БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Ферромед / Ferromed
Важно
Ферромед рекомендуется принимать во время или сразу после еды.
Возможно темное окрашивание стула, вызываемое приемом препаратов железа, не имеющее клинического значения.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Ферромед, 100 мг, таблетки жевательные.
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: железо (III) (в виде железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса).
1 таблетка содержит:
Железо (III) (в виде железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса) — 100 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза моногидрат.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки жевательные.
Круглые, двояковыпуклые таблетки коричневого цвета со светлыми вкраплениями. Допускается наличие мраморности.
Клинические данные
Показания к применению
Лечение латентного (скрытого) дефицита железа и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).
Дефицит железа и степень его выраженности должны быть установлены и подтверждены соответствующими лабораторными исследованиями.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за один раз. Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Дети старше 12 лет и взрослые
Железодефицитная анемия: от 1 до 3 таблеток в день.
Продолжительность лечения составляет от 3 до 5 месяцев. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Латентный дефицит железа: по 1 таблетке в день. Продолжительность лечения составляет от 1 до 2 месяцев.
Суточные дозы лекарственного препарата Ферромед для профилактики и лечения
Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | |
Дети старше 12 лет и взрослые | 1-3 таблетки (100-300 мг железа) | 1 таблетка (100 мг железа) |
Особые группы пациентов
Дети до 12 лет
Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.
Пациенты с нарушениями функций печени/почек
Исследования не проводились. Данные о необходимости коррекции дозы отсутствуют.
Способ применения
Ферромед рекомендуется принимать во время или сразу после еды. Жевательные таблетки можно разжевывать или глотать целиком.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- перегрузка железом (например, гемохроматоз и гемосидероз);
- нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
Особые указания и меры предосторожности при применении
Анемию всегда следует лечить под наблюдением врача. Если терапевтический эффект не достигнут (увеличение гемоглобина на 2-3 г/дл после 3-х недель), то лечение следует пересмотреть.
Следует проявлять осторожность при использовании препарата у пациентов, которые получают повторные переливания крови, так как с эритроцитами происходит поставка железа, что может привести к перегрузке железом.
Темное окрашивание кала, вызываемое приемом препаратов железа, не имеет клинического значения. Препараты не оказывают влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (избирательного на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.
Если анемия обусловлена наличием инфекции или злокачественного новообразования, вводимое в организм железо депонируется в ретикуло-эндотелиальной системе и начинает утилизироваться организмом только после излечения основного заболевания.
Вспомогательные компоненты.
Препарат Ферромед содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот лекарственный препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Исследования на крысах с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатом, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция, фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не выявили каких-либо взаимодействий.
Взаимодействие с пищевыми компонентами, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, дубильные кислоты, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином D3 и витамином Е, соевым маслом и соевой мукой также не наблюдалось в исследованиях in vitro. Эти результаты показывают, что железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс может приниматься во время или сразу после еды.
Исследования на людях (перекрестный дизайн) с участием 22 пациентов не показали значительного снижения поглощения тетрациклина. Требуемая для эффективности концентрация в плазме тетрациклина не снижалась. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывание железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса в исследованиях на людях. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными соединениями и гидроксидом алюминия.
Препарат не оказывает влияние на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.
Следует избегать одновременного парантерального и перорального применения препаратов железа, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа.
Фертильность, беременность и лактация
Исследования на животных не указывают на прямую или косвенную токсичность, влияющую на беременность, развитие эмбриона или плода.
Препараты железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса следует использовать во время беременности или кормления грудью только по рекомендации и под наблюдением врача.
Беременность
Данные на ограниченном числе беременных женщин после первого триместра не выявили неблагоприятного воздействия на беременность или на здоровье плода или новорожденного. Однако применять во время беременности следует с осторожностью.
Кормление грудью
Грудное молоко в норме содержит связанное с лактоферрином железо. Сколько железа из препаратов железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса выделяется с грудным молоком, неизвестно. Маловероятно, что прием этих препаратов может привести к неблагоприятным изменениям в состоянии здоровья грудного ребенка.
Фертильность
Данные о влиянии железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса на фертильность отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования не проводились. Тем не менее, маловероятно, что Ферромед повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Нежелательные реакции
Список нежелательных реакций представлен в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.
Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующую классификацию: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, но < 1/10), нечасто (> 1/1000, но < 1/100), редко (> 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных).
Наиболее часто наблюдаемой нежелательной реакцией является клинически несущественное изменение цвета стула (у 23% пациентов) вследствие выделения железа.
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
очень редко: крапивница, сыпь, зуд.
Желудочно-кишечные нарушения:
очень редко: боль в животе, запор, диарея, диспепсия, признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота и рвота. Возможно темное окрашивание стула, обусловленное вьделением невсосавшегося железа (клинического значения не имеет), обратимые изменения цвета зубов.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящш путей:
редко: темная моча.
