Фосфомицин-ЛФ

Фосфомицин-ЛФ

Один пакет содержит:

Активное вещество: фосфомицин (в виде фосфомицина трометамола) — 3 г (5,631 г).

Узнать больше о действующем веществе

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Порошок от белого до светло-желтого цвета с запахом лимона. Допускается наличие комков, распадающихся при надавливании.

• Лечение острых неосложненных инфекций нижних отделов мочевыводящих путей, ко­торые были вызваны патогенными микроорганизмами, чувствительными к фосфомицину, у женщин старше 12 лет.
• Профилактика инфекций мочевыводящих путей при проведении хирургических или ди­агностических процедур, затрагивающих нижние отделы мочевыводящих путей у взрос­лых мужчин и женщин.

Фосфомицин-ЛФ предназначен для приема внутрь.

Прием Фосфомицин-ЛФ осуществляют натощак, предпочтительно перед сном, после опорожнения мочевого пузыря.

Содержимое 1 пакета следует растворить в стакане с водой и принять раствор немедлен­но после приготовления.

• При лечении острых неосложненных инфекций нижних отделов мочевыводящих путей у взрослых и подростков старше 12 лет (с массой тела больше 50 кг) назначают 1 пакет (3 г) Фосфомицин-ЛФ однократно.
• С целью профилактики инфекций мочевыводящих путей при проведении хирургических или диагностических процедур, затрагивающих нижние отделы мочевыводящих путей у взрослых мужчин и женщин, принимают 1 пакет Фосфомицин-ЛФ за 3 часа до предпо­лагаемой процедуры или вмешательства, а также 1 пакет через 24 часа после их прове­дения.

Диагностированная почечная недостаточность предполагает увеличение интервалов между приемами Фосфомицин-ЛФ и снижение его дозы.

Применение у детей

Данных, подтверждающих безопасность и эффективность применения лекарственных средств на основе фосфомицина трометамола у детей младше 12 лет, нет. Фосфомицин-ЛФ не должен применяться у детей младше 12 лет.

• Повышенная индивидуальная чувствительность к фосфомицина трометамолу или ка­кому-либо из вспомогательных веществ.
• Тяжелая почечная недостаточность (Сl креатинина <10 мл/мин).
• Проведение гемодиализа

Применение фосфомицина может привести к возникновению реакций гиперчувстви­тельности, включая анафилаксию и анафилактический шок, которые могут быть опас­ными для жизни. При развитии таких реакций не следует повторно применять фосфомицин, требуется проведение адекватных медицинских мероприятий.

Применение Фосфомицин-ЛФ может привести к возникновению антибиотик-ассоциированного колита (включая псевдомембраннозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамола. В случае подтверждения диагноза необходимое лечение должно осуществляться неза­медлительно. В данном случае лекарственные средства, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче остается эффективной в течение 48 часов после обычной дозы, если клиренс креатинина превышает 10 мл / мин.

Одновременный прием с пищей может замедлять всасывание лекарственного средства. Поэтому желательно применять Фосфомицин-ЛФ натощак или через 2-3 часа после еды.

При назначении Фосфомицин-ЛФ больньм сахарным диабетом следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит сахарную пудру.

Применение у детей

Количество данных относительно применения Фосфомицин-ЛФ у детей недостаточно. Лекарственное средство не рекомендуется детям младше 12 лет.

При одновременном применении с метоклопрамидом возможно снижение концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче (данная комбинация не рекомендуется). Сходный эффект может быть вызван одновременным приемом с другими лекарствен­ными средствами, повышающими моторику желудочно-кишечного тракта.

Исследования лекарственного взаимодействия проводились только у взрослых.

Пища может задерживать абсорбцию фосфомицина с последующим небольшим сниже­нием пиковых уровней в плазме и концентрации в моче. Поэтому желательно принимать лекарственное средство натощак или примерно через 2-3 часа после еды.

Специфические проблемы, касающиеся изменения MHO

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов антиви­тамина К у пациентов, получавших антибиотики. К факторам риска относятся тяжелая инфекция или воспаление, возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих условиях трудно определить, связано ли изменение MHO с инфекционным заболеванием или его лечением. Тем не менее, некоторые классы антибиотиков чаще связывают с данными изменениями, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и неко­торые цефалоспорины.

Беременность.

