Девит 50000

Девит 50 000

Активный ингредиент: 50 000 ME витамина D3 (эквивалентно 1,25 мг холекальциферола)

Узнать больше о действующем веществе

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Красновато-коричневые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Лечение дефицита витамина D.

Лекарственное средство принимается внутрь, во время еды.

Лечение дефицита витамина D: 50 000 МЕ/неделю (1 таблетка) в течение 7 недель, с последующим поддерживающим лечением (в эквиваленте 1400-2000 МЕ/день), например, 1 таблетка в месяц, в случае необходимости.

Поддерживающая терапия: проводится под контролем концентрации 25-(ОН) D в крови в течение последующих 3-4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня.

Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести дефицита витамина D и ответа на лечение.

Некоторые группы населения подвержены высокому риску дефицита витамина D, в связи с чем для этих групп может потребоваться назначение более высоких доз и мониторинг концентрации 25(OH)-D в сыворотке крови:

• лица, страдающие алкоголизмом;
• институционализированные или госпитализированные лица;
• темнокожие;
• пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы — нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха;
• пациенты с нарушением всасывания, в том числе страдающие воспалительными заболеваниями кишечника, персистирующей диареей и целиакией;
• пациенты с ожирением;
• пациенты с диагностированным остеопорозом;
• пациенты, использующие сопутствующие препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды);
• лица с ограниченным воздействием солнца.

Для удобства подбора дозы витамина D рекомендуется использовать лекарственные средства с различными дозировками (5 000 ME, 10 000 ME).

До начала лечения витамином D необходимо оценить уровень кальция и фосфатов в крови. Для обеспечения эффективности лечения необходимо обеспечить адекватное потребление кальция с пищей.

Вследствие вариации индивидуальной чувствительности к витамину D, его дозировка может быть скорректирована в зависимости от клинической эффективности.

При выборе дозы витамина D необходимо учесть количество его потребления из других источников.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, для контроля за повышенным уровнем фосфатов в плазме возможно применение фосфатсвязывающих агентов (фосфат-биндеров). Во время терапии витамином D может потребоваться повышение дозы фосфатсвязывающих препаратов из-за улучшения всасывания фосфатов. Плазменное произведение кальция и фосфора (Са х Р, mg/dL) не должно превышать 60.

Дефицит витамина D в организме при мальабсорбции или печеночных заболеваниях часто требует применения более высоких доз для лечения, вплоть до 1 мг (40 000 ME) ежедневно. Дозы вплоть до 2,5 мг (100 000 ME) могут применяться для лечения гипокальциемии вследствие гипопаратироидизма.

Наблюдение за пациентами

Следующие показатели могут быть полезны при наблюдении за пациентами (при необходимости, в зависимости от состояния пациента могут потребоваться показатели других тестов):

• Концентрация кальция в крови или уровень ионизированного кальция плазмы. Из-за узкого терапевтического диапазона, рекомендуется определение этих показателей по крайней мере 1 раз в неделю в ранний период лечения, затем — периодически во время лечения. При наличии возможности, стоит определять концентрацию как свободного, так и связанного кальция в крови.
• Уровень алкалиновой (щелочной) фосфатазы в плазме крови, концентрация фосфатов в крови, концентрация кальция в 24-х часовой моче, соотношение кальция и креатинина в моче. Рекомендуется определение этих показателей каждые 1-3 месяца во время терапии.
• Азот мочевины плазмы крови и креатинин плазмы. Рекомендуется периодическое определение у пациентов, получающих терапевтические дозы.

Дозировка при печеночной недостаточности

Корректировка дозы не требуется.

Дозировка при почечной недостаточности

Витамин D не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Дети и подростки (до 18 лет)

Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Пожилой возраст

В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности. Доза лечения дефицита витамина D у пожилых людей определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания.

• Гиперчувствительность к витамину D или компонентам препарата.
• Гипервитаминоз
• Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.
• Нефролитиаз и/или нефрокальциноз.
• Тяжелая почечная недостаточность.
• Детский и подростковый возраст (до 18 лет).
• Беременность.
• Псевдогипопаратиреоз (поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D потребность в нем может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать другие производные витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку).

Витамин D следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратами витамина D, необходимо отслеживать его влияние на метаболизм кальция и фосфатов. Витамин D не должен назначаться пациентам с предрасположенностью к образованию содержащих кальций камней в почках. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов, получающих лечение от сердечно-сосудистых заболеваний.

С осторожностью следует назначать препараты витамина D при саркоидозе по причине риска повышения уровня его трансформации в активный метаболит. У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и моче. .