В случае появления перечисленных нежелательных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции необходимо прекратить применение лекарственного препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки или интоксикации не сообщалось, что обусловлено отсутствием свободных ионов железа в желудочно-кишечном тракте при приеме действующего вещества в виде комплекса гидроксида железа с полимальтозой, а также тем, что железо в виде комплекса не транспортируется с помощью механизма пассивной диффузии.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Лекарственный препарат Ферромед содержит железо (III) в виде железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса. Снаружи многоядерные центры гидроксида железа (III) окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 кДа, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата железа (II). Данный комплекс не выделяет железо в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, ионы Fe3+ из кишечника поступают в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.
Фармакокинетические свойства
При терапевтическом применении абсорбция составляет около 10%. Железо из комплекса полимальтозы и железа (III) гидроксида является менее биодоступным, по крайней мере, в начале терапии, чем препаратов, содержащих соли железа (II).
Всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата происходит по контролируемому механизму.
Повышение уровня железа сыворотки крови после приема комплекса не коррелирует с общей абсорбцией железа, оцениваемой по его включению в Нb. Исследования с использованием радиоактивного меченого железа (III) гидроксида полимальтозата показали наличие четкой корреляции между процентным соотношением поглощения железа эритроцитами (включения в Нb) и абсорбцией в пересчете на весь организм. Наиболее активное всасывание полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для приема внутрь, относительная степень всасывания железа из железа (III) гидроксида полимальтозата, оцениваемая по его включению в Нb, снижалась при увеличении доз железа.
Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е. уровнем ферритина сыворотки) и количеством всосавшегося железа (т.е., чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание).
Показано, что у пациентов с анемией всасывание железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III), в отличие от солей железа, в присутствии пищи увеличивается.
РаспределениеВсосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в гемоглобин.
ЭлиминацияНеабсорбированное железо выводится с калом. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в сутки. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.
Данные доклинической безопасности
Данные доклинических испытаний в отношении железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса указывают на отсутствие особого риска для человека, исходя из данных обычных исследований токсичности однократной дозы и повторной дозы, генотоксичности, репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности.
Дополнительная информация
LD50 для железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса, которая была определена в опытах на животных с мышами и крысами, была выше, чем перорально введенная доза, составляющая 2000 мг железа на кг массы тела.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Сукралоза
- Кремния диоксид коллоидный безводный
- Ароматизатор «Шоколад» (вкусоароматическая часть (вкусоароматические вещества, натуральные вкусоароматические вещества и препараты), лактоза моногидрат)
- Тальк
- Повидон КЗО Мальтодекстрин
- Силикатированная микрокристаллическая целлюлоза
Несовместимость (совместимость)
Данные о несовместимости отсутствуют.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке (блистер в пачке из картона) для защиты от влаги при температуре не выше 25°С.
Характер и содержание упаковки
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По три контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Особые требования отсутствуют.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Республика Беларусь.
Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт»,
222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.
Тел/факс: +375 1770 2-30-72; тел: +375 1770 6-19-39.
Адрес электронной почты: info@med-interplast.com.
Мед-интерпластЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Ферромед, 100 мг, таблетки жевательные.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Ферромед содержит действующее вещество железо в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса.
Железо — важный компонент красного пигмента клеток крови (гемоглобина), красного пигмента мышц (миоглобина) и железосодержащих ферментов. Железо является важным элементом, необходимым для переноса кислорода гемоглобином и миоглобином.
При дефиците железа снижается содержание пигмента клеток крови и, если дефицит железа сохраняется длительное время, возникает малокровие или железодефицитная анемия (низкий уровень гемоглобина и уменьшение числа эритроцитов — красных клеток крови).
Препарат Ферромед применяется для лечения латентного (скрытого) дефицита железа и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа). Дефицит железа и степень его выраженности должны быть установлены и подтверждены соответствующими лабораторными исследованиями.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Ферромед:
- если у Вас гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу полимальтозному комплексу гидроксида железа (III) или к любому другому из компонентов препарата;
- в случае избытка железа в организме (например, гемохроматоз или гемосидероз, редкие болезни накопления, которые приводят к отложению железа в тканях);
- в случае нарушения усвоения железа организмом (например, когда анемия вызвана недостаточным усвоением железа организмом, при отравлении свинцом);
- в случае анемии, которая не связана с дефицитом железа (например, в случае повышенного распада эритроцитов — гемолитическая анемия или дефицита витамина В12, мегалобластная анемия — заболевания крови с очень большими эритроцитами).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Ферромед проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
- Вам делали переливание крови, так как существует риск перегрузки железом при длительном приеме препаратов железа;
- Вы недавно лечились или можете начать лечиться инъекционными препаратами железа. Такие препараты железа не следует использовать одновременно с препаратом Ферромед;
- Вы принимаете другие лекарственные препараты (включая те, которые вы купили самостоятельно, без рецепта!).
