- Главная
- Категория «Беременность»
- Амоксициллин Фармлэнд
Амоксициллин Фармлэнд
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Амоксициллин Фармлэнд / Amoxicillin Pharmland
Важно
Ограниченные данные о применении амоксициллина в процессе беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врожденных пороков. Амоксициллин может использоваться у беременных женщин только в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения лекарственного препарата превышает потенциальные риски.
Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Амоксициллин Фармлэнд можно принимать независимо от приема пищи.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Амоксициллин Фармлэнд, 500 мг и 1000 мг, капсулы
Качественный и количественный состав
Каждая капсула содержит 500 мг или 1000 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата).
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Капсулы.
Капсулы 500 мг: капсулы твердые желатиновые № 0 белого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Капсулы 1000 мг: капсулы твердые желатиновые № 000 белого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Клинические данные
Показания к применению
Амоксициллин Фармлэнд может быть использован у детей и взрослых для лечения инфекций:
- острый бактериальный синусит;
- острый средний отит;
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония;
- острый цистит;
- асимптоматическая бактериурия у беременных;
- острый пиелонефрит;
- брюшной тиф и паратиф;
- околозубной абсцесс с распространяющимся целлюлитом;
- инфекции протезированных суставов;
- эрадикация Helicobacter pylori;
- болезнь Лайма.
Также Амоксициллин Фармлэнд может использоваться для профилактики эндокардита.
Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
При назначении определенной дозы амоксициллина для лечения конкретной инфекции следует принимать во внимание:
- вид предполагаемого возбудителя и характерный для данного возбудителя профиль чувствительности/устойчивости к антибактериальным препаратам;
- тяжесть и локализацию инфекционного процесса;
- возраст, массу тела, состояние функции почек пациента.
Длительность курса лечения следует определять, исходя из типа инфекции, индивидуальной реакции пациента на прием лекарственного препарата. В целом, длительность курса должна быть как можно короче. Некоторые инфекции требуют проведения продолжительной терапии амоксициллином.
Взрослые и дети с массой тела > 40 кг
Показания к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 250-500 мг каждые 8 ч или 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях — 750-1000 мг каждые 8 ч. При остром цистите может быть использована следующая схема лечения: по 3 г амоксициллина 2 раза в сутки, курс лечения — 1 день. |
Асимптоматическая бактериурия у беременных | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся целлюлитом | |
Острый цистит | |
Острый средний отит | 500 мг каждые 8 ч, 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях — 750-1000 мг каждые 8 ч в течение 10 дней. |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | |
Обострение хронического бронхита | |
Внебольничная пневмония | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Брюшной тиф и паратиф | 500-2000 мг каждые 8 ч. |
Инфекции протезированных суставов | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Профилактика эндокардита | Однократную дозу 2 г следует назначить за 30-60 минут перед процедурой. |
Эрадикация Helicobacter pylori | 750-1000 мг 2 раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и еще одним антибактериальным лекарственным препаратом (например, кларитромицин, метронидазол); курс лечения — 7 дней. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 500-1000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 4 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения — 14 дней (10-21 день). Поздняя стадия (системные нарушения): 500-2000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 6 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения — 10-30 дней. |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению
Дети с массой тела <40 кг
Показание к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 20-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**.
|
Острый средний отит | |
Внебольничная пневмония | |
Острый цистит | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся целлюлитом | |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | 40-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**. |
Брюшной тиф и паратиф | 100 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема. |
Профилактика эндокардита | Однократную дозу из расчета 50 мг/кг массы тела следует принять за 30-60 минут до процедуры. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 25-50 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема; курс лечения -10-21 день. Поздняя стадия (системные нарушения): 100 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема: курс лечения — 10-30 дней. |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания
**Рекомендуется прием 2 раза в сутки только для доз, приближающихся к верхней границе указанного диапазона
Способ применения
Амоксициллин Фармлэнд предназначен для приема внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Амоксициллин Фармлэнд можно принимать независимо от приема пищи.
Лечение может быть начато с использованием амоксициллина для парентерального (внутривенного) введения (в рекомендованных для данного пути введения дозах) и продолжено с использованием лекарственного препарата Амоксициллин Фармлэнд в форме капсул.
Амоксициллин Фармлэнд необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. В связи с риском удушья из-за неправильного приема внутрь, капсулы не подходят для лечения пациентов, которые испытывают трудности при глотании капсул.
В зависимости от дозировки доступны другие формы выпуска лекарственного препарата, в том числе пероральные формы, которые можно применять, особенно у пациентов, которые не могут глотать капсулы. Детям можно также назначать амоксициллин в других формах выпуска, подходящих для детей. У детей младше 6 месяцев рекомендуется использовать амоксициллин в форме суспензии.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Коррекция режима дозирования не требуется.
Пациенты с нарушением почек
Дозу подбирает врач с учетом скорости клубочковой фильтрации.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
При гемодиализе амоксициллин может удаляться из циркулирующей крови.
Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 500 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
При наличии указанной патологии режим дозирования следует подбирать с осторожностью и производить регулярный контроль за состоянием функции печени в процессе лечения.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам;
- Известная повышенная индивидуальная чувствительность к любому антибиотику из пенициллинового ряда.
- Тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) в анамнезе, возникновение которой связано с приемом любого другого антибиотика бета-лактамной группы (например, цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Реакции гиперчувствительности
До начала лечения амоксициллином обязательно необходимо выяснить, имелись ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности, возникновение которых было связано с приемом какого-либо антибиотика из группы пенициллинов, цефалоспоринов или другого бета-лактама.
Были получены сообщения о развитии серьезных, иногда летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином.
Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса (аллергического острого коронарного синдрома), серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллин, и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение амоксициллином и начать соответствующую альтернативную терапию
О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты, возникающей через 1-4 часа после приема препарата, при отсутствии кожных аллергических реакций или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока.
Нечувствительные микроорганизмы
Амоксициллин должен применяться для лечения инфекций только при соблюдении одного из следующих условий:
- возбудитель идентифицирован и установлено, что он чувствителен к амоксициллину;
- предполагаемый возбудитель с очень высокой вероятностью является чувствительным к амоксициллину.
Эту информацию особенно важно принимать во внимание, когда решается вопрос о назначении амоксициллина пациентам с инфекцией мочевыводящих путей или с тяжелой инфекцией уха, носа, глотки.
Судороги
Судороги могут возникнуть у пациентов:
- с нарушением функции почек;
- принимающих амоксициллин в высоких дозах;
- с наличием предрасполагающих факторов (например, наличие в анамнезе судорог, леченой эпилепсии или менингеальных нарушений).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу следует подбирать в соответствии со степенью тяжести патологии.
Реакции со стороны кожи
Генерализованная эритема с лихорадкой и пустулами, возникшая в начале лечения амоксициллином, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Если такая реакция возникла, следует немедленно прекратить прием амоксициллина; в дальнейшем назначение амоксициллина в любом случае противопоказано. Следует избегать назначения амоксицилина, если подозревается инфекционный мононуклеоз. Прием амоксициллина на фоне инфекционного мононуклеоза может привести к появлению кореподобной сыпи.
