БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Гастролит / Gastrolit
Важно
При применении лекарственного средства Гастролит можно употреблять другие жидкости и пищу.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
ГАСТРОЛИТ
GASTROLIT
(натрия хлорид, калия хлорид, натрия бикарбонат, экстракт ромашки, глюкоза)
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Качественный и количественный состав
Каждый пакетик содержит:
- Натрия хлорид 0,35 г
- Калия хлорид 0,30 г
- Натрия бикарбонат 0,50 г
- Экстракт ромашки сухой (полученный из жидкого экстракта (1:4), экстрагент-этанол 70% об./об.) 0,02 г
- Глюкоза 2,98 г
Этанол удаляется в процессе производственного процесса и не содержится в готовом лекарственном средстве.
Все компоненты являются действующими (активными) веществами.
Готовый раствор содержит
- 60 ммоль/л Na+,
- 20 ммоль/л K+,
- 50 ммоль/л Cl−,
- 30 ммоль/л HCO3−,
- 80 ммоль/л глюкозы.
Осмоляльность раствора, образующегося при растворении содержимого пакетика в 200 мл воды, составляет 240 мОсмол/кг. рН — слабощелочная
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь,
Описание
Порошок кремового цвета, допускается наличие конгломератов, которые распадаются после нажатия. После растворения в воде образует опалесцирующий раствор.
Клинические данные
Показания к применению
Оральная регидратация (восполнение жидкости в организме) при острой диарее, сопровождающейся дегидратацией (обезвоживанием) легкой и средней степени тяжести, и профилактика обезвоживания.
Раствор предназначен для восполнения потери воды и солей в организме.
Режим дозирования и способ применения
Препарат принимают в виде раствора для приема внутрь.
Для приготовления раствора содержимое 1 пакета растворяют в 200 мл горячей кипяченой воды и охлаждают.
Дозы
Дегидратаиия (обезвоживание) легкой и средней степени тяжести (заместительная терапия).
- Детям в возрасте от 6 месяцев до 1 года в зависимости от степени дегидратации назначают препарат в средней дозе из расчета 50−100 мл раствора/кг массы тела в течение первых 4-6 ч, затем — по 10 мл/кг после каждого жидкого стула.
- Детям в возрасте от 1 года до 3 лет в зависимости от степени дегидратации назначают препарат в средней дозе из расчета 50 мл раствора/кг массы тела в течение первых 4 ч, затем — по 10 мл/кг после каждого жидкого стула.
- Детям старше 3 лет назначают 500 мл раствора (до утоления жажды) в течение первых 4 ч, затем — по 100-200 мл после каждого жидкого стула.
- Взрослым назначают 500-1000 мл раствора (до утоления жажды) в течение первых 4 ч, затем — по 200 мл после каждого жидкого стула.
Профилактика дегидратации (обезвоживания).
- Детям от 6 месяцев и детям младшего возраста назначают в среднем по 10 мл/кг массы тела после каждого стула;
- детям старшего возраста и взрослым — по 200 мл после жидкого стула.
При применении лекарственного средства Гастролит можно употреблять другие жидкости и пищу.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Тяжелая степень обезвоживания.
- Гиперкалиемия.
- Острая и хроническая почечная недостаточность, сопровождающаяся нарушением электролитного баланса.
- Анурия.
- Кома.
- Гемодинамический шок.
- Кишечная непроходимость.
- Сильная рвота.
- Повышенная чувствительность к растениям семейства Астровые (или Сложноцветные).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Олигурия является относительным противопоказанием к применению жидкостей, содержащих калий.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью, поскольку в состав препарата входит натрий. Препарат не должен использоваться пациентами с заболеванием печени без назначения врача.
Тяжелая дегидратация (потеря веса >10%, анурия) должна быть пролечена в первую очередь с использованием внутривенных препаратов для регидратации. После этого для лечения диареи может быть использован Гастролит.
