БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Аугментин / Augmentin
Важно
Амоксиклав разрешён для применения у беременных, однако нет никаких контролируемых данных о приёме при беременности у людей. Результаты исследования свидетельствуют о повышенном риске некротического энтероколита у новорожденных, если женщинам с преждевременным разрывом плодных оболочек профилактически назначать амоксициллин-клавуланат.
Ограниченные данные по применению амоксициллина/клавулановой кислоты женщинами во время беременности не выявили повышенного риска врожденных аномалий.
Следует избегать приема лекарственного средства во время беременности, за исключением тех случаев, когда врач считает прием необходимым.
Для минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать вместе с едой.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Аугментин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500мг/125мг.
Качественный и количественный состав
Каждая таблетка содержит амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 500,0 мг и клавулановую кислоту (в виде калия клавуланата) 125,0 мг.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки овальной формы от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной надписью «АС» и риской на одной стороне.
Риска позволяет разломать таблетку для облегчения проглатывания, но не предназначена для того, чтобы делить таблетку на две равные дозы.
Клинические данные
Показания к применению
Аугментин показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:
- Острый бактериальный синусит
- Острый средний отит
- Обострения хронического бронхита
- Внебольничная пневмония
- Цистит
- Пиелонефрит
- Инфекции кожи и мягких тканей, в частности, флегмона, укусы животных, тяжелый дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной.
- Инфекции костей и суставов, в частности, остеомиелит
Следует принимать во внимание официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных средств.
Режим дозирования и способ применения
Расчет дозы ведется по амоксициллину и клавулановой кислоте, за исключением случаев, когда дозирование ведется по каждому компоненту в отдельности.
При подборе дозы следует учитывать следующие факторы: вероятные патогены и их ожидаемую чувствительность к антибактериальным препаратам; степень тяжести и локализацию инфекции; возраст, массу тела и состояние почечной функции пациента.
При необходимости следует рассмотреть возможность назначения других лекарственных форм препарата Аугментин (в том числе с более высоким содержанием амоксициллина и/или другим соотношением амоксициллина/клавулановой кислоты). Длительность лечения определяется клинической картиной. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более продолжительного лечения. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
- Одна таблетка (500 мг/125 мг) три раза в сутки.
Рекомендуемый режим дозирования у детей массой тела более 25 кг:
В связи с невозможностью деления таблетки Аугментин нельзя применять у детей с массой тела менее 25 кг.
- от 20 мг/5 мг/кг/сут до 60 мг/15 мг/кг/сут в три приема
Для лечения детей возрасте до 6 лет включительно или с массой тела менее 25 кг предпочтительно использовать Аугментин в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь во флаконах или в пакетиках.
Способ применения
Для приема внутрь.
Для минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать вместе с едой.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или пенициллинам.
Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на предшествующее введение бета-лактамных антибиотиков (цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
Наличие в анамнезе желтухи или нарушения функции печени, развившихся на фоне применения комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Перед началом лечения амоксициллином/клавулановой кислотой необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотик.
Описаны серьёзные, иногда летальные, реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины, и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение амоксициллином/клавулановой кислотой и начать альтернативную терапию.
Если было подтверждено, что инфекция вызвана амоксициллин-чувствительными организмами, следует рассмотреть возможность перехода с терапии амоксициллином/клавулановой кислотой на терапию амоксициллином в соответствии с официальными руководствами.
У пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз препарата могут возникать судороги.
Не рекомендуется назначение амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у таких пациентов отмечается кореподобная сыпь после приема амоксициллина.
Сочетанное применение аллопуринола и амоксициллина повышает риск возникновения кожных аллергических реакций.
Длительное лечение может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.
Возникновение пустул на эритематозных участках кожи с лихорадкой в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Возникновение данной побочной реакции требует отмены препарата и является противопоказанием к дальнейшему применению амоксициллина.
Комбинация амоксициллина/клавулановой кислоты должна с осторожностью применяться у пациентов с признаками печеночной недостаточности.
О колите, связанном с приемом антибиотиков, сообщалось при применении практически всех антибактериальных агентов. Данная побочная реакция может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни.
Во время длительной терапии препаратом Аугментин рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.
У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина и клавулановой кислоты, в редких случаях наблюдалось удлинение протромбинового времени. При совместном назначении комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты с антикоагулянтами необходимо проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.
В ходе лечения амоксициллином при необходимости проведения тестов на наличие глюкозы в моче следует использовать ферментативные методы определения глюкозооксидазы в связи с возможностью получения ложно-положительного результата при использовании неферментативных методов.
Наличие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может приводить к ложно-положительному результату теста Кумбса.
У пациентов, принимающих комбинацию амоксициллина/клавулановой кислоты, может быть получен ложно-положительный результат тестов на наличие Aspergillus инфекции при использовании тестов Platelia Aspergillus EIA.
Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Пероральные антикоагулянты: пероральные антикоагулянты и пенициллиновые анитибиотики широко используются в клинической практике без сообщений об их взаимодействии. Однако в литературе описываются случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения протромбиновое время или MHO должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат: пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, приводя к потенциальному повышению токсичности.
Пробенецид: не рекомендуется применять Аугментин одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение лекарственного средства Аугментин и пробенецида может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
Микофенолата мофетил: у пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения внутрь комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита — микофеноловой кислоты до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%.
Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты. В связи с этим, как правило, не требуется корректировки дозы микофенолата мофетила при отсутствии клинических признаков нарушения функции трансплантата. Однако следует проводить тщательный клинический мониторинг во время приема комбинации препаратов, а также вскоре после окончания лечения антибиотиком.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного негативного воздействия препарата на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или послеродовое развитие. Ограниченные данные по применению амоксициллина/клавулановой кислоты женщинами во время беременности не выявили повышенного риска врожденных аномалий. В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия комбинацией амоксициллин/клавулановая кислота может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать приема лекарственного средства во время беременности, за исключением тех случаев, когда врач считает прием необходимым.
Лактация
Оба активных вещества препарата проникают в грудное молоко (влияние клавулановой кислоты на детей, вскармливаемых грудным молоком, не известно). В связи с этим существует вероятность развития диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании, поэтому может потребоваться прекращение лактации. Следует принимать во внимание возможность сенсибилизации. Комбинация амоксициллин/клавулановая кислота может применяться во время грудного вскармливания только после оценки пользы/риска лечащим врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований не проводилось. Однако возможно возникновение побочных реакций (аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Нежелательные реакции
Наиболее частыми побочными реакциями являются диарея, тошнота и рвота.
Нежелательные явления, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, перечислены по системно-органным классам и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/10000) ,редко (> 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота не известна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии
Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек; частота не известна: чрезмерный рост нечувствительных организмов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; частота не известна: обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота не известна: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, головная боль; частота не известна: обратимая гиперактивность, судороги, асептический менингит.
Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто: диарея; часто: тошнота, рвота; нечасто: расстройства пищеварения; частота не известна: колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык.
Тошнота чаще наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата совместно с едой.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящий путей
Нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ). Умеренное повышение активности ACT и АЛТ наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость данного явления не известна.
Частота не известна: гепатит и холестатическая желтуха. Данные побочные реакции отмечались при терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд, крапивница; редко: мультиформная эритема; частота не известна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром.
В случае возникновения любых аллергических реакций лечение препаратом Аугментин необходимо прекратить.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота не известна: интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Передозировка
Симптомы и признаки
Могут возникать желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.
При приеме высоких доз препарата или у пациентов с нарушением функции почек могут появляться судороги.
Имеются сообщения об осаждении амоксициллина в мочевых катетерах, преимущественно после внутривенного введения в больших дозах, поэтому следует проводить регулярную проверку проходимости катетера.
Лечение
Может проводиться симптоматическая коррекция нарушений со стороны ЖКТ, с особым вниманием к нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Амоксициллин — полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или более ферментов (известные как пенициллинсвязывающие белки) в процессе биосинтеза бактериального пептидогликана, который является объединяющим структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к истончению клеточной стенки, что в последующем приводит к лизису и гибели клетки. Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз, вырабатываемых резистентными бактериями, и поэтому спектр активности собственно амоксициллина не включает микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты.
Клавулановая кислота — ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам. Клавулановая кислота блокирует действие некоторых ферментов бета-лактамаз, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в отдельности не проявляет клинически значимого антибактериального эффекта.
Фармакокинетические свойства
Амоксициллин и клавулановая кислота полностью растворяются в водных растворах с физиологическим значением рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. После приема внутрь биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 70%. Фармакокинетические параметры обоих компонентов сходны, время достижения максимальной концентрации в плазме (Тмах) составляет около 1 часа.
РаспределениеС белками плазмы крови связывается 25 % общего количества клавулановой кислоты и 18 % амоксициллина. Объем распределения составляет около 0,3 — 0,4 л/кг амоксициллина и около 0,2 л/кг клавулановой кислоты. После внутривенного введения как амоксициллин, так и клавулановая кислота обнаруживаются в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гнойном отделяемом.
Амоксициллин не проникает в спинномозговую жидкость существенным образом.
В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов препарата в каких-либо тканях. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке также обнаруживаются следовые количества клавулановой кислоты.
Как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.
Биотрансформация/МетаболизмАмоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивного метаболита пеницилловой кислоты в количестве, эквивалентном 10-25% начальной дозы. Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму и выводится почками и кишечником, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.
ЭлиминацияАмоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота — как почечным, так и непочечным механизмами.
Средний период полувыведения для комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты составляет около 1 часа, средний общий клиренс — около 25 л/ч у здоровых добровольцев. Примерно 60-70 % амоксициллина и примерно 40-65 % клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в течение 6 часов после приема одной таблетки препарата Аугментин дозировкой 250 мг+125мг или 500 мг + 125 мг. Различные исследования указывают на то, что 50-85% амоксициллина и 27-60% клавулановой кислоты выводится почками в течение 24 часов. В отношении клавулановой кислоты, максимальное количество активного вещества выводится в течение первых двух часов после введения.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные не выявили особой опасности для человека, основанной на исследованиях фармакологии безопасности, генотоксичности и репродуктивной токсичности.
Повторные исследования токсичности доз, проведенные у собак с амоксициллином/клавулановой кислотой, демонстрируют признаки раздражения желудка и рвоту, а также обесцвечивание языка.
Исследования канцерогенности амоксициллина/клавулановой кислоты не проводились.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Ядро таблетки: магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая;
Оболочка таблетки: титана диоксид (Е171), гипромеллоза 5 cps, гипромеллоза 15 cps, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Использовать в течение 30 дней со дня вскрытия алюминиевого пакета.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в сухом месте в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Характер и содержание упаковки
По 7 таблеток в Ал/ПВХ/ПВДХ блистере. Каждый блистер с пакетиком с силикагелем помещается в упаковку из ламинированной алюминиевой фольги.
По 2 упаковки из фольги вместе с инструкцией по применению помещаются в картонную коробку.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд., Великобритания / GlaxoSmithKline Export Ltd, UK.
980 Грейт Вест Роуд Брентфорд Миддлсекс TW8 9GS, Великобритания / 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS, United Kingdom Тел. +44 20 8047 5000 Факс +44 20 8047 5000.
GlaxoSmithKlineЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Аугментин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500мг/125мг.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Аугментин представляет собой антибиотик, а принцип его действия заключается в уничтожении бактерий, вызьшающих инфекции. В его состав входят два разных препарата под названием «амоксициллин» и «клавулановая кислота». Амоксиниллин принадлежит к группе лекарственных препаратов под названием «пенициллины», действие которых иногда может нарушаться (инактивироваться). Второй активный компонент (клавулановая кислота) не дает этому произойти.
Аугментин применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:
- инфекции среднего уха и синуситы
- инфекции дыхательных путей
- инфекции мочевыводящих путей
- инфекции кожи и мягких тканей, включая одонтогенные инфекции
- инфекции костей и суставов.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не следует принимать препарат Аугментин:
- при наличии аллергии на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой из других компонентов данного препарата (указаны в разделе 6).
- если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на прием какого-либо другого антибиотика. Сюда можно отнести кожные высыпания либо отек лица или горла
- если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи) при приеме антибиотиков.
Не принимайте Аугментин, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам.
При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом препарата Аугментин.
Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом препарата Аугментин в следующих случаях:
- при наличии мононуклеоза
- при получении лечения по поводу заболевания печени или почек при наличии нерегулярного мочеиспускания.
В некоторых случаях врачу будет необходимо определить тип бактерии, вызывающей инфекционное заболевание. В зависимости от полученных результатов может быть назначена другая доза препарата Аугментин или другой лекарственный препарат.
