БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Д-форжект / D-forject
Важно
Д-Форжект может быть использован у беременных только в случаях, когда польза превышает риск применения препарата.
Раствор готовят непосредственно перед применением.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Д-Форжект, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Качественный и количественный состав
Один пакет содержит:
- 64,00 г макрогола 4000,
- 5,70 г натрия сульфата безводного,
- 1,68 г натрия гидрокарбоната,
- 1,46 г натрия хлорида,
- 0,75 г калия хлорида.
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетах в упаковке № 4.
Клинические данные
Показания к применению
Кишечный лаваж (очищение кишечника), обеспечивающий предварительную подготовку пациентов к:
- эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
- оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.
Режим дозирования и способ применения
Способ применения
Препарат назначают внутрь только взрослым пациентам перорально. Раствор готовят непосредственно перед применением. Содержимое одного пакетика следует растворить в 1 л воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Необходимую дозу препарата принимают частями по 1 стакану в течение 15 минут отдельными глотками, по 1 литру раствора за 1 час. Дозу препарата устанавливают из расчета 1 литр раствора на 15-20 кг массы тела, что примерно соответствует 3-4 литра раствора.
Режим дозирования
Применение препарата может осуществляться по двум схемам: в один или два приема.
Одноэтапная подготовка: раствор принимают однократно (от 3 до 4 л вечером, накануне исследования или операции, если они назначены на утро).
Двухэтапная подготовка: 2-3 литра раствора принимают накануне вечером, а оставшуюся часть дозы — утром; прием препарата следует закончить за 3 — 4 часа до проведения процедуры.
Режим приема препарата может рекомендовать лечащий врач в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальным риском развития осложнений. Пациентам не следует употреблять твердую пищу за 2-3 ч перед началом приема препарата и до завершения исследования.
Пациенты с почечной недостаточностью
Данные по применению препарата у данной группы пациентов ограничены.
Дети
Безопасность и эффективность использования препарата у детей до 18 лет не изучены.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
- тяжелые нарушения общего состояния пациента, такие как обезвоживание или выраженная сердечная недостаточность.
- прогрессирующая карцинома или любое другое заболевание кишечника, сопровождающееся значительным повреждением слизистой оболочки.
- пациентам со склонностью к возникновению или имеющейся кишечной или желудочно-кишечной непроходимостью.
- перфорация или риск развития перфорации желудочно-кишечного тракта.
- нарушения опорожнения желудка (например, парез желудка).
- токсический колит или токсический мегаколон.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Лицам пожилого возраста с различными сопутствующими заболеваниями рекомендуется применять препарат под наблюдением медицинского персонала.
Диарея, вызванная приемом Д-Форжекта, может существенно нарушить всасывание одновременно применяемых лекарств.
В начале приема препарата могут отмечаться тошнота, рвота или вздутие живота, которые исчезают при дальнейшем применении.
Очень редко может наблюдаться аллергическая реакция (анафилактический шок, сыпь, крапивница, ангионевротический отек), вызванная содержанием в препарате полиэтиленгликоля. Не рекомендуется назначать данный препарат пациентам с повышенной чувствительностью к полиэтиленгликолю.
Электролитных нарушений при приеме препарата не ожидается благодаря его изотоническому составу, однако о риске развития подобных нарушений пациенты предупреждаются. Препарат следует с осторожностью использовать у пациентов, имеющих склонность к развитию водно-электролитных нарушений (например, у пациентов с нарушением функции почек, с сердечной недостаточностью или при сопутствующем приеме диуретиков). В подобных случаях пациенты должны находиться под медицинским наблюдением.
Препарат должен применяться с осторожностью и под медицинским наблюдением у пациентов со склонностью к аспирации (у пациентов, прикованных к постели, с неврологическими или двигательными нарушениями) из-за риска развития аспирационной пневмонии. В таких случаях прием препарата осуществляется в сидячем положении пациента или с помощью назального зонда. У пациентов с сердечной и почечной недостаточностью есть риск развития острого отека легких вследствие перегрузки натрием.