Реакция Яриша-Герксгеймера
Реакция Яриша-Герксгеймера отмечена при применении амоксициллин для лечения болезни Лайма. Ее появление выступает прямым следствием бактерицидной активности амоксициллина в отношении бактерии, которая является возбудителем болезни Лайма (спирохета Borrelia burgdorferi). Пациентов следует предупредить, что такая реакция является распространенным явлением, обычно самостоятельно проходит и считается закономерным последствием антибактериальной терапии болезни Лайма.
Чрезмерное размножение нечувствительных микроорганизмов
Длительный прием амоксициллина иногда может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов. При приеме практически всех антибактериальных лекарственных препаратов зарегистрированы случаи антибиотик-ассоциированного колита. Его тяжесть может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Если во время или после лечения любым антибиотиком у пациента возникла диарея, всегда нужно предполагать данный диагноз. В случае подозрения на антибиотик-ассоциированный колит или подтверждения данного диагноза необходимо незамедлительно прекратить прием амоксициллина и начать соответствующее лечение. В этой ситуации противопоказаны антиперистальтические лекарственные препараты.
Длительное лечение
При длительном лечении амоксициллином рекомендуется регулярно контролировать функцию систем органов, включая функцию почек, печени, функцию гемопоэза. При приеме амоксициллина отмечались случаи повышения активности печеночных ферментов и изменения клеточного состава крови.
Антикоагулянты
В редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового времени у пациентов, принимавших амоксициллин. Необходимо проводить надлежащий мониторинг, если пациент совместно с антикоагулянтами принимает амоксициллин. Может понадобиться коррекция дозы перорального антикоагулянта с целью поддержания уровня антикоагуляции на желаемом уровне
Кристаллурия
У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии (включая острое повреждение почек), преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами следует регулярно проверять проходимость катетера.
Влияние на лабораторные исследования
Повышенные концентрации амоксициллина в сыворотке крови и моче могут оказать влияние на результаты определенных лабораторных тестов. Из-за высоких концентраций амоксициллина в моче часто наблюдаются ложноположительные результаты при использовании химических методов диагностики. В процессе лечения амоксициллином при необходимости определения концентрации глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментные глюкозооксидазные методы. В присутствии амоксициллина возможно искажение результатов определения концентрации эстриола у беременных женщин.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Пробенецид
Не рекомендуется применять амоксициллин одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах. Одновременное применение пробенецида и амоксициллина может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина.
Аллопуринол
Сочетанное применение амоксициллина и аллопуринола может повысить вероятность возникновения аллергических кожных реакций.
Тетрациклины
Тетрациклины и другие бактериостатические препараты могут оказать влияние на бактерицидные эффекты амоксициллина.
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики из группы пенициллинов широко используются в клинической практике, при этом признаков взаимодействия между лекарственными препаратами не отмечается. Однако в литературе описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов, проходивших курсовое лечение амоксициллином на фоне аценокумарола или варфарина. Если сочетанное применение пероральных антикоагулянтов и амоксициллина считается необходимым, следует производить тщательный контроль за величиной протромбинового времени или MHO при увеличении дозы амоксициллина и после прекращения лечения амоксициллином. Более того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, приводя к потенциальному повышению токсичности.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
При исследованиях на животных не выявлено прямых или косвенных негативных эффектов, которые являются проявлениями репродуктивной токсичности. Ограниченные данные о применении амоксициллина в процессе беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врожденных пороков. Амоксициллин может использоваться у беременных женщин только в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения лекарственного препарата превышает потенциальные риски.
Период грудного вскармливания
Амоксициллин в небольших количествах выделяется в грудное молоко, что создает возможный риск сенсибилизации. Следовательно, у детей, находящихся на грудном вскармливании, могут возникнуть диарея и грибковые поражения слизистых оболочек; поэтому кормление грудью, возможно, придется прекратить. Амоксициллин допускается использовать в процессе грудного вскармливания только после тщательной оценки соотношения польза/риск врачом.
Фертильность
Нет данных о влиянии амоксициллина на фертильность у человека. Репродуктивные исследования на животных не выявили влияния на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований влияния амоксициллина на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не проводилось. Однако следует учитывать, что в процессе лечения амоксициллином возможно возникновение нежелательных реакций, которые могут оказать влияние на указанную способность (например, аллергические реакции, головокружение, судороги)
Нежелательные реакции
Наиболее часто встречаемые нежелательные реакции: диарея, тошнота и кожная сыпь. Ниже перечислены нежелательные реакции, полученные в результате клинических исследований и постмаркетингового наблюдения применения препаратов амоксициллина, представленные по системно-органным классам MedDRA.
Следующие категории использовались для указания частоты возникновения нежелательных эффектов:
- Очень часто: > 1/10;
- Часто: > 1/100, но < 1/10;
- Нечасто: > 1/1000, но < 1/100;
- Редко: > 1/10000 , но < 1/1000;
- Очень редко: < 1/10000;
- Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных
1 | Инфекции и инвазии | |
Очень редко | Кандидоз кожи и слизистых оболочек | |
2 | Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | |
Очень редко | Обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени | |
3 | Нарушения со стороны иммунной системы | |
Очень редко | Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит | |
Частота неизвестна | Реакция Яриша-Герксгеймера | |
4 | Нарушения со стороны нервной системы | |
Очень редко | Гиперкинезия, головокружение, судороги | |
Частота неизвестна | Асептический менингит | |
5 | Нарушения со стороны сердца | |
Частота неизвестна | Синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром) | |
6 | Желудочно-кишечные нарушения | |
Данные клинических испытаний | ||
Часто* | Диарея, тошнота | |
Нечасто* | Рвота | |
Постмаркетинговые данные | ||
Очень редко | Антибиотик-ассоциированный колит, черный ворсинчатый язык | |
Частота неизвестна | Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом | |
7 | Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | |
Очень редко | Гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы | |
8 | Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
Данные клинических испытаний | ||
Часто* | Кожная сыпь | |
Нечасто* | Крапивница, зуд | |
Постмаркетинговые данные | ||
Очень редко | Кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром). | |
| Частота неизвестна | IgA зависимый линейный дерматоз |
9 | Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
Очень редко | Интерстициальный нефрит | |
Частота неизвестна | Кристаллурия (включая острое повреждение почек |
*Частота данных нежелательных реакций определена, исходя из результатов клинических испытаний, в которых были включены (суммарно) примерно 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин.
Передозировка
Симптомы
При передозировке амоксициллина могут наблюдаться явные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), явные нарушения водного и электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек или у тех пациентов, которые принимают амоксициллин в высоких дозах, могут возникнуть судороги.
Лечение при передозировке
При нарушении функции желудочно-кишечного тракта показано симптоматическое лечение. Особое внимание следует уделить нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин можно удалить из сосудистого русла посредством гемодиализа.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты системного действия. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия.
Механизм действия
Амоксициллин — полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик) широкого спектра действия, который ингибирует один или несколько ферментов (часто обозначаются как пенициллин-связывающие белки), участвующих в биосинтезе пептидогликана у бактерий. Пептидогликан является интегральным структурным компонентом бактериальной клеточной стенки. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению прочности клеточной стенки, в результате чего обычно происходит лизис и гибель клетки. Таким образом, амоксициллин оказывает бактерицидное действие.