Заболевания, на которые следует обратить внимание
Аугментин может вызывать усугубление некоторых сопутствующих заболеваний или серьезные нежелательные реакции. К ним относятся аллергические реакции, судороги (припадки) и воспаление толстого кишечника. Чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем в период приема препарата Аугментин, следует следить за появлением определенных симптомов.
Анализы крови и мочи
Если назначены анализы крови (исследование эритроцитарных показателей или функциональные пробы печени) или мочи (наличие глюкозы), то сообщите врачу или медсестре о приеме препарата Аугментин. Аугментин может влиять на результаты данных видов анализов.
Другие лекарственные препараты и Аугментин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты.
Если вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре) одновременно с препаратом Аугментин, то вероятность развития кожной аллергической реакции повышается.
В случае приема пробенецида (применяется при подагре) врач может принять решение о корректировке дозы препарата Аугментин.
Если кроверазжижающие лекарственные препараты (такие как варфарин) принимаются одновременно с приемом препарата Аугментин, то может понадобиться выполнение дополнительных анализов крови.
Аугментин может влиять на действие метотрексата (лекарственного препарата, применяющегося для лечения рака или ревматологических заболеваний).
Аугментин может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарственного препарата, применяющегося для предотвращения отторжения пересаженных органов).
Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция
Если вы беременны или кормите грудью, полагаете, что можете быть беременны или планируете беременность, то перед приемом данного лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Аугментин может вызывать нежелательные реакции, и их симптомы могут приводить к неспособности управлять транспортными средствами.
Воздержитесь от вождения транспортного средства или управления механизмами, если плохо себя чувствуете.
Аугментин содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически не содержит натрий.
Применение препарата
Данный препарат следует принимать в строгом соответствии с указаниями врача или фармацевта. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые или дети с весом 40 кг и выше
Аугментин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/125 мг
Стандартная доза: по 1 таблетке 3 раза в сутки
Дети с весом менее 40 кг
У детей в возрасте 6 лет и младше предпочтителен прием препарата Аугментин в форме суспензии для приема внутрь или саше.
Как принимать препарат Аугментин
Препарат принимают во время приема пищи.
Таблетки проглатывают целиком, запивая стаканом воды.
Таблетки можно разделить по риске, чтобы облегчить процесс проглатывания. Обе части таблетки следует принять одновременно.
Приемы препарата следует равномерно распределить в течение дня. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Не принимать 2 дозы в течение 1 часа. Не следует принимать препарат Аугментин дольше 2 недель. В случае плохого самочувствия следует снова посетить врача.
В случае приема дозы препарата Аугментин, которая превышает назначенную
В случае приема слишком большого количества препарата Аугментин могут появиться такие симптомы, как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Свяжитесь с врачом как можно скорее. Возьмите с собой картонную упаковку или флакон, чтобы показать врачу.
В случае пропуска приема препарата Аугментин
Если вы пропустили прием дозы, примите препарат как только вспомните об этом. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите около 4 часов прежде чем принять следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
В случае прекращения приема препарата Аугментин
Продолжайте прием препарата до окончания курса даже при наличии признаков улучшения состояния. Вам необходим прием всех доз для борьбы с инфекцией. Если некоторое количество бактерий сохранит жизнеспособность, это может привести к возобновлению инфекционного процесса.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех. Следующие нежелательные реакции могут произойти при приеме данного лекарственного препарата.
Заболевания, на которые следует обратить внимание
- кожная сыпь
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может выражаться в появлении красных или фиолетовых возвьппающихся элементов на коже, но может поражать и другие части телалихорадка, боль в суставах, увеличение шейных, подмышечных или паховых лимфоузлов
- отек, в том числе лица или рта (ангионевротический отек), вызьтающий затруднение дыхания
- обморок
Прекратите прием-препарата Аугментин. Как можно скорее проконсультируйтесь с врачом в случае появления данных симптомов.
Воспаление толстого кишечника
Воспаление толстого кишечника, обычно сопровождающееся водянистой диареей с примесью слизи и крови, болью в животе и/или лихорадкой.
Очень частые нежелательные реакции
Могут возникать у более чем 1 из 10 человек
- диарея (у взрослых)
Частые нежелательные реакции
Могут возникать не более чем у 1 пациента из 10
- молочница (кандидоз — дрожжевая инфекция влагалища, полости рта или кожных складок)
- тошнота, особенно при приеме высоких доз, при возникновении данного симптома принимайте Аугментин во время приема пищи
- рвота
- диарея (у детей)
Нечастые нежелательные реакции
Могут возникать не более чем у 1 пациента из 100
- кожная сыпь, зуд
- волдыри, сопровождающиеся зудом (крапивница)
- расстройство пищеварения
- головокружение
- головная боль
Нечастые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться при проведении анализов крови:
- повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.
Редкие нежелательные реакции
Могут возникать не более чем у 1 пациента из 1000
- кожная сыпь, иногда в виде пузырей, «мишеневидная» (темное пятно, окруженное более светлым кольцом, с более темным кольцом по периферии — многоформная эритема)
Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться при проведении анализов крови:
- пониженное количество клеток, участвующих в свертывании крови
- пониженное количество лейкоцитов.
Частота неизвестна
Частоту невозможно определить на основании имеющихся данных.
- Аллергические реакции
- Воспаление толстого кишечника
- Воспаление защитной оболочки мозга (асептический менингит)
Серьезные кожные реакции:
- распространенная сыпь с образованием пузырей и отслойкой кожи, в особенности вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая распространенную отслойку кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
- распространенные красные кожные высыпания в виде мелких пузырьков, наполненных гноем (буллезный эксфолиативный дерматит)
- красная отрубевидная сыпь с выпуклостями под кожей и волдырями (экзантематозный пустулез)
- гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, опухшими железами и отклонениями в результатах анализа крови (включая повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия) и ферментов печени) (лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)).
Немедленно свяжитесь с врачом в случае любых из указанных выше симптомов.
- воспаление печени (гепатит)
- желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, вырабатываемое в печени), которая может приводить к пожелтению кожи и белков глаз
- воспаление почечных канальцев
- увеличение времени свертывания крови
- гиперактивность
- судороги (у лиц, принимающих высокие дозы препарата Аугментин или имеющих нарушения функции почек)
- черный «волосатый» язык
Нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться при проведении анализов крови или мочи:
- выраженное снижение количества лейкоцитов
- понижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
- кристаллурия.
Хранение препарата
Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи ЕХР («ГОДЕН ДО»).. Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Таблетки, упакованные в пакеты, следует использовать в течение 30 дней после вскрытия пакета.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не принимайте таблетки при наличии на них сколов и повреждений.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или утилизировать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не принимаете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Действующими веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка лекарственного препарата Аугментин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/125 мг содержит амоксициллина тригидрат в пересчете на 500 мг амоксициллина и калия клавуланат в пересчете на 125 мг клавулановой кислоты.
Прочие ингредиенты: ядро таблетки: магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая; оболочка таблетки: титана диоксид (Е171), гипромеллоза, макрогол (4000, 6000), диметикон.
Как выглядит препарат Аугментин и содержимое упаковки
Препарат Аугментин 500 мг/125 мг представляет собой таблетки овальной формы от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной надписью «АС» и риской на одной стороне.
Таблетки упакованы в Ал/ПВХ/ПВДХ блистер. Каждый блистер с пакетиком с силикагелем помещается в упаковку из ламинированной алюминиевой фольги. По 2 упаковки из фольги вместе с инструкцией по применению помещаются в картонную коробку.
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Аугментин / Augmentin
Важно
Амоксиклав разрешён для применения у беременных, однако нет никаких контролируемых данных о приёме при беременности у людей. Результаты исследования свидетельствуют о повышенном риске некротического энтероколита у новорожденных, если женщинам с преждевременным разрывом плодных оболочек профилактически назначать амоксициллин-клавуланат.
Ограниченные данные по применению амоксициллина/клавулановой кислоты женщинами во время беременности не выявили повышенного риска врожденных аномалий.
Следует избегать приема лекарственного средства во время беременности, за исключением тех случаев, когда врач считает прием необходимым.
Для минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать вместе с едой.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Аугментин, таблетки, покрытые оболочкой 875мг/125мг.
Качественный и количественный состав
Каждая таблетка содержит амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 875,0 мг и клавулановую кислоту (в виде калия клавуланата) 125,0 мг.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы от белого до почти белого цвета, с выдавленной надписью «АС» на обеих сторонах таблетки и риской на одной стороне таблетки. Риска позволяет разломать таблетку для облегчения проглатывания, но не предназначена для того, чтобы делить таблетку на две равные дозы.
Клинические данные
Показания к применению
Аугментин показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:
- Острый бактериальный синусит
- Острый средний отит
- Обострения хронического бронхита
- Внебольничная пневмония
- Цистит
- Пиелонефрит
- Инфекции кожи и мягких тканей, в частности, флегмона, укусы животных, тяжелый дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной.
- Инфекции костей и суставов, в частности, остеомиелит
Следует принимать во внимание официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных средств.
Режим дозирования и способ применения
Расчет дозы ведется по амоксициллину и клавулановой кислоте, за исключением случаев, когда дозирование ведется по каждому компоненту в отдельности.
При подборе дозы следует учитывать следующие факторы: вероятные патогены и их ожидаемую чувствительность к антибактериальным препаратам; степень тяжести и локализацию инфекции; возраст, массу тела и состояние почечной функции пациента.
При необходимости следует рассмотреть возможность назначения других лекарственных форм препарата Аугментин (в том числе с более высоким содержанием амоксициллина и/или другим соотношением амоксициллина/клавулановой кислоты). Длительность лечения определяется клинической картиной. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более продолжительного лечения. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Взрослые и дети > 40 кг
Рекомендуемый режим дозирования:
- Стандартная доза (для всех показаний): 875 мг/125 мг два раза в сутки.
- Более высокая доза (в частности, для таких инфекций, как острый средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей): 875 мг/125 мг три раза в сутки.
Дети < 40 кг
Для лечения детей Аугментин может применяться в форме таблеток, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь во флаконах или пакетиках.
В связи с невозможностью деления таблетки Аугментин нельзя применять у детей с массой тела менее 25 кг.
Рекомендуемый режим дозирования у детей:
- от 25 мг/3.6 мг/кг/сут до 45 мг/6.4 мг/кг/сутки в 2 приема
- для лечения ряда инфекций (острый средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей) может применяться доза до 70 мг/10 мг/кг/сут в 2 приема.
Для лечения детей возрасте до 6 лет включительно или с массой тела менее 25 кг предпочтительно использовать Аугментин в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь во флаконах или в пакетиках.
Способ применения
Для приема внутрь.
Для минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать вместе с едой.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или пенициллинам. Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на предшествующее введение бета-лактамных антибиотиков (цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
Наличие в анамнезе желтухи или нарушения функции печени, развившихся на фоне применения комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Перед началом лечения амоксициллином/клавулановой кислотой необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.
Описаны серьёзные, иногда летальные, реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины, и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение амоксициллином/клавулановой кислотой и начать альтернативную терапию.
Если было подтверждено, что инфекция вызвана амоксициллин-чувствительными организмами, следует рассмотреть возможность перехода с терапии амоксициллином/клавулановой кислотой на терапию амоксициллином в соответствии с официальными руководствами.
Таблетки Аугментин 875 мг/125 мг не подходят к применению в случаях, когда существует высокий риск того, что предполагаемые патогены обладают сниженной
чувствительностью или устойчивостью к бета-лактамам, которая не опосредована бета-лактамазами, ингибируемыми клавулановой кислотой. Эти лекарственные формы не должны использоваться в лечении инфекций, вызванных пенициллин-резистентным S. pneumoniae.
У пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз препарата могут возникать судороги.
Не рекомендуется назначение амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у таких пациентов отмечается кореподобная сыпь после приема амоксициллина.
Сочетанное применение аллопуринола и амоксициллина повышает риск возникновения кожных аллергических реакций.
Длительное лечение может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.
Возникновение пустул на эритематозных участках кожи с лихорадкой в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Возникновение данной побочной реакции требует отмены препарата и является противопоказанием к дальнейшему применению амоксициллина.
Комбинация амоксициллина/клавулановой кислоты должна с осторожностью применяться у пациентов с признаками печеночной недостаточности. Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей.
О колите, связанном с приемом антибиотиков, сообщалось при применении практически всех антибактериальных агентов. Данная побочная реакция может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни.
Во время длительной терапии препаратом Аугментин рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.
У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина и клавулановой кислоты, в редких случаях наблюдалось удлинение протромбинового времени. При совместном назначении комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты с антикоагулянтами необходимо проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.
У пациентов с нарушениями функции почек дозу препарата Аугментин следует изменять соответственно степени нарушения.
