БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Диоктит® / Dioctit®
Важно
Непосредственно перед употреблением содержимое пакетика растворить в воде до получения суспензии.
- необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет до 2 литров);
- следить за рационом и режимом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, зеленые овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдам из риса и приготовленного на гриле мяса.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Диоктит®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 3000 мг
Качественный и количественный состав
Один пакет содержит диоктаэдрический смектит 3000,0 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: аспартам (Е951), сахар белый кристаллический (сахароза).
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Порошок от серовато-белого до серовато-желтого цвета с ванильным запахом. При растворении содержимого пакета в 100 мл воды, свободной от углерода диоксида (свежепрокипяченной и охлажденной), получается суспензия серого с коричневатым оттенком цвета.
Клинические данные
Показания к применению
- Лечение острой диареи у детей старше 2 лет в дополнение к оральной регидратации.
- Лечение острой диареи у взрослых.
- Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
- Симптоматическое лечение боли в животе, связанной с функциональными кишечными расстройствами у взрослых
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые
Лечение острой диареи: в среднем 3 пакетика в день в течение 7 дней. В начале лечения суточная доза может быть удвоена
Другие показания: в среднем 3 пакетика в день.
Дети старше 2 лет
Лечение острой диареи: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день в течение 4 дней.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью
Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.
Лица пожилого возраста
Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов старше 65 лет.
Способ применения
Внутрь.
Непосредственно перед употреблением содержимое пакетика растворить в воде до получения суспензии.
Для взрослых: содержимое пакетика растворить в половине стакана воды (100 мл).
Для детей: содержимое пакетика растворить в 50 мл вода воды и разделить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, компотом, пюре, детским питанием
Противопоказания
Гиперчувствительность к диосмектиту и/или к какому-либо из вспомогательных компонентов лекарственного препарат.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Диосмектит должен с осторожностью назначаться пациентам, в анамнезе которых имели место хронические запоры.
У детей младше 2 лет следует избегать приема препарата Диоктит®. Стандартным методом лечения острой диареи у таких детей является использование растворов для пероральной регидратации.
При лечении острой диареи у детей старше 2 лет препарат используется в сочетании с ранним назначением энтеральной регидратации с целью предупреждения развития дегидратации.
У взрослых регидратация назначается при необходимости.
Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должен определяться тяжестью диареи, возрастом и клинической картиной заболевания.
Следует избегать длительного применения лекарственного препарата Диоктит®.
Пациент должен быть информирован, что:
- необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет до 2 литров);
- следить за рационом и режимом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, зеленые овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдам из риса и приготовленного на гриле мяса.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат Диоктит® содержит аспартам — источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.
Лекарственный препарат Диоктит® содержит сахар белый кристаллический (сахарозу). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Учитывая значительные абсорбирующие свойства препарата Диоктит®, которые могут влиять на скорость и/или степень всасывания другого лекарственного средства, рекомендуется принимать другой лекарственный препарат за некоторое время до или после приема препарата Диоктит® (по возможности соблюдать интервал более 2 часов).
Фертильность, беременность и лактация
Беременность.
Имеются ограниченные данные об использовании Диоктит® у беременных (менее 300 наблюдений).
Исследования на животных недостаточны для оценки риска репродуктивной токсичности.
Прием лекарственного средства Диоктит® во время беременности не рекомендуется.
Кормление грудью
Имеются ограниченные данные о применении Диоктит® в период грудного вскармливания.
Прием лекарственного средства во время кормления грудью не рекомендуется.
Фертильностъ
Влияние приема Диоктит® на фертильную функцию не изучалось.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Каких-либо исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или работать с потенциально опасными механизмами не проводилось. Возможность подобного влияния является нулевой или незначительной.
Нежелательные реакции
Наиболее распространенной нежелательной реакцией, выявляемой во время применения диосмектита, является запор, который встречается приблизительно у 7% взрослых и 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить и, при необходимости, возобновить в более низкой дозе.
Нежелательные реакции перечислены ниже и распределены по системно-органным классам и по частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна: частота встречаемости не может быть определена на основе имеющихся данных.
