БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Фарингосепт / Faringosept
Важно
Учитывая отсутствие конкретных исследований, Фарингосепт не следует использовать в течение первого триместра беременности. Во 2 и 3 триместрах беременности применение препарата возможно, только если польза от лечения для женщины перевешивает потенциальный риск для плода.
Фарингосепт леденцы прессованные не предназначен для глотания, их следует медленно рассасывать в полости рта. Фарингосепт леденцы применяют после еды (через 15-30 минут), после чего не рекомендуется принимать пищу или пить в течение 2-3 часов.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Фарингосепт, леденцы прессованные, 10мг.
Качественный и количественный состав
Активная субстанция: амбазона моногидрат.
Каждый леденец содержит 10 мг амбазона моногидрата.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Леденцы прессованные.
Коричневые, непокрытые оболочкой, цилиндрической формы леденцы прессованные, с неповрежденными краями, плоские и с пигментированной поверхностью.
Клинические данные
Показания к применению
Вспомогательное лечение острых инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки (фарингит, гингивит, тонзиллит) у взрослых и детей старше 14-ти лет.
Режим дозирования и способ применения
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 3-5 леденцов препарата Фарингосепт 10 мг (30-50 мг амбазона) в сутки в течение 3-4 дней.
Подростки
Рекомендуемая доза для подростков 14-18 лет составляет 1 леденец Фарингосепт 10 мг 3 раза в сутки (30 мг амбазона) в течение 3-4 дней.
Увеличение рекомендуемой дозы не приводит к улучшению терапевтического эффекта.
Способ применения
Фарингосепт леденцы прессованные не предназначен для глотания, их следует медленно рассасывать в полости рта. Фарингосепт леденцы применяют после еды (через 15-30 минут), после чего не рекомендуется принимать пищу или пить в течение 2-3 часов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к амбазону или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Особые указания и меры предосторожности при применении
В связи с отсутствием данных о безопасности применять Фаригосепт леденцы 10 мг не рекомендуется применять детям до 14 лет.
Поскольку Фарингосепт леденцы прессованные содержит сахарозу, пациентам с редчайшими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции фруктозы-глюкозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы нужно избегать применения препарата.
Поскольку леденцы Фарингосепт леденцы прессованные содержит лактозу, пациентам с редчайшими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы (Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы нужно избегать применения препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
До этого времени не сообщалось о взаимодействии препарата с любыми другими лекарственными средствами.
Фертильность, беременность и лактация
Контролируемые клинические исследования относительно применения амбазона в период беременности или кормления грудью отсутствуют.
Тем не менее, не поступало никаких сообщений о побочных реакциях или вредном воздействии на плод при применении амбазона в период беременности. Учитывая отсутствие конкретных исследований, Фарингосепт не следует использовать в течение первого триместра беременности. Во 2 и 3 триместрах беременности применение препарата возможно, только если польза от лечения для женщины перевешивает потенциальный риск для плода.
Имеется недостаточно информации о применении амбазона в период кормления грудью.
Неизвестно, проникает ли амбазон в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных и детей младшего возраста. Необходимо решить, либо прервать грудное вскармливание, либо прервать/воздержаться от лечения Фарингосепт 10 мг, учитывая преимущество грудного вскармливания и пользы для женщины.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией. Поскольку нежелательные реакции были зарегистрированы в пострегистрационный период, частота их встречаемости неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, включающие отек Квинке, крапивницу, зуд, гиперемию кожи лица, генерализованную сыпь.
Желудочно-кишечные нарушения
Изменение цвета слюны.
Передозировка
Не поступало сообщений о случаях передозировки препарата Фарингосепт леденцы прессованные. Если пациент принял очень высокую дозу препарата, рекомендуется вызвать рвоту и/ или промыть желудок. Специфического антидота не существует.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Амбазон является антисептиком, проявляющим высокую активность в отношении патогенных микроорганизмов, которые чаще всего служат причиной инфекций ротовой полости и верхних дыхательных путей, в частности, стрептококков и пневмококков, а также проявляет умеренную противостафилококковую активность. Препарат не влияет на нормальную микрофлору кишечника.
Фармакокинетические свойства
Фармакокинетические исследования не проводились.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования токсичности показали, что уровень ЛД50 составил 1000 мг/кг после приема внутрь разовой дозы амбазона.