У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии, преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами следует регулярно проверять проходимость катетера.
В ходе лечения амоксициллином при необходимости проведения тестов на наличие глюкозы в моче следует использовать ферментативные методы определения глюкозооксидазы в связи с возможностью получения ложно-положительного результата при использовании неферментативных методов.
Наличие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может приводить к ложно-положительному результату теста Кумбса.
У пациентов, принимающих комбинацию амоксициллина/клавулановой кислоты, может быть получен ложно-положительный результат тестов на наличие Aspergillus инфекции при использовании тестов Platelia Aspergillus EIA.
Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Пероральные антикоагулянты: пероральные антикоагулянты и пенициллиновые анитибиотики широко используются в клинической практике без сообщений об их взаимодействии. Однако в литературе описываются случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат: пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, приводя к потенциальному повышению токсичности.
Пробенецид: не рекомендуется применять Аугментин одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение лекарственного средства Аугментин и пробенецида может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
Микофенолата мофетил: у пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения внутрь комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита — микофеноловой кислоты до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты. В связи с этим, как правило, не требуется корректировки дозы микофенолата мофетила при отсутствии клинических признаков нарушения функции трансплантата. Однако следует проводить тщательный клинический мониторинг во время приема комбинации препаратов, а также вскоре после окончания лечения антибиотиком.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного негативного воздействия препарата на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или послеродовое развитие. Ограниченные данные по применению амоксициллина/клавулановой кислоты женщинами во время беременности не выявили повышенного риска врожденных аномалий. В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия комбинацией амоксициллин/клавулановая кислота может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать приема лекарственного средства во время беременности, за исключением тех случаев, когда врач считает прием необходимым.
Лактация
Оба активных вещества препарата проникают в грудное молоко (влияние клавулановой кислоты на детей, вскармливаемых грудным молоком, не известно). В связи с этим существует вероятность развития диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании, поэтому может потребоваться прекращение лактации. Следует принимать во внимание возможность сенсибилизации. Комбинация амоксициллин/клавулановая кислота может применяться во время грудного вскармливания только после оценки пользы/риска лечащим врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований не проводилось. Однако возможно возникновение побочных реакций (аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Нежелательные реакции
Наиболее частыми побочными реакциями являются диарея, тошнота и рвота.
Нежелательные явления, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, перечислены по системно-органным классам и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < \/\00),редко (> 1/10 000, но < 1 /1 000), очень редко (< 1/10 000), частота не известна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии
Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек; частота не известна: чрезмерный рост нечувствительных организмов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; частота не известна: обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота не известна: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, головная боль; частота не известна: обратимая гиперактивность, судороги (см. раздел 4.4), асептический менингит.
Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто: диарея; часто: тошнота, рвота; нечасто: расстройства пищеварения; частота не известна: колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык.
Тошнота чаще наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата совместно с едой.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящий путей
Нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ). Умеренное повышение активности ACT и АЛТ наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость данного явления не известна.
Частота не известна: гепатит и холестатическая желтуха. Данные побочные реакции отмечались при терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд, крапивница; редко: мультиформная эритема; частота не известна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). В случае возникновения любых аллергических реакций лечение препаратом Аугментин необходимо прекратить.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота не известна: интерстициальный нефрит, кристаллурия
Передозировка
Симптомы и признаки
Могут возникать желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.
При приеме высоких доз препарата или у пациентов с нарушением функции почек могут появляться судороги.
Имеются сообщения об осаждении амоксициллина в мочевых катетерах, преимущественно после внутривенного введения в больших дозах, поэтому следует проводить регулярную проверку проходимости катетера.
Лечение
Может проводиться симптоматическая коррекция нарушений со стороны ЖКТ, с особым вниманием к нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Амоксициллин — полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или более ферментов (известные как пенициллинсвязывающие белки) в процессе биосинтеза бактериального пептидогликана, который является объединяющим структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к истончению клеточной стенки, что в последующем приводит к лизису и гибели клетки. Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз, вырабатываемых резистентными бактериями, и поэтому спектр активности собственно амоксициллина не включает микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты.
Клавулановая кислота — ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам. Клавулановая кислота блокирует действие некоторых ферментов бета-лактамаз, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в отдельности не проявляет клинически значимого антибактериального эффекта.
Фармакокинетические свойства
Амоксициллин и клавулановая кислота полностью растворяются в водных растворах с физиологическим значением рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. После приема внутрь биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 70%. Фармакокинетические параметры обоих компонентов сходны, время достижения максимальной концентрации в плазме (Тмах) составляет около 1 часа.
РаспределениеС белками плазмы крови связывается 25 % общего количества клавулановой кислоты и 18 % амоксициллина. Объем распределения составляет около 0,3 — 0,4 л/кг амоксициллина и около 0,2 л/кг клавулановой кислоты. После внутривенного введения как амоксициллин, так и клавулановая кислота обнаруживаются в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гнойном отделяемом.
Амоксициллин не проникает в спинномозговую жидкость существенным образом.
В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов препарата в каких-либо тканях. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке также обнаруживаются следовые количества клавулановой кислоты.
Как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.
Биотрансформация/МетаболизмАмоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивного метаболита пеницилловой кислоты в количестве, эквивалентном 10-25% начальной дозы. Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму и выводится почками и кишечником, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.
ЭлиминацияАмоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота — как почечным, так и непочечным механизмами.
Средний период полувыведения для комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты составляет около 1 часа, средний общий клиренс — около 25 л/ч у здоровых добровольцев. Примерно 60-70 % амоксициллина и примерно 40-65 % клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в течение 6 часов после приема одной таблетки препарата Аугментин дозировкой 250 мг+125мг или 500 мг + 125 мг. Различные исследования указывают на то, что 50-85% амоксициллина и 27-60% клавулановой кислоты выводится почками в течение 24 часов. В отношении клавулановой кислоты, максимальное количество активного вещества выводится в течение первых двух часов после введения.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные не выявили особой опасности для человека, основанной на исследованиях фармакологии безопасности, генотоксичности и репродуктивной токсичности.
Повторные исследования токсичности доз, проведенные у собак с амоксициллином/клавулановой кислотой, демонстрируют признаки раздражения желудка и рвоту, а также обесцвечивание языка.
Исследования канцерогенности амоксициллина/клавулановой кислоты не проводились.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Ядро таблетки: магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая;
Оболочка таблетки: титана диоксид (Е171), гипромеллоза 5 cps, гипромеллоза 15 cps, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Использовать в течение 30 дней со дня вскрытия алюминиевого пакета.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в сухом месте в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Характер и содержание упаковки
По 7 таблеток в Ал/ПВХ/ПВДХ блистере. Каждый блистер с пакетиком с силикагелем помещается в упаковку из ламинированной алюминиевой фольги.
По 2 упаковки из фольги вместе с инструкцией по применению помещаются в картонную коробку.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд., Великобритания / GlaxoSmithKline Export Ltd, UK.
980 Грейт Вест Роуд Брентфорд Миддлсекс TW8 9GS, Великобритания / 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS, United Kingdom Тел. +44 20 8047 5000 Факс +44 20 8047 5000.
GlaxoSmithKlineЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Аугментин, таблетки, покрытые оболочкой 875мг/125мг.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Аугментин представляет собой антибиотик, а принцип его действия заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекции. В его состав входят два разных препарата под названием «амоксициллин» и «клавулановая кислота». Амоксициллин принадлежит к группе лекарственных препаратов под названием «пенициллины», действие которых иногда может нарушаться (инактивироваться). Второй активный компонент (клавулановая кислота) не дает этому произойти.
Аугментин применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:
- инфекции среднего уха и синуситы
- инфекции дыхательных путей
- инфекции мочевыводящих путей
- инфекции кожи и мягких тканей, включая одонтогенные инфекции
- инфекции костей и суставов.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не следует принимать препарат Аугментин:
- при наличии аллергии на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин илилюбой из других компонентов данного препарата
- если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на прием какого-либодругого антибиотика. Сюда можно отнести кожные высыпания либо отек лица или горла.
- если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи) при приеме антибиотиков.
Не принимайте Аугментин, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом препарата Аугментин.
Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом препарата Аугментин в следующих случаях:
- при наличии мононуклеоза
- при получении лечения по поводу заболевания печени или почек
- при наличии нерегулярного мочеиспускания.
В некоторых случаях врачу будет необходимо определить тип бактерии, вызывающей инфекционное заболевание. В зависимости от полученных результатов может быть назначена другая доза препарата Аугментин или другой лекарственный препарат.
Заболевания, на которые следует обратить внимание
Аугментин может вызывать усугубление некоторых сопутствующих заболеваний или серьезные нежелательные реакции. К ним относятся аллергические реакции, судороги (припадки) и воспаление толстого кишечника. Чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем в период приема препарата Аугментин, следует следить за появлением определенных симптомов.
Анализы крови и мочи
Если назначены анализы крови (исследование эритроцитарных показателей или функциональные пробы печени) или мочи (наличие глюкозы), то сообщите врачу или медсестре о приеме препарата Аугментин. Аугментин может влиять на результаты данных видов анализов.
Другие лекарственные препараты и Аугментин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты.
Если вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре) одновременно с препаратом Аугментин, то вероятность развития кожной аллергической реакции повышается.
В случае приема пробенецида (применяется при подагре) врач может принять решение о корректировке дозы препарата Аугментин.
Если кроверазжижающие лекарственные препараты (такие как варфарин) принимаются одновременно с приемом препарата Аугментин, то может понадобиться выполнение дополнительных анализов крови.
Аугментин может влиять на действие метотрексата (лекарственного препарата, применяющегося для лечения рака или ревматологических заболеваний).
Аугментин может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарственного препарата, применяющегося для предотвращения отторжения пересаженных органов).
Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция
Если вы беременны или кормите грудью, полагаете, что можете быть беременны или планируете беременность, то перед приемом данного лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Аугментин может вызывать нежелательные реакции, и их симптомы могут приводить к неспособности управлять транспортными средствами.
Воздержитесь от вождения транспортного средства или управления механизмами, если плохо себя чувствуете.
Аугментин содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически не содержит натрий.
Применение препарата
Данный препарат следует принимать в строгом соответствии с указаниями врача или фармацевта. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые или дети с весом 40 кг и выше
- Стандартная доза: по 1 таблетке 2 раза в сутки
- Высокая доза: по 1 таблетке 3 раза в сутки
Дети с весом менее 40 кг
У детей в возрасте 6 лет и младше предпочтителен прием препарата Аугментин в форме суспензии для приема внутрь или саше.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу приема препарата Аугментин в форме таблеток у детей с массой тела менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей с массой тела менее 25 кг.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
В случае нарушения функции почек может потребоваться изменение дозы препарата. Врач может подобрать другую дозу или другой препарат.
- В случае нарушения функции печени могут быть назначены более частые анализы крови для проверки функции печени.
Как принимать препарат Аугментин
Препарат принимают во время приема пищи.
Таблетки проглатывают целиком, запивая стаканом воды.
Таблетки можно разделить по риске, чтобы облегчить процесс проглатывания. Обе части таблетки следует принять одновременно.
Приемы препарата следует равномерно распределить в течение дня. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Не принимать 2 дозы в течение 1 часа. Не следует принимать препарат Аугментин дольше 2 недель. В случае плохого самочувствия следует снова посетить врача.
В случае приема дозы препарата Аугментин, которая превышает назначенную
В случае приема слишком большого количества препарата Аугментин могут появиться такие симптомы, как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Свяжитесь с врачом как можно скорее. Возьмите с собой картонную упаковку или флакон, чтобы показать врачу.
В случае пропуска приема препарата Аугментин
Если вы пропустили прием дозы, примите препарат как только вспомните об этом. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите около 4 часов прежде чем принять следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
В случае прекращения приема препарата Аугментин
Продолжайте прием препарата до окончания курса даже при наличии признаков улучшения состояния. Вам необходим прием всех доз для борьбы с инфекцией. Если некоторое количество бактерий сохранит жизнеспособность, это может привести к возобновлению инфекционного процесса.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех. Следующие нежелательные реакции могут произойти при приеме данного лекарственного препарата.
Заболевания, на которые следует обратить внимание
- кожная сыпь
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может выражаться в появлении красных или фиолетовых возвышающихся элементов на коже, но может поражать и другие части телалихорадка, боль в суставах, увеличение шейных, подмышечных или паховых лимфоузлов
- отек, в том числе лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
- обморок
Прекратите прием-препарата Аугментин. Как можно скорее проконсультируйтесь с врачом в случае появления данных симптомов.
Воспаление толстого кишечника
Воспаление толстого кишечника, обычно сопровождающееся водянистой диареей с примесью слизи и крови, болью в животе и/или лихорадкой.