Данные о нежелательных реакциях, полученные при проведении клинических испытаний и в ходе постмаркетингового наблюдения:
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна — гиперчувствительность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто — запор*;
нечасто — рвота*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто — сыпь*;
редко — крапивница*;
частота неизвестна — ангионевротический отек, зуд.
* Частота оценивалась по данным клинических испытаний.
Передозировка
Передозировка может привести к выраженному запору или развитию безоара.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противодиарейные, кишечные противовоспалительные /противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты. Другие кишечные адсорбенты.
Диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью благодаря своей листовидной структуре и повышенной пластичной вязкости.
Диосмектит адсорбирует газы в кишечнике у взрослых, а также восстанавливает нормальную проницаемость слизистой желудочно-кишечного тракта у детей с гастроэнтеритом (по данным проведенных клинических испытаний).
По обобщенным результатам двух двойных слепых рандомизированных исследований, изучающих эффективность диосмектита в сравнении с плацебо, в которые вошли 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев с диагнозом острой диареи, продемонстрировано значительное снижение частоты стула в течение 72 часов от начала лечения диосмектитом в дополнение к пероральной регидратации.
Фармакокинетические свойства
Учитывая структуру диосмектита, препарат Диоктит® не абсорбируется и не подвергается метаболизму.
РаспределениеУчитывая структуру диосмектита, препарат Диоктит® не абсорбируется и не подвергается метаболизму.
Биотрансформация/МетаболизмУчитывая структуру диосмектита, препарат Диоктит® не абсорбируется и не подвергается метаболизму.
ЭлиминацияДиосмектит выводится с калом.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные по безопасности, полученные в ходе проведения исследований генотоксичности и токсичности препарата (при введении однократной дозы и повторных доз), не выявили наличие какого-либо риска для человека.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Аспартам (Е951)
- Ароматизатор
- Ванилин РХ1496
- Сахар белый кристаллический
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
4 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Характер и содержание упаковки
По 4,0 г в термосвариваемых пакетах из фольги кашированной упаковочной, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона №10 и № 20.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
Производитель
ООО «Фармтехнология»
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by.
ФармтехнологияЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Диоктит®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3000 мг
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Диоктит® содержит в качестве действующего вещества смектит диоктаэдрический (диосмектит).
Диосмектит относится к группе кишечных адсорбентов, обладает высокой обволакивающей способностью, адсорбирует газы в кишечнике у взрослых, а также восстанавливает нормальную проницаемость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта у детей с гастроэнтеритом (воспалением слизистой оболочки желудка, тонкого и толстого кишечника).
Препарат Диоктит® применяется при:
- лечении острой диареи у детей старше 2 лет в дополнение к оральной регидратации (восполнение потери жидкости); лечении острой диареи у взрослых;
- симптоматическом лечении хронической функциональной диареи у взрослых;
- симптоматическом лечении боли в животе, связанной с функциональными кишечными расстройствами у взрослых.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте лекарственный препарат Диоктит® в следующих случаях:
Если у Вас повышенная чувствительность к диосмектиту и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Перед началом применения лекарственного препарата Диоктит® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если ранее Вас беспокоили запоры, перед применением препарата Диоктит® проконсультируйтесь с врачом.
При лечении острой диареи у детей старше 2 лет препарат Диоктит® используется в сочетании с проведением регидратации (восполнение потери жидкости) с целью предупреждения развития обезвоживания.
У взрослых регидратация назначается при необходимости.
Продолжительность регидратации и способ ее проведения должен определяться лечащим врачом в зависимости от возраста и клинической картины заболевания.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Следует избегать длительного применения лекарственного препарата Диоктит®. Проконсультируйтесь с врачом в случае острой диареи, если ваши симптомы не улучшаются или ухудшаются после 3 дней лечения, а также, если боль в животе сопровождается лихорадкой или рвотой.
При лечении следует учитывать, что:
- для восполнения потери жидкости из-за диареи необходимо проводить регидратацию солеными и сладкими растворами (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет до 2 литров);
- необходимо следить за рационом и режимом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, зеленые овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдам из риса и приготовленного на гриле мяса.
Дети
У детей младше 2 лет следует избегать приема препарата Диоктит®. Стандартным методом лечения острой диареи у таких детей является использование растворов для пероральной регидратации (восполнение потери жидкости).