Анемию всегда следует лечить под наблюдением врача. Если терапевтический эффект не достигнут (увеличение гемоглобина на 2-3 г/дл после 3-х недель), то лечение следует пересмотреть.
Темное окрашивание кала, вызываемое приемом препаратов железа, не имеет клинического значения.
Препараты не оказывают влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (избирательного на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.
Анемия может быть вызвана инфекциями и опухолями. Препараты, содержащие железо, нельзя применять до выздоровления от основного заболевания. Посоветуйтесь со своим врачом, если у Вас есть хроническая инфекция или онкологическое заболевание.
Дети и подростки
Препарат Ферромед не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.
Другие препараты и препарат Ферромед
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Также сообщите своему врачу, если Вам делали переливание препаратов крови, поскольку в этом случае существует риск перегрузки железом при дополнительном приеме препаратов железа внутрь.
Не следует принимать железо внутрь и одновременно вводить препарат железа внутривенно (капельно в вену) или внутримышечно. Поглощение перорального железа значительно снижается при совместном применении с препаратами железа, которые вводятся инъекционно.
Прочие изменения эффектов при совместном приеме с другими лекарственными препаратами маловероятны
Препарат Ферромед с пищей и напитками
Ферромед рекомендуется принимать во время или сразу после еды. Жевательные таблетки можно разжевывать или глотать целиком.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препараты железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса следует использовать во время беременности или кормления грудью только по рекомендации и под наблюдением врача.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования не проводились. Тем не менее, маловероятно, что Ферромед повлияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат Ферромед содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Применение препарата
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Дети до 12 лет:
Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.
Дети старше 12 лет и взрослые:
Железодефицитная анемия: от 1 до 3 таблеток в день.
Латентный дефицит железа: по 1 таблетке вдень.
Суточные дозы лекарственного препарата Ферромед для профилактики и лечения дефицита железа в организме:
Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | |
Дети старше 12 лет и взрослые | 1-3 таблетки (100-300 мг железа) | 1 таблетка (100 мг железа) |
Пациенты с нарушениями функций печени/почек
Исследования не проводились. Данные о необходимости коррекции дозы отсутствуют.
Способ применения
Ферромед рекомендуется принимать во время или сразу после еды. Жевательные таблетки можно разжевывать или глотать целиком.
Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за один раз. Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Продолжительность терапии
При железодефицитной анемии продолжительность лечения составляет от 3 до 5 месяцев. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме. При латентном дефиците железа продолжительность лечения составляет от 1 до 2 месяцев.
Если Вы приняли препарата Ферромед больше, чем следовало
Если Вы приняли большее количество препарата, чем следовало, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.
До настоящего времени о случаях передозировки или интоксикации не сообщалось, что обусловлено отсутствием свободных ионов железа в желудочно-кишечном тракте при приеме действующего вещества в виде комплекса гидроксида железа с полимальтозой, а также тем, что железо в виде комплекса не транспортируется с помощью механизма пассивной диффузии.
Если Вы забыли принять препарат Ферромед
Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной. Если Вы забыли принять дозу препарата, сделайте это как только вспомните. Если уже практически наступило время приема следующей дозы, не принимайте дозу препарата, которую Вы пропустили.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее часто наблюдаемой неблагоприятной реакцией является клинически несущественное изменение цвета стула (у 23% пациентов) вследствие выделения железа.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- аллергические реакции
- боль в животе
- запор
- диарея
- диспепсия
- признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота и рвота.
- возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (клинического значения не имеет)
- обратимые изменения цвета зубов
- крапивница
- сыпь
- зуд
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головная боль.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- темная моча
Хранение препарата
Срок годности 2 года.
Хранить в оригинальной упаковке (блистер в пачке из картона) для защиты от влаги при температуре не выше 25°С.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или контурной ячейковой упаковке после фразы «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Ферромед содержит
Действующим веществом является железо (III) (в виде железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса).
1 таблетка содержит железо (III) (в виде железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса) — 100 мг.
Вспомогательные вещества: сукралоза, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор «Шоколад» (вкусоароматическая часть (вкусоароматические вещества, натуральные вкусоароматические вещества и препараты), лактоза моногидрат), тальк, повидон КЗО, мальтодекстрин, силикатированная микрокристаллическая целлюлоза.
Внешний вид препарата Ферромед и содержимое упаковки
Таблетки жевательные.
Препарат Ферромед представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки коричневого цвета со светлыми вкраплениями. Допускается наличие мраморности.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По три контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Порядок отпуска из аптек
Без рецепта
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Республика Беларусь
Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт»,
222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.
Тел/факс: +375 1770 2-30-72; тел: +375 1770 6-19-39.
Адрес электронной почты: info@med-interplast.com
В следующих лекарственных формах препарат "Ферромед" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Таблетки жевательные 100мг в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.