Фосфоглив

Фосфоглив, 65 мг + 35 мг, капсулы.

Действующие вещества: фосфолипиды, натрия глицирризинат.

Каждая капсула содержит 65 мг фосфолипидов (в пересчете на фосфатидилхолин), 35 мг натрия глицирризината (тринатриевая соль глицирризиновой кислоты).

Узнать больше о действующем веществе

Капсулы.

Капсулы твердые желатиновые №0, корпус капсулы — оранжевого цвета, крышка — черного цвета. Содержимое капсулы — гранулированный порошок от белого со слегка желтоватым оттенком до светло-желтого цвета, со слабым специфическим запахом.

• в составе комплексной терапии жировой дегенерации печени (гепатоза), других поражений печени (лекарственных, алкогольных, токсических);
• в составе комплексной терапии вирусных гепатитов (острого и хронического), цирроза печени.

Режим дозирования

Взрослые по 2 капсулы 3 раза в сутки. Длительность применения может составлять до 6 месяцев, в среднем — 3 месяца.

При пропуске одной или нескольких доз прием препарата следует возобновить в обычном режиме, не удваивая дозы.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность препарата Фосфоглив у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Применение препарата Фосфоглив у детей в возрасте до 18 лет противопоказано.

Способ применения

Для приема внутрь.

Принимают во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• антифосфолипидный синдром;
• беременность и грудное вскармливание;
• детский возраст до 18 лет;

Препарат Фосфоглив следует применять с осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях:

• у пациентов с портальной гипертензией;
• у пациентов с артериальной гипертензией.

Приём препарата должен осуществляться под наблюдением врача.

Прием препарата Фосфоглив не заменяет необходимость прекращения повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).

Не рекомендуется одновременное применение с тиазидными диуретиками, сердечными гликозидами, кортикостероидами, стимулирующими слабительными средствами или другими лекарственными препаратами, которые способны усиливать электролитный дисбаланс.

Нельзя исключить взаимодействия препарата Фосфоглив с антикоагулянтами.

Беременность

Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности.

Данные о применении фосфолипидов, натрия глицирризината у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Препарат Фосфоглив противопоказан во время беременности.

Лактация

Сведения о проникновении фосфолипидов, натрия глицирризината в грудное молоко человека отсутствуют.

Препарат Фосфоглив противопоказан в период грудного вскармливания.

В период лечения препаратом Фосфоглив грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Фосфоглив на фертильность человека отсутствуют. Токсикологические данные, полученные на животных, свидетельствуют об отсутствии влияния на фертильность.

Препарат Фосфоглив не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Резюме профиля безопасности

Обычно препарат Фосфоглив переносится хорошо, побочные действия развиваются очень редко.

Наиболее серьезным нежелательным явлением является  повышение артериального давления.

В случае повышения артериального давления лечение препаратом следует прекратить и проконсультироваться с врачом.

Резюме в форме структурированного списка нежелательных реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Фосфоглив может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, но < 1/10); нечасто (> 1/1000, но < 1/100); редко (> 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко — кожная сыпь, затруднение носового дыхания, конъюнктивит, кашель.

Нарушения со стороны сосудов:

Очень редко — транзиторное (преходящее) повышение артериального давления, периферические отеки.

 Желудочно-кишечные нарушения:

Очень редко — диспепсия (отрыжка, тошнота, вздутие живота), дискомфорт в животе.

Симптомы

Глицирризиновая кислота, которая входит в состав препарата, в больших дозах может вызвать псевдокортикостероидный эффект, представляющий собой повышение уровня глюкокортикостероидов и минералокортикоидов в крови. Это может приводить к избыточному выведению ионов калия, задержке натрия и воды в организме, и повышению артериального давления.

Лечение

В случае развития передозировки необходимо проведение симптоматической терапии.

Комбинированное средство. Оказывает гепатопротекторное, мембраностабилизирующее и противовирусное действие.

Глицирризиновая кислота оказывает гепатопротекторное действие за счет антиоксидантного, противовоспалительного эффектов, а также влияния на фиброгенез.

Антиоксидантное действие. Глицирризиновая кислота связывает свободные кислородные радикалы и ингибирует ферменты, инициирующие перекисное окисление липидов (ПОЛ) в гепатоцитах.