Необходимо обращаться к врачу при следующих ситуациях, возникающих при самостоятельном лечении Гастролитом:
- изменения психического статуса (например, раздражительность, апатия, вялость, спутанность сознания);
- повышение температуры тела более 39∘C
- наличие/появление крови в стуле;
- непрекращающаяся рвота;
- диарея, продолжающаяся более 2 суток;
- сильная боль в животе.
Детям в возрасте до 2 лет необходимо находиться под наблюдением врача.
В случае диареи, которая продолжается более 24−48ч, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Детям, находящимся на грудном или искусственном вскармливании, необходимо в дальнейшем получать такое же питание, если иное не указано врачом. Детям старше 1 года следует применять диету, соответствующую их возрасту, если иное не указано врачом.
Не рекомендуют назначать препарат больным сахарным диабетом, поскольку в состав препарата входит глюкоза.
В случае рвоты, отсутствия мочеиспускания в течение 6 ч после применения препарата или при появлении других симптомов следует установить причину их возникновения и принять соответствующие терапевтические меры.
Гастролит содержит 0,16 г (4 ммоль) калия на 200 мл готового раствора (1 пакетик препарата), что необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.
Гастролит содержит 0,276 г (12 ммоль) натрия на 200 мл готового раствора (1 пакетик препарата), что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Гастролит содержит 2,98 г (16 ммоль) глюкозы на 200 мл готового раствора (1 пакетик препарата), что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
В связи с риском развития гиперкалиемии препарат не следует применять с лекарственными средствами, повышающими концентрацию калия в организме (например, с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не исследовались. Диарея сама может изменить поглощение многих лекарственных средств
Фертильность, беременность и лактация
Безопасность и эффективность препарата во время беременности и лактации не установлены. Ввиду отсутствия достаточных данных применение во время беременности и лактации не рекомендуется.
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Гастролит не влияет на психомоторные реакции и не ограничивает способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях предоставлена в соответствии с системноорганной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (≥1/10000 ), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы:
нечасто — аллергические реакции у пациентов с повышенной чувствительностью, реакции гиперчувствительности.
Нарушения метаболизма и питания:
редко — гипернатриемия, гиперкалиемия, гипергидратация.
Желудочно-кишечные нарушения:
редко-тошнота, рвота.
Передозировка
При применении рекомендуемых доз не отмечается.
В случае значительной передозировки возможна гиперволемия, особенно у пациентов с нарушением функции почек. В таких случаях необходимо определить содержание электролитов в крови и провести соответствующие терапевтические мероприятия в зависимости от клинического состояния пациента.
В случае передозировки возможно появление гипернатриемии и гиперкалиемии у пациентов с нарушением функции почек.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа
Электролиты с углеводами. Солевые комплексы для пероральной регидратации.
Фармакологические свойства
Гастролит является полиэлектролитным лекарственным средством для пероральной регидратации.
Содержит электролиты, дефицит которых часто отмечается при диарее у детей (Na+, K+,Cl−,HCO−). Своевременное применение препарата может предупредить возникновение ацидоза и нарушений электролитного баланса, особенно при диарее у детей грудного возраста.
Глюкоза, входящая в состав препарата, является источником, обеспечивающим энергетические потребности организма, а также улучшает всасывание электролитов.
Активные вещества, содержащиеся в экстракте ромашки, оказывают спазмолитическое и противовоспалительное действие.
Фармакокинетические свойства
При пероральном применении глюкоза метаболизируется до углекислого газа и воды, а другие компоненты в основном выводятся с мочой, и только в небольшом количестве с потом и калом.
РаспределениеПри пероральном применении глюкоза метаболизируется до углекислого газа и воды, а другие компоненты в основном выводятся с мочой, и только в небольшом количестве с потом и калом.
Биотрансформация/МетаболизмПри пероральном применении глюкоза метаболизируется до углекислого газа и воды, а другие компоненты в основном выводятся с мочой, и только в небольшом количестве с потом и калом.