Амоксициллин может разрушаться бета-лактамазами — ферментами, которые продуцируются резистентными к антибиотику бактериями. Поэтому в спектр действия амоксициллина (при применении в режиме монотерапии) не входят микроорганизмы, которые способны продуцировать указанные ферменты. Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость
Время, в течение которого концентрация препарата в крови превышает минимальную ингибирующую концентрацию (Т>МИК), считается основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина.
Механизм резистентности
Основными механизмами, обеспечивающими резистентность, являются:
- инактивация бактериальными бета-лактамазами;
- изменение структуры пенициллин-связывающих белков, что уменьшает сродство антибиотика к мишени.
Непроницаемость бактерий или эффлюксные механизмы могут обусловливать бактериальную резистентность или способствовать ее развитию, особенно у грам-отрицательных бактерий.
Контрольные значения
В таблице ниже указаны значения МИК для амоксициллина, согласно данным Европейского
комитета по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) версии 13.0 от 01.01.2013
(www.eucast.org).
Микроорганизм | Значения МИК (мг/л) | |
Чувствительные < | Резистентные > | |
Enterobacterales1 | 8 | 8 |
Staphylococcus spp. | Примечание2 | Примечание2 |
Enterococcus spp.3 | 44 | 84 |
Streptococcus групп А, В, С и G | Примечание5 | Примечание3 |
Streptococcus pneumoniae6 | 0,5 | 1,0 |
Группа зеленящих стрептококков | 0,5 | 2 |
Haemophilus influenzae7 | 0,001 | 2 |
Moraxella catarrhalis | Примечание8 | Примечание8 |
Helicobacter pylori | 0,125 | 0,125 |
Pasteurella multocida | 1 | 1 |
Значения вне зависимости от вида | 2 | 8 |
1 Информацию о том, как имплементировать новые значения МИК для аминопенициллинов, необходимо искать на официальном сайте Европейского комитета по тестированию антимикробной чувствительности в сети Интернет.
2 Большинство S. aureus производят пенициллиназы, а некоторые из них устойчивы к метициллину. Любой механизм делает их устойчивыми к бензилпенициллину, феноксиметилпенициллину, ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину. Изоляты, чувствительные к бензилпенициллину и цефокситину, могут быть признаны чувствительными ко всем пенициллинам. Изоляты, устойчивые к бензилпенициллину, но чувствительные к цефокситину, чувствительны к комбинациям с ингибиторами Р-лактамаз, изоксазолилпенициллинам (оксациллин, клоксациллин, диклоксациллин и флуклоксациллин) и нафциллину. В случае препаратов, вводимых перорально, следует соблюдать осторожность, чтобы добиться достаточного воздействия в очаге инфекции. Изоляты, устойчивые к цефокситину, устойчивы ко всем пенициллинам. Ни один доступный в настоящее время метод не может надежно определить продукцию пенициллиназы у всех видов стафилококков, но резистентность к метициллину можно определить с помощью цефокситина. Чувствительные к ампициллину S. saprophytics являются mecA-негативными и чувствительными к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (без ингибитора бета-лактамазы или с ним).
3 Значение МИК аминопенициллинов актуальны для внутривенного введения. Для перорального приема значения МИК релевантны только для инфекций мочевыводящих путей.
4 У Е. faecalis чувствительность к амоксициллину (с ингибитором бета-лактамазы или без него) ожидаема, в то время как у Е. faecium резистентность является обычным явлением. Изоляты, устойчивые к ампициллину, могут считаться как устойчивые к амоксициллину (с ингибитором бета-лактамазы или без него). Для Е. faecalis, устойчивых к ампициллину методом дисковой диффузии, резистентность необходимо подтвердить МИК тестом.
5 Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам определяется из данных по чувствительности к бензилпенициллинам (по всем показаниям, исключая менингит).
6 Для исключения механизмов резистентности к бета-лактамам следует использовать диско-диффузионный скрининговый тест с оксациллином 1 мкг или тест МИК с бензилпенициллином. При отрицательном результате скрининга (диаметр оксациллиновой зоны >20 мм или МИК бензилпенициллина <0,06 мг/л) все бета-лактамные препараты, для которых доступны клинические пограничные значения, включая препараты с пометкой «Примечание», могут быть признаны чувствительными без дальнейшего тестирования, за исключением цефаклор, о котором, если сообщается, следует сообщать как о «чувствительном при повышенной экспозиции» (I). Если скрининг положительный (диаметр зоны <20 мм или МИК бензилпенициллина >0,06 мг/л).
7 Изоляты, положительные на наличие бета-лактамаз, могут считаться устойчивыми к ампицилину, амоксицилину и пиперацилину, применяемых без ингибиторов бета-лактамаз. Для обнаружения бета-лактамаз могут применяться тесты с использованием хромогенного цефалоспорина. Для исключения механизмов резистентности к бета-лактамам должен использоваться диско-диффузионный скрининг-тест с бензилпенициллином, 1 единица. При отрицательном результате скрининга (диаметр зоны >12 мм) все пенициллины, для которых доступны клинические пограничные значения, в том числе с пометкой «Примечание», могут считаться чувствительными без дальнейшего тестирования, за исключением амоксициллина перорально и амоксициллина-клавулановой кислоты перорально, о которых, следует сообщать как о «восприимчивых при повышенном воздействии» (I). Когда результат положительный (диаметр зоны <12 мм).
8 Большинство М. catarrhalis продуцируют бета-лактамазу, хотя производство бета-лактамазы медленное и может давать слабые результаты при тестах in vitro. Производители бета-лактамаз должны быть зарегистрированы как устойчивые к пенициллинам и аминопенициллинам без ингибиторов.
Распространенность резистентности может варьировать в зависимости от географического расположения и с течением времени для определенных видов. Желательно ориентироваться на локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае надобности следует обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного препарата при лечении конкретных типов инфекций видится сомнительной.
In vitro чувствительность микроорганизмов к амоксициллину
- Обычно чувствительные микроорганизмы
- грам-положительные аэробы: Enterococcus faecalis, бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.
- Микроорганизмы, приобретенная резистентность которых может оказаться проблемой при лечении инфекции:
- грам-отрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida;
- грам-положительные аэробы: коагулазо-негативные стафилококки, Staphylococcus aureus1, Streptococcus pneumoniae, группа зеленящих стрептококков;
- грам-положительные анаэробы: Clostridium spp.;
- грам-отрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.;
- другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.
3. Микроорганизмы с природной резистентностью2:
- грам-положительные аэробы: Enterococcus faecium2;
- грам-отрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.;
- грам-отрицательные анаэробы: Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis являются устойчивыми);
- другие микроорганизмы: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
1Почти все Staphylococcus aureus устойчивы к амоксициллину вследствие продукции пенициллиназы. Кроме того, все метициллин-устойчивые штаммы резистентны к амоксициллину.
2Природная промежуточная чувствительность в отсутствие механизмов приобретенной резистентности.
Фармакокинетические свойства
Амоксициллин полностью диссоциирует в водном растворе при физиологическом значении рН. Амоксициллин быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. При пероральном введении биодоступность амоксициллина составляет примерно 70%. Время до достижения максимальной концентрации в плазме крови — приблизительно 1 ч.
В диапазоне доз 250-3000 мг биодоступность изменяется линейно пропорционально дозе (измеряется по Смах и AUC). Одновременный прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Для выведения амоксициллина из организма может использоваться гемодиализ.