Д-Форжект содержит 1,967 г натрия в одном пакете. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Ишемический колит
В пострегистрационном периоде были получены сообщения о развитии ишемического колита, включая тяжелые случаи, при применении лекарственных средств, содержащих макрогол, для подготовки кишечники к обследованию. Следует с осторожностью применять макрогол у пациентов с известными факторами риска развития ишемического колита, или в случае совместного применения со слабительными стимулирующего действия (такими как бисакодил или натрия пикосульфат). Пациенты с внезапной абдоминальной болью, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита должны быть оценены незамедлительно.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Перед назначением лекарственного средства врач должен получить информацию о любых медицинских препаратах, принимаемых пациентом перорально. Диарея, вызванная применением препарата, может привести к нарушению абсорбции других лекарственных средств, принимаемых перорально одновременно с препаратом Д-Форжект. Поэтому рекомендуется принимать Д-Форжект спустя по меньшей мере 2 часа после приема других препаратов. Следует избегать приема лекарств до и после использования слабительного средства, пока обследование не будет полностью завершено. Особенно может снижаться эффективность препаратов с узким терапевтическим диапазоном и коротким периодом полувыведения.
Фертильность, беременность и лактация
Фертильностъ
Данные о влиянии применения Д-Форжекта на фертильную функцию отсутствуют.
Беременность
Исследования на животных недостаточны для оценки репродуктивной токсичности лекарственного средства. Имеется ограниченное количество данных по применению макрогола у беременных женщин.
Д-Форжект может быть использован у беременных только в случаях, когда польза превышает риск применения препарата.
Лактация
Имеется ограниченное количество данных о применении Д-Форжект в период кормления грудью. Не известно, проникает ли макрогол 4000 в грудное молоко. Риск применения препарата у новорожденных/младенцев не может быть исключен. Д-Форжект может приниматься в период кормления грудью только в случаях, когда польза превышает любой риск применения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования по изучению влияния препарата на вождение автомобиля и управление механизмами не проводились.
Нежелательные реакции
Ожидаемым эффектом применения Д-Форжект является диарея. В начале применения препарата выявлялись случаи тошноты и рвоты, которые, как правило, прекращались при продолжении приема.
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно — гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).
Желудочно-кишечные нарушения: очень часто — тошнота, боли в области живота, вздутие живота; часто — рвота.
Передозировка
Случаи передозировки лекарственного препарата не были зафиксированы. Тем не менее, в случаях развития у пациентов тяжелой диареи, обусловленной передозировкой препарата, необходимо контролировать состояние водно-электролитного баланса и уровня гидратации.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Лекарственное средство представляет собой смесь макрогола 4000 (высокомолекулярного полимера) и электролитов для получения изотонического раствора для очищения кишечника. Фармакодинамический эффект заключается в индуцировании диареи. Высокомолекулярные (4000) макроголы представляют собой длинные линейные полимеры, на которых удерживаются молекулы воды при помощи водородных связей. При пероральном приеме они увеличивают объем содержащейся в кишечнике жидкости. Слабительные свойства раствора объясняются объемом неабсорбируемой жидкости, находящейся в кишечнике.
Фармакокинетические свойства
Благодаря своей высокой молекулярной массе макрогол 4000 не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте.
РаспределениеСодержание электролитов в растворе таково, что электролитный обмен между кишечником и плазмой может считаться нулевым.
Биотрансформация/МетаболизмБлагодаря своей высокой молекулярной массе макрогол 4000 не подвергается метаболизму после перорального приема.
ЭлиминацияЭлиминируется кишечником в неизмененной форме.
Данные доклинической безопасности
Данные доклинического изучения макрогола 4000, основанные на исследовании острой токсичности при однократном и повторном введении, а также генотоксичности, не выявили специфической опасности для человека. Исследования канцерогенное не проводились ввиду короткого периода применения препарата.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Сахарин натрий.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Не храните при температуре выше 25°С.
Характер и содержание упаковки
По 73,69 г препарата помещают в пакет из материала комбинированного на основе алюминиевой фольги.
