БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Фенистил НЬЮ / Fenistil NEW
Важно
Препарат может использоваться во время беременности только в случае крайней необходимости.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Фенистил НЬЮ, 0,1%, капли для приема внутрь
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: диметиндена малеат 1,0 мг/мл.
Вспомогательные вещества:
- динатрия фосфат додекагидрат — 16,0 мг/мл,
- бензойная кисдота -1,0 мг/мл,
- динатрия эдетат — 1,0 мг/мл,
- пропиленгликоль — 100,0 мг/мл.
Лекарственная форма
Клинические данные
Показания к применению
- крапивница,
- аллергические заболевания верхних дыхательных путей, такие как сенная лихорадка и круглогодичный аллергический ринит,
- пищевая и лекарственная аллергия.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые
Рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг диметиндина малеата, разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день.
Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.
Максимальная продолжительность применения составляет 14 дней без консультации врача.
Дети
Дети до 1 года
Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года применять капли Фенистил НЬЮ можно только после консультации врача и исключительно по медицинским показаниям, установленным для антигистаминных препаратов.
Не допускается превышение рекомендованной дозы.
Требуется осторожность при назначении капель Фенистил НЬЮ детям в возрасте до 1 года, так как у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.
Рекомендованная суточная доза составляет примерно 0,1 мг/кг массы тела, т.е. 2 капли/кг массы тела в сутки. Суточная доза должна быть разделена на 3 приема.
Дети от 1 года до 12 лет
Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет суточные дозы обычно применяются из расчета на кг массы тела и приведены в таблице.
Возраст/масса тела, кг | Доза в мг | Доза в каплях |
1 месяц — до 1 года/ 4,5-15 кг | 0,15-0,5 мг 3 раза в день | 3-10 капель 3 раза в день |
1-3 года/ 15-22,5 кг | 0,5-0,75 мг 3 раза в день | 10-15 капель 3 раза в день |
3-12 лет/22,5-30 кг | 0,75-1 мг 3 раза в день | 15-20 капель 3 раза в день |
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.
Способ применения
Для приема внутрь.
При применении у детей капли Фенистил НЬЮ следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением, т.к капли не следует подвергать воздействию высокой температуры. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата.
Детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с глаукомой, задержкой мочи на фоне гиперплазии предстательной железы, хроническими обструктивными заболеваниями легких.
Блокаторы H1- и Н2-гистаминовых рецепторов следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией.
У детей младшего возраста и пожилых пациентов применение антигистаминных препаратов может привести к состоянию возбуждения.
Применение у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года
Также требуется соблюдать осторожность при назначении капель Фенистил НЬЮ детям в возрасте до 1 года, так как у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.
Применять препарат у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года следует только по рекомендации врача и только в случае строгих медицинских показаний. Рекомендуемая доза не должна быть превышена.
С осторожностью применять у пожилых пациентов, так как эта возрастная группа более подвержена таким нежелательным реакциям как возбуждение и усталость. Следует избегать применения у пожилых пациентов, находящихся в спутанном сознании. Не рекомендуется превышать установленную дозу и длительность применения без указаний врача.
Лекарственный препарат содержит пропиленгликоль (100 мг в 1 мл), бензойную кислоту (1 мг в 1 мл), менее 1 ммоль натрия (23 мг в 1 мл), т.е. практически не содержит натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Одновременное применение лекарственных препаратов, оказывающих угнетающее действие на ЦНС, может вызвать усиление их действия и повлечь за собой возникновение нежелательных и угрожающих жизни последствий.
К таким лекарственным препаратам относятся опиоидные анальгетики, противосудорожные препараты, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы), другие антигистаминные и противорвотные препараты, нейролептики, анксиолитики, снотворные препараты, скополамин и алкоголь.
Трициклические антидепрессанты и холиноблокаторы (например, бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускарины) в комбинации с антигистаминными препаратами могут оказывать дополнительное антимускариновое действие, а также повышать риск обострения глаукомы или задержки мочеиспускания.