ЭлиминацияПри пероральном применении глюкоза метаболизируется до углекислого газа и воды, а другие компоненты в основном выводятся с мочой, и только в небольшом количестве с потом и калом.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Все компоненты являются действующими (активными) веществами.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25∘C. Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
По 4,15 г порошка в первичной упаковке — пакетике.
14 или 15 пакетиков вместе с листком-вкладышем помещаются во вторичную упаковку — картонную пачку.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ТЕВА Оператион Поланд Ср.з.о.о. ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша.
Teva Operations Poland Sp.z.o.oЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
ГАСТРОЛИТ
GASTROLIT
(натрия хлорид, калия хлорид, натрия бикарбонат, экстракт ромашки, глюкоза)
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фармакологические свойства
Гастролит является полиэлектролитным лекарственным средством для пероральной регидратации. Содержит электролиты, дефицит которых часто отмечается при диарее у детей (Na+,K+,Cl−,HCO3−). Своевременное применение препарата может предупредить возникновение ацидоза и нарушений электролитного баланса, особенно при диарее у детей грудного возраста. Глюкоза, входящая в состав препарата, является источником, обеспечивающим энергетические потребности организма, а также улучшает всасывание электролитов. Активные вещества, содержащиеся в экстракте ромашки, оказывают спазмолитическое и противовоспалительное действие.
Показания к применению
Оральная регидратация (восполнение жидкости в организме) при острой диарее, сопровождающейся дегидратацией (обезвоживанием) легкой и средней степени тяжести, и профилактика обезвоживания.
Раствор предназначен для восполнения потери воды и солей в организме
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Тяжелая степень обезвоживания.
- Гиперкалиемия.
- Острая и хроническая почечная недостаточность, сопровождающаяся нарушением электролитного баланса.
- Анурия.
- Кома.
- Гемодинамический шок.
- Кишечная непроходимость.
- Сильная рвота.
- Повышенная чувствительность к растениям семейства Астровые (или Сложноцветные)
Взаимодействия
В связи с риском развития гиперкалиемии препарат не следует применять с лекарственными средствами, повышающими концентрацию калия в организме (например, с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не исследовались. Диарея сама может изменить поглощение многих лекарственных средств
Меры предосторожности
Олигурия является относительным противопоказанием к применению жидкостей, содержащих калий.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью, поскольку в состав препарата входит натрий. Препарат не должен использоваться пациентами с заболеванием печени без назначения врача.
Тяжелая дегидратация (потеря веса>10%, анурия) должна быть пролечена в первую очередь с использованием внутривенных препаратов для регидратации. После этого для лечения диареи может быть использован Гастролит.
Необходимо обращаться к врачу при следующих ситуациях, возникающих при самостоятельном лечении Гастролитом:
- изменения психического статуса (например, раздражительность, апатия, вялость, спутанность сознания);
- повышение температуры тела более 39∘
- наличие/появление крови в стуле;
- непрекращающаяся рвота;
- диарея, продолжающаяся более 2 суток;
- сильная боль в животе.
Детям в возрасте до 2 лет необходимо находиться под наблюдением врача.
В случае диареи, которая продолжается более24−48 ч, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Детям, находящимся на грудном или искусственном вскармливании, необходимо в дальнейшем получать такое же питание, если иное не указано врачом. Детям старше 1 года следует применять диету, соответствующую их возрасту, если иное не указано врачом.
Не рекомендуют назначать препарат больным сахарным диабетом, поскольку в состав препарата входит глюкоза.
В случае рвоты, отсутствия мочеиспускания в течение 6 ч после применения препарата или при появлении других симптомов следует установить причину их возникновения и принять соответствующие терапевтические меры.
Гастролит содержит 0,16 г (4 ммоль) калия на 200 мл готового раствора ( 1 пакетик препарата), что необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.
Гастролит содержит 0,276 г ( 12 ммоль) натрия на 200 мл готового раствора (1 пакетик препарата), что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Гастролит содержит 2,98 г (16 ммоль) глюкозы на 200 мл готового раствора (1 пакетик препарата), что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Беременность и лактация.
Безопасность и эффективность препарата во время беременности и лактации не установлены. Ввиду отсутствия достаточных данных применение во время беременности и лактации не рекомендуется.
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Гастролит не влияет на психомоторные реакции и не ограничивает способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
Применение препарата
Препарат принимают в виде раствора для приема внутрь.
Для приготовления раствора содержимое 1 пакета растворяют в 200 мл горячей кипяченой воды и охлаждают.
Дозы
Дегидратаиия (обезвоживание) легкой и средней степени тяжести (заместительная терапия).
- Детям в возрасте от 6 месяцев до 1 года в зависимости от степени дегидратации назначают препарат в средней дозе из расчета 50−100 мл раствора/кг массы тела в течение первых 4-6 ч, затем — по 10 мл/кг после каждого жидкого стула.
- Детям в возрасте от 1 года до 3 лет в зависимости от степени дегидратации назначают препарат в средней дозе из расчета 50 мл раствора/кг массы тела в течение первых 4 ч, затем — по 10 мл/кг после каждого жидкого стула.
- Детям старше 3 лет назначают 500 мл раствора (до утоления жажды) в течение первых 4 ч, затем — по 100-200 мл после каждого жидкого стула.
- Взрослым назначают 500-1000 мл раствора (до утоления жажды) в течение первых 4 ч, затем — по 200 мл после каждого жидкого стула.
Профилактика дегидратации (обезвоживания).
- Детям от 6 месяцев и детям младшего возраста назначают в среднем по 10 мл/кг массы тела после каждого стула;
- детям старшего возраста и взрослым — по 200 мл после жидкого стула.
При применении лекарственного средства Гастролит можно употреблять другие жидкости и пищу.
Передозировка
При применении рекомендуемых доз не отмечается.
В случае значительной передозировки возможна гиперволемия, особенно у пациентов с нарушением функции почек. В таких случаях необходимо определить содержание электролитов в крови и провести соответствующие терапевтические мероприятия в зависимости от клинического состояния пациента.
В случае передозировки возможно появление гипернатриемии и гиперкалиемии у пациентов с нарушением функции почек.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Гастролит может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): реакции гиперчувствительности, в том числе аллергические реакции;
редко (могут возникать не более чем у 1 человека из. 1000): гипернатриемия, гиперкалиемия, гипергидратация, тошнота, рвота.
Хранение препарата
Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше
25∘C. Хранить в недоступном для детей месте.
Содержимое упаковки и общие сведения
Состав
Каждый пакетик содержит:
- Натрия хлорид 0,35 г
- Калия хлорид 0,30 г
- Натрия бикарбонат 0,50 г
- Экстракт ромашки сухой (полученный из жидкого экстракта (1:4), экстрагент-этанол 70% об./об.) 0,02 г
- Глюкоза 2,98 г
Этанол удаляется в процессе производственного процесса и не содержится в готовом лекарственном средстве.
Все компоненты являются действующими (активными) веществами.
Готовый раствор содержит
- 60 ммоль/л Na+,
- 20 ммоль/л K+,
- 50 ммоль/л Cl−,
- 30 ммоль/л HCO3−,
- 80 ммоль/л глюкозы.
Осмоляльность раствора, образующегося при растворении содержимого пакетика в 200 мл воды, составляет 240 мОсмол/кг. рН — слабощелочная
Упаковка
По 4,15 г порошка в первичной упаковке — пакетике.
14 или 15 пакетиков вместе с листком-вкладышем помещаются во вторичную упаковку — картонную пачку.
Условия отпуска
Без рецепта.
Фирма-производитель
ТЕВА Оператион Поланд Ср.з.о.о. ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша.
В следующих лекарственных формах препарат "Гастролит" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 4,15г в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.