Противовоспалительное действие. Глицирризиновая кислота уменьшает воспаление за счет ингибирующего влияния на NF-kB- и TLR4-сигнальные пути; угнетения продукции провоспалительных цитокинов (ФНО α, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8); стимулирования продукции противовоспалительных цитокинов (ИЛ-2, ИЛ-10, ИЛ-12). Глицирризиновая кислота ингибирует 11β-оксистероиддегидрогеназу, что способствует повышению эндогенного кортизола в крови (псевдокортикостероидный эффект).

Влияние на фиброгенез связано с уменьшением экспрессии гена коллагена 1-го типа и снижением продукции коллагена звездчатыми клетками печени (клетками Ито), а также разрушением активированных клеток Ито через систему натуральных киллеров, что способствует замедлению прогрессирования фиброза.

Подавляет репродукцию вирусов в печени и других органах за счет стимуляции продукции интерферонов, повышения фагоцитоза, увеличения активности естественных клеток-киллеров.

При поражениях кожи за счет противовоспалительного действия ограничивает распространение процесса и способствует регрессу заболевания.

Фосфатидилхолин (действующее вещество фосфолипидов) является основным структурным элементом клеточных и внутриклеточных мембран, восстанавливает их структуру и функции при повреждении, оказывая мембраностабилизирующее действие. Нормализует белковый и липидный обмены, предотвращает потерю гепатоцитами ферментов и других активных веществ, способствует восстановлению функций печени.

Глицирризиновая кислота. После перорального приема в кишечнике под влиянием фермента β-глюкуронидазы, продуцируемого бактериями нормальной микрофлоры, из глицирризиновой кислоты образуется активный метаболит — β-глицирретовая кислота, которая всасывается в системный кровоток. По экспериментальным данным, фосфолипиды улучшают липофильные свойства глицирризиновой кислоты, увеличивая интенсивность и скорость ее всасывания более чем в 2 раза.

Фосфатидилхолин. Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонкой кишке.

Глицирризиновая кислота. В крови β-глицирретовая кислота связывается с альбумином и практически полностью транспортируется в печень.

Глицирризиновая кислота. После перорального приема в кишечнике под влиянием фермента β-глюкуронидазы, продуцируемого бактериями нормальной микрофлоры, из глицирризиновой кислоты образуется активный метаболит — β-глицирретовая кислота, которая всасывается в системный   кровоток.   По   экспериментальным   данным,   фосфолипиды улучшают липофильные свойства глицирризиновой кислоты, увеличивая интенсивность и скорость ее всасывания более чем в 2 раза.

Фосфатидилхолин. Большая часть фосфолипидов расщепляется фосфолипазой А до 1-ацетил-лизофосфатидилхолина, 50% которого подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин в процессе всасывания в слизистой оболочке кишечника. Полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь, откуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень. Фармакокинетика у людей изучалась с помощью диленолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой — ³Н (холиновая часть) и ¹⁴С (остаток линолевой кислоты). Максимальная концентрация ³Н достигается через 6-24 часа, составляя 19,9% от назначенной дозы; ¹⁴С — через 4-12 часов, составляя 27,9%. Оба изотопа всасываются в кишечнике более чем на 90%.

Глицирризиновая кислота. Выделение β-глицирретовой кислоты происходит  преимущественно с желчью, в остаточном количестве — с мочой.

Фосфатидилхолин. Период полувыведения холинового компонента равен 66 часам, остатка линолевой кислоты — 32 часам. В кале обнаруживается 2% ³Н и 4,5% — ¹⁴С; в моче — 6% ³Н и минимальное количество ¹⁴С.

Наличие специфической токсичности (мутагенность, канцерогенность, репродуктивная токсичность) действующих веществ препарата не установлено.

Целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат осажденный, кальция стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил).

Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), краситель солнечный закат желтый (Е 110), желатин.

Не применимо.

3 года.

Хранить при температуре ниже 25°С.

Капсулы, 65 мг + 35 мг.

По 10 или 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

5 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул или 8 контурных ячейковых упаковок по 12 капсул вместе с листком вкладышем помещают в пачку из картона.

Нет особых требований к утилизации.

Без рецепта.

Россия.

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»)

305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 Тел: (4712) 34-03-13 Факс: (4712) 34-03-13

Адрес электронной почты: leksredstva@pharmstd.ru

Фармстандарт