Фолиевая кислота

Фолиевая кислота (Folic acid)

Одна таблетка содержит действующего вещества: фолиевой кислоты (в виде фолиевой кислоты гидрата) — 1 мг; вспомогательные вещества: сахароза, картофельный крахмал, стеариновая кислота 95

Узнать больше о действующем веществе

Форма выпуска: таблетки 1 мг.

Описание: плоскоцилиндрические таблетки от бледно-желтого до желтого цвета, круглые с фаской и риской. Допускается наличие вкраплений более темного и более светлого цвета.

• Лечение макроцитарной (фолиеводефицитной) анемии.
• Лечение дефицита фолиевой кислоты:

a) при синдроме мальабсорбции (нетропическое и тропическое спру; целиакия при условии невозможности соблюдения безглютеновой диеты);

б) при нарушении усвоения фолиевой кислоты на фоне применения некоторых лекарственных средств (противоэпилептические средства, комбинированные оральные контрацептивы, цитостатики), при заболеваниях печени и недостаточном потреблении фолиевой кислоты (например, алкогольная зависимость, неполноценное питание);

в) при повышенной экскреции фолиевой кислоты (например, алкоголизм, гемолитические состояния).

• У беременных для профилактики развития дефектов формирования нервной трубки у плода.

Уровень витамина  должен B12 должен быть определен при всех мегалобластных состояниях.

Внутрь. Перед едой. Допускается проводить измельчение таблетки перед ее приемом для детей и лиц, которые испытывают затруднения при глотании.

Взрослые (включая лиц пожилого возраста):

При медикаментозном дефиците фолиевой кислоты — по 5 мг в день в течение 4 мес; при мальабсорбции — возможно применение до 15 мг ежедневно.
Для профилактики анемии при хроническом гемолитическом статусе: по 5 мг каждые 1 — 7 дней в зависимости от обострений заболевания.

Дети при гемолитической анемии и нарушениях обмена веществ

У детей в возрасте до 4 лет допускается применять таблетки в предварительно измельченном виде в виде порошка. Дозы фолиевой кислоты у детей составляют: в возрасте до 1 года 0.5мг/кг( 1/2 таблетки на 1 кг веса) 1 раз в день, но не более 5 мг/сут, в возрасте от 1 года до 12 лет — 2,5-5 мг/сут; старше 12 лет —  5-10мг/сут 1 раз в день.

Для лечения макроцитарной (фолиеводефицитной) анемии назначают: взрослым и детям любого возраста начальную дозу — до 1 мг/сут (1 таблетка).

Суточные дозы более 1 мг не усиливают гематологические эффекты и большая часть избытка фолиевой кислоты экскретируется в неизмененном виде с мочой. В резистентных случаях могут потребоваться более высокие дозы. Начальные дозы применяют в течение около 14 дней или до получения гематологического и клинического ответа, затем переходят на поддерживающее лечение. Общая продолжительность терапии может составлять около 4 месяцев.

Поддерживающее лечение: для младенцев − 0,1мг/сут, для детей до 4-х лет — до 0,3 мг/сут; детям старше 4 лет и взрослым — по 0,5 мг (1/2 таблетки), при беременности и лактации — 1 мг/сут, но не менее 0,1 мг/сут.

При установленном дефиците фолиевой кислоты во время беременности: 5 мг в день в течение всей беременности. Для профилактики дефектов развития нервной трубки при наличии пороков развития в анамнезе: 4 − 5 мг ежедневно за 1 мес до планируемого зачатия и в течение 3 мес после него. В случае отсутствия пороков развития нервной трубки в анамнезе (или других предрасполагающих факторов): 0,5 мг (1/2 таблетки) ежедневно в течение 10-12 недель после последней менструации. Во время беременности назначение фолиевой кислоты в дозах выше 0,4 мг/сут может проводиться только после того, как исключена злоқачественная (пернициозная) анемия, связанная с дефицитом витамина B12.

Длительность приема фолиевой кислоты не определена точно, иногда требуется многомесячный курс приема препарата для возобновления и сохранения нормального кроветворения. В случае устранения основных причин недостатка витамина, улучшения рациона питания или ликвидации сопутствующих заболеваний применение может быть прекращено досрочно. При сопутствующем алкоголизме, гемолитической анемии, хронических инфекционных заболеваниях, одновременном приеме противосудорожных лекарственных средств, после удаления желудка, нарушении всасывания питательных веществ, при печеночной недостаточности, циррозе печени, стрессе — доза препарата должна быть повышена и может потребоваться более продолжительное лечение.

• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.
• Злокачественная анемия и другие состояния, связанные с дефицитом витамина B12.
• Злокачественные новообразования (если только мегалобластная анемия вследствие дефицита фолиевой кислоты не является грозным осложнением).