РаспределениеОколо 18% от общего количества амоксициллина, находящегося в плазме, связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг. После внутривенного введения амоксициллин обнаруживается в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой ткани, мышцах, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость.
При исследованиях на животных не обнаружено значительной задержки производных амоксициллина в тканях организма.
Амоксициллин, как большинство пенициллинов, может обнаруживаться в грудном молоке.
Амоксициллин проникает через плацентарный барьер.
Биотрансформация/МетаболизмАмоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллоевой кислоты в количествах, эквивалентных до 10-25% от исходной дозы.
ЭлиминацияГлавный путь выведения амоксициллина — через почки.
Период полувыведения составляет в среднем 1 ч, а среднее значение общего клиренса составляет примерно 25 л/ч у здоровых лиц. Примерно 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 ч после приема однократной дозы 250 мг или 500 мг.
Во многих исследованиях показано, что за 24 ч через почки выводится 50-85% амоксициллина.
Одновременный прием пробенецида замедляет выведение амоксициллина.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
Возраст
Период полувыведения амоксициллина примерно одинаков у детей в возрасте 3 месяцев — 2 лет, у детей старшего возраста и у взрослых. У каждого ребенка в первую неделю жизни (включая недоношенных новорожденных) интервал между введениями должен составлять не менее 12 ч (применение не чаще 2 раз в сутки) из-за незрелости почечного пути выведения. Так как у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, у данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.
Пол
Согласно результатам исследования, в котором здоровые лица мужского и женского пола принимали внутрь амоксициллин, пол не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина.
Нарушение функции почек
Общий плазменный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально ухудшению почечной функции.
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушением функции печени режим дозирования следует подбирать с осторожностью. Также у таких пациентов нужно производить периодический контроль за состоянием функции печени в процессе лечения.
Данные доклинической безопасности
В проведенных доклинических фармакологических исследованиях безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и репродуктивной токсичности не было получено данных, свидетельствующих об особой опасности для человека. Исследования канцерогенности амоксициллина не проводились.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Содержимое капсулы:
- Тальк
- Магния стеарат
Твердая желатиновая капсула
- Желатин
- Титана диоксид (Е171)
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 30 капсул в банке полимерной с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Уплотнительное средство — вата медицинская. Одну банку, 1, 2 или
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают во вторичную упаковку из картона коробочного
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3
E-mail: mail@pharmland.by
ФармлэндЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Амоксициллин Фармлэнд, 500 мг и 1000 мг, капсулы
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД — это лекарственный препарат, который содержит активное вещество амоксициллин. Амоксициллин — это антибиотик из группы лекарств, которые называются «пенициллины».
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями в разных частях тела. АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД также можно применять в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения язвы желудка.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД:
- если у вас аллергия на амоксициллин, пенициллин или любые другие вещества этого лекарственного препарата;
- если у Вас когда-либо были аллергические реакции, связанные с приемом антибиотиков,например, кожная сыпь, отек лица или глотки.
Если вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, посоветуйтесь со своим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата сообщите лечащему врачу, если у Вас:
- инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, воспаленные лимфоузлы, повышенная утомляемость);
- заболевание почек; нерегулярное мочеиспускание.
Если Вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, посоветуйтесь со своим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Амоксициллин может ухудшить некоторые существующие состояния или вызвать серьезные нежелательные реакции, такие как тяжелые аллергические реакции, боль в груди, серьезные кожные реакции или тяжелую диарею (псевдомембранозный колит). Вы должны обращать внимание на определенные симптомы во время приема амоксициллина, чтобы уменьшить риск каких-либо проблем.
Влияние на лабораторные исследования
Перед проведением перечисленных далее тестов, следует сообщить врачу о том, что Вы принимаете АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД:
- анализ мочи (глюкоза) или крови для контроля функции печени;
- определение уровня эстриола (выполняют беременным женщинам для определения возможных отклонений в развитии плода).
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД может оказывать влияние на результаты данных тестов.
Другие лекарственные препараты и АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- Если Вы принимаете аллопуринол: при совместном применении с Амоксициллином Фармлэнд повышается вероятность кожных аллергических реакций.
- Если Вы принимаете пробенецид (применяется для лечения подагры): не рекомендуется одновременный прием с амоксициллином, так как может снижаться его выведение.
- Если Вы принимаете лекарственные средства, препятствующие образованию тромбов (такие как, варфарин): возможно, Вам понадобятся дополнительные лабораторные исследования.
- Если Вы принимаете другие антибиотики (такие, как тетрациклины): возможно снижение действия Амоксициллина Фармлэнд.
- Если Вы принимаете метотрексат (применяется для лечения рака и тяжелого псориаза): одновременное применение с пенициллинами может снижать выведение метотрексата, вызывая потенциальное повышение риска развития нежелательных реакций.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, или предполагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начать прием АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует учитывать, что в процессе лечения возможно возникновение побочных эффектов (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае ухудшения самочувствия воздержитесь от управления транспортным средством или работы с механизмами.
Применение препарата
Всегда принимайте данный препарат точно так как назначил лечащий врач. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Способ применения
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД можно принимать до, во время и после приема пищи.
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД необходимо проглатывать целиком запивая стаканом воды. Между приемами препарата в течение суток следует соблюдать равные, как минимум 4-часовые, интервалы.
Если вы (или ваш ребенок) не можете проглотить капсулу, сообщите об этом своему врачу, и он (или она) может назначить другую форму, более подходящую для вас. Капсулы не подходят для пациентов, которые не могут глотать капсулы, из-за риска удушья. Доступны и другие формы выпуска лекарственного препарата (например, жидкие), в зависимости от дозировки, включая пероральные формы, которые можно использовать, особенно у пациентов, испытывающих трудности при глотании капсул.
Для детей (особенно до 6 лет, которые испытываю трудности при глотании) рекомендуются более подходящие формы выпуска лекарственного препарата, например в форме суспензии.
Рекомендуемая доза
Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы подбираются в зависимости от массы тела ребенка (в килограммах).
- Ваш лечащий врач назначит дозу лекарственного препарата АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД, которую следует применять у ребенка.
- Обычная используемая доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделенная на два или три приема.
- Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг на каждый килограмм массы тела в сутки. Взрослые, пожилые люди и дети с массой тела 40 кг и более
Обычная используемая доза лекарственного препарата АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД составляет от 250 мг до 500 мг три раза в сутки или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.
- Тяжелые инфекции: от 750 мг до 1 г три раза в сутки.
- Инфекции мочевыводящих путей: 3 г два раза в сутки в течение одного дня.
- Болезнь Лайма (боррелиоз — инфекция, переносимая клещами):
- ограниченная мигрирующая эритема (ранняя форма — эритематозное пятно розово-красного цвета): 4 г в сутки; системные симптомы (поздняя форма — более тяжелые симптомы или когда заболевание охватывает многие органы): до 6 г в сутки.
- Язвенная болезнь желудка: 750 мг или 1 г два раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с другими антибиотиками и лекарственными препаратами, применяемыми для лечения язв желудка.