Следует проявлять осторожность при одновременном применении антигистаминных препаратов и прокарбазина с целью уменьшения риска возможного потенцирования и сведения к минимуму синдрома угнетения ЦНС.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Исследования на животных не выявили тератогенного влияния диметиндена, также не было выявлено прямое или косвенное неблагоприятное воздействие на течение беременности, эмбриональное развитие, развитие плода или послеродовое развитие.
Исследования с участием беременных женщин не проводились. Препарат может использоваться во время беременности только в случае крайней необходимости.
Лактация
Можно предположить, что диметинден может проникать в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность
Данные по фертильности отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Применение лекарственного препарата Фенистил НЬЮ может привести к снижению способности быстро реагировать.
В период применения препарата следует соблюдать осторожность пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых реакций (работа с механизмами).
Нежелательные реакции
К нежелательным реакциям относится сонливость, которая особенно проявляется в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с классами органов и систем, и частотой встречаемости по следующим категориям: очень часто (>1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/ 1 000), очень редко (<1/10 000). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
Нарушения со стороны имунной системы:
Очень редко: проявления анафилактоидных реакций, включая отек лица, отек гортани, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Нарушения со стороны психики:
Редко: состояние возбуждения.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: усталость (11,8 %).
Часто: сонливость, нервозность.
Редко: головная боль, головокружение.
Желудочно-кишечные нарушения:
Редко: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и глотке.
Передозировка
- угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых),
- стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение,
- атаксия,
- тахикардия,
- галлюцинации,
- тонико-клонические судороги,
- мидриаз,
- сухость во рту,
- «приливы» крови к лицу,
- задержка мочи и лихорадка.
Возможными последствиями являются снижение артериального давления, кома, коллапс.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антигистаминный препарат для системного применения.
Диметинден — блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина. В низких концентрациях стимулирует гистамин- метилтрансферазу, что приводит к дезактивации гистамина.
Диметинден имеет сильное сродство к Н1-рецепторам, и является мощным стабилизатором тучных клеток.
Кроме того, он оказывает местное анестезирующее действие.
Диметинден не оказывает влияния на Н2-рецепторы.
Диметинден также действует как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он представляет собой рацемическую смесь, в которой R-(-)-диметинден обладает более высоким H1 антигистаминным эффектом. Это приводит к снижению повышенной проницаемости капилляров, которое наблюдается при аллергических реакциях немедленного типа.
Фармакокинетические свойства
Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет приблизительно 70%.
Начало действия можно ожидать через 30 мин и основной эффект — в течение 5 часов.
Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема капель наблюдается в течение 2 часов.
РаспределениеПри концентрациях от 0,09 мкг/мл до 2 мкг/мл связь диметиндена с белками плазмы составляет приблизительно 90%.
Биотрансформация/МетаболизмМетаболизируется путем гидроксилирования и метоксилирования.
ЭлиминацияПериод полувыведения из сыворотки крови составляет приблизительно 6 часов. Выводитс̇я вместе с метаболитами с желчью и мочой. 5-10% вводимой дозы выводится с мочой в неизменном виде.
Данные доклинической безопасности
Результаты стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности при повторном приеме препарата, а также генотоксичности не выявили особых рисков при применении лекарственного препарата человеком. В ходе исследований на крысах и кроликах тератогенного эффекта не наблюдалось. Введение дозы, в 250 раз превышающей рекомендуемую дозу для человека, не оказывало воздействия на фертильность, а также перинатальное и постнатальное развитие у крыс.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Динатрия фосфат додекагидрат
- Лимонная кислота моногидрат
- Бензойная кислота
- Динатрия эдетат
- Натрия сахарин
- Пропиленгликоль
- Вода очищенная
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25ºС. Хранить флакон в собственной картонной пачке. Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария / GSK Consumer Healthcare SARL, Switzerland.
Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария / Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
GlaxoSmithKlineВ следующих лекарственных формах препарат "Фенистил НЬЮ" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Капли для приёма внутрь 1мг/мл(0,1%) в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.