Как можно скорее проконсультируйтесь с врачом в случае появления данных симптомов.
Очень частые нежелательные реакции
Могут возникать у более чем 1 из 10 человек
- диарея (у взрослых)
Частые нежелательные реакции
Могут возникать не более чем у 1 пациента из 10
- молочница (кандидоз — дрожжевая инфекция влагалища, полости рта или кожных складок)
- тошнота, особенно при приеме высоких доз
при возникновении данного симптома принимайте Аугментин во время приема пищи
- рвота
- диарея (у детей)
Нечастые нежелательные реакции
Могут возникать не более чем у 1 пациента из 100
- кожная сыпь, зуд
- волдыри, сопровождающиеся зудом {крапивница)
- расстройство пищеварения
- головокружение
- головная боль.
Нечастые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться при проведении анализов крови:
- повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.
Редкие нежелательные реакции
Могут возникать не более чем у 1 пациента из 1000
- кожная сыпь, иногда в виде пузырей, «мишеневидная» (темное пятно, окруженное более светлым кольцом, с более темным кольцом по периферии — многоформная эритема)
в случае появления любых из данных симптомов срочно обратитесь в врачу.
Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться при проведении анализов крови:
- пониженное количество клеток, участвующих в свертывании крови
- пониженное количество лейкоцитов.
Частота неизвестна
Частоту невозможно определить на основании имеющихся данных.
- Аллергические реакции
- Воспаление толстого кишечника
- Воспаление защитной оболочки мозга (асептический менингит)
- Серьезные кожные реакции:
- распространенная сыпь с образованием пузырей и отслойкой кожи, в особенности вокруг рта, носа, глаз и гениталий {синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая распространенную отслойку кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
- распространенные красные кожные высыпания в виде мелких пузырьков, наполненных гноем (буллезный эксфолиативный дерматит)
- красная отрубевидная сыпь с выпуклостями под кожей и волдырями (экзантематозный пустулез)
- гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, опухшими железами и отклонениями в результатах анализа крови (включая повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия) и ферментов печени) (лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)).
Немедленно свяжитесь с врачом в случае любых из указанных выше симптомов.
- воспаление печени {гепатит)
- желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, вырабатываемое в печени), которая может приводить к пожелтению кожи и белков глаз
- воспаление почечных канальцев
- увеличение времени свертывания крови
- гиперактивность
- судороги (у лиц, принимающих высокие дозы препарата Аугментин или имеющих нарушения функции почек)
- черный «волосатый» язык
Нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться при проведении анализов крови или мочи:
- выраженное снижение количества лейкоцитов
- понижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
- кристаллурия.
Хранение препарата
Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи ЕХР («ГОДЕН ДО»).. Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Таблетки, упакованные в пакеты, следует использовать в течение 30 дней после вскрытия пакета.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не принимайте таблетки при наличии на них сколов и повреждений.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или утилизировать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не принимаете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Условия отпуска
Без рецепта.
Содержимое упаковки и общие сведения
Действующими веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка лекарственного препарата Аугментин, таблетки, покрытые оболочкой, 875 мг/125 мг содержит амоксициллина тригидрат в пересчете на 875 мг амоксициллина и калия клавуланат в пересчете на 125 мг клавулановой кислоты.
Прочие ингредиенты: ядро таблетки: магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая; оболочка таблетки: титана диоксид (Е171), гипромеллоза, макрогол (4000, 6000), диметикон.
Как выглядит препарат Аугментин и содержимое упаковки
Препарат Аугментин 875 мг/125 мг представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы от белого до почти белого цвета, с выдавленной надписью «АС» на обеих сторонах таблетки и риской на одной стороне таблетки.
Таблетки упакованы в Ал/ПВХ/ПВДХ блистер. Каждый блистер с пакетиком с силикагелем помещается в упаковку из ламинированной алюминиевой фольги. По 2 упаковки из фольги вместе с инструкцией по применению помещаются в картонную коробку.
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Аугментин / Augmentin
Важно
Амоксиклав разрешён для применения у беременных, однако нет никаких контролируемых данных о приёме при беременности у людей. Результаты исследования свидетельствуют о повышенном риске некротического энтероколита у новорожденных, если женщинам с преждевременным разрывом плодных оболочек профилактически назначать амоксициллин-клавуланат.
Ограниченные данные по применению амоксициллина/клавулановой кислоты женщинами во время беременности не выявили повышенного риска врожденных аномалий.
Следует избегать приема лекарственного средства во время беременности, за исключением тех случаев, когда врач считает прием необходимым.
Для минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать вместе с едой.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Аугментин 200 мг/28,5 мг/ 5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Качественный и количественный состав
Действующие вещества (мг / 5 мл):
амоксициллин 200,0 мг (в виде амоксициллина тригидрата 229,58 мг), клавулановая кислота 28,5 мг (в виде калия клавуланата 33,95 мг).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:
Каждый миллилитр приготовленной суспензии содержит 2,5 мг аспартама (Е951). В состав ароматизатора «Светлая патока» входят мальтодекстрин (глюкоза) и следовые количества бензилового спирта.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Сыпучий порошок белого или почти белого цвета. При разведении образуется суспензия белого или почти белого цвета. При стоянии медленно образуется осадок белого цвета.
Клинические данные
Показания к применению
Аугментин показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:
- Острый бактериальный синусит (адекватно диагностированный)
- Острый средний отит
- Обострение хронического бронхита (адекватно диагностированное)
- Внебольничная пневмония
- Цистит
- Пиелонефрит
- Инфекции кожи и мягких тканей, в частности, флегмона, укусы животных, тяжелый дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной.
- Инфекции костей и суставов, в частности, остеомиелит
Следует принимать во внимание официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных средств.
Режим дозирования и способ применения
Расчет дозы ведется по амоксициллину и клавулановой кислоте, за исключением случаев, когда дозирование ведется по каждому компоненту в отдельности.
При подборе дозы следует учитывать следующие факторы: вероятные патогены и их ожидаемую чувствительность к антибактериальным препаратам; степень тяжести и локализацию инфекции; возраст, массу тела и состояние почечной функции пациента.
При необходимости следует рассмотреть возможность назначения других лекарственных форм препарата Аугментин (в том числе с более высоким содержанием амоксициллина и/или другим соотношением амоксициллина/клавулановой кислоты).
Длительность лечения определяется клинической картиной. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более продолжительного лечения. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Рекомендуемый режим дозирования у детей для Аугментина, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/28,5 мг/ 5 мл :
- Низкая доза: 25 мг/3.6 мг/кг/сут до 45 мг/6.4 мг/кг/сутки в 2 приема
- Высокая доза: для лечения ряда инфекций (острый средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей) может применяться доза от 45 мг/6,4 мг/кг/сутки до 70 мг/10 мг/кг/сут в 2 приема.
Масса тела (кг) | 25 мг/3,6 мг/кг/сутки | 45 мг/6,4 мг/кг/сутки | 70 мг/10 мг/кг/сутки |
Доза в миллилит pax для приема через каждые 12 часов. | Доза в миллилит pax для приема через каждые 12 часов. | Доза в миллилит pax для приема через каждые 12 часов. | |
4,0 | 1,4 | 2,4 | HP |
5,0 | 1,6 | 2,8 | HP |
6,0 | 2,0 | 3,4 | HP |
7,0 | 2,2 | 4,0 | HP |
8.0 | 2,6 | 4.6 | HP |
9,0 | 2,8 | 5,2 | HP |
10,0 | 3,2 | 5,6 | HP |
11,0 | 3,4 | 6,2 | HP |
12,0 | 3,8 | 6,8 | 10.6 |
13,0 | 4,2 | 7,4 | 11,4 |
14,0 | 4,4 | 8,0 | 12,4 |
15,0 | 4,8 | 8,4 | 13,2 |
16,0 | 5,0 | 9,0 | 14,0 |
17,0 | 5,4 | 9,6 | 15,0 |
18,0 | 5,6 | 10,2 | 15,8 |
19,0 | 6,0 | 10,8 | 16,6 |
20,0 | 6,4 | 11,4 | 17,6 |
21,0 | 6,6 | 11,8 | 18,4 |
22,0 | 7,0 | 12,4 | 19,4 |
23,0 | 7,2 | 13,0 | 20,2 |
24,0 | 7,6 | 13,6 | 21,0 |
25,0 | 7,8 | 14,2 | 22,0 |
26,0 | 8,2 | 14.6 | 22,8 |
27,0 | 8,4 | 15,2 | 23,6 |
28,0 | 8,8 | 15,8 | 24,6 |
29,0 | 9,2 | 16,4 | 25,4 |
30,0 | 9,4 | 17,0 | 26,4 |
31,0 | 9,8 | 17,4 | 27,2 |
32,0 | 10,0 | 18,0 | 28,0 |
33,0 | 10,4 | 18,6 | 29,0 |
34,0 | 10,6 | 19,2 | 29,8 |
35,0 | 11,0 | 19,8 | 30,6 |
36,0 | 11,4 | 20,4 | 31,6 |
37,0 | 11,6 | 20,8 | 32,4 |
38,0 | 12,0 | 21,4 | 33,4 |
39,0 | 12,2 | 22,0 | 34,2 |
HP = не рекомендуется
Отсутствуют клинические данные о применении лекарственных форм препарата Аугментин с соотношением активных компонентов 7:1 у детей в возрасте до 2 месяцев. Таким образом, дать рекомендации по дозированию для данной популяции не представляется возможным.
Способ применения
Для приема внутрь.
Для минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать вместе с едой. Встряхните флакон, чтобы порошок рассыпался, добавьте воды, как указано, переверните и встряхните. Перед применением каждой дозы встряхивайте флакон.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ.
Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на предшествующее введение других бета-лактамных антибиотиков (цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
Наличие в анамнезе желтухи или нарушения функции печени, развившихся на фоне применения комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Перед началом лечения амоксициллином/клавулановой кислотой необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамиые антибиотики.
Описаны серьезные реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) на пенициллины, в некоторых случаях с летальным исходом. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса (аллергического острого коронарного синдрома), серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины, и у лиц с атопией.
О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты, возникающей через 1-4 часа после приема препарата, при отсутствии кожных аллергических реакций или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока. Если было подтверждено, что инфекция вызвана амоксициллин-чувствительными организмами, следует рассмотреть возможность перехода с терапии амоксициллином/клавулановой кислотой на терапию амоксициллином в соответствии с официальными руководствами.
Аугментин в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь не подходит к применению в случаях, когда существует высокий риск того, что предполагаемые патогены обладают устойчивостью к бета-лактамам, которая не опосредована бета-лактамазами, ингибируемыми клавулановой кислотой. Данный лекарственный препарат не следует применять для лечения инфекций, вызванных пенициллин-резистентным S. pneumoniae.
У пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз препарата могут возникать судороги.
Не рекомендуется назначение амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у таких пациентов отмечается кореподобная сыпь после приема амоксициллина.
Сочетанное применение аллопуринола и амоксициллина повышает риск возникновения кожных аллергических реакций.
Длительное лечение может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.
Возникновение пустул на эритематозных участках кожи с лихорадкой в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Возникновение данной побочной реакции требует отмены препарата и является противопоказанием к дальнейшему применению амоксициллина.
Комбинация амоксициллина/клавулановой кислоты должна с осторожностью применяться у пациентов с признаками печеночной недостаточности. Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей.
О колите, связанном с приемом антибиотиков, сообщалось при применении практически всех антибактериальных средств. Данная побочная реакция может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому следует рассмотреть возможность данного диагноза у пациентов, у которых в ходе лечения или после введения любых антибиотиков развивается диарея. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита препарат должен быть немедленно отменен. Пациенту необходимо обратиться за консультацией к врачу, который назначит соответствующее лечение. В подобной ситуации противопоказано применение препаратов, угнетающих перистальтику.
Во время длительной терапии препаратом Аугментин рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.
У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина и клавулановой кислоты, в редких случаях наблюдалось удлинение протромбинового времени. При совместном назначении комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты с антикоагулянтами необходимо проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.
У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии (включая острое повреждение почек), преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами следует регулярно проверять проходимость катетера.
В ходе лечения амоксициллином при необходимости проведения тестов на наличие глюкозы в моче следует использовать ферментативные методы определения глюкозооксидазы в связи с возможностью получения ложно-положительного результата.
Наличие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может приводить к ложноположительному результату теста Кумбса.
У пациентов, принимающих комбинацию амоксициллина/клавулановой кислоты, может быть получен ложноположительный результат тестов на наличие Aspergillus инфекции при использовании тестов Platelia Aspergillus EIA.
