БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Гепарин плюс / Heparin plus

Важно
При длительном курсе лечения и при обширных участках поражения беременным женщинам может потребоваться проведение дополнительных анализов для оценки показателей свертываемости крови.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Гепарин Плюс, (100 ME + 40 мг + 0,8 мг)/г, мазь для наружного применения.
Качественный и количественный состав
1 г мази содержит действующие вещества:
- гепарин (в виде гепарина натрия) — 100 ME;
- бензокаин — 40 мг;
- бензилникотинат — 0,8 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:
- глицерин,
- метилпарагидроксибензоат Е218,
- пропилпарагидроксибензоат Е216.
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения.
Мазь однородной консистенции белого с желтоватым оттенком цвета.
Клинические данные
Показания к применению
Препарат показан к применению у взрослых при:
- тромбофлебите поверхностных вен;
- поверхностном перифлебите;
- подкожной гематоме;
- постинъекционном и постинфузионном флебите;
- отеке и кровоподтеке в результате травм и ушибов мягких тканей (не раньше, чем через сутки после травмы);
- наружном геморрое.
Режим дозирования и способ применения
Наружно.
Мазь наносят тонким слоем на область поражения (из расчета 0,5-1 г на участок диаметром 3-5 см) и осторожно втирают в кожу 2-3 раза в день ежедневно до исчезновения воспалительных явлений, в среднем от 3 до 7 дней. Возможность проведения более длительного курса лечения определяется врачом.
При тромбозе наружных геморроидальных узлов применяют ректальные тампоны, мазь наносят на бязевую или полотняную прокладку, которую накладывают непосредственно на тромбированные узлы и фиксируют. Мазь следует применять ежедневно, до исчезновения симптомов, в среднем, от 3 до 10 дней. С этой же целью можно использовать тампон, пропитанный мазью, который вводят в задний проход.
Применение у детей
Не применяется у детей.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к компонентам препарата.
- Наличие в настоящий момент или в анамнезе гепарин-индуцированной тромбоцитопении II типа. Гипокоагуляция.
- Кровотечение в месте предполагаемого нанесения мази, нарушение целостности кожных покровов пораженной области (открытые инфицированные раны, язвенно-некротические процессы в особенности).
- Детский возраст до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Не следует наносить на открытые раны, при наличии гнойных процессов.
Применение мази не рекомендуется при глубоком венозном тромбозе.
При применении местных форм гепарина (в том числе мази) не исключен риск развития гепарин-индуцированной иммунной тромбоцитопении II типа со снижением количества тромбоцитов <100 х 109/л или <50 % от исходного уровня с развитием артериального или венозного тромбоза. Для профилактики данного осложнения необходимо контролировать уровень тромбоцитов у пациентов с эпизодами тромбоза в анамнезе. Максимальный риск развития данного осложнения наблюдается на 6-14 день после начала лечения.
В связи с возможностью системного действия, использовать гепариновую мазь следует с осторожностью. У пациентов с повышенной чувствительностью к гепарину тромбоцитопения может развиться в течение нескольких часов.
Пациентам, имеющим в анамнезе тромбоэмболические осложнения, следует назначать гепариновую мазь, с осторожностью, в связи с возможностью его системного действия. С целью дифференциальной диагностики гепарин-индуцированной тромбоцитопении II типа рекомендуется определять количество тромбоцитов в крови.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Мазь не назначают одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), тетрациклинами, блокаторами H1- гистаминовых рецепторов.
При одновременном назначении антикоагулянтов и дезагрегантов (например, варфарина, ацетилсалициловой кислоты, дипиридамола, стрепто-киназы) возможно усиление противосвертывающего эффекта гепарина.
Фертильность, беременность и лактация
Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена.
Гепарин не проходит через плацентарный барьер и не выделяется с грудным молоком. Сведений о попадании других компонентов препарата в грудное молоко нет.
Гепариновую мазь применяют при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Лекарственный препарат не оказывает неблагоприятного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Нежелательные реакции
- Гиперемия кожи, аллергические реакции.
- Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции замедленного типа.
- Бензилникотинат может вызывать чувство жжения.
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо уведомить пациента прекратить применение лекарственного препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
В связи с незначительной системной абсорбцией передозировка маловероятна.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: средства, применяемые при варикозном расширении вен. Гепарины или гепариноиды для наружного применения.
Комбинированный препарат для наружного применения, действие которого обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов. Антикоагулянт прямого действия.
Постепенно высвобождающийся из мази гепарин натрий уменьшает воспалительный процесс и оказывает антитромботическое действие. Способствует рассасыванию уже имеющихся и препятствует образованию новых тромбов. Блокирует синтез тромбина, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Угнетает активность гиалуронидазы, активирует фибринолитические свойства крови.
Местный анестетик бензокаин уменьшает выраженность болевых ощущений. При нанесении на кожу оказывает местное анальгезирующее действие.
Фармакокинетические свойства
Гепарин незначительно всасывается с поверхности кожи. Связь с белками плазмы — до 95 %, объем распределения — 0,06 л/кг.
Бензилникотинат проникает во все слои кожи. В системный кровоток практически не поступает.
Бензокаин при наружном применении практически не абсорбируется.
РаспределениеНе проникает через плаценту и в грудное молоко. Интенсивно захватывается эндотелиальными клетками и клетками мононуклеарно-макрофагальной системы, концентрируется в печени и селезенке.
Бензилникотинат проникает во все слои кожи. В системный кровоток практически не поступает.
Бензокаин при наружном применении практически не абсорбируется.
Биотрансформация/МетаболизмМетаболизируется в печени с участием N-десульфамидазы и гепариназы тромбоцитов, включающейся в метаболизм гепарина на более поздних этапах. Десульфатированные молекулы под воздействием эндогликозидазы почек превращаются в низкомолекулярные фрагменты.
Бензилникотинат проникает во все слои кожи. В системный кровоток практически не поступает.
Бензокаин при наружном применении практически не абсорбируется.
ЭлиминацияПериод полувыведения (T1/2) — 1-6 ч (в среднем — 1,5 ч); увеличивается при ожирении, печеночной и/или почечной недостаточности; уменьшается при тромбоэмболии легочной артерии, инфекциях, злокачественных опухолях. Выводится почками, преимущественно в виде неактивных метаболитов.
Не выводится посредством гемодиализа.
Бензилникотинат проникает во все слои кожи. В системный кровоток практически не поступает.
Бензокаин при наружном применении практически не абсорбируется.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Глицерин,
- парафин мягкий белый,
- стеариновая кислота,
- кукурузное масло рафинированное,
- эмульгатор № 1,
- метилпарагидроксибензоат Е218,
- пропилпарагидроксибензоат Е216,
- вода очищенная.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 25 г в тубах алюминиевых с колпачками из полимерного материала. Каждая туба вместе с листком-вкладышем помещается в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
Производитель
Республика Беларусь
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
222518, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64 Тел/факс: +375 (177) 735612, 744280
E-mail: market@borimed.com

Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Гепарин Плюс, (100 ME + 40 мг + 0,8 мг)/г, мазь для наружного применения
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Лекарственный препарат Гепарин Плюс относится к группе препаратов, применяемых при варикозном расширении вен.
Препарат применяется у взрослых при:
- тромбофлебите поверхностных вен;
- поверхностном перифлебите;
- подкожной гематоме;
- постинъекционном и постинфузионном флебите;
- отеке и кровоподтеке в результате травм и ушибов мягких тканей (не раньше, чем через сутки после травмы);
- наружном геморрое.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Гепарин Плюс, если у Вас:
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- в настоящий момент или в анамнезе гепарин-индуцированная тромбоцитопения II типа, гипокоагуляция;
- кровотечение в месте предполагаемого нанесения мази, нарушение целостности кожных покровов пораженной области (открытые инфицированные раны, язвенно-некротические процессы в особенности);
- детский возраст до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Гепарин Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не следует наносить на открытые раны, при наличии гнойных процессов.
Применение мази не рекомендуется при глубоком венозном тромбозе.
