БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Фенистил / Fenistil

Важно
В период беременности следует проявлять осторожность и гель диметидена не следует применять на обширных участках кожи, особенно при наличии воспаления или повреждения кожи.
После применения геля Фенистил следует избегать воздействия солнечных лучей на область нанесения геля.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Фенистил, 1 мг/г, гель для наружного применения.
Качественный и количественный состав
диметиндена малеат 1,0 мг/г
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль — 150,00 мг , бензалкония хлорид — 0,05 мг/г
Лекарственная форма
Клинические данные
Показания к применению
Для облегчения зуда при укусах насекомых и заболеваниях кожи небольшой площади: необширные солнечные ожоги легкой степени, локализованные аллергические заболевания кожи.
Режим дозирования и способ применения
Взрослые
Взрослым гель наносят на пораженный участок кожи 2-4 раза в день тонким слоем и осторожно растирают.
Дети
Противопоказания
Гиперчувствительность к диметиндена малеату или одному из вспомогательных веществ.
Препарат не следует применять для терапии при заранее известной аллергии на укусы насекомых (в данных целях используются доступные для системного применения лекарственные формы).
Особые указания и меры предосторожности при применении
У детей в возрасте до 2 лет препарат следует применять только по назначению врача.
Следует избегать применения на больших участках кожи, особенно у младенцев и детей младшего возраста. После применения геля Фенистил следует избегать воздействия солнечных лучей на область нанесения геля.
Вспомогательные вещества
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Лактация
Фертильность
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Лекарственный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органными классами и частотой встречаемости по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000,но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000).
В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
Передозировка
- угнетение центральной нервной системы с сонливостью (преимущественно у взрослых),
- стимуляция центральной нервной системы и антихолинергическое действие (особенно у детей), сопровождающееся возбуждением, атаксией, галлюцинациями, тонико-клоническими судорогами, мидриазом, сухостью во рту, гиперемией лица, нарушением мочеиспускания, повышением температуры тела.
- возможно развитие артериальной гипотензии.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты для устранения зуда, включая антигистаминные, анестезирующие препараты и т.д. Антигистаминные препараты для наружного применения.
Фенистил гель эффективен против зуда различного генеза, быстро облегчает зуд и уменьшает раздражение.
Действие обусловлено тем, что, являясь антагонистом гистаминовых H1рецепторов, диметинден обладает высоким сродством к рецепторам H1 и уменьшает проницаемость капилляров, которая связана с реакцией гиперчувствительности немедленного типа.
При местном применении диментинден малеат оказывает местное анестезирующее действие.
Гелевая основа препарата облегчает проникновение активного компонента в кожу.
Фармакокинетические свойства
При местном применении препарат начинает действовать через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1-4 часа. Системная биодоступность при местном применении составляет около от принятой дозы.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования с использованием диметиндена на предмет фармакологической безопасности, токсичности при повторном применении и генотоксичности не выявили специфических рисков при применении препарата человеком.
При исследованиях препарата, проводимых на крысах и кроликах, тератогенные эффекты обнаружены не были.
У крыс воздействия на фертильность либо на перинатальное и послеродовое развитие потомства после перорального введения 15мг/кг и 25мг/кг не наблюдалось.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Бензалкония хлорид
- Натрия эдетат
- Карбомер 974 P
- Пропиленгликоль
- Натрия гидроксид (раствор 30%)
- Вода очищенная
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Характер и содержание упаковки
По 30 г в алюминиевой тубе, закрытой колпачком из полиэтилена.
Тубу вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария / GSK Consumer Healthcare SARL, Switzerland
Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария / Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Фенистил, 1 мг/г, гель для наружного применения.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
О чём следует знать перед применением препарата?
- Если у Вас аллергия на диметиндена малеат (действующее вещество) или на одно из вспомогательных веществ.
- Не применяйте гель при заранее известной аллергии на укусы насекомых.
- Не наносите препарат на открытые или воспаленные раны, мокнущие кожные заболевания или слизистые оболочки, особенно у младенцев или маленьких детей, и не используйте его возле глаз.
Особые указания и меры предосторожности
Вспомогательные вещества
Дети
Другие препараты и препарат Фенистил, гель для наружного применения:
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, включая лекарственные препараты, приобретенные без рецепта.
Беременность и грудное вскармливание
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При нанесении на кожу Фенистил гель не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Применение препарата
Рекомендуемая доза
Продолжительность применения
Возможные нежелательные реакции
- нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100) — сухость или жжение кожи;
- очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000) — кожные аллергические реакции, включая сыпь и зуд.
Сообщение о нежелательных реакциях
Хранение препарата
Содержимое упаковки и общие сведения
Внешний вид препарата Фенистил, гель для наружного применения
Срок годности
Условия отпуска из аптек
В следующих лекарственных формах препарат "Фенистил" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Гель для наружного применения 1мг/г(0,1%) в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.