Аугментин в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит 2,5 мг аспартама (Е951) на мл суспензии. Аспартам является источником фенилаланина и может нанести вред здоровью пациентов с фенилкетонурией, редким наследственным заболеванием, при котором происходит накопление фенилаланина вследствие нарушения выведения его из организма. Нет ни доклинических, ни клинических данных для оценки применения аспартама у младенцев в возрасте до 12 недель.
Ароматизатор в составе препарата Аугментин содержит следовые количества бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Данный лекарственный препарат содержит мальтодекстрин (глюкозу). Препарат не следует назначать пациентам с нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Пероральные антикоагулянты: пероральные антикоагулянты и пенициллиновые анитибиотики широко используются в клинической практике без сообщений об их взаимодействии. Однако в литературе описываются случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения протромбиновое время или MHO должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, приводя к потенциальному повышению токсичности.
Пробенецид
Не рекомендуется применять амоксициллин одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах. Одновременное применение пробенецида и амоксициллина может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина.
Микофенолата мофетил: у пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения внутрь комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита — микофеноловой кислоты до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты. В связи с этим, как правило, не требуется корректировки дозы микофенолата мофетила при отсутствии клинических признаков нарушения функции трансплантата. Однако следует проводить тщательный клинический мониторинг во время приема комбинации препаратов, а также вскоре после окончания лечения антибиотиком.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного негативного воздействия препарата на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или послеродовое развитие. Ограниченные данные по применению амоксициллина/клавулановой кислоты женщинами во время беременности не выявили повышенного риска врожденных аномалий. В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия комбинацией амоксициллин/клавулановая кислота может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать приема лекарственного средства во время беременности, за исключением тех случаев, когда врач считает прием необходимым.
Лактация
Оба активных вещества препарата проникают в грудное молоко (влияние клавулановой кислоты на детей, вскармливаемых грудным молоком, не известно). В связи с этим существует вероятность развития диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании, поэтому может потребоваться прекращение лактации. Следует принимать во внимание возможность сенсибилизации. Комбинация амоксициллин/клавулановая кислота может применяться во время грудного вскармливания только после оценки пользы/риска лечащим врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований не проводилось. Однако возможно возникновение побочных реакций (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Нежелательные реакции
Наиболее частыми побочными реакциями являются диарея, тошнота и рвота.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии
Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек;
частота неизвестна: чрезмерный рост нечувствительных организмов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; частота неизвестна: обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.
Нарушения со стороны сердечной системы
Частота неизвестна: синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром)
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, головная боль.
Частота неизвестна: обратимая гиперактивность, судороги, асептический менингит.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: диарея, тошнота, рвота; нечасто: расстройства пищеварения;
частота неизвестна: колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали.
Тошнота чаще наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата совместно с едой.
Изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали очень редко отмечалось у детей. Тщательный уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубной эмали, которая, как правило, устраняется чисткой зубов.
Частота неизвестна: синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом
Нарушения со стороны печени и желчевыводящнх путей
Нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Умеренное повышение активности ACT и АЛТ наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость данного явления неизвестна.
Частота неизвестна: гепатит и холестатическая желтуха.
Данные побочные реакции отмечались при терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд, крапивница; редко: мультиформная эритема; частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
Частота неизвестна: IgA зависимый линейный дерматоз
В случае возникновения любых аллергических реакций лечение препаратом Аугментин необходимо прекратить.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, кристаллурия (включая острое повреждение почек)
Передозировка
Могут возникать желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.
При приеме высоких доз препарата или у пациентов с нарушением функции почек могут появляться судороги.
Имеются сообщения об осаждении амоксициллина в мочевых катетерах, преимущественно после внутривенного введения в больших дозах, поэтому следует проводить регулярную проверку проходимости катетера.
Лечение
Может проводиться симптоматическая коррекция нарушений со стороны ЖКТ, с особым вниманием к нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Амоксициллин — полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или более ферментов (известные как пенициллинсвязывающие белки) в процессе биосинтеза бактериального пептидогликана, который является объединяющим структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к истончению клеточной стенки, что в последующем приводит к лизису и гибели клетки.
Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз, вырабатываемых резистентными бактериями, и поэтому спектр активности собственно амоксициллина не включает микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты.
Клавулановая кислота — ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам. Клавулановая кислота блокирует действие некоторых ферментов бета-лактамаз, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в отдельности не проявляет клинически значимого антибактериального эффекта.
Фармакокинетические свойства
Амоксициллин и клавулановая кислота полностью растворяются в водных растворах с физиологическим значением рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. После приема внутрь биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 70%. Фармакокинетические параметры обоих компонентов сходны, время достижения их максимальных концентраций в плазме (Тмах) составляет около 1 часа.
РаспределениеС белками плазмы крови связывается 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина. Объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг амоксициллина и около 0,2 л/кг клавулановой кислоты.
После внутривенного введения как амоксициллин, так и клавулановая кислота обнаруживаются в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гнойном отделяемом. Амоксициллин не проникает в спинномозговую жидкость существенным образом. В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов препарата в каких-либо тканях.
Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудноемолоко. В грудном молоке также обнаруживаются следовые количества клавулановои кислоты.
Как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.
Биотрансформация/МетаболизмАмоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивного метаболита пеницилловой кислоты в количестве, эквивалентном 10-25% начальной дозы. Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму и выводится почками и кишечником, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.
ЭлиминацияАмоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота — как почечным, так и непочечным механизмами.
Средний период полувыведения для комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты составляет около 1 часа, средний общий клиренс — около 25 л/ч у здоровых добровольцев.
Примерно 60-70% амоксициллина и примерно 40-65% клавулановои кислоты выводится почками в неизмененном виде в течение 6 часов после приема одной таблетки препарата Аугментин дозировкой 250 мг+125 мг или 500 мг+125 мг. Различные исследования указывают на то, что 50-85% амоксициллина и 27-60% клавулановои кислоты выводится почками в течение 24 часов. В отношении клавулановои кислоты, максимальное количество активного вещества выводится в течение первых двух часов после введения.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, генотоксичности и воздействия на репродуктивную функцию, указывают на отсутствие особой опасности для человека.
Исследования токсичности при повторном введении, проведенные на собаках с применением комбинации амоксициллин/клавулановая кислота, продемонстрировали такие нежелательные реакции как раздражение желудка и рвота, а также изменение цвета языка. Исследования канцерогенности препарата комбинации амоксициллин/клавулановая кислота не проводились.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- ксантановая камедь
- аспартам (Е951)
- кислота янтарная
- кремния диоксид коллоидный безводный
- гидроксипропилметилцеллюлоза (безводная)
- сухой апельсиновый ароматизатор 1 и 2 сухой малиновый ароматизатор
- сухой ароматизатор «Светлая патока» (содержит мальтодекстрин и бензиловый спирт) кремния диоксид (безводный)
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Срок годности приготовленной суспензии: 7 дней.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Невскрытый флакон: хранить при температуре не выше 30 °С.
Приготовленная суспензия: хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С, не замораживать.
Характер и содержание упаковки
По 7,7 г (для дозировки 200 мг/28,5 мг в 5 мл) препарата во флакон из прозрачного стекла.
Флакон закрыт навинчивающейся алюминиевой крышкой с полимерной прокладкой с контролем первого вскрытия или закрыт крышкой с внутренней и внешней оболочкой из полипропилена или полиэтилена высокой плотности и индукционной герметизирующей прокладкой с устройством против вскрытия флакона детьми и термозапечатываемой мембраной.
По одному флакону вместе с листком-вкладышем и дозирующей ложкой (градуировка 2,5 мл и 5,0 мл размещена на черпаке (2,5 мл) и ручке (5 мл)) либо дозирующим колпачком (с градуировкой 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл и 10 мл) или шприцем объемом 6 мл и шагом градуировки 0,2 мл в картонную коробку.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением. Перед первым применением необходимо убедиться, что крышка не была вскрыта. Необходимо встряхнуть флакон с порошком. Добавить во флакон с порошком воды комнатной температуры, чтобы уровень воды был чуть ниже, чем метка на этикетке флакона. Перевернуть флакон и хорошо встряхнуть, затем долить воды точно до метки. Перевернуть и еще раз хорошо встряхнуть.
Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для дозирования препарата следует использовать или дозирующий колпачок, или дозирующую ложку, или шприц, которые нужно хорошо споласкивать водой после каждого употребления.
Неиспользованное лекарственное средство и остатки упаковочных материалов подлежат уничтожению в соответствии с локальными требованиями.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд., Великобритания.
980 Грейт Вест Роуд Брентфорд Миддлсекс TW8 9GS, Великобритания.
Тел. +44 20 8047 5000 Факс +44 20 8047 5000.
GlaxoSmithKlineЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Аугментин 200 мг/28,5 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Аугментин представляет собой антибиотик, а принцип его действия заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекции. В его состав входят два разных препарата под названием «амоксициллин» и «клавулановая кислота». Амоксициллин принадлежит к группе лекарственных средств под названием «пенициллины», действие которых иногда может нарушаться (инактивироваться). Второе действующее вещество (клавулановая кислота) не дает этому произойти.
Аугментин применяется у детей младшего и среднего возраста для лечения следующих инфекций:
- инфекции среднего уха и синуситы
- инфекции дыхательных путей
- инфекции мочевыводящих путей
- инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
- инфекции костей и суставов.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте Аугментин у своего ребенка в следующих случаях:
- при наличии аллергии на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой из других компонентов данного препарата.
- если у ребенка когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на прием какого-либо другого антибиотика. Сюда можно отнести кожные высыпания либо отек лица или горла.
- если у ребенка когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи) при приеме антибиотиков.
Не применяйте Аугментин у своего ребенка, если что-либо из вышеуказанного применимо в Вашем случае. Если Вы не уверены, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки перед использованием лекарственного препарата Аугментин.
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой перед применением лекарственного препарата Аугментин у своего ребенка в следующих случаях:
- при наличии мононуклеоза
- если ребенок получает лечение по поводу заболевания печени или почек
- при наличии у ребенка нерегулярного мочеиспускания.
Если Вы не уверены, относится ли к Вашему ребенку что-либо из перечисленного выше, то перед началом использования препарата Аугментин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В некоторых случаях Вашему лечащему врачу может понадобиться определение типа бактерии, вызывающей инфекционное заболевание у Вашего ребенка. В зависимости от полученных результатов, Вашему ребенку может быть назначена другая доза препарата Аугментин или другой лекарственный препарат.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Аугментин может вызывать усугубление некоторых сопутствующих заболеваний или серьезные нежелательные реакции. К ним относятся аллергические реакции, судороги (припадки) и воспаление толстой кишки. Вы должны обращать внимание на появление определенных симптомов, пока Ваш ребенок принимает Аугментин, с целью уменьшения риска возникновения каких-либо проблем.
Анализы крови и мочи
Если Вашему ребенку назначены анализы крови (исследование эритроцитарных показателей или функциональных проб печени) или мочи (наличие глюкозы), сообщите врачу или медицинской сестре, что Ваш ребенок принимает Аугментин. Аугментин может влиять на результаты данных видов анализов.
Другие препараты и препарат Аугментин
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.
Если Ваш ребенок принимает аллопуринол (используется при подагре) одновременно с препаратом Аугментин, повышается вероятность развития кожной аллергической реакции.
Если Ваш ребенок принимает пробенецид (используется при подагре), Ваш лечащий врач может принять решение о корректировке дозы препарата Аугментин. Не рекомендуется одновременное применение с пробенецидом, так как может снижаться экскреция амоксициллина.
Если кроверазжижающие лекарственные препараты (такие как варфарин) применяются одновременно с приемом препарата Аугментин, то может понадобиться выполнение дополнительных анализов крови.
Аугментин может влиять на работу метотрексата (лекарственного препарата, применяющегося для лечения рака или ревматологических заболеваний). Одновременное применение с пенициллинами может снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное повышение развития нежелательных реакций.
Аугментин может влиять на работу микофенолата мофетила (лекарственного препарата, применяющегося для предотвращения отторжения пересаженных органов).
Беременность, грудное вскармивание и фертильность
Если Ваш ребенок, который собирается принимать данный лекарственный препарат, является беременной или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Аугментин может вызывать нежелательные реакции, и их симптомы могут приводить к неспособности управлять транспортными средствами.
Воздержитесь от вождения транспортного средства или управления механизмами, если плохо себя чувствуете.
Аугментин содержит аспартам, бензиловый спирт и мальтодекстрин
Данный лекарственный препарат содержит 2,5 мг аспартама в одном миллилитре. Аспартам является источником фенилаланина. Он может причинить вред детям с врожденной фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается, так как организм не может его вывести надлежащим образом.
