БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Флебодиа 600 / Phlebodia 600

Важно
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат во время беременности.
Избегайте воздействия солнечных лучей, жары, длительного стояния на ногах, избыточного веса. Ходьба и, при необходимости, ношение компрессионного трикотажа способствуют улучшению кровообращения.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Флебодиа 600, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: Диосмин.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 600 мг диосмина (в пересчете на сухое вещество).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,607мг.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
Клинические данные
Показания к применению
В составе комплексной терапии:
- для уменьшения симптомов лимфовенозной недостаточности нижних конечностей: ощущение тяжести или усталости в ногах, боль;
- дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции;
- симптоматическая терапия острого геморроя.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
- Лимфовенозная недостаточность: 1 таблетка в день во время еды;
- Приступы острого геморроя: 2-3 таблетки в день во время еды.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения ФЛЕБОДИА 600 у детей и подростков моложе 18 лет не установлены. Препарат ФЛЕБОДИА 600 не следует назначать детям в возрасте до 18 лет в связи с опасениями относительно безопасности и эффективности.
Способ применения
Для приема внутрь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Этот лекарственный препарат содержит краситель пунцовый (Понсо 4R) и может вызывать аллергические реакции.
Применение препарата ФЛЕБОДИА 600 при лечении приступов острого геморроя не освобождает пациентов от необходимости следовать специальным методам лечения других заболеваний аноректальной области.
При отсутствии быстрого клинического эффекта необходимо провести дополнительное обследование и скорректировать проводимую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Клинически значимых эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность:
Данные о применении диосмина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов.
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять ФЛЕБОДИА 600 во время беременности.
Кормление грудью:
Сведения о проникновении диосмина или его метаболитов в грудное молоко человека отсутствуют. Не исключен риск для новорожденных (детей). Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии ФЛЕБОДИА 600, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Фертильность:
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на фертильность у самцов и самок крыс.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальные исследования о влиянии диосмина на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводились.
Тем не менее, согласно общему профилю безопасности диосмина, препарат ФЛЕБОДИА 600 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но < 1/10), нечасто (> 1/1 000, но < 1/100), редко (> 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Система органов | Часто | Нечасто | Редко |
Желудочно-кишечные нарушения | Гастралгия | Вздутие живота, диарея, диспепсия, тошнота | Рвота |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек |
*Желудочно-кишечные нарушения редко приводят к прекращению лечения
Передозировка
О случаях передозировки при применении препарата ФЛЕБОДИА 600, связанных с нежелательными реакциями, не сообщалось.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Венотонизирующее и вазопротекторное средство, вызывающее сужение вен, повышающее сосудистое сопротивление и снижающее проницаемость сосудов.
Для иллюстрации этих свойств были проведены различные фармакодинамические исследования.
На людях
Венотонизирующие свойства:
- Увеличение сосудосуживающего действия адреналина, норадреналина и серотонина на поверхностные вены руки или на изолированную подкожную вену;
- Повышение венозного тонуса, продемонстрированное измерением венозной емкости с помощью плетизмографии с использованием тензометрического датчика; уменьшение венозного застоя;
- Сосудосуживающий эффект зависит от дозы;
- Снижение среднего венозного давления (в поверхностной системе, а также в системе глубоких вен) продемонстрировано двойными слепыми плацебо-контролируемыми исследования Doppler-контролем;
- Повышение систолического и диастолического артериального давления при послеоперационной ортостатической гипотензии;
- Активность после сафенэктомии.
Васкулопротекторные свойства:
- Повышение резистентности капилляров (дозозависимый эффект).
Фармакокинетические свойства
После перорального приема препарата ФЛЕБОДИА 600 диосмин метаболизируется кишечными бактериями в диосметин. Затем диосметин абсорбируется и обнаруживается в кровяном русле в виде глюкуроконъюгатов и сульфоконъюгатов. Было показано, что диосметин-3-О-глюкуронид является основным метаболитом диосмина. Пик концентрации в плазме достигается через 12-15 часов после приема препарата ФЛЕБОДИА 600.
РаспределениеИсследование фармакокинетики на животных диосмином, меченным углеродом-14, показало преимущественное распределение радиоактивности в полой вене и подкожных венах.
ЭлиминацияУ животных выведение происходит с мочой (79%), с калом (11%) и желчью (2,4%) с признаками кишечно-печеночной циркуляции.
У человека диосметин-3-О-глюкуронид обнаруживается в моче.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные повторных исследований токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности не выявили особого риска для человека.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота микронизированная.
Пленочное покрытие: пленкообразующий агент (Сепифилм 002)*, краситель (Сеписперс АР 5523)**, Опаглос 6000***.