Другие препараты и препарат Диоктит®
Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том. числе отпускаемые без рецепта врача.
При одновременном приеме других лекарственных препаратов абсорбирующие свойства диосмектита могут влиять на скорость и/или степень их всасывания. Рекомендуется соблюдать интервал в 2 часа и более между приемами препарата Диоктит® и других лекарственных препаратов.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности, вероятной беременности или планировании беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу перед тем, как принимать лекарственный препарат Диоктит®.
Не применяйте лекарственный препарат Диоктит® в период беременности и грудного вскармливания, если он не назначен Вам лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Каких-либо исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или работать с потенциально опасными механизмами не проводилось. Возможность подобного влияния является нулевой или незначительной.
Вспомогательные вещества
Препарат Диоктит® содержит сахар белый кристаллический (сахарозу). Если у Вас непереносимость некоторых Сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Диоктит® содержит аспартам — источник фенилаланина. Если у Вас диагностирована фенилкетонурия, лекарственный препарат Диоктит® может оказаться вредным для Вас. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата
Режим дозирования
Взрослые
Лечение острой диареи: в среднем 3 пакетика в день в течение 7 дней. В начале лечения суточная доза может быть удвоена
Другие показания: в среднем 3 пакетика в день.
Дети старше 2 лет
Лечение острой диареи: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день в течение 4 дней.
Способ применения
Внутрь.
Непосредственно перед употреблением содержимое пакетика тщательно перемешать с водой и, не дожидаясь оседания суспензии, принять внутрь, не оставляя препарат на стенках стакана.
Для взрослых: содержимое пакетика растворить в половине стакана воды (100 мл).
Для детей: содержимое пакетика растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, компотом, пюре, детским питанием.
Если Вы применили большее количество препарата Диоктит®, чем следовало
В случае если Вы или Ваш ребенок применили большее количество лекарственного препарата Диоктит®, чем следовало, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.
Передозировка может привести к выраженному запору или развитию безоара (плотное скопление частично переваренных и непереваренных остатков в желудке или кишечнике).
Если Вы забыли применить препарат Диоктит®
Если Вы забыли принять лекарственный препарат Диоктит®, не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу
Возможные нежелательные реакции
Подобно другим лекарственным препаратам Диоктит® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Наиболее распространенной нежелательной реакцией, выявляемой во время лечения диосмектитом, является запор, который встречается приблизительно у 7% взрослых и 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить и, при необходимости, возобновить в более низкой дозе.
Если Вы заметили у себя появление каких-либо нежелательных реакций, в том числе не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Наиболее серьезные нежелательные реакции
Некоторые нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота возникновения неизвестна, но вероятность развития реакций имеется [невозможно определить частоту на основании имеющихся данных]), требуют немедленной медицинской помощи.
Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу:
- Ангионевротический отек. Возможные проявления: отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить.
- Гиперчувствительность (аллергическая реакция). Возможные проявления: частое чихание, кашель, одышка, зудящая красная сыпь, онемение языка.
Другие возможные нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):
- запор*.
Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):
- сыпь*;
- рвота*.
Редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):
- крапивница*.
Частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных):
- зуд.
* Частота оценивалась по данным клинических испытаний.
Хранение препарата
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 4 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Диоктит® содержит в качестве действующего вещества диоктаэдрический смектит.
Один пакет содержит диоктаэдрический смектит 3000,0 мг.
Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), ароматизатор Ванилин РХ1496, сахар белый кристаллический (сахароза).
Внешний вид лекарственного препарата Диоктит® и содержилюе упаковки
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Порошок от серовато-белого до серовато-желтого цвета с ванильным запахом. При растворении содержимого пакета в 100 мл воды, свободной от углерода диоксида (свежепрокипяченной и охлажденной), получается суспензия серого с коричневатым оттенком цвета.
По 4,0 г в термосвариваемых пакетах из фольги кашированной упаковочной, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона №10 и № 20.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Фармтехнология»
Республика Беларусь 220024,
г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by.
В следующих лекарственных формах препарат "Диоктит®" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь 3г в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.