Доклинические исследования продемонстрировали отсутствие цитотоксического, мутагенного и кластогенного действия амбазона.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Сахароза, лактозы моногидрат, какао, повидон К 30, стеариновая кислота, ванилин.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Характер и содержание упаковки
10 леденцов в блистерной упаковке. 1 или 2 блистера с листком/вкладышем и/или инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Особые требования отсутствуют.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Фарингосепт, леденцы прессованные, 10мг.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фарингосепт леденцы прессованные является местным антисептиком, который применяется у взрослых и детей в возрасте 14 лет и старше как лекарственное средство для вспомогательного лечения острых инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки: гингивиты, фарингиты, тонзиллиты.
Необходимо сообщить врачу, если состояние не улучшилось или ухудшилось после 3-4 дней приема.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не используйте Фарингосепт, если у Вас имеется аллергия на амбазон или любой другой компонент препарата.
Меры предосторожности
Перед началом лечения следует посоветоваться с врачом!
Взаимодействие с другими препаратами
Если Вы применяете, недавно применяли или планируете применять другие препараты, обязательно сообщите об этом врачу!
До настоящего времени не сообщалось о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами.
Фарингосепт леденцы прессованные 10 мг и продукты питания
Фарингосепт применяют после еды (через 15-30 минут), после чего на протяжении 2-3 часов не следует принимать пищу и пить.
Применение в период беременности или кормления грудью
Перед началом лечения следует посоветоваться с врачом!
Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, а также предполагаете, что Вы беременны или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.
Используйте Фарингосепт во время беременности или кормления грудью только в том случае, если врач рекомендовал Вам применять данный препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.
Фарингосепт леденцы прессованные содержит сахарозу и лактозу
Если у Вас имеет место непереносимость углеводов, по перед началом приема препарата.
Применение препарата
Всегда используйте препарат в точности, как указано в данном листке-вкладыше или как предписано врачом.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза препарата составляет 3-5 леденцов (30-50 мг амбазона) в сутки на протяжении 3-4 дней.
Фарингосепт леденцы не следует глотать — их следует медленно рассосать в полости рта. Препарат следует применять после еды (через 15-30 минут), после чего на протяжении 2-3 часов не следует принимать пищу и пить.
Не превышайте рекомендованную дозу. Если симптомы буду сохраняться, незамедлительно сообщите об этом врачу.
Способ применения и дозы для детей
Рекомендуемая доза для детей 14-18 лет — по одному леденцу 3 раза в сутки (30 мг амбазона) на протяжении 3-4 дней.
Из-за отсутствия достаточного количества информации о безопасности применения, Фарингосепт не рекомендован к применению у детей в возрасте до 14-ти лет.
Передозировка
Если Вы применили количество леденцов, превышающее рекомендованную дозу, незамедлительно обратитесь к врачу.
Сообщений о случаях передозировки препарата не поступало.
Специфического антидота не существует. Если Вы проглотили большое количество леденцов, немедленно обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи; рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок.
Если Вы пропустили прием лекарства
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Применяйте следующую таблетку в назначенное время.
Если Вы прекратили применять Фарингосепт
Если Вы прекратили лечение слишком рано, существует возможность возобновления симптомов.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Фарингосепт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции: отек лица, губ, рта, языка и глотки, затрудняющие глотание и дыхание, крапивница, зуд, покраснение лица и/или сыпь по всему телу; изменение цвета слюны.
В случае возникновения вышеуказанных реакций повышенной чувствительночти прекратите прием препарата Фарингосепт и немедленно проконсультируйтесь с врачом — Вам может понадобиться срочная медицинская помощь.
Имеется единичное сообщение об окрашивании слюны у пациента, принимающего амбазон.
Хранение препарата
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С для защиты от воздействия влаги.
Срок годности: 2 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!
Не выбрасывайте лекарство в водопровод. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы прекратили принимать. Эти меры будут способствовать сохранению окружающей среды.
Содержимое упаковки и общие сведения
Активная субстанция: амбазона моногидрат.
Каждый леденец содержит 10 мг амбазона моногидрата.
Вспомогательные вещества: сахароза, лактозы моногидрат, какао, повидон К 30, стеариновая кислота, ванилин.
Упаковка
По 10 леденцов в блистере. Один или два блистера в картонной коробке. В коробку вкладывается листок-вкладыш и/или инструкция по применению.
Условия отпуска
Без рецепта
Информация о производителе
SC Terapia SA
Str. Fabricii No. 124, Cluj Napoca, Romania.
В следующих лекарственных формах препарат "Фарингосепт" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Леденцы прессованные 10мг в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.