Лекарственное средство не предназначено для профилактики гипо- и авитаминоза у детей (из-за несоответствия суточной потребности и дозировки лекарственного средства).

Для профилактики гиповитаминоза B9 наиболее предпочтительно сбалансированное питание. Продукты, богатые витамином B9 — зеленые овощи (салат, шпинат), помидоры, морковь, свежая печень, бобовые, свекла, яйца, сыр, орехи, злаки.

Фолиевая кислота удаляется с помощью гемодиализа — это следует принимать во внимание у лиц с тяжелой почечной недостаточностью.

Следует проявлять осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам, которые могут иметь опухоли, зависимые от фолиевой кислоты.

Во время лечения терапевтический эффект должен контролироваться с помощью лабораторных анализов и в случае отсутствия ожидаемого эффекта лечение должно быть пересмотрено.

Лекарственное средство назначать с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фолиевая кислота может препятствовать диагностике злокачественной анемии путем улучшения гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнениям.

Фолиевая кислота в дозах выше 0,1 мг ежедневно может скрывать пернициозную анемию путем улучшения гематологических показателей, тогда как неврологические проявления будут прогрессировать. Пока не исключена пернициозная анемия, назначение фолиевой кислоты в дозах, превышающих 0,1 мг/сут, не рекомендуется (исключение — беременность и период лактации).

Уровень кобаламина должен быть установлен во всех случаях пернициозной анемии (не только во время беременности).

У пожилых людей перед началом долгосрочной терапии необходимо провести тест на всасывание кобаламина.

При применении больших доз фолиевой кислоты, а также терапии в течение длительного периода возможно снижение концентрации в крови витамина B12  (цианокобаламина). Длительное применение фолиевой кислоты рекомендуется комбинировать с приемом витамина B12.

Во время лечения фолиевую кислоту следует принимать через 2 часа после приема антацидных средств, а также за 1 час до или через 4 часа после приема холестирамина.

Следует иметь в виду, что антибиотики могут искажать (давать заведомо заниженные показатели) результаты микробиологической оценки концентрации фолиевой кислоты плазмы и эритроцитов.

Лекарственное средство содержит сахарозу, что следует принимать во внимание пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозногалактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

С целью предупреждения развития мегалобластной анемии у пациентов, принимающих цитостатики (метотрексат) или противоэпилептические препараты, рекомендуется сопутствующее назначение фолиевой кислоты.

Анальгетики (длительная терапия), противосудорожные препараты (в т.ч. фенитоин и карбамазепин), эстрогены, пероральные контрацептивы увеличивают потребность в фолиевой кислоте.

Антациды (в т.ч. препараты кальция, алюминия и магния), холестирамин,  сульфонамины (в т.ч. сульфасалазин) снижают абсорбцию фолиевой кислоты (применение фолиевой кислоты должно проходить за 1 час до или через 4 часа после применения холестирамина, а антацидов через 2 ч после приёма фолиевой кислоты).

На фоне приема фолиевой кислоты снижается концентрация некоторых противосудорожных лекарственных средств (фенитоина, фенобарбитала, примидона), что может приводить к обострению эпилепсии и требует повышения дозы противоэпилептических средств.

Пириметамин, триамтерен, триметоприм снижают эффект фолиевой кислоты (вместо нее пациентам, применяющим эти препараты, следует назначать кальция фолинат). Сульфаниламиды и хлорамфеникол также снижают эффект фолиевой кислоты и требуют ее введения в более высоких дозах.

Фолиевая кислота изменяет терапевтическое и токсическое действие метотрексата, лефлуномида и терифлуномида. Повышает токсическое действие фторурацила, в связи с чем, данную комбинацию следует избегать.

Ацетилсалициловая кислота и этанол могут увеличивать элиминацию фолиевой кислоты. Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты.

Нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, так как происходит инактивация фолиевой кислоты.

Применение во время беременности

Лекарственное средство применяется по показаниям при беременности и в период лактации. Ежедневный прием фолиевой кислоты на ранних сроках беременности может предупредить дефекты нервной трубки плода (анэнцефалия, расщепление позвоночника). Если прием препарата начат после четвертой недели беременности, фолиевая кислота не оказывает эффективного действия для предупреждения дефектов нервной трубки.

Дефицит витамина или его метаболитов может также быть связан со спонтанными абортами и внутриутробной задержкой роста.

Лактация

Фолиевая кислота активно выделяется с материнским молоком. Накопление фолатов в молоке превалирует над потребностями организма матери в фолиевой кислоте. Уровни фолиевой кислоты являются относительно низкими в молозиве, но с увеличением лактации концентрация витамина растет. Неблагоприятные эффекты у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, чьи матери получали фолиевую кислоту, не наблюдались.