* Состав Сепифилм 002: гипромеллоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая, макрогола 8 стеарат тип 1 (полиэтиленгликоль стеарат 400).
** Состав Сеписперс АР 5523 розовый: пропиленгликоль, гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172).
*** Состав Опаглос 6000: воск карнаубский (Е903), воск пчелиный (Е901), шеллак (Е904), этанол 95%.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
5 лет.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30°С.
Характер и содержание упаковки
По 15 или 18 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере.
1,2 или 4 блистера по 15 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке. 1 блистер по 18 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Специальных требований нет.
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Лаборатории Иннотера 22, авеню Аристид Бриан 94110 Аркей, Франция.

Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Флебодиа 600, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Таблетки ФЛЕБОДИА 600 содержат действующее вещество диосмин, которое относится к группе препаратов, снижающих проницаемость капилляров. ФЛЕБОДИА 600 обладает венотонизирующим и сосудопротекторным свойствами. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, уменьшает проницаемость капилляров и увеличивает их резистентность.
Таблетки ФЛЕБОДИА 600 применяются в составе комплексной терапии:
- для уменьшения симптомов лимфовенозной недостаточности нижних конечностей (ощущение тяжести или усталости в ногах, боль);
- дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции;
- симптоматическое лечение острого геморроя.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат ФЛЕБОДИА 600:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на диосмин или какие-либо другие ингредиенты данного лекарственного препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки, прежде чем начать прием препарата ФЛЕБОДИА 600.
Препарат ФЛЕБОДИА 600 содержит краситель пунцовый (Понсо 4R) и может стать причиной аллергических реакций.
Специальные предупреждения
Если чувство дискомфорта и ломкость сосудов не уменьшаются в течение 15 дней, обратитесь к лечащему врачу.
Если симптомы, связанные с геморроем, сохраняются после нескольких дней лечения, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Меры предосторожности при использовании
На эффективность терапии лекарственным препаратом оказывает влияние соблюдение здорового образа жизни.
Избегайте воздействия солнечных лучей, жары, длительного стояния на ногах, избыточного веса. Ходьба и, при необходимости, ношение компрессионного трикотажа способствуют улучшению кровообращения.
Дети
Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие вероятной небезопасности.
Другие препараты и препарат ФЛЕБОДИА 600
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом прежде, чем начать применение данного препарата.
Беременность
Применение лекарственного препарата во время беременности только по рекомендации лечащего врача.
Если вы забеременели во время лечения, проконсультируйтесь с лечащим врачом, только он может решить, нужно ли вам продолжать лечение.
Кормление грудью
Поскольку нет данных о проникновении этого лекарственного препарата в грудное молоко, лечение препаратом во время грудного вскармливания не рекомендовано.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат ФЛЕБОДИА 600 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Применение препарата
Всегда принимайте этот лекарственный препарат в точном соответствии с данным листком-вкладышем или с назначением вашего лечащего врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Режим дозирования
- Нарушения венозного кровообращения: 1 таблетка в день во время еды.
- Приступы геморроя: 2-3 таблетки в день во время еды.
Способ применения
Для приема внутрь.
Таблетку проглатывают, запивая половиной стакана воды.
Если вы приняли препарат ФЛЕБОДИА 600 больше, чем предусмотрено
Не превышайте рекомендуемую дозу.
Если вы забыли принять препарат ФЛЕБОДИА 600
Не удваивайте последующую дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):
- боль в животе.
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):
- аллергические реакции такие как сыпь, зуд, крапивница, отек лица и горла;
- вздутие живота;
- диарея;
- затруднение пищеварения;
- тошнота.
Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):
- рвота.
Нарушения пищеварения редко приводят к прекращению лечения.
Хранение препарата
Хранить при температуре не выше 30°С.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства вместе со сточными водами или бытовыми отходами. Проконсультируйтесь у работника аптеки, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Указанные меры направлены на защиту окружающей среды.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат ФЛЕБОДИА 600 содержит
- Действующим веществом является Диосмин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 600 мг Диосмина (в пересчете на сухое вещество).
- Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота микронизированная;
Состав пленочного покрытия: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, макрогола стеарат 400, пропиленгликоль, титана диоксид, краситель пунцовый, железа оксид черный, железа оксид красный, воск карнаубский, воск пчелиный, шеллак, этанол 95%.
Внешний вид препарата ФЛЕБОДИА 600 и содержание упаковки
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
По 15 или 18 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере.
1,2 или 4 блистера по 15 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке. 1 блистер по 18 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке.
Отпуск из аптек:
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения
Лаборатории Иннотера 22, авеню Аристид Бриан 94110 Аркей, Франция
Производитель
Иннотера Шузи
Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150 Франция
В следующих лекарственных формах препарат "Флебодиа 600" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 600мг в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.