4 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Не применимо.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ»
220141, г. Минск, ул. академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 3, Республика Беларусь,
тел./факс 8(017) 268-63-64
info@academpharm.by
АКАДЕМФАРМЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Д-Форжект, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Д-Форжект относится к группе осмотических слабительных препаратов, содержащих высокомолекулярный макрогол (полиэтиленгликоль) и дополнительные соли.
Препарат Д-Форжект увеличивает количество воды в кишечнике, что увеличивает частоту стула и, в конечном итоге, вызывает промывание кишечника.
Препарат Д-Форжект применяется для очищения кишечника при предварительной подготовке взрослых пациентов к:
- эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
- оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Д-Форжект
- если у Вас аллергия на макрогол 4000, или на безводный сульфат натрия, или на гидрокарбонат натрия, или на хлорид натрия или калия, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Содержимое упаковки и прочие сведения» листка-вкладыша);
- если у Вас есть тяжелые нарушения общего состояния пациента, такие как обезвоживание или выраженная сердечная недостаточность;
- если Вы страдаете прогрессирующей карциномой или любым другим заболеванием кишечника, сопровождающимся значительным повреждением слизистой оболочки;
- если Вы склонны к возникновению или имеющейся кишечной или желудочно-кишечной непроходимостью;
- если у Вас есть перфорация или риск развития перфорации желудочно-кишечного тракта;
- если Вы страдаете от нарушений опорожнения желудка (например, парез желудка).
- если у Вас есть токсический колит или токсический мегаколон;
- если Ваш возраст не достиг 18 лет
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Д-Форжект проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Лицам пожилого возраста с различными сопутствующими заболеваниями рекомендуется применять препарат под наблюдением медицинского персонала.
В начале приема препарата могут отмечаться тошнота, рвота или вздутие живота, которые исчезают при дальнейшем применении.
Если у вас появилась внезапная боль в животе или ректальное кровотечение, когда Вы принимаете Д-Форжект для подготовки кишечника к исследованию, следует немедленно связаться с врачом или обратиться за медицинской помощью.
Д-Форжект содержит полиэтиленгликоль. Очень редко может наблюдаться аллергическая реакция (сыпь, крапивница, отек), вызванная полиэтиленгликолем. Имеется информация относительно крайне редких случаев анафилактического шока. Данный препарат не рекомендуется принимать пациентам с повышенной чувствительностью к полиэтиленгликолю.
Электролитных нарушений при приеме препарата не ожидается благодаря его изотоническому составу, однако такой риск существует. Препарат следует с осторожностью применять пациентам, имеющим склонность к развитию водно-электролитных нарушений (например, у пациентов с нарушением функции почек, с сердечной недостаточностью или при сопутствующем приеме диуретиков).
Препарат должен применяться с осторожностью и под медицинским наблюдением у пациентов со склонностью к аспирации (у пациентов, прикованных к постели, с неврологическими или двигательными нарушениями) из-за риска развития аспирационной пневмонии. В таких случаях прием препарата осуществляется в сидячем положении пациента или с помощью назального зонда. У пациентов с сердечной и почечной недостаточностью есть риск развития острого отека легких вследствие перегрузки жидкостью.
Д-Форжект содержит 1,967 г натрия в одном пакете. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Ишемический колит.
В пострегистрационном периоде были получены сообщения о развитии ишемического колита, включая тяжелые случаи, при применении лекарственных средств, содержащих макрогол, для подготовки кишечники к обследованию. Следует с осторожностью применять макрогол у пациентов с известными факторами риска развития ишемического колита, или в случае совместного применения со слабительными стимулирующего действия (такими как бисакодил или натрия пикосульфат). Пациенты с внезапной абдоминальной болью, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита должны быть оценены незамедлительно.
