторожности при применении
Принимать препарат рекомендуется после еды. Непосредственно после применения препарата следует воздержаться от приема пищи и напитков в течение 1 часа.
Если после лечения улучшение не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо пересмотреть проводимую терапию.
При бактериальных инфекциях, в частности, вызванных стрептококком, рекомендуется назначение основной этиотропной терапии соответствующим антибактериальным средством системного действия.
При развитии вирусной инфекции, применение препарата в качестве монотерапии может быть недостаточно эффективным, поскольку вирусная инфекция развивается внутриклеточно.
Не рекомендуется применять цетилпиридиния хлорид при повреждениях слизистой оболочки из-за возможного угнетения процессов репарации.
Пациентам с контактной аллергией не следует принимать препарат, так как возрастает вероятность сенсибилизации.
Применение препарата может временно изменять вкусовые ощущения, но в течение 4 часов после приема препарата восприятие вкуса восстанавливается.
Для некоторых лекарственных форм препаратов, содержащих цетилпиридиния хлорид, показано, что их длительное применение может вызвать незначительное временное коричневое окрашивание зубов и языка, но эти явления проходят после отмены препарата.
Препарат содержит этанол. В максимальной разовой дозе препарата содержание этанола составляет до 0,04 г.
Информация о вспомогательных веществах:
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе, отсроченные), и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
В настоящее время не описано случаев клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Активность цетилпиридиния хлорида снижается из-за его инактивации белковыми и липидными компонентами в очаге воспаления.
Не рекомендовано одновременное применение с другими препаратами местного действия.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Адекватных контролируемых исследований применения препарата при беременности не проводилось.
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.
Применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Кормление грудью
Нет данных о проникновении компонентов препарата в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Данные отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не влияет на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
Нежелательные реакции
Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота не известна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Частота не известна
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата.
Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат: могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).
Передозировка
Симптомы: применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошноту, рвоту, диарею.
Лечение: следует прекратить применение препарата; лечение симптоматическое.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакодинамические свойства
Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептические средства.
Механизм действия
Комбинированный препарат для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний горла и полости рта.
В состав препарата входит противомикробное средство грамицидин С и антисептическое средство — цетилпиридиния хлорид.
Механизм действия грамицидина С связан с повышением проницаемости цитоплазматической мембраны микробной клетки, что нарушает ее устойчивость и вызывает гибель. Грамицидин С оказывает антибактериальное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Цетилпиридиния хлорид относится к антисептическим средствам, подавляет рост и размножение возбудителей инфекционных заболеваний полости рта и горла.
Фармакодинамические эффекты
Препарат оказывает противомикробное действие, уменьшает воспаление, смягчает неприятные ощущения в горле, облегчает глотание. Клиническая эффективность и безопасность
Препарат не предназначен для применения у взрослых.
Дети
Значимые данные, полученные в клинических исследованиях, отсутствуют.
Фармакокинетические свойства
Препарат местного действия. По данным доклинических исследований фармакокинетики всасывание практически отсутствует.
РаспределениеНеприменимо (препарат местного действия)
Биотрансформация/МетаболизмНеприменимо (препарат местного действия)
ЭлиминацияНеприменимо (препарат местного действия)
Данные доклинической безопасности
В доклинических исследованиях показано отсутствие местнораздражающего действия. В экспериментах по изучению острой токсичности гибели животных и признаков интоксикации не наблюдалось.
В доклинических исследованиях безопасности показано, что при длительном пероральном введении препарат не оказывал негативного влияния на организм животных.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- этанол 96%
- сукралоза
- глицерол
- ароматизатор малиновый
- лимонной кислоты моногидрат
- натрия цитрат
- полисорбат 80
- метилпарагидроксибензоат (метилпарабен)
- пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен)
- вода очищенная
Несовместимость (совместимость)
Данные о физической или химической несовместимости отсутствуют
Срок годности
2 года
Особые меры предосторожности при хранении
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
Спрей для местного применения дозированный, 0,03 мг + 0,1 мг/доза.
По 112 доз во флаконы алюминиевые, снабженные дозирующим устройством и нажимным устройством со складывающейся канюлей.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Особых требований к утилизации нет
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
АО «Валента Фарм»
141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63
Электронный адрес: moscowoffice@valentapharm.com
VALENTA PharmЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Граммидин® детский, спрей для местного применения дозированный, 0,03 мг + 0,1 мг/доза.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Граммидин® детский является комбинированным препаратом для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний горла и полости рта.
В состав препарата входит протывомикробное средство грамицидин С и антисептическое средство — цетилпиридиния хлорид.
Механизм действия грамицидина С связан с повышением проницаемости цитоплазматической мембраны микробной клетки, что нарушает ее устойчивость и вызывает гибель. Грамицидин С оказывает антибактериальное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Цетилпиридиния хлорид относится к антисептическим средствам, подавляет рост и размножение возбудителей инфекционных заболеваний полости рта и горла.