- Профилактика эндокардита при хирургических вмешательствах: доза может варьировать в зависимости от типа хирургического вмешательства. Одновременно могут применяться другие лекарственные препараты. Для получения дополнительной информации, следует обратиться к врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
- Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 г в сутки.
Нарушения функций почек
Если у Вас имеются нарушения в работе почек, доза лекарственного препарата может быть меньше, чем назначается обычно.
Если Вы приняли большую дозу АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД, чем нужно
При приеме больших доз возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), образование кристаллов в моче, что может выглядеть как помутнение мочи, и затруднение мочеиспускания. В таком случае следует немедленно обратиться к врачу. Не забудьте взять с собой препарат, чтобы показать его врачу.
Если Вы забыли принять АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД
Если Вы забыли вовремя принять препарат, примите его сразу же, как только вспомнили. До приема следующей дозы должно пройти около 4 часов. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Как долго следует принимать препарат АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД
Даже если Вы чувствуете себя лучше, важно принимать препарат столько, сколько назначил лечащий врач. Не прекращайте лечение раньше времени. В противном случае заболевание может возникнуть повторно.
В случае если после завершения курса лечения Вы чувствуете недомогание, обратитесь к лечащему врачу.
Если амоксициллин принимают в течение длительного периода времени, возможно появление кандидозного стоматита (дрожжевая инфекция слизистых оболочек, проявляющаяся в виде зуда, покраснения и белого налета). В таком случае следует обратиться к лечащему врачу. При длительном применении амоксициллина с целью контроля Вашего состояния лечащий врач может назначить некоторые дополнительные обследования функции почек, печени или общий анализ крови.
Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД может иметь побочные реакции, но они проявляются не у каждого пациента.
Прекратите прием амоксициллина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций — вам может потребоваться срочная медицинская помощь.
Очень редкие (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000)
- Аллергические реакции, признаки которых включают: кожный зуд или сыпь, отек лица, губ, языка, конечностей или затруднение дыхания. Эти реакции могут стать серьезными и в отдельных случаях привести к летальному исходу.
- Сыпь, точечные плоские круглые пятна под поверхностью кожи, синяки. Это может быть связано с воспалением стенок сосудов вследствие аллергической реакции. Возможно появление боли в суставах (артрит) и нарушение функции почек.
- Отсроченная аллергическая реакция, которая может возникнуть через 7-12 дней после приема амоксициллина: сыпь, лихорадка, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, как правило, подмышками.
- Кожная реакция, называемая «мультиформная эритема»: зудящие красновато- фиолетовые пятна на коже, особенно на ладонях рук или ступнях, области припухлости на коже, участки раздражения вокруг рта, глаз, половых органов. Возможно ощущение слабости и повышенной утомляемости.
- Другие серьезные кожные реакции, включающие изменение цвета кожи, волдыри, пустулы, отслаивание, покраснение, болезненность, зуд, образование чешуек. Данные реакции могут сопровождаться лихорадкой, головной болью, ноющей болью.
- Гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, опухшими железами и отклонениями в результатах анализа крови (включая увеличение количества определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и ферментов печени) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами — DRESS-синдром).
- Лихорадка, головная боль, другие признаки инфекционного заболевания, гематомы, что может являться симптомами заболевания со стороны системы кроветворения.
- Реакция Яриша-Герксгеймера у пациентов, принимавших амоксициллин для лечения болезни Лайма, и проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, болью в мышцах и кожной сыпью.
- Воспаление толстой кишки, сопровождающееся диареей (иногда с кровью), болью и лихорадкой.
- Серьезные нежелательные реакции со стороны печени. Чаще отмечались у пациентов, проходящих длительное лечение, мужчин и пожилых. При появлении следующих симптомов следует немедленно обратиться к врачу:
- тяжелая диарея с кровью,
- появление волдырей, покраснения и синяков на коже,
- потемнение мочи или светлый стул,
- пожелтение кожи или склер глаз (желтуха). Такая нежелательная реакция, как анемия, также может вызывать желтуху (смотрите далее).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)
- Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции со стороны сердца, называемой синдромом Коуниса. Боль в груди на фоне аллергических реакций, может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергической реакцией.
- Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом. О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею, низкое кровяное давление.
Все перечисленное может произойти во время применения лекарственного средства или в течение нескольких недель после окончания лечения.
Если Вы заметили какую-либо из перечисленных выше нежелательных реакций, прекратите принимать лекарственный препарат и незамедлительно обратитесь к врачу.
Иногда возможны менее серьезные нежелательные кожные реакции, такие как:
- слегка зудящая сыпь (круглые розово-красные пятна), похожие на ожоги крапивой опухшие участки на предплечьях, ногах, ладонях, кистях или стопах (крапивница). Такая нежелательная реакция является нечастой (может возникать менее чем у 1 человека из 100).
Если вы заметили какую-либо из этих нежелательных реакций, обратитесь к врачу, возможно прием АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД потребуется отменить.
Другие возможные нежелательные реакции
Частые (могут возникать менее чем у 1 человека из 10)
- кожная сыпь;
- тошнота;
- диарея.
Нечастые (могут возникать менее чем у 1 человека из 100)
- рвота.
Очень редкие (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000)
- молочница (грибковая инфекция влагалища, рта или кожных складок). Вы можете получить лечение, проконсультировавшись со своим врачом;
- нарушение функции почек;
- судороги, у пациентов, получающих высокие дозы препарата или у лиц с нарушениями в работе почек;
- головокружение;
- гиперактивность;
- кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек. Нежелательная реакция проявляется в виде помутнения мочи или дискомфорта, затруднения мочеиспускания. Пациенту следует потреблять достаточное количество жидкости, чтобы снизить вероятность возникновения указанных симптомов;
- язык может пожелтеть или изменить окраску на коричневый или черный, иметь волосатый вид;
- чрезмерный распад эритроцитов, вызывающий разновидность анемии, или малокровия (гемолитическая анемия). Признаки включают: усталость, головные боли, одышку,
- головокружение, бледность и пожелтение кожи и белков глаз;
- уменьшение количества лейкоцитов; уменьшение количества тромбоцитов;
- удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)
- сыпь с везикулами и пузырями с корками в центре, с тенденцией к группировке и образованию гирляндоподобной формы или в виде «нитки жемчуга» (IgA зависимый линейный дерматоз);
- воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Срок годности: 2 года. Не применяйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Содержимое упаковки и общие сведения
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД содержит.
- Действующим веществом является амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата). Каждая капсула содержит 500 мг или 1000 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата).
- Вспомогательными веществами являются: тальк, магния стеарат; состав твердой желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).
Внешний вид лекарственного препарата и содержимое упаковки
Форма выпуска и описание.
Капсулы 500 мг: капсулы твердые желатиновые № 0 белого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Капсулы 1000 мг: капсулы твердые желатиновые № 000 белого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Упаковка.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.
По 30 капсул в банке полимерной с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Уплотнительное средство — вата медицинская.
Одну банку, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают во вторичную упаковку из картона коробочного
Порядок отпуска из аптек
Без рецепта
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3
E-mail: mail@pharmland.by
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Амоксициллин Фармлэнд / Amoxicillin Pharmland
Важно
Ограниченные данные о применении амоксициллина в процессе беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врожденных пороков. Амоксициллин может использоваться у беременных женщин только в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения лекарственного препарата превышает потенциальные риски.
Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Амоксициллин Фармлэнд можно принимать независимо от приема пищи.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Амоксициллин Фармлэнд, 500 мг и 1000 мг, капсулы
Качественный и количественный состав
Каждая капсула содержит 500 мг или 1000 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата).
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Капсулы.
Капсулы 500 мг: капсулы твердые желатиновые № 0 белого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Капсулы 1000 мг: капсулы твердые желатиновые № 000 белого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Клинические данные
Показания к применению
Амоксициллин Фармлэнд может быть использован у детей и взрослых для лечения инфекций:
- острый бактериальный синусит;
- острый средний отит;
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония;
- острый цистит;
- асимптоматическая бактериурия у беременных;
- острый пиелонефрит;
- брюшной тиф и паратиф;
- околозубной абсцесс с распространяющимся целлюлитом;
- инфекции протезированных суставов;
- эрадикация Helicobacter pylori;
- болезнь Лайма.
Также Амоксициллин Фармлэнд может использоваться для профилактики эндокардита.
Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
При назначении определенной дозы амоксициллина для лечения конкретной инфекции следует принимать во внимание:
- вид предполагаемого возбудителя и характерный для данного возбудителя профиль чувствительности/устойчивости к антибактериальным препаратам;
- тяжесть и локализацию инфекционного процесса;
- возраст, массу тела, состояние функции почек пациента.
Длительность курса лечения следует определять, исходя из типа инфекции, индивидуальной реакции пациента на прием лекарственного препарата. В целом, длительность курса должна быть как можно короче. Некоторые инфекции требуют проведения продолжительной терапии амоксициллином.
Взрослые и дети с массой тела > 40 кг
Показания к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 250-500 мг каждые 8 ч или 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях — 750-1000 мг каждые 8 ч. При остром цистите может быть использована следующая схема лечения: по 3 г амоксициллина 2 раза в сутки, курс лечения — 1 день. |
Асимптоматическая бактериурия у беременных | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся целлюлитом | |
Острый цистит | |
Острый средний отит | 500 мг каждые 8 ч, 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях — 750-1000 мг каждые 8 ч в течение 10 дней. |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | |
Обострение хронического бронхита | |
Внебольничная пневмония | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Брюшной тиф и паратиф | 500-2000 мг каждые 8 ч. |
Инфекции протезированных суставов | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Профилактика эндокардита | Однократную дозу 2 г следует назначить за 30-60 минут перед процедурой. |
Эрадикация Helicobacter pylori | 750-1000 мг 2 раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и еще одним антибактериальным лекарственным препаратом (например, кларитромицин, метронидазол); курс лечения — 7 дней. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 500-1000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 4 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения — 14 дней (10-21 день). Поздняя стадия (системные нарушения): 500-2000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 6 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения — 10-30 дней. |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению
Дети с массой тела <40 кг
Показание к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 20-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**.
|
Острый средний отит | |
Внебольничная пневмония | |
Острый цистит | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся целлюлитом | |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | 40-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**. |
Брюшной тиф и паратиф | 100 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема. |
Профилактика эндокардита | Однократную дозу из расчета 50 мг/кг массы тела следует принять за 30-60 минут до процедуры. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 25-50 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема; курс лечения -10-21 день. Поздняя стадия (системные нарушения): 100 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема: курс лечения — 10-30 дней. |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания
**Рекомендуется прием 2 раза в сутки только для доз, приближающихся к верхней границе указанного диапазона
Способ применения
Амоксициллин Фармлэнд предназначен для приема внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Амоксициллин Фармлэнд можно принимать независимо от приема пищи.
Лечение может быть начато с использованием амоксициллина для парентерального (внутривенного) введения (в рекомендованных для данного пути введения дозах) и продолжено с использованием лекарственного препарата Амоксициллин Фармлэнд в форме капсул.
Амоксициллин Фармлэнд необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. В связи с риском удушья из-за неправильного приема внутрь, капсулы не подходят для лечения пациентов, которые испытывают трудности при глотании капсул.
В зависимости от дозировки доступны другие формы выпуска лекарственного препарата, в том числе пероральные формы, которые можно применять, особенно у пациентов, которые не могут глотать капсулы. Детям можно также назначать амоксициллин в других формах выпуска, подходящих для детей. У детей младше 6 месяцев рекомендуется использовать амоксициллин в форме суспензии.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Коррекция режима дозирования не требуется.
Пациенты с нарушением почек
Дозу подбирает врач с учетом скорости клубочковой фильтрации.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
При гемодиализе амоксициллин может удаляться из циркулирующей крови.
Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 500 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
При наличии указанной патологии режим дозирования следует подбирать с осторожностью и производить регулярный контроль за состоянием функции печени в процессе лечения.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам;
- Известная повышенная индивидуальная чувствительность к любому антибиотику из пенициллинового ряда.
- Тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) в анамнезе, возникновение которой связано с приемом любого другого антибиотика бета-лактамной группы (например, цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Реакции гиперчувствительности
До начала лечения амоксициллином обязательно необходимо выяснить, имелись ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности, возникновение которых было связано с приемом какого-либо антибиотика из группы пенициллинов, цефалоспоринов или другого бета-лактама.
Были получены сообщения о развитии серьезных, иногда летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином.
Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса (аллергического острого коронарного синдрома), серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллин, и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение амоксициллином и начать соответствующую альтернативную терапию
О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты, возникающей через 1-4 часа после приема препарата, при отсутствии кожных аллергических реакций или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока.
Нечувствительные микроорганизмы
Амоксициллин должен применяться для лечения инфекций только при соблюдении одного из следующих условий:
- возбудитель идентифицирован и установлено, что он чувствителен к амоксициллину;
- предполагаемый возбудитель с очень высокой вероятностью является чувствительным к амоксициллину.
Эту информацию особенно важно принимать во внимание, когда решается вопрос о назначении амоксициллина пациентам с инфекцией мочевыводящих путей или с тяжелой инфекцией уха, носа, глотки.
Судороги
Судороги могут возникнуть у пациентов:
- с нарушением функции почек;
- принимающих амоксициллин в высоких дозах;
- с наличием предрасполагающих факторов (например, наличие в анамнезе судорог, леченой эпилепсии или менингеальных нарушений).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу следует подбирать в соответствии со степенью тяжести патологии.
Реакции со стороны кожи
Генерализованная эритема с лихорадкой и пустулами, возникшая в начале лечения амоксициллином, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Если такая реакция возникла, следует немедленно прекратить прием амоксициллина; в дальнейшем назначение амоксициллина в любом случае противопоказано. Следует избегать назначения амоксицилина, если подозревается инфекционный мононуклеоз. Прием амоксициллина на фоне инфекционного мононуклеоза может привести к появлению кореподобной сыпи.
Реакция Яриша-Герксгеймера
Реакция Яриша-Герксгеймера отмечена при применении амоксициллин для лечения болезни Лайма. Ее появление выступает прямым следствием бактерицидной активности амоксициллина в отношении бактерии, которая является возбудителем болезни Лайма (спирохета Borrelia burgdorferi). Пациентов следует предупредить, что такая реакция является распространенным явлением, обычно самостоятельно проходит и считается закономерным последствием антибактериальной терапии болезни Лайма.
