Детралекс®

ДЕТРАЛЕКС®, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Микронизированная очищенная флавоноидная фракция 500 мг.

Количество, соответствующее следующему на таблетку:

• диосмин: 90% 450 мг
• флавоноиды эквивалентно гесперидину: 10 % 50 мг

Среднее содержание влаги: 20 мг.

Узнать больше о действующем веществе

Овальные таблетки оранжево-розового цвета, покрытые пленочной оболочкой.

• Лечение симптомов, связанных с венолимфатической недостаточностью (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги в ногах),
• Лечение функциональных симптомов, связанных с приступом острого геморроя.

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в день, разделенные на два приема:

1 таблетка в середине дня и 1 таблетка вечером во время приема пищи.

При острых приступах геморроя: ежедневно по 6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в течение 3 дней.

Повышенная чувствительность к микронизированной очищенной флавоноидной фракции или любому из вспомогательных веществ.

• Перед тем как начать принимать препарат Детралекс, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
• При обострении геморроя назначение препарата Детралекс не заменяет специфического лечения других анальных нарушений.

Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе Способ применения и дозы. В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

• При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также, рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.

Применение в педиатрии

Нет данных.

Исследований взаимодействия не проводилось. В то же время, принимая во внимание огромный пострегистрационный опыт применения этого препарата, о лекарственных взаимодействиях не сообщалось.

Беременность:

Данные об использовании микронизированной очищенной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных не выявили проявлений токсичности на репродуктивную систему.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования Детралекса во время беременности.

Кормление грудью:

Не известно, выделяется ли препарат/метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденных / младенцев не может быть исключен.

Необходимо  принять  решение  о  том,  следует ли  прекратить  грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии Детралексом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность:

Исследования токсичности в отношении репродуктивной системы не выявили влияния на фертильность самцов и самок крыс.

Исследований действия флавоноидной фракции на способность вождения автотранспорта и управления механизмами не проводилось. Тем не менее, исходя из общего профиля безопасности флавоноидной фракции, ДЕТРАЛЕКС не оказывает или оказывает очень незначительное влияние на эту способность.

Резюме профиля безопасности:

Побочные эффекты ДЕТРАЛЕКСА, о которых сообщалось в клинических исследованиях, носят легкий характер. Они состоят в основном из гастроинтестинальных расстройств (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Таблица с перечнем побочных эффектов

Были получены сообщения о следующих побочных эффектах или явлениях (представлены по частоте): очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1 000, <1/100), редко (> 1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно провести оценку на основании имеющихся данных).

* пострегистрационное использование

Симптомы

Существуют ограниченные данные о передозировке Детралексом. Наиболее частыми нежелательными эффектами в случаях передозировки были желудочно-кишечные явления (такие как диарея, тошнота, боль в животе) и кожные явления (такие как зуд, сыпь).

Лечение

При передозировке лечение заключаться в устранении клинических симптомов.

Фармакология:

Препарат воздействует на сосудистую систему двумя путями:

• в венозной системе: препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой;
• в микроциркуляторном русле: препарат уменьшает проницаемость капилляров и увеличивает их резистентность.

Клиническая фармакология:

Двойные слепые контролируемые исследования с использованием объективных количественных методов изучения воздействия вещества на венозную гемодинамику подтвердили фармакологические свойства данного препарата у человека.

Соотношение доза-эффект:

Показан статистически значимый дозозависимый эффект препарата по следующим плетизмографическим венозным параметрам: емкость, растяжимость и время изгнания крови из вен. Наилучшее соотношение доза/эффект получено при приеме 2 таблеток.

Венотоническая активность:

ДЕТРАЛЕКС, 500 мг повышает венозный тонус: окклюзионная плетизмография, проведенная с помощью ртутного тензиометрического датчика, показала уменьшение времени изгнания крови из вен.

Микроциркуляторная активность:

Двойные слепые контролируемые исследования показали статистически значимую разницу между данным препаратом и плацебо. У пациентов с признаками ломкости капилляров лечение повышает резистентность капилляров, что подтверждается измерениями методом ангиостеррометрии (angiosterrometry).

Клинические исследования:

Двойные слепые плацебо-контролируемые исследования показали терапевтическую активность препарата во флебологии при лечении хронической функциональной и органической венозной недостаточности нижних конечностей.

У человека после перорального приема препарата с диосмином, меченным углеродом-14:

• Выделение препарата происходит, в основном, с калом; выделение с мочой составляет в среднем 14% от принятого количества препарата.
• Период полувыведения составляет 11 часов.
• Препарат активно участвует в метаболизме, что подтверждается наличием в моче различных фенольных кислот.

Исследования токсичности повторных доз, превышающих в 35 раз терапевтические дозы, используемые у человека по показаниям при хронических состояниях, проведенные на крысах и обезьянах, не выявили токсического или летального эффекта препарата, также не было выявлено изменений в поведении или биологических, анатомических или гистологических аномалий. Исследования на крысах и кроликах не выявили ни эмбриотоксичного, ни тератогенного эффекта. Нарушения фертильности не происходило. Тесты in vitro и in vivo продемонстрировали отсутствие мутагенного потенциала у препарата.

Натрия крахмалгликолят тип А, микрокристаллическая целлюлоза, желатин, магния стеарат, тальк.

Пленочное покрытие: титана диоксид (E171), глицерол, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, гипромеллоза, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

Не применимо.

4 года.

Хранить при температуре не выше 30°С.

• Пачка, содержащая 30 таблеток в пленочной оболочке: 2 контурных ячейковых упаковки, содержащих по 15 таблеток в пленочной оболочке, а также вкладыш с информацией для пациента, в картонной пачке.
• Пачка, содержащая 60 таблеток в пленочной оболочке: 4 контурных ячейковых упаковки, содержащих по 15 таблеток в пленочной оболочке, а также вкладыш с информацией для пациента, в картонной пачке.

Специальных требований нет.

Без рецепта.

Les Laboratories Servier (Ле Лаборатуар Сервье), 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France (Франция).

Servier