Препарат оказывает противомикробное действие, уменьшает воспаление, смягчает неприятные ощущения в горле, облегчает глотание.
Показания к медицинскому применению
Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и горла: фарингит, тонзиллит, пародонтит, гингивит, стоматит.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
Не применяйте препарат Граммидин® детский при
- повышенной чувствительности к грамицидину С, цетилпиридиния хлориду и другим компонентам препарата,
- беременности (I триместр),
- в период лактации и
- в возрасте до 3 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Принимать препарат рекомендуется после еды. Непосредственно после применения препарата следует воздержаться от приема пищи и напитков в течение 1 часа.
Если после лечения улучшение не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо пересмотреть проводимую терапию.
При бактериальных инфекциях, в частности, вызванных стрептококком, рекомендуется назначение основной этиотропной терапии соответствующим антибактериальным средством системного действия.
При развитии вирусной инфекции, применение препарата в качестве монотерапии может быть недостаточно эффективным, поскольку вирусная инфекция развивается внутриклеточно.
Не следует применять препарат при наличии открытых ран в полости рта, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.
Пациентам с контактной аллергией не следует принимать препарат, так как возрастает вероятность сенсибилизации.
Применение препарата может временно изменять вкусовые ощущения, но в течение 4 часов после приема препарата восприятие вкуса восстанавливается.
Для некоторых лекарственных форм препаратов, содержащих цетилпиридиния хлорид, показано, что их длительное применение может вызвать незначительное временное коричневое окрашивание зубов и языка, но эти явления проходят после отмены препарата.
Препарат содержит этанол. В максимальной разовой дозе препарата содержание этанола составляет до 0,04 г.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе, отсроченные), и в исключительных случаях, бронхоспазм.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Дети и подростки
Не применяйте препарат Граммидин® детский у детей до 3 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
- Другие препараты и препарат Граммидин® детский
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, или недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Сведения о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют.
- Взаимодействие с пищей и напитками
Случаев взаимодействия препарата Граммидин® детский с пищей и напитками не описано.
Применение беременными и кормящими грудью женщинами, сведения о фертильности
Беременность
Перед применением препарата, если вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом. Адекватных контролируемых исследований применения препарата при беременности не проводилось.
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Кормление грудью
Нет данных о проникновении компонентов препарата в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Данные у человека отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Препарат не влияет на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
Применение препарата
Режим дозирования
Препарат не предназначен для применения у взрослых.
Применение у детей и подростков
- Дозировка для детей от 6 до 18 лет: по 4 впрыска на одно применение.
- Дозировка для детей от 3 до 5 лет: по 2 впрыска на одно применение.
Путь и (или) способ введения
Местно, путем распыления на слизистую оболочку полости рта и горла.
Перед применением переведите насадку-распылитель в горизонтальное положение. Откройте рот, направьте насадку-распылитель в горло, задержите дыхание и нажмите на дозатор требуемое количество раз. После применения опустите насадку-распылитель.
- Частота применения с указанием времени приема 3 раза в день.
- Продолжительность терапии В течение 7 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошноту, рвоту, диарею.
В этом случае следует прекратить применения препарата и обратиться к врачу.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
В случае пропуска отдельных доз не следует использовать двойную дозу препарата.
Указание на наличие риска симптомов отмены
О случаях симптомов отмены до настоящего времени не сообщалось.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Иммунная система:
аллергические реакции (частота неизвестна).
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10), часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10), нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100), редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000), очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000), неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Срок годности препарата Граммидин® детский составляет 2 года. Не применяйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Содержимое упаковки и общие сведения
Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ
Одна доза препарата содержит:
действующие вещества:
- Грамицидина С дигидрохлорида- 0,0319 мг (в пересчете на Грамицидин С — 0,03 мг)
- Цетилпиридиния хлорид — 0,10 мг
вспомогательные вещества:
- Этанол 96 %
- Сукралоза
- Глицерол
- Ароматизатор малиновый
- Лимонной кислоты моногидрат
- Натрия цитрат
- Полисорбат 80
- Метилпарагидроксибензоат (метилпарабен)
- Пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен)
- Вода очищенная
Как выглядит препарат Граммидин® детский:
Прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор с характерным запахом малины.
Лекарственная форма, характер и содержимое упаковки по массе, объему
Спрей для местного применения дозированный, 0,03 мг + 0,1 мг /доза.
По 112 доз во флаконы алюминиевые, снабженные дозирующим устройством и нажимным устройством со складывающейся канюлей.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителей, ответственных за выпускающий контроль качества
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей
АО «Валента Фарм»
141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Тел. +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63.
В следующих лекарственных формах препарат "Граммидин® детский" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Спрей для местного применения дозированный (0,03мг+0,1мг)/доза в: 2 триместре, 3 триместре беременности.