Общее количество фолиевой кислоты в грудном молоке соответствует потребностям ребенка, хотя дополнительные дозы фолиевой кислоты могут быть необходимы детям с низким весом при рождении, тем, которые находятся на грудном вскармливании матерями с дефицитом фолиевой кислоты (50 мкг в день), или у детей с длительной инфекционной диареей.

Не влияет.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100),  редко (≥1/10000 к <1/1000), очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, бронхоспазм, эритема, гипертермия, анафилактические реакции (включая шок).

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: редко — потеря аппетита, тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, ощущение горечи; очень редко — анорексия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: может маскировать проявления B12-дефицитной анемии.

Нарушения со стороны центральной нервной системы: лихорадка, расстройство ночного сна, судороги.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях и неэффективности лекарственного средства по адресу: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз испытаний в здравоохранении», www.rceth.by

Дозы фолиевой кислоты до 4 — 5 мг переносятся хорошо. Более высокие дозы могут вызвать: нарушения со стороны центральной нервной системы (раздражительность и бессонница) и желудочно-кишечного тракта (тошнота, абдоминальные боли, метеоризм). Специальных мер помощи при этом не требуется, достаточно прекращения приема препарата на 1 — 2 дня.

Код ATX: B03BB01.

Фолиевая кислота принадлежит к витаминам группы B (витамин B9) и в организме человека может синтезироваться кишечной микрофлорой человека. После приема фолиевая кислота в организме восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, являющейся коэнзимом, участвующим в различных метаболических процессах, нормобластов. В сочетании с витамином В12 (цианокобаламином) стимулирует процесс кроветворения, частично — эритропоэз. Участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, принимает участие в обмене холина.

Фолиевая кислота, назначаемая в виде лекарственного средства хорошо и полно всасывается в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в верхних отделах 12-перстной кишки (даже при наличии синдрома мальабсорбции на фоне тропического спру, в то же время пищевые фолаты плохо усваиваются при синдроме мальабсорбции).

Интенсивно связывается с белками плазмы. Проникает через ГЭБ, плаценту и в грудное молоко.

TCmax − 30 − 60 мин.

Депонируется и метаболизируется в печени с образованием тетрагидрофолиевой кислоты (в присутствии аскорбиновой кислоты под действием дигидрофолатредуктазы).

Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то выводится в. неизменном виде.

Выводится с мочой путем клубочковой фильтрации; 5 мг перорально принятой фолиевой кислоты выводится из организма через 5 qасов.

Во время гемодиализа удаляется из системы кровообращения.

Сахароза

Картофельный крахмал

Стеариновая кислота 95

3 года. Не использовать после окончания срока годности.

В оригинальной упаковке для защиты от света и влаги, при температуре не выше 25∘C. Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10х5).

Без рецепта.

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева 64, тел/факс +375177 7356112, 731156

Борисовский ЗМП

Фолиевая кислота (Folic acid)

Действующее вещество: фолиевая кислота.

Одна таблетка содержит 0,4 мг фолиевой кислоты (в виде фолиевой кислоты гидрата).

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе «Перечень вспомогательных веществ»

Узнать больше о действующем веществе

Таблетки.

Плоскоцилиндрические таблетки от бледно-желтого до желтого цвета, с фаской. Допускается наличие вкраплений более темного и более светлого цвета.

Профилактика развития дефектов формирования нервной трубки у плода в I триместре беременности.

Лекарственный препарат предназначен для женщин, планирующих беременность.

Режим дозирования

Ежедневный прием начинается с одной таблетки ( 0,4 мг) в день до зачатия и продолжается в течение, по крайней мере, первых 12 недель беременности.

Способ применения

Внутрь.

Таблетки следует проглатывать, запивая водой.

• повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ»;
• злокачественная анемия и другие состояния, связанные с дефицитом витамина B12, в связи с тем, что в этом случае монотерапия фолиевой кислотой может ускорить начало подострых дегенеративных изменений спинного мозга. Прием фолиевой кислоты в виде монотерапии более 3 месяцев у таких лиц приводит к развитию кобаламиновой нейропатии. Более короткие курсы не вызывают данного осложнения. У пожилых людей в связи с этим перед началом терапии фолиевой кислотой следует провести оценку всасывания кобаламина;
• фолатзависимые новообразования, исключая случаи, когда тяжелая мегалобластная или макроцитарная анемия является осложнением проводимой противоопухолевой терапии.