Чрезмерное размножение нечувствительных микроорганизмов
Длительный прием амоксициллина иногда может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов. При приеме практически всех антибактериальных лекарственных препаратов зарегистрированы случаи антибиотик-ассоциированного колита. Его тяжесть может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Если во время или после лечения любым антибиотиком у пациента возникла диарея, всегда нужно предполагать данный диагноз. В случае подозрения на антибиотик-ассоциированный колит или подтверждения данного диагноза необходимо незамедлительно прекратить прием амоксициллина и начать соответствующее лечение. В этой ситуации противопоказаны антиперистальтические лекарственные препараты.
Длительное лечение
При длительном лечении амоксициллином рекомендуется регулярно контролировать функцию систем органов, включая функцию почек, печени, функцию гемопоэза. При приеме амоксициллина отмечались случаи повышения активности печеночных ферментов и изменения клеточного состава крови.
Антикоагулянты
В редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового времени у пациентов, принимавших амоксициллин. Необходимо проводить надлежащий мониторинг, если пациент совместно с антикоагулянтами принимает амоксициллин. Может понадобиться коррекция дозы перорального антикоагулянта с целью поддержания уровня антикоагуляции на желаемом уровне
Кристаллурия
У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии (включая острое повреждение почек), преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами следует регулярно проверять проходимость катетера.
Влияние на лабораторные исследования
Повышенные концентрации амоксициллина в сыворотке крови и моче могут оказать влияние на результаты определенных лабораторных тестов. Из-за высоких концентраций амоксициллина в моче часто наблюдаются ложноположительные результаты при использовании химических методов диагностики. В процессе лечения амоксициллином при необходимости определения концентрации глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментные глюкозооксидазные методы. В присутствии амоксициллина возможно искажение результатов определения концентрации эстриола у беременных женщин.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Пробенецид
Не рекомендуется применять амоксициллин одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах. Одновременное применение пробенецида и амоксициллина может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина.
Аллопуринол
Сочетанное применение амоксициллина и аллопуринола может повысить вероятность возникновения аллергических кожных реакций.
Тетрациклины
Тетрациклины и другие бактериостатические препараты могут оказать влияние на бактерицидные эффекты амоксициллина.
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики из группы пенициллинов широко используются в клинической практике, при этом признаков взаимодействия между лекарственными препаратами не отмечается. Однако в литературе описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов, проходивших курсовое лечение амоксициллином на фоне аценокумарола или варфарина. Если сочетанное применение пероральных антикоагулянтов и амоксициллина считается необходимым, следует производить тщательный контроль за величиной протромбинового времени или MHO при увеличении дозы амоксициллина и после прекращения лечения амоксициллином. Более того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, приводя к потенциальному повышению токсичности.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
При исследованиях на животных не выявлено прямых или косвенных негативных эффектов, которые являются проявлениями репродуктивной токсичности. Ограниченные данные о применении амоксициллина в процессе беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врожденных пороков. Амоксициллин может использоваться у беременных женщин только в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения лекарственного препарата превышает потенциальные риски.
Период грудного вскармливания
Амоксициллин в небольших количествах выделяется в грудное молоко, что создает возможный риск сенсибилизации. Следовательно, у детей, находящихся на грудном вскармливании, могут возникнуть диарея и грибковые поражения слизистых оболочек; поэтому кормление грудью, возможно, придется прекратить. Амоксициллин допускается использовать в процессе грудного вскармливания только после тщательной оценки соотношения польза/риск врачом.
Фертильность
Нет данных о влиянии амоксициллина на фертильность у человека. Репродуктивные исследования на животных не выявили влияния на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований влияния амоксициллина на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не проводилось. Однако следует учитывать, что в процессе лечения амоксициллином возможно возникновение нежелательных реакций, которые могут оказать влияние на указанную способность (например, аллергические реакции, головокружение, судороги)
Нежелательные реакции
Наиболее часто встречаемые нежелательные реакции: диарея, тошнота и кожная сыпь. Ниже перечислены нежелательные реакции, полученные в результате клинических исследований и постмаркетингового наблюдения применения препаратов амоксициллина, представленные по системно-органным классам MedDRA.
Следующие категории использовались для указания частоты возникновения нежелательных эффектов:
- Очень часто: > 1/10;
- Часто: > 1/100, но < 1/10;
- Нечасто: > 1/1000, но < 1/100;
- Редко: > 1/10000 , но < 1/1000;
- Очень редко: < 1/10000;
- Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных
1 | Инфекции и инвазии | |
Очень редко | Кандидоз кожи и слизистых оболочек | |
2 | Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | |
Очень редко | Обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени | |
3 | Нарушения со стороны иммунной системы | |
Очень редко | Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит | |
Частота неизвестна | Реакция Яриша-Герксгеймера | |
4 | Нарушения со стороны нервной системы | |
Очень редко | Гиперкинезия, головокружение, судороги | |
Частота неизвестна | Асептический менингит | |
5 | Нарушения со стороны сердца | |
Частота неизвестна | Синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром) | |
6 | Желудочно-кишечные нарушения | |
Данные клинических испытаний | ||
Часто* | Диарея, тошнота | |
Нечасто* | Рвота | |
Постмаркетинговые данные | ||
Очень редко | Антибиотик-ассоциированный колит, черный ворсинчатый язык | |
Частота неизвестна | Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом | |
7 | Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | |
Очень редко | Гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы | |
8 | Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
Данные клинических испытаний | ||
Часто* | Кожная сыпь | |
Нечасто* | Крапивница, зуд | |
Постмаркетинговые данные | ||
Очень редко | Кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром). | |
| Частота неизвестна | IgA зависимый линейный дерматоз |
9 | Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
Очень редко | Интерстициальный нефрит | |
Частота неизвестна | Кристаллурия (включая острое повреждение почек |
*Частота данных нежелательных реакций определена, исходя из результатов клинических испытаний, в которых были включены (суммарно) примерно 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин.
Передозировка
Симптомы
При передозировке амоксициллина могут наблюдаться явные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), явные нарушения водного и электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек или у тех пациентов, которые принимают амоксициллин в высоких дозах, могут возникнуть судороги.
Лечение при передозировке
При нарушении функции желудочно-кишечного тракта показано симптоматическое лечение. Особое внимание следует уделить нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин можно удалить из сосудистого русла посредством гемодиализа.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты системного действия. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия.
Механизм действия
Амоксициллин — полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик) широкого спектра действия, который ингибирует один или несколько ферментов (часто обозначаются как пенициллин-связывающие белки), участвующих в биосинтезе пептидогликана у бактерий. Пептидогликан является интегральным структурным компонентом бактериальной клеточной стенки. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению прочности клеточной стенки, в результате чего обычно происходит лизис и гибель клетки. Таким образом, амоксициллин оказывает бактерицидное действие.
Амоксициллин может разрушаться бета-лактамазами — ферментами, которые продуцируются резистентными к антибиотику бактериями. Поэтому в спектр действия амоксициллина (при применении в режиме монотерапии) не входят микроорганизмы, которые способны продуцировать указанные ферменты. Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость
Время, в течение которого концентрация препарата в крови превышает минимальную ингибирующую концентрацию (Т>МИК), считается основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина.