При назначении других лекарственных средств, содержащих витамин D, необходимо учитывать его дозу в составе препарата Девит 50 000. Прием дополнительных доз витамина D или кальция должен осуществляться только под наблюдением врача. В таких случаях необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и моче.

Следует проявлять особую осторожность при назначении лекарственных средств, содержащих витамин D при нарушении выведения кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина, а также пациентам с ограниченной подвижностью (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и моче.

Сообщалось, что пероральное введение высоких доз витамина D (500 000 ME однократным болюсным введением в год) приводит к повышенному риску переломов у пожилых людей, причем наибольшее увеличение наблюдается в течение первых 3 месяцев после введения дозы.

При длительном лечении дозами свыше 1000 ME витамина D в сутки, необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.

• Противосудорожные препараты (такие как фенитоин) и барбитураты. Уровень 25-гидроксихолекальциферола может снижаться, и повышаться скорость превращения в активные метаболиты.
• Тиазидные диуретики. Могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.
• Глюкокортикостероиды. Одновременное назначение глюкокортико-стероидов может снижать эффект лекарственного средства.
• Сердечные гликозиды. Пероральное назначение витамина D может повышать их эффективность и токсичность вследствие повышения уровней кальция (риск развития сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция в плазме и моче, ЭКГ, а также (если это показано) уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови. Метаболиты витамина D или его аналоги (например, кальцитриол). Витамин D может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в плазме крови.
• Рифампицин и изониазид. Могут снижать эффект лекарственного средства из-за увеличения скорости биотрансформации.
• Ионообменные смолы, такие как холестирамин, слабительные средства, такие как парафиновое масло: могут снизить всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте. Орлистат может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимого витамина D.
• Актиномицин, противогрибковые препараты (производные имидазола): влияют на активность витамина D, ингибируя превращение 25-гидроксихолекальциферола в 1,25-гидроксихолекальциферол.

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении холекальциферола у беременных женщин. Исследования на животных показали его репродуктивную токсичность. Во время беременности не рекомендован прием витамина D в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного эффекта в случае передозировки. Также у беременных женщин следует избегать передозировки витамина D, так как длительная гиперкальциемия иногда ассоциировалась с замедлением физического и умственного развития, надклапанным аортальным стенозом и ретинопатией у ребенка.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания необходимо с осторожностью принимать препарат, так как при приеме матерью большой дозы препарата возможны симптомы гиперкальциемии у ребенка.

Влияние на фертильность

Нет данных о лечении витамином D и его влиянии на фертильность.

Девит 50 000 не влияет на способность к управлению автотранспортом и на работу с механизмами.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.

Частота определяется как: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100); редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющейся информации).

Частота побочных реакций расценивается как неизвестная, поскольку крупномасштабных клинических испытаний, которые позволили бы установить их частоту, не проводилось.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

• нечасто — гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:

• редко — зуд, сыпь и крапивница.

Симптомы передозировки

Острая и хроническая передозировка витамина D может привести к развитию гиперкальциемии, которая может принимать постоянный и потенциально жизнеугрожающий характер.

Симптомы являются нетипичными и могут включать

• сердечные аритмии,
• жажду,
• обезвоживание,
• адинамию и нарушения сознания.

Кроме того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях организма.

Эргокальциферол (витамин D2) и холекальциферол (витамин D3) имеют относительно низкий терапевтический индекс. Порог интоксикации витамином D варьирует в диапазоне 40 000 — 100 000 ME в сутки при приеме на протяжении 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидной железы.

Новорожденные и дети младшего возраста могут оказаться чувствительными и к гораздо более низким дозам. Поэтому не следует назначать этой категории пациентов витамин D без медицинского наблюдения.

Передозировка приводит к повышению уровня фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому с последующим отложением кальция в тканях, прежде всего в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах.

Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, усталость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях и, в тяжелых случаях, аритмию сердца. Экстремальная гиперкальциемия может привести к коме и смерти.

Типичные биохимические нарушения включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение      концентраций 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови.

Лечение передозировки

При передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению зачастую персистирующей, а при некоторых условиях жизнеугрожающей гиперкальциемии.

Мерой первой помощи является отмена лекарственного средства; для нормализации состояния гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамина D, может потребоваться несколько недель.

В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии могут использоваться следующие меры:

• диета с низким содержанием или отсутствием кальция,
• потребление больших количеств жидкости,
• форсированный диурез, индуцированный фуросемидом, и,
• в некоторых случаях, назначение глюкокортикостероидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровни кальция могут быть в достаточной мере понижены внутривенным введением 0,9% раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с сопутствующим назначением фуросемида и в некоторых случаях натрия эдетата в дозе 15 мг/кг массы тела/час с постоянным мониторингом уровня кальция и ЭКГ. При олигурии, напротив, необходимо проведение гемодиализа (не содержащий кальция диализат).