При применении местных форм гепарина (в том числе мази) не исключен риск развития гепарин-индуцированной иммунной тромбоцитопении II типа со снижением количества тромбоцитов <100 х 109/л или <50 % от исходного уровня с развитием артериального или венозного тромбоза. Для профилактики данного осложнения необходимо контролировать уровень тромбоцитов у пациентов с эпизодами тромбоза в анамнезе. Максимальный риск развития данного осложнения наблюдается на 6-14 день после начала лечения. В связи с возможностью системного действия, использовать лекарственный препарат Гепарин Плюс, мазь следует с осторожностью.
У пациентов с повышенной чувствительностью к гепарину тромбоцитопения может развиться в течение нескольких часов.
Пациентам, имеющим в анамнезе тромбоэмболические осложнения, следует назначать гепариновую мазь с осторожностью, в связи с возможностью системного действия мази. С целью дифференциальной диагностики гепарин-индуцированной тромбоцитопении II типа рекомендуется определять количество тромбоцитов в крови.
При отсутствии эффекта от проводимой терапии или ухудшении состояния рекомендуется обратиться к врачу.
Дети и подростки
Не применять у детей.
Другие препараты и препарат Гепарин Плюс
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Мазь не назначают одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), тетрациклинами, блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов.
При одновременном назначении антикоагулянтов и дезагрегантов (например, варфарина, ацетилсалициловой кислоты, дипиридамола, стрептокиназы) возможно усиление противосвертывающего эффекта гепарина.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена. Гепарин не проходит через плацентарный барьер и не выделяется с грудным молоком. Сведений о попадании других компонентов препарата в грудное молоко нет.
Лекарственный препарат Гепарин Плюс, мазь применяют при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственный препарат не оказывает неблагоприятного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Способ применения и дозы
Наружно.
Мазь наносят тонким слоем на область поражения (из расчета 0,5-1 г на участок диаметром 3-5 см) и осторожно втирают в кожу 2-3 раза в день ежедневно до исчезновения воспалительных явлений, в среднем от 3 до 7 дней. Возможность проведения более длительного курса лечения определяется врачом.
При тромбозе наружных геморроидальных узлов применяют ректальные тампоны, мазь наносят на бязевую или полотняную прокладку, которую накладывают непосредственно на тромбированные узлы и фиксируют. Мазь следует применять ежедневно, до исчезновения симптомов, в среднем, от 3 до 10 дней. С этой же целью можно использовать тампон, пропитанный мазью, который вводят в задний проход.
Применение у детей: препарат противопоказан детям до 18 лет.
Если Вы применили препарата Гепарин Плюс больше, чем следовало
В связи с незначительной системной абсорбцией передозировка маловероятна. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Гепарин Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех:
- гиперемия кожи, аллергические реакции;
- метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции замедленного типа.
- Бензилникотинат может вызывать чувство жжения.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо прекратить прием лекарственного препарата обратиться к врачу.
Хранение препарата
Храните лекарственный препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
Не принимайте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или как бытовые отходы. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
1 грамм мази содержит действующие вещества:
- гепарин (в виде гепарина натрия) — 100 ME;
- бензокаин — 40 мг;
- бензилникотинат — 0,8 мг;
вспомогательные вещества:
- глицерин,
- парафин мягкий белый,
- стеариновая кислота,
- кукурузное масло рафинированное,
- эмульгатор № 1,
- метилпарагидроксибензоат Е218,
- пропилпарагидроксибензоат Е216,
- вода очищенная.
Внешний вид препарата Гепарин Плюс и содержимое упаковки
Мазь однородной консистенции белого с желтоватым оттенком цвета.
Упаковка
По 25 г в тубах алюминиевых с колпачками из полимерного материала. Каждая туба вместе с листком-вкладышем помещается в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Республика Беларусь
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
222518, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64 Тел/факс: +375 (177) 735612, 744280
E-mail: market@borimed.com
В следующих лекарственных формах препарат "Гепарин плюс" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Мазь для наружного применения в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.