Данный лекарственный препарат содержит 0,00124 мг бензилового спирта в одном миллилитре. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Бензиловый спирт связан с риском возникновения тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром удушья») у маленьких детей. Не давайте препарат новорожденному (в возрасте до 4 недель), если это не рекомендовано врачом.
- Не применяйте препарат более недели для лечения детей младшего возраста (до 3 лет), если это не рекомендовано Вашим лечащим врачом или работником аптеки.
- Данный лекарственный препарат содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если у Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, то проконсультируйтесь с ним перед началом использования данного лекарственного препарата.
Применение препарата
Данный препарат следует использовать в строгом соответствии с предписаниями лечащего врача или работника аптеки. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы не уверены.
Взрослые или дети с массой тела 40 кг или более
Данная суспензия обычно не рекомендуется для применения у взрослых или детей с массой тела 40 кг и более. Посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.
Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы рассчитываются на основании массы тела ребенка в килограммах.
Ваш лечащий врач укажет количество препарата Аугментин, которое следует давать Вашему ребенку.
В комплекте Вам предоставлена или пластиковая дозирующая ложка, или дозирующий колпачок, или шприц. Вам следует использовать их, чтобы дать своему ребенку правильную дозу.
Рекомендованная доза Аугментин, 200 мг/28,5 мг/5 мл — от 25 мг/3,6 мг (0,6 мл суспензии на 1 кг массы тела в сутки) до 45 мг/6.4 мг/кг/сутки (1,2 мл суспензии на 1 кг массы тела в сутки), ее следует разделить на два приема.
Более высокая доза Аугментин, 200 мг/28,5 мг/5 мл — до 70 мг/10 мг/кг/сут (1,8 мл суспензии на 1 кг массы тела в сутки), ее следует разделить на два приема.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Если у Вашего ребенка имеется нарушение функции почек, то доза может быть снижена. Вашим лечащим врачом могут быть подобраны другая доза или другой препарат.
Если у Вашего ребенка имеются нарушения функции печени, то могут быть назначены более частые анализы для изучения работы функции печени. При указанных нарушениях необходима консультация лечащего врача в случае приема больших объемов препарата, поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).
Как применять Аугментин
Перед каждым применением флакон следует встряхивать Принимать одновременно с приемом пищи
Приемы препарата следует равномерно распределить в течение дня. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Не принимать 2 дозы в течение 1 часа.
Не давайте Аугментин своему ребенку более 2 недель. Если Ваш ребенок все еще чувствует себя плохо, то Вам следует снова посетить лечащего врача.
Если Вы дали дозу препарата Аугментин, которая превышает назначенную
Если Вы дали своему ребенку слишком большое количество препарата Аугментин, то симптомы могут включать в себя расстройство желудка (тошноту, рвоту или диарею) или судороги. Обратитесь к своему лечащему врачу как можно скорее. Возьмите с собой флакон лекарственного препарата, чтобы показать врачу.
Если Вы забыли дать Аугментин
Если Вы пропустили прием дозы, то дайте препарат ребенку, как только вспомнили об этом. Не применяйте следующую дозу слишком рано, а подождите около 4 часов, прежде чем давать следующую дозу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Ваш ребенок прекращает принимать Аугментин
Продолжайте давать своему ребенку препарат Аугментин до окончания лечения, даже если ему стало лучше. Для борьбы с инфекцией Вашему ребенку необходима каждая доза. Если некоторое количество бактерий сохранит жизнеспособность, то это может привести к возобновлению инфекционного процесса.
В случае возникновения любых иных вопросов о применении данного препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Следующие нежелательные реакции могут произойти при применении этого лекарственного средства.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Боль в груди на фоне аллергических реакций, может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергической реакцией (синдром Коуниса).
Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом
О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею, низкое кровяное давление.
Сыпь с везикулами и пузырями с корками в центре, с тенденцией к группировке и образованию гирляндоподобной формы или в виде «нитки жемчуга» (IgA зависимый линейный дерматоз).
Аллергические реакции:
- кожная сыпь
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может выражаться в появлении красных или фиолетовых возвышающихся элементов на коже, но может поражать и другие части тела
- лихорадка, боль в суставах, увеличение шейных, подмышечных или паховых лимфоузлов
- отек, иногда лица или горла {ангионевротический отек), приводящий к затруднению дыхания
- потеря сознания
Немедленно свяжитесь с лечащим врачом, если у Вашего ребенка возникли какие-либо из этих симптомов. Прекратите прием препарата Аугментин.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, обычно сопровождающееся водянистой диареей с примесью слизи и крови, болью в животе и/или лихорадкой.
Как можно скорее свяжитесь со своим лечащим врачом, если у Вашего ребенка появились данные симптомы.
Часто встречающиеся нежелательные реакции
Могут возникать менее чем у 1 человека из 10 человек:
- молочница (кандидоз — дрожжевая инфекция влагалища, полости рта или кожных складок)
- тошнота, особенно при приеме высоких доз
- при возникновении данного симптома давайте Аугментин одновременно с приемом пищи
- рвота
- диарея (у детей)
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции
Могут возникать менее чем у 1 человека из 100 человек:
- кожная сыпь, зуд
- волдыри, сопровождающиеся зудом {крапивница)
- расстройство пищеварения
- головокружение
- головная боль.
Нечастые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться при проведении анализов крови:
- повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.
Редко встречающиеся нежелательные реакции
Могут возникать менее чем у 1 человека из 1000 человек:
- кожная сыпь, иногда в виде пузырей, «мишеневидная» (темное пятно, окруженное более светлым кольцом, с более темным кольцом по периферии — мулътиформная эритема)
если Вы заметите любые из данных симптомов, срочно обратитесь в врачу.
Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться при проведении анализов крови:
- пониженное количество клеток, участвующих в свертывании крови
- пониженное количество лейкоцитов.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)
- Аллергические реакции
- Воспаление толстой кишки)
- Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).
- Серьезные кожные реакции:
- распространенная сыпь с образованием пузырей и отслойкой кожи, в особенности вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая распространенную отслойку кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
- распространенные красные кожные высыпания в виде мелких пузырьков, наполненных гноем (буллезный эксфолиативный дерматит)
- красная отрубевидная сыпь с выпуклостями под кожей и волдырями (экзантематозный пустулез)
- гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, опухшими железами и отклонениями в результатах анализа крови (включая повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия) и ферментов печени) (лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)).
Хранение препарата
Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Сухой порошок
Невскрытый флакон: хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не использовать данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Приготовленная суспензия
Приготовленная суспензия: хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С. После приготовления суспензию необходимо использовать в течение 7 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или коммунально-бытовые отходы. Обратитесь к работнику аптеки за информацией об утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не принимаете. Данные меры помогут защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Действующими веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота. Каждые 5 мл готовой суспензии для приема внутрь содержат 200,0 мг моксициллина (действующего вещества) и 28,5 мг клавулановой кислоты (действующего вещества).
Вспомогательными веществами являются ксантановая камедь, аспартам (Е951), кислота янтарная, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза (безводная), сухой апельсиновый ароматизатор 1 и 2, сухой малиновый ароматизатор, сухой ароматизатор «Светлая патока» (содержит мальтодекстрин и бензиловый спирт), кремния диоксид (безводный).
Каждый миллилитр приготовленной суспензии содержит 2,5 мг аспартама (Е951). В состав ароматизатора «Светлая патока» входят мальтодекстрин (глюкоза) и следовые количества бензилового спирта.
Лекарственный препарат Аугментин представляет собой сыпучий порошок белого или почти белого цвета. При разведении образуется суспензия белого или почти белого цвета. При стоянии медленно образуется осадок белого цвета.
Внешний вид препарата Аугментин и содержимое упаковки
По 7,7 г (для дозировки 200 мг/28,5 мг в 5 мл) препарата во флакон из прозрачного стекла. Флакон закрыт навинчивающейся алюминиевой крышкой с полимерной прокладкой с контролем первого вскрытия или закрыт крышкой с внутренней и внешней оболочкой из полипропилена или полиэтилена высокой плотности и индукционной герметизирующей прокладкой с устройством против вскрытия флакона детьми и термозапечатываемой мембраной.
По одному флакону вместе с листком-вкладышем и дозирующей ложкой (градуировка 2,5 мл и 5,0 мл размещена на черпаке (2,5 мл) и ручке (5 мл)) либо дозирующим колпачком (с градуировкой 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл и 10 мл) или шприцем объемом 6 мл и шагом градуировки 0,2 мл в картонную коробку.
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Аугментин / Augmentin
Важно
Амоксиклав разрешён для применения у беременных, однако нет никаких контролируемых данных о приёме при беременности у людей. Результаты исследования свидетельствуют о повышенном риске некротического энтероколита у новорожденных, если женщинам с преждевременным разрывом плодных оболочек профилактически назначать амоксициллин-клавуланат.
Ограниченные данные по применению амоксициллина/клавулановой кислоты женщинами во время беременности не выявили повышенного риска врожденных аномалий.
Следует избегать приема лекарственного средства во время беременности, за исключением тех случаев, когда врач считает прием необходимым.
Для минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать вместе с едой.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Аугментин 400 мг/57 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Качественный и количественный состав
Действующие вещества (мг / 5 мл):
амоксициллин 400,0 мг (в виде амоксициллина тригидрата 459,17 мг ), клавулановая кислота 57,0 мг (в виде калия клавуланата 67,90 мг).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:
Каждый миллилитр приготовленной суспензии содержит 2,5 мг аспартама (Е951). В состав ароматизатора «Светлая патока» входят мальтодекстрин (глюкоза) и следовые количества бензилового спирта
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Сыпучий порошок белого или почти белого цвета. При разведении образуется суспензия белого или почти белого цвета. При стоянии медленно образуется осадок белого цвета.
Клинические данные
Показания к применению
Аугментин показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:
- Острый бактериальный синусит (адекватно диагностированный)
- Острый средний отит
- Обострение хронического бронхита (адекватно диагностированное)
- Внебольничная пневмония
- Цистит
- Пиелонефрит
- Инфекции кожи и мягких тканей, в частности, флегмона, укусы животных, тяжелый дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной.
- Инфекции костей и суставов, в частности, остеомиелит
Следует принимать во внимание официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных средств.
Режим дозирования и способ применения
Расчет дозы ведется по амоксициллину и клавулановой кислоте, за исключением случаев, когда дозирование ведется по каждому компоненту в отдельности.
При подборе дозы следует учитывать следующие факторы: вероятные патогены и их ожидаемую чувствительность к антибактериальным препаратам; степень тяжести и локализацию инфекции; возраст, массу тела и состояние почечной функции пациента.
При необходимости следует рассмотреть возможность назначения других лекарственных форм препарата Аугментин (в том числе с более высоким содержанием амоксициллина и/или другим соотношением амоксициллина/клавулановой кислоты).
Длительность лечения определяется клинической картиной. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более продолжительного лечения. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Рекомендуемый режим дозирования у детей для Аугментина, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/28,5 мг/ 5 мл :
- Низкая доза: 25 мг/3.6 мг/кг/сут до 45 мг/6.4 мг/кг/сутки в 2 приема
- Высокая доза: для лечения ряда инфекций (острый средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей) может применяться доза от 45 мг/6,4 мг/кг/сутки до 70 мг/10 мг/кг/сут в 2 приема.
Масса тела (кг) | 25 мг/3,6 мг/кг/сутки | 45 мг/6,4 мг/кг/сутки | 70 мг/10 мг/кг/сутки |
Доза в миллилитpax для приема через каждые12 часов. | Доза в миллилитpax для приема через каждые12 часов. | Доза в миллилитpax для приема через каждые12 часов. | |
4,0 | 1,4 | 2,4 | HP |
5,0 | 1,6 | 2,8 | HP |
6,0 | 2,0 | 3,4 | HP |
7,0 | 2,2 | 4,0 | HP |
8.0 | 2,6 | 4.6 | HP |
9,0 | 2,8 | 5,2 | HP |
10,0 | 3,2 | 5,6 | HP |
11,0 | 3,4 | 6,2 | HP |
12,0 | 3,8 | 6,8 | 10.6 |
13,0 | 4,2 | 7,4 | 11,4 |
14,0 | 4,4 | 8,0 | 12,4 |
15,0 | 4,8 | 8,4 | 13,2 |
16,0 | 5,0 | 9,0 | 14,0 |
17,0 | 5,4 | 9,6 | 15,0 |
18,0 | 5,6 | 10,2 | 15,8 |
19,0 | 6,0 | 10,8 | 16,6 |
20,0 | 6,4 | 11,4 | 17,6 |
21,0 | 6,6 | 11,8 | 18,4 |
22,0 | 7,0 | 12,4 | 19,4 |
23,0 | 7,2 | 13,0 | 20,2 |
24,0 | 7,6 | 13,6 | 21,0 |
25,0 | 7,8 | 14,2 | 22,0 |
26,0 | 8,2 | 14.6 | 22,8 |
27,0 | 8,4 | 15,2 | 23,6 |
28,0 | 8,8 | 15,8 | 24,6 |
29,0 | 9,2 | 16,4 | 25,4 |
30,0 | 9,4 | 17,0 | 26,4 |
31,0 | 9,8 | 17,4 | 27,2 |
32,0 | 10,0 | 18,0 | 28,0 |
33,0 | 10,4 | 18,6 | 29,0 |
34,0 | 10,6 | 19,2 | 29,8 |
35,0 | 11,0 | 19,8 | 30,6 |
36,0 | 11,4 | 20,4 | 31,6 |
37,0 | 11,6 | 20,8 | 32,4 |
38,0 | 12,0 | 21,4 | 33,4 |
39,0 | 12,2 | 22,0 | 34,2 |
HP = не рекомендуется
Отсутствуют клинические данные о применении лекарственных форм препарата Аугментин с соотношением активных компонентов 7:1 у детей в возрасте до 2 месяцев. Таким образом, дать рекомендации по дозированию для данной популяции не представляется возможным.