При наличии у Вас одного из перечисленных выше заболеваний или состояний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Другие препараты и препарат Д-Форжект
Перед назначением лекарственного средства врач должен получить информацию о любых медицинских препаратах, принимаемых пациентом перорально. Диарея, вызванная применением препарата, может привести к нарушению абсорбции других лекарственных средств, принимаемых перорально одновременно с препаратом Д-Форжект. Поэтому рекомендуется принимать Д-Форжект спустя, по меньшей мере, 2 часа после приема других препаратов. Следует избегать приема лекарств до и после использования слабительного средства, пока обследование не будет полностью завершено. Особенно может снижаться эффективность препаратов с узким терапевтическим диапазоном и коротким периодом полувыведения.
Прием Д-Форжекта с едой и питьем и алкоголем.
Пациентам не следует употреблять твердую пищу за 2-3 ч перед началом приема препарата и до завершения исследования. Количество жидкости не ограничивается. Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку он может непредсказуемым образом помешать контролю артериального давления и функции почек.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Д-Форжект может быть использован у беременных только в случаях, когда польза превышает риск применения препарата.
Нет данных о выделении макрогола 4000 в грудное молоко. Форжект может применяться в период кормления грудью.
Учитывая незначительную абсорбцию макрогола 4000, препарат не оказывает влияния на способность к воспроизводству потомства.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования по изучению влияния препарата на вождение автомобиля и управление механизмами не проводились.
Применение препарата
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки, или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.
Препарат Д-Форжект можно применять только у взрослых пациентов. Препарат предназначен для приема внутрь.
Раствор готовят непосредственно перед применением. Содержимое одного пакетика следует растворить в 1 л воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Необходимую дозу препарата принимают частями по 1 стакану в течение 15 минут отдельными глотками, по 1 литру раствора за 1 час. Дозу препарата устанавливают из расчета 1 литр раствора на 15-20 кг массы тела, что примерно соответствует 3-4 литра раствора.
Применение препарата может осуществляться по двум схемам: в один или два приема.
Одноэтапная подготовка: раствор принимают однократно (4 л вечером, накануне исследования или операции).
Двухэтапная подготовка: 2-3 литра раствора принимают накануне вечером, а оставшуюся часть дозы — утром; прием препарата следует закончить за 3 — 4 часа до проведения процедуры.
Режим приема препарата может рекомендовать лечащий врач в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальным риском развития осложнений.
Пациентам не следует употреблять твердую пищу за 2-3 ч перед началом приема препарата и до завершения исследования.
Пациенты с почечной недостаточностью
Данные по применению препарата у данной группы пациентов ограничены.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность использования препарата у детей до 18 лет не изучены, поэтому детям и подросткам прием Д-Форжекта не рекомендуется.
Если Вы приняли препарата Д-Форжект больше, чем следовало.
Случаи передозировки лекарственного препарата не были зафиксированы.
Тем не менее, в случаях развития у пациентов тяжелой диареи, обусловленной передозировкой препарата, необходимо контролировать состояние водно-электролитного баланса и уровня гидратации. Для этого необходимо обратиться в ближайший пункт скорой помощи или немедленно сообщить об этом своему врачу с целью контроля состояния.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Д-Форжект может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Ожидаемым эффектом применения Д-Форжект является диарея. В начале применения препарата выявлялись случаи тошноты и рвоты, которые, как правило, исчезали при продолжении приема.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- тошнота
- боли в области живота
- вздутие живота
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- рвота
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не используйте препарат по истечении срока годности 2 года, указанного на картонной пачке и пакете. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Не применяйте препарат, если Вы заметили повреждение пакета из алюминиевой фольги. Не храните при температуре выше 25°С.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Д-Форжект содержит в одном пакете
Действующие вещества: полиэтиленгликоль (макрогол) 4000 — 64,00 г, натрия сульфат безводный — 5,70 г, натрия гидрокарбонат — 1,68 г, натрия хлорид — 1,46 г, калия хлорид -0,75 г;
вспомогательные вещества: сахарин натрий.
Внешний вид препарата Д-Форжект и содержание упаковки
Д-Форжект, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, представляет собой порошок белого или почти белого цвета.
По 73,69 г препарата помещают в пакет из материала комбинированного на основе алюминиевой фольги. 4 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
В следующих лекарственных формах препарат "Д-форжект" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.