Специфического антидота не существует.

При длительной терапии высокими дозами витамина D рекомендуется отслеживать развитие симптомов потенциальной передозировки (тошноты, рвоты, на начальном этапе также диареи, позднее — запора, потери аппетита, усталости, головной боли, мышечной боли, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии).

Фармакотерапевтическая группа: Витамины. Витамин D и аналоги.

Витамин D₃ регулирует обмен кальция и фосфора в организме, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках, поддерживает необходимый уровень этих элементов в крови, способствует формированию костного скелета, а также сохранению структуры костей.

Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функции миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Также витамин D3 необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.

Со старением уменьшается время пребывания на солнце и способность кожи синтезировать витамин D3. В связи с ослаблением функции почек снижается уровень вырабатывающегося в почках активного метаболита витамина D — 1,25(OH)2D, что способствует широкой распространённости дефицита витамина D среди пожилых людей. Поскольку витамин D необходим для достаточной абсорбции кальция и нормального костного метаболизма, его хронический недостаток вызывает вторичный гиперпаратироидизм и, как следствие, активацию костного метаболизма и быструю потерю костной массы. Прием витамина D, особенно в сочетании с приёмом кальция, приводит к замедлению потери костной ткани и снижению частоты переломов.

Терапия витамином D является обязательной составляющей профилактики остеопороза наряду с приемом кальция. Помимо этого, прием витамина D -обязательный компонент комплексного лечения установленного остеопороза.

Витамин D хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта в присутствии желчи.

Он гидроксилируется в печени с образованием 25-гидроксихолекальциферола, а затем подвергается дальнейшему гидроксилированию в почках с образованием активного метаболита 1,25-гидроксихолекальциферола (кальцитриола). Эти метаболиты циркулируют в крови, связываясь со специфическим альфа-глобулином.

Витамин D и его метаболиты выводятся из организма, преимущественно, с желчью и калом.

Особенности фармакокинетики препарата у некоторых групп пациентов.

У пациентов с нарушением функции почек наблюдалось 57% снижение скорости   метаболического   очищения   по   сравнению   с аналогичным показателем у здоровых добровольцев.

У добровольцев с синдромом мальабсорбции наблюдалось уменьшение всасывания и ускорение выведения витамина D.

Добровольцы, страдающие ожирением, при пребывании на солнце в меньшей степени способны поддерживать уровень витамина D в организме, в связи с чем требуется назначение более высоких доз.

Установлено, что холекальциферол в высоких дозах (в 4-15 раз, превышающих допустимую для человека дозу) обладает тератогенным эффектом у животных. У потомства беременных самок кроликов, получавших высокие дозы витамина D, имелись анатомические повреждения, идентичные тем, которые бывают при надклапанном аортальном стенозе, а у особей потомства, не имевших признаков таких изменений, наблюдалась васкулотоксичность, подобная той, которая имела место у взрослых особей, при острой интоксикации витамином D.

• микрокристаллическая целлюлоза РН102:290,
• кремния диоксид коллоидный гидратированный,
• дикальция фосфат безводный,
• магния стеарат,
• кроскармеллоза натрия

Оболочка: 

• гидроксипропилметилцеллюлоза,
• микрокристаллическая целлюлоза,
• стеариновая кислота,
• титана диоксид Е171,
• железа оксид красныйЕ172.

* Примечание:

Состав сухого витамина D3 марки 100 CWS: желатин гидролизованный, сахароза, кукурузный крахмал, частично гидрогенизированное соевое масло, витамин D3 кристаллический, dl-альфа-токоферол.

Состав сухого витамина D3 марки 100 А/М: аравийская камедь, сахароза, кукурузный крахмал, МСТ масло, витамин D3 кристаллический, dl-альфа-токоферол.

Отсутствует

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Девит 50 000 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 8 или 15 таблеток в ПВХ/алюминий блистере, по одному блистеру вместе с листком-вкладышем (инструкцией по медицинскому применению для пациентов) упаковано в картонную пачку.

Без рецепта врача

Ламира ЛЛП, Великобритания.

Скоттиш  Провайдент Хаус, 1-й, 76-80 Колледж Роуд, Харроу

Мидлсекс, Англия, НА 1 1BQ.

Тел/Факс: +44(207)242 32 56

E-mail: info@lamyra.org, www.lamyra.by

Lamyra