Дефицит витамина B12 не лечится фолиевой кислотой, за исключением тех случаев, когда данный препарат применяется параллельно с введением достаточного количества гидроксокобаламина. Применение одной фолиевой кислоты в таких случаях может лишь маскировать состояние пациента, при этом подострое необратимое повреждение нервной системы будет продолжаться. Дефицит может быть обусловлен недиагностированной мегалобластной анемией, в том числе и младенческой, пернициозной анемией или макроцитарной анемией неизвестной этиологии или быть вызван дефицитом кобаламина, или же пожизненным отказом от мясных продуктов.

При назначении фолиевой кислоты пациентам с фолатзависимыми опухолями, следует соблюдать осторожность.

Данный препарат содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразноизомальтазной недостаточностью не следует принимать этот препарат.

В процессе метаболизма фолиевая кислота может вступать во взаимодействие с рядом лекарственных препаратов:

• противоэпилептические препараты: фолиевая кислота может снижать концентрацию в плазме противосудорожных препаратов, в частности фенитоина, фенобарбитала и примидона. Кроме того, у пациентов, получающих противоэпилептическую терапию, может возникнуть необходимость в корректировке дозы через регулярные промежутки времени. Такие пациенты должны находиться под наблюдением врача в период приема фолиевой кислоты.
• антибактериальные препараты: хлорамфеникол и ко-тримоксазол могут нарушать метаболизм фолатов.
• сульфасалазин: может уменьшать всасывание фолиевой кислоты.
• препараты, содержащие фолиевую кислоту или ее производные, могут снижать эффективность метотрексата.

Согласно проведенным наблюдениям, пациенты с гиперчувствительностью к фолиевой кислоте обладают антителами, вступающими в перекрестную реакцию с другими аналогами фолиевой кислоты, включая метотрексат, фолиевую кислоту и аминоптерин.

Беременность

Риски использования фолиевой кислоты во время беременности отсутствуют.

Лекарственный препарат показан к применению во время беременности. Рекомендуемая норма приема 0,4 мг фолиевой кислоты в день не связана с негативными последствиями во время беременности и лактации.

Немедикаментозный дефицит фолиевой кислоты, или аномальный метаболизм фолата, связан с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательство в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты, вызванный такими препаратами, как противосудорожные препараты и некоторые антинеопластики, на ранних сроках беременности, приводит к врожденным аномалиям. Недостаток витамина или его метаболитов также может послужить причиной некоторых случаев самопроизвольного прерывания беременности и задержки внутриутробного развития.

Кормление грудью

Фолиевая кислота активно выделяется с материнским молоком. Накопление фолатов в молоке превалирует над потребностями организма матери в фолиевой кислоте. Уровни фолиевой кислоты являются относительно низкими в молозиве, но с увеличением лактации концентрация витамина растет. Нежелательные реакции у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, чьи матери получали фолиевую кислоту, не наблюдались.

Не влияет.

Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥ 1 / 10), часто (≥ 1 / 100, но < 1 / 10), нечасто (≥ 1 / 1000, но < 1 / 100), редко (≥ 1 / 10000, но < 1 / 1000), очень редко ( < 1 / 10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции, включающие эритему, сыпь, зуд, крапивницу и одышку.

Частота неизвестна: анафилактические реакции.

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: анорексия, тошнота, вздутие живота и метеоризм.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь

220037, Минск, Товарищеский пер., 2a

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

https://www.rceth.by

О нежелательных реакциях вследствие передозировки фолиевой кислоты не сообщалось. Даже чрезвычайно высокие дозы вряд ли причинят вред пациенту.

Фармакотерапевтическая группа: Противоанемические средства. Фолиевая кислота и ее производные.

Код АТХ: B03BB01.

Фолиевая кислота относится к группе витаминов В. Фолиевая кислота восстанавливается в организме до тетрагидрофолата, который является коферментом различных метаболических процессов, в том числе синтеза пуриновых и пиримидиновых нуклеотидов, и, следовательно, участвует в синтезе ДНК; она также участвует в превращениях некоторых аминокислот, а также в образовании и утилизации формиата.

Фолиевая кислота легко всасывается после приема внутрь.

Фолиевая кислота интенсивно связывается с белками плазмы крови.

Данные отсутствуют

Данные отсутствуют

Исследования показали, что, несмотря на то, что можно вызвать токсичность у крыс через накопление фолиевой кислоты в почечных канальцах в результате приема больших доз фолиевой кислоты, данный эффект не имеет отношения к предлагаемым показаниям к применению или рекомендуемым дозам.

• Сахароза.
• Картофельный крахмал.
• Стеариновая кислота (тип 95).

Не применимо.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света при температуре не выше 25∘C

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Особые требования отсутствуют.

Без рецепта.

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»

Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64

e-mail: market@borimed.com

тел/факс: +375 (177) 735612, 731156

Борисовский ЗМП