Механизм резистентности
Основными механизмами, обеспечивающими резистентность, являются:
- инактивация бактериальными бета-лактамазами;
- изменение структуры пенициллин-связывающих белков, что уменьшает сродство антибиотика к мишени.
Непроницаемость бактерий или эффлюксные механизмы могут обусловливать бактериальную резистентность или способствовать ее развитию, особенно у грам-отрицательных бактерий.
Контрольные значения
В таблице ниже указаны значения МИК для амоксициллина, согласно данным Европейского
комитета по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) версии 13.0 от 01.01.2013
(www.eucast.org).
Микроорганизм | Значения МИК (мг/л) | |
Чувствительные < | Резистентные > | |
Enterobacterales1 | 8 | 8 |
Staphylococcus spp. | Примечание2 | Примечание2 |
Enterococcus spp.3 | 44 | 84 |
Streptococcus групп А, В, С и G | Примечание5 | Примечание3 |
Streptococcus pneumoniae6 | 0,5 | 1,0 |
Группа зеленящих стрептококков | 0,5 | 2 |
Haemophilus influenzae7 | 0,001 | 2 |
Moraxella catarrhalis | Примечание8 | Примечание8 |
Helicobacter pylori | 0,125 | 0,125 |
Pasteurella multocida | 1 | 1 |
Значения вне зависимости от вида | 2 | 8 |
1 Информацию о том, как имплементировать новые значения МИК для аминопенициллинов, необходимо искать на официальном сайте Европейского комитета по тестированию антимикробной чувствительности в сети Интернет.
2 Большинство S. aureus производят пенициллиназы, а некоторые из них устойчивы к метициллину. Любой механизм делает их устойчивыми к бензилпенициллину, феноксиметилпенициллину, ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину. Изоляты, чувствительные к бензилпенициллину и цефокситину, могут быть признаны чувствительными ко всем пенициллинам. Изоляты, устойчивые к бензилпенициллину, но чувствительные к цефокситину, чувствительны к комбинациям с ингибиторами Р-лактамаз, изоксазолилпенициллинам (оксациллин, клоксациллин, диклоксациллин и флуклоксациллин) и нафциллину. В случае препаратов, вводимых перорально, следует соблюдать осторожность, чтобы добиться достаточного воздействия в очаге инфекции. Изоляты, устойчивые к цефокситину, устойчивы ко всем пенициллинам. Ни один доступный в настоящее время метод не может надежно определить продукцию пенициллиназы у всех видов стафилококков, но резистентность к метициллину можно определить с помощью цефокситина. Чувствительные к ампициллину S. saprophytics являются mecA-негативными и чувствительными к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (без ингибитора бета-лактамазы или с ним).
3 Значение МИК аминопенициллинов актуальны для внутривенного введения. Для перорального приема значения МИК релевантны только для инфекций мочевыводящих путей.
4 У Е. faecalis чувствительность к амоксициллину (с ингибитором бета-лактамазы или без него) ожидаема, в то время как у Е. faecium резистентность является обычным явлением. Изоляты, устойчивые к ампициллину, могут считаться как устойчивые к амоксициллину (с ингибитором бета-лактамазы или без него). Для Е. faecalis, устойчивых к ампициллину методом дисковой диффузии, резистентность необходимо подтвердить МИК тестом.
5 Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам определяется из данных по чувствительности к бензилпенициллинам (по всем показаниям, исключая менингит).
6 Для исключения механизмов резистентности к бета-лактамам следует использовать диско-диффузионный скрининговый тест с оксациллином 1 мкг или тест МИК с бензилпенициллином. При отрицательном результате скрининга (диаметр оксациллиновой зоны >20 мм или МИК бензилпенициллина <0,06 мг/л) все бета-лактамные препараты, для которых доступны клинические пограничные значения, включая препараты с пометкой «Примечание», могут быть признаны чувствительными без дальнейшего тестирования, за исключением цефаклор, о котором, если сообщается, следует сообщать как о «чувствительном при повышенной экспозиции» (I). Если скрининг положительный (диаметр зоны <20 мм или МИК бензилпенициллина >0,06 мг/л).
7 Изоляты, положительные на наличие бета-лактамаз, могут считаться устойчивыми к ампицилину, амоксицилину и пиперацилину, применяемых без ингибиторов бета-лактамаз. Для обнаружения бета-лактамаз могут применяться тесты с использованием хромогенного цефалоспорина. Для исключения механизмов резистентности к бета-лактамам должен использоваться диско-диффузионный скрининг-тест с бензилпенициллином, 1 единица. При отрицательном результате скрининга (диаметр зоны >12 мм) все пенициллины, для которых доступны клинические пограничные значения, в том числе с пометкой «Примечание», могут считаться чувствительными без дальнейшего тестирования, за исключением амоксициллина перорально и амоксициллина-клавулановой кислоты перорально, о которых, следует сообщать как о «восприимчивых при повышенном воздействии» (I). Когда результат положительный (диаметр зоны <12 мм).
8 Большинство М. catarrhalis продуцируют бета-лактамазу, хотя производство бета-лактамазы медленное и может давать слабые результаты при тестах in vitro. Производители бета-лактамаз должны быть зарегистрированы как устойчивые к пенициллинам и аминопенициллинам без ингибиторов.
Распространенность резистентности может варьировать в зависимости от географического расположения и с течением времени для определенных видов. Желательно ориентироваться на локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае надобности следует обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного препарата при лечении конкретных типов инфекций видится сомнительной.
In vitro чувствительность микроорганизмов к амоксициллину
- Обычно чувствительные микроорганизмы
- грам-положительные аэробы: Enterococcus faecalis, бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.
- Микроорганизмы, приобретенная резистентность которых может оказаться проблемой при лечении инфекции:
- грам-отрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida;
- грам-положительные аэробы: коагулазо-негативные стафилококки, Staphylococcus aureus1, Streptococcus pneumoniae, группа зеленящих стрептококков;
- грам-положительные анаэробы: Clostridium spp.;
- грам-отрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.;
- другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.
3. Микроорганизмы с природной резистентностью2:
- грам-положительные аэробы: Enterococcus faecium2;
- грам-отрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.;
- грам-отрицательные анаэробы: Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis являются устойчивыми);
- другие микроорганизмы: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
1Почти все Staphylococcus aureus устойчивы к амоксициллину вследствие продукции пенициллиназы. Кроме того, все метициллин-устойчивые штаммы резистентны к амоксициллину.
2Природная промежуточная чувствительность в отсутствие механизмов приобретенной резистентности.
Фармакокинетические свойства
Амоксициллин полностью диссоциирует в водном растворе при физиологическом значении рН. Амоксициллин быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. При пероральном введении биодоступность амоксициллина составляет примерно 70%. Время до достижения максимальной концентрации в плазме крови — приблизительно 1 ч.
В диапазоне доз 250-3000 мг биодоступность изменяется линейно пропорционально дозе (измеряется по Смах и AUC). Одновременный прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Для выведения амоксициллина из организма может использоваться гемодиализ.
РаспределениеОколо 18% от общего количества амоксициллина, находящегося в плазме, связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг. После внутривенного введения амоксициллин обнаруживается в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой ткани, мышцах, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость.
При исследованиях на животных не обнаружено значительной задержки производных амоксициллина в тканях организма.
Амоксициллин, как