Способ применения
Для приема внутрь.
Для минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать вместе с едой. Встряхните флакон, чтобы порошок рассыпался, добавьте воды, как указано, переверните и встряхните. Перед применением каждой дозы встряхивайте флакон.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ.
Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на предшествующее введение других бета-лактамных антибиотиков (цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
Наличие в анамнезе желтухи или нарушения функции печени, развившихся на фоне применения комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Перед началом лечения амоксициллином/клавулановой кислотой необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамиые антибиотики.
Описаны серьезные реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) на пенициллины, в некоторых случаях с летальным исходом. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса (аллергического острого коронарного синдрома), серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины, и у лиц с атопией.
О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты, возникающей через 1-4 часа после приема препарата, при отсутствии кожных аллергических реакций или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока. Если было подтверждено, что инфекция вызвана амоксициллин-чувствительными организмами, следует рассмотреть возможность перехода с терапии амоксициллином/клавулановой кислотой на терапию амоксициллином в соответствии с официальными руководствами.
Аугментин в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь не подходит к применению в случаях, когда существует высокий риск того, что предполагаемые патогены обладают устойчивостью к бета-лактамам, которая не опосредована бета-лактамазами, ингибируемыми клавулановой кислотой. Данный лекарственный препарат не следует применять для лечения инфекций, вызванных пенициллин-резистентным S. pneumoniae.
У пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз препарата могут возникать судороги.
Не рекомендуется назначение амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у таких пациентов отмечается кореподобная сыпь после приема амоксициллина.
Сочетанное применение аллопуринола и амоксициллина повышает риск возникновения кожных аллергических реакций.
Длительное лечение может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.
Возникновение пустул на эритематозных участках кожи с лихорадкой в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Возникновение данной побочной реакции требует отмены препарата и является противопоказанием к дальнейшему применению амоксициллина.
Комбинация амоксициллина/клавулановой кислоты должна с осторожностью применяться у пациентов с признаками печеночной недостаточности. Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей.
О колите, связанном с приемом антибиотиков, сообщалось при применении практически всех антибактериальных средств. Данная побочная реакция может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому следует рассмотреть возможность данного диагноза у пациентов, у которых в ходе лечения или после введения любых антибиотиков развивается диарея. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита препарат должен быть немедленно отменен. Пациенту необходимо обратиться за консультацией к врачу, который назначит соответствующее лечение. В подобной ситуации противопоказано применение препаратов, угнетающих перистальтику.
Во время длительной терапии препаратом Аугментин рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.
У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина и клавулановой кислоты, в редких случаях наблюдалось удлинение протромбинового времени. При совместном назначении комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты с антикоагулянтами необходимо проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.
У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии (включая острое повреждение почек), преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами следует регулярно проверять проходимость катетера.
В ходе лечения амоксициллином при необходимости проведения тестов на наличие глюкозы в моче следует использовать ферментативные методы определения глюкозооксидазы в связи с возможностью получения ложно-положительного результата.
Наличие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может приводить к ложноположительному результату теста Кумбса.
У пациентов, принимающих комбинацию амоксициллина/клавулановой кислоты, может быть получен ложноположительный результат тестов на наличие Aspergillus инфекции при использовании тестов Platelia Aspergillus EIA.
Аугментин в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит 2,5 мг аспартама (Е951) на мл суспензии. Аспартам является источником фенилаланина и может нанести вред здоровью пациентов с фенилкетонурией, редким наследственным заболеванием, при котором происходит накопление фенилаланина вследствие нарушения выведения его из организма. Нет ни доклинических, ни клинических данных для оценки применения аспартама у младенцев в возрасте до 12 недель.
Ароматизатор в составе препарата Аугментин содержит следовые количества бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Данный лекарственный препарат содержит мальтодекстрин (глюкозу). Препарат не следует назначать пациентам с нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Пероральные антикоагулянты: пероральные антикоагулянты и пенициллиновые анитибиотики широко используются в клинической практике без сообщений об их взаимодействии. Однако в литературе описываются случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения протромбиновое время или MHO должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, приводя к потенциальному повышению токсичности.
Пробенецид
Не рекомендуется применять амоксициллин одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах. Одновременное применение пробенецида и амоксициллина может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина.
Микофенолата мофетил: у пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения внутрь комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита — микофеноловой кислоты до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты. В связи с этим, как правило, не требуется корректировки дозы микофенолата мофетила при отсутствии клинических признаков нарушения функции трансплантата. Однако следует проводить тщательный клинический мониторинг во время приема комбинации препаратов, а также вскоре после окончания лечения антибиотиком.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного негативного воздействия препарата на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или послеродовое развитие. Ограниченные данные по применению амоксициллина/клавулановой кислоты женщинами во время беременности не выявили повышенного риска врожденных аномалий. В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия комбинацией амоксициллин/клавулановая кислота может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать приема лекарственного средства во время беременности, за исключением тех случаев, когда врач считает прием необходимым.
Лактация
Оба активных вещества препарата проникают в грудное молоко (влияние клавулановой кислоты на детей, вскармливаемых грудным молоком, не известно). В связи с этим существует вероятность развития диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании, поэтому может потребоваться прекращение лактации. Следует принимать во внимание возможность сенсибилизации. Комбинация амоксициллин/клавулановая кислота может применяться во время грудного вскармливания только после оценки пользы/риска лечащим врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований не проводилось. Однако возможно возникновение побочных реакций (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Нежелательные реакции
Наиболее частыми побочными реакциями являются диарея, тошнота и рвота.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии
Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек;
частота неизвестна: чрезмерный рост нечувствительных организмов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; частота неизвестна: обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.
Нарушения со стороны сердечной системы
Частота неизвестна: синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром)
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, головная боль.
Частота неизвестна: обратимая гиперактивность, судороги, асептический менингит.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: диарея, тошнота, рвота; нечасто: расстройства пищеварения; частота неизвестна: колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали.
Тошнота чаще наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата совместно с едой.
Изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали очень редко отмечалось у детей. Тщательный уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубной эмали, которая, как правило, устраняется чисткой зубов.
Частота неизвестна: синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом
Нарушения со стороны печени и желчевыводящнх путей
Нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Умеренное повышение активности ACT и АЛТ наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость данного явления неизвестна.
Частота неизвестна: гепатит и холестатическая желтуха.
Данные побочные реакции отмечались при терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд, крапивница; редко: мультиформная эритема; частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
Частота неизвестна: IgA зависимый линейный дерматоз
В случае возникновения любых аллергических реакций лечение препаратом Аугментин необходимо прекратить.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, кристаллурия (включая острое повреждение почек)
Передозировка
Могут возникать желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.
При приеме высоких доз препарата или у пациентов с нарушением функции почек могут появляться судороги.
Имеются сообщения об осаждении амоксициллина в мочевых катетерах, преимущественно после внутривенного введения в больших дозах, поэтому следует проводить регулярную проверку проходимости катетера.
Лечение
Может проводиться симптоматическая коррекция нарушений со стороны ЖКТ, с особым вниманием к нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Амоксициллин — полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или более ферментов (известные как пенициллинсвязывающие белки) в процессе биосинтеза бактериального пептидогликана, который является объединяющим структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к истончению клеточной стенки, что в последующем приводит к лизису и гибели клетки.
Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз, вырабатываемых резистентными бактериями, и поэтому спектр активности собственно амоксициллина не включает микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты.
Клавулановая кислота — ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам. Клавулановая кислота блокирует действие некоторых ферментов бета-лактамаз, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в отдельности не проявляет клинически значимого антибактериального эффекта.
Фармакокинетические свойства
Амоксициллин и клавулановая кислота полностью растворяются в водных растворах с физиологическим значением рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. После приема внутрь биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 70%. Фармакокинетические параметры обоих компонентов сходны, время достижения их максимальных концентраций в плазме (Тмах) составляет около 1 часа.
РаспределениеС белками плазмы крови связывается 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина. Объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг амоксициллина и около 0,2 л/кг клавулановой кислоты.
После внутривенного введения как амоксициллин, так и клавулановая кислота обнаруживаются в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гнойном отделяемом. Амоксициллин не проникает в спинномозговую жидкость существенным образом. В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов препарата в каких-либо тканях.
Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудноемолоко. В грудном молоке также обнаруживаются следовые количества клавулановои кислоты.
Как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.
Биотрансформация/МетаболизмАмоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивного метаболита пеницилловой кислоты в количестве, эквивалентном 10-25% начальной дозы. Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму и выводится почками и кишечником, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.
ЭлиминацияАмоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота — как почечным, так и непочечным механизмами.
Средний период полувыведения для комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты составляет около 1 часа, средний общий клиренс — около 25 л/ч у здоровых добровольцев.
Примерно 60-70% амоксициллина и примерно 40-65% клавулановои кислоты выводится почками в неизмененном виде в течение 6 часов после приема одной таблетки препарата Аугментин дозировкой 250 мг+125 мг или 500 мг+125 мг. Различные исследования указывают на то, что 50-85% амоксициллина и 27-60% клавулановои кислоты выводится почками в течение 24 часов. В отношении клавулановои кислоты, максимальное количество активного вещества выводится в течение первых двух часов после введения.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, генотоксичности и воздействия на репродуктивную функцию, указывают на отсутствие особой опасности для человека.
Исследования токсичности при повторном введении, проведенные на собаках с применением комбинации амоксициллин/клавулановая кислота, продемонстрировали такие нежелательные реакции как раздражение желудка и рвота, а также изменение цвета языка. Исследования канцерогенности препарата комбинации амоксициллин/клавулановая кислота не проводились.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- ксантановая камедь
- аспартам (Е951)
- кислота янтарная
- кремния диоксид коллоидный безводный
- гидроксипропилметилцеллюлоза (безводная)
- сухой апельсиновый ароматизатор 1 и 2 сухой малиновый ароматизатор
- сухой ароматизатор «Светлая патока» (содержит мальтодекстрин и бензиловый спирт) кремния диоксид (безводный)
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Срок годности приготовленной суспензии: 7 дней.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Невскрытый флакон: хранить при температуре не выше 30 °С.
Приготовленная суспензия: хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С, не замораживать.
Характер и содержание упаковки
По 12,6 г (для дозировки 400 мг/57 мг в 5 мл) препарата во флакон из прозрачного стекла.
Флакон закрыт навинчивающейся алюминиевой крышкой с полимерной прокладкой с контролем первого вскрытия или закрыт крышкой с внутренней и внешней оболочкой из полипропилена или полиэтилена высокой плотности и индукционной герметизирующей прокладкой с устройством против вскрытия флакона детьми и термозапечатываемой мембраной.
По одному флакону вместе с листком-вкладышем и дозирующей ложкой (градуировка 2,5 мл и 5,0 мл размещена на черпаке (2,5 мл) и ручке (5 мл)) либо дозирующим колпачком (с градуировкой 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл и 10 мл) или шприцем объемом 6 мл и шагом градуировки 0,2 мл в картонную коробку.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением. Перед первым применением необходимо убедиться, что крышка не была вскрыта. Необходимо встряхнуть флакон с порошком. Добавить во флакон с порошком воды комнатной температуры, чтобы уровень воды был чуть ниже, чем метка на этикетке флакона. Перевернуть флакон и хорошо встряхнуть, затем долить воды точно до метки. Перевернуть и еще раз хорошо встряхнуть.
Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для дозирования препарата следует использовать или дозирующий колпачок, или дозирующую ложку, или шприц, которые нужно хорошо споласкивать водой после каждого употребления.
Неиспользованное лекарственное средство и остатки упаковочных материалов подлежат уничтожению в соответствии с локальными требованиями.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд., Великобритания.
980 Грейт Вест Роуд Брентфорд Миддлсекс TW8 9GS, Великобритания.
Тел. +44 20 8047 5000 Факс +44 20 8047 5000.
GlaxoSmithKlineЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Аугментин 400 мг/57 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Аугментин представляет собой антибиотик, а принцип его действия заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекции. В его состав входят два разных препарата под названием «амоксициллин» и «клавулановая кислота». Амоксициллин принадлежит к группе лекарственных средств под названием «пенициллины», действие которых иногда может нарушаться (инактивироваться). Второе действующее вещество (клавулановая кислота) не дает этому произойти.
Аугментин применяется у детей младшего и среднего возраста для лечения следующих инфекций:
- инфекции среднего уха и синуситы
- инфекции дыхательных путей
- инфекции мочевыводящих путей
- инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
- инфекции костей и суставов.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте Аугментин у своего ребенка в следующих случаях:
- при наличии аллергии на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой из других компонентов данного препарата.
- если у ребенка когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на прием какого-либо другого антибиотика. Сюда можно отнести кожные высыпания либо отек лица или горла.
- если у ребенка когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи) при приеме антибиотиков.
Не применяйте Аугментин у своего ребенка, если что-либо из вышеуказанного применимо в Вашем случае. Если Вы не уверены, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки перед использованием лекарственного препарата Аугментин.
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой перед применением лекарственного препарата Аугментин у своего ребенка в следующих случаях:
- при наличии мононуклеоза
- если ребенок получает лечение по поводу заболевания печени или почек
- при наличии у ребенка нерегулярного мочеиспускания.
Если Вы не уверены, относится ли к Вашему ребенку что-либо из перечисленного выше, то перед началом использования препарата Аугментин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В некоторых случаях Вашему лечащему врачу может понадобиться определение типа бактерии, вызывающей инфекционное заболевание у Вашего ребенка. В зависимости от полученных результатов, Вашему ребенку может быть назначена другая доза препарата Аугментин или другой лекарственный препарат.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Аугментин может вызывать усугубление некоторых сопутствующих заболеваний или серьезные нежелательные реакции. К ним относятся аллергические реакции, судороги (припадки) и воспаление толстой кишки. Вы должны обращать внимание на появление определенных симптомов, пока Ваш ребенок принимает Аугментин, с целью уменьшения риска возникновения каких-либо проблем.
Анализы крови и мочи
Если Вашему ребенку назначены анализы крови (исследование эритроцитарных показателей или функциональных проб печени) или мочи (наличие глюкозы), сообщите врачу или медицинской сестре, что Ваш ребенок принимает Аугментин. Аугментин может влиять на результаты данных видов анализов.
Другие препараты и препарат Аугментин
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.
Если Ваш ребенок принимает аллопуринол (используется при подагре) одновременно с препаратом Аугментин, повышается вероятность развития кожной аллергической реакции.
Если Ваш ребенок принимает пробенецид (используется при подагре), Ваш лечащий врач может принять решение о корректировке дозы препарата Аугментин. Не рекомендуется одновременное применение с пробенецидом, так как может снижаться экскреция амоксициллина.
Если кроверазжижающие лекарственные препараты (такие как варфарин) применяются одновременно с приемом препарата Аугментин, то может понадобиться выполнение дополнительных анализов крови.
Аугментин может влиять на работу метотрексата (лекарственного препарата, применяющегося для лечения рака или ревматологических заболеваний). Одновременное применение с пенициллинами может снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное повышение развития нежелательных реакций.
Аугментин может влиять на работу микофенолата мофетила (лекарственного препарата, применяющегося для предотвращения отторжения пересаженных органов).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Ваш ребенок, который собирается принимать данный лекарственный препарат, является беременной или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Аугментин может вызывать нежелательные реакции, и их симптомы могут приводить к неспособности управлять транспортными средствами.
Воздержитесь от вождения транспортного средства или управления механизмами, если плохо себя чувствуете.
Аугментин содержит аспартам, бензиловый спирт и мальтодекстрин
- Данный лекарственный препарат содержит 2,5 мг аспартама в одном миллилитре. Аспартам является источником фенилаланина. Он может причинить вред детям с врожденной фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается, так как организм не может его вывести надлежащим образом.
- Аугментин содержит следовые количества бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
- Бензиловый спирт связан с риском возникновения тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром удушья») у маленьких детей. Не давайте препарат новорожденному (в возрасте до 4 недель), если это не рекомендовано врачом.
- Аугментин содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если лечащий врач сообщил, что у Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, то проконсультируйтесь с ним перед началом использования данного лекарственного препарата
Применение препарата
Данный препарат следует использовать в строгом соответствии с предписаниями лечащего врача или работника аптеки. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы не уверены.
Взрослые или дети с массой тела 40 кг или более
Данная суспензия обычно не рекомендуется для применения у взрослых или детей с массой тела 40 кг и более. Посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.
Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы рассчитываются на основании массы тела ребенка в килограммах.
Ваш лечащий врач укажет количество препарата Аугментин, которое следует давать Вашему ребенку.
В комплекте Вам предоставлена или пластиковая дозирующая ложка, или дозирующий колпачок, или шприц. Вам следует использовать их, чтобы дать своему ребенку правильную дозу.
Рекомендованная доза Аугментин, 400 мг/57 мг/5 мл — от 25 мг/3,6 мг (0,4 мл суспензии на 1 кг массы тела в сутки) до 45 мг/6.4 мг/кг/сутки (0,6 мл суспензии на 1 кг массы тела в сутки), ее следует разделить на два приема.
Более высокая доза Аугментин, 400 мг/57 мг/5 мл — до 70 мг/10 мг/кг/сут (1,0 мл суспензии на 1 кг массы тела в сутки), ее следует разделить на два приема
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Если у Вашего ребенка имеется нарушение функции почек, то доза может быть снижена. Вашим лечащим врачом могут быть подобраны другая доза или другой препарат.
Если у Вашего ребенка имеются нарушения функции печени, то могут быть назначены более частые анализы для изучения работы функции печени. При указанных нарушениях необходима консультация лечащего врача в случае приема больших объемов препарата, поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).
Как применять Аугментин
Перед каждым применением флакон следует встряхивать Принимать одновременно с приемом пищи
Приемы препарата следует равномерно распределить в течение дня. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Не принимать 2 дозы в течение 1 часа.
Не давайте Аугментин своему ребенку более 2 недель. Если Ваш ребенок все еще чувствует себя плохо, то Вам следует снова посетить лечащего врача.
Если Вы дали дозу препарата Аугментин, которая превышает назначенную
Если Вы дали своему ребенку слишком большое количество препарата Аугментин, то симптомы могут включать в себя расстройство желудка (тошноту, рвоту или диарею) или судороги. Обратитесь к своему лечащему врачу как можно скорее. Возьмите с собой флакон лекарственного препарата, чтобы показать врачу.
Если Вы забыли дать Аугментин
Если Вы пропустили прием дозы, то дайте препарат ребенку, как только вспомнили об этом. Не применяйте следующую дозу слишком рано, а подождите около 4 часов, прежде чем давать следующую дозу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Ваш ребенок прекращает принимать Аугментин
Продолжайте давать своему ребенку препарат Аугментин до окончания лечения, даже если ему стало лучше. Для борьбы с инфекцией Вашему ребенку необходима каждая доза. Если некоторое количество бактерий сохранит жизнеспособность, то это может привести к возобновлению инфекционного процесса.
В случае возникновения любых иных вопросов о применении данного препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Следующие нежелательные реакции могут произойти при применении этого лекарственного средства.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Боль в груди на фоне аллергических реакций, может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергической реакцией (синдром Коуниса).
Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом
О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею, низкое кровяное давление.
Сыпь с везикулами и пузырями с корками в центре, с тенденцией к группировке и образованию гирляндоподобной формы или в виде «нитки жемчуга» (IgA зависимый линейный дерматоз).
Аллергические реакции:
- кожная сыпь
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может выражаться в появлении красных или фиолетовых возвышающихся элементов на коже, но может поражать и другие части тела
- лихорадка, боль в суставах, увеличение шейных, подмышечных или паховых лимфоузлов
- отек, иногда лица или горла {ангионевротический отек), приводящий к затруднению дыхания
- потеря сознания
Немедленно свяжитесь с лечащим врачом, если у Вашего ребенка возникли какие-либо из этих симптомов. Прекратите прием препарата Аугментин.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, обычно сопровождающееся водянистой диареей с примесью слизи и крови, болью в животе и/или лихорадкой.
Как можно скорее свяжитесь со своим лечащим врачом, если у Вашего ребенка появились данные симптомы.
Часто встречающиеся нежелательные реакции
Могут возникать менее чем у 1 человека из 10 человек:
- молочница (кандидоз — дрожжевая инфекция влагалища, полости рта или кожных складок)
- тошнота, особенно при приеме высоких доз
- при возникновении данного симптома давайте Аугментин одновременно с приемом пищи
- рвота
- диарея (у детей)
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции
Могут возникать менее чем у 1 человека из 100 человек:
- кожная сыпь, зуд
- волдыри, сопровождающиеся зудом {крапивница)
- расстройство пищеварения
- головокружение
- головная боль.
Нечастые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться при проведении анализов крови:
- повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.
Редко встречающиеся нежелательные реакции
Могут возникать менее чем у 1 человека из 1000 человек:
- кожная сыпь, иногда в виде пузырей, «мишеневидная» (темное пятно, окруженное более светлым кольцом, с более темным кольцом по периферии — мулътиформная эритема)
если Вы заметите любые из данных симптомов, срочно обратитесь в врачу.
Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться при проведении анализов крови:
- пониженное количество клеток, участвующих в свертывании крови
- пониженное количество лейкоцитов.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)
- Аллергические реакции
- Воспаление толстой кишки)
- Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).
- Серьезные кожные реакции:
- распространенная сыпь с образованием пузырей и отслойкой кожи, в особенности вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая распространенную отслойку кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
- распространенные красные кожные высыпания в виде мелких пузырьков, наполненных гноем (буллезный эксфолиативный дерматит)
- красная отрубевидная сыпь с выпуклостями под кожей и волдырями (экзантематозный пустулез)
- гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, опухшими железами и отклонениями в результатах анализа крови (включая повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия) и ферментов печени) (лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)).
Хранение препарата
Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Сухой порошок
Невскрытый флакон: хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не использовать данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Приготовленная суспензия
Приготовленная суспензия: хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С. После приготовления суспензию необходимо использовать в течение 7 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или коммунально-бытовые отходы. Обратитесь к работнику аптеки за информацией об утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не принимаете. Данные меры помогут защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Действующими веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота. Каждые 5 мл готовой суспензии для приема внутрь содержат 400,0 мг моксициллина (действующего вещества) и 57,0 мг клавулановой кислоты (действующего вещества).
Вспомогательными веществами являются ксантановая камедь, аспартам (Е951), кислота янтарная, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза (безводная), сухой апельсиновый ароматизатор 1 и 2, сухой малиновый ароматизатор, сухой ароматизатор «Светлая патока» (содержит мальтодекстрин и бензиловый спирт), кремния диоксид (безводный).
Каждый миллилитр приготовленной суспензии содержит 2,5 мг аспартама (Е951). В состав ароматизатора «Светлая патока» входят мальтодекстрин (глюкоза) и следовые количества бензилового спирта.
Лекарственный препарат Аугментин представляет собой сыпучий порошок белого или почти белого цвета. При разведении образуется суспензия белого или почти белого цвета. При стоянии медленно образуется осадок белого цвета.
Внешний вид препарата Аугментин и содержимое упаковки
По 12,6 г (для дозировки 400 мг/57 мг в 5 мл) препарата во флакон из прозрачного стекла. Флакон закрыт навинчивающейся алюминиевой крышкой с полимерной прокладкой с контролем первого вскрытия или закрыт крышкой с внутренней и внешней оболочкой из полипропилена или полиэтилена высокой плотности и индукционной герметизирующей прокладкой с устройством против вскрытия флакона детьми и термозапечатываемой мембраной.
По одному флакону вместе с листком-вкладышем и дозирующей ложкой (градуировка 2,5 мл и 5,0 мл размещена на черпаке (2,5 мл) и ручке (5 мл)) либо дозирующим колпачком (с градуировкой 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл и 10 мл) или шприцем объемом 6 мл и шагом градуировки 0,2 мл в картонную коробку.
В следующих лекарственных формах препарат "Аугментин" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 500мг/125мг в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.
- Таблетки, покрытые оболочкой 875мг/125мг в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.
- Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь (200мг+28,5мг)/5мл в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.
- Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь (400мг+57мг)/5мл в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.