При беременности лекарственное средство назначают только тогда, ко­гда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Име­ются ограниченные данные по применению фосфомицина у беременных. Исследования на животных с фосфомицина трометамолом не показали вредного воздействия на тече­ние беременности, эмбриональное и/или постнатальное развитие плода.

Лактация.

Фосфомицин выделяется с грудным молоком. Нельзя исключать вероятный риск для новорожденных и грудных детей. Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии фосфомицином, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Никаких специальных исследований не проводилось, но пациенты должны быть проин­формированы о возможном появлении головокружения. Это может повлиять на способ­ность некоторых пациентов управлять автомобилем или механизмами.

Неблагоприятные эффекты перечислены по системам организма и по абсолютной часто­те. Частота определена как: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000,<1/1000), частота неизвестна (не может быть вычислена по имеющимся дан­ным).

Симптомы могут включать: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металличе­ский привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.

Лечение: при необходимости показана симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется пероральное применение большого количества воды, чтобы ускорить выведение лекарственного средства с мочой.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные средства для системного применения. Антибактериальные сред­ства для системного применения. Прочие антибактериальные средства.

Фармакодинамика

Фосфомицин-ЛФ, содержащий фосфомицина трометамол, обладает бактерицидным действием широкого спектра и оказывает воздействие на грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, вызывающие инфекции мочеполового тракта (Citrobakter spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus faecalis).

Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза пептидогликана кле­точной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнолпирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазой, в результате этого происходит специфическое, избирательное и необра­тимое ингибирование этого фермента.

Кроме того лекарственное средство снижает адге­зию бактерий на эпителии мочевого пузыря, уменьшая вероятность повторных инфек­ций. Этот механизм действия объясняет отсутствие перекрестной резистенции и воз­можность синергизма с другими классами антибиотиков (бета-лактамные антибиотики).

В таблице ниже представлены данные активности фосфомицина трометамола in-vitro против клинически изолированных микроорганизмов. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) была определена диско- диффузным методом с использованием дисков фосфомицина трометамола 200 мкг. Микроорганизмы с диаметром зоны полного подавления >16 мм (на среде Мюллера-Хинтона) классифицировались как чувствительные (что соответствует 200 мкг/мл).

In vitro устойчивость проявляется возникновением мутаций генов glpT и uhp, отвечаю­щих за транспорт L-альфа-глицерофосфата и гексозофосфата соответственно.

После приема внутрь фосфомицин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, его абсолютная биодоступность составляет 50 %. Одновременный прием с пищей замедляет абсорбцию, не влияя на концентрацию лекарственного средства в моче.

Фосфомицин распределяется в почках, стенках мочевого пузыря и се­менных пузырьках.

Концентрация фосфомицина, поддерживающаяся в моче в течение 24-48 часов после приема лекарственного средства, выше минимальной ингибирующей концентрации фосфомицина Фосфомицин не связывается с белками плазмы крови и не проходит через гемато-плацентарный барьер.

Связывание фосфомицина с белками плазмы очень низкое (менее 5%).

Объем распределения составляет 1,5-2,4 л/кг массы те­ла.

Не метаболизируется.

В основном фосфомицин выводится в неизмененном виде, преимущественно почками, путем гломерулярной фильтрации (40-50 % от общего количества), и в мень­шем количестве выделяется с калом (18-28 % от общего количества). Период полурас­пада Т1/2 — 4 часа. Терапевтически эффективные концентрации (200-300 мкг/мл) сохра­няются до 48 часов после приема внутрь.

Появление второго пика концентрации в сыво­ротке через 6 и 10 часов после приема лекарственного средства позволяет предположить наличие энтерогепатической рециркуляции.

• кальция гидроксид,
• ароматизатор (лимон),
• сахарин натрия,
• сахарная пудра.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 8,0 г порошка в пакет из комбинированного материала (бумага/ пленка полиэтилено­вая/ фольга алюминиевая/ пленка полиэтиленовая), запаянный с трех или с четырех сто­рон.

По одному или два пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

По рецепту.

«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, №1А

(«S.C. Rompharm Company S.R.L.», Romania, Ilfov, 75100 Otopeni, Str. Eroilor, Nr. 1A).

Производитель, осуществляющий упаковку и отвечающий за качество: 

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь,

ул. Минская, д. 2а/4, 223141, г.Логойск,

тел/факс: +375 1774 53 801,

www.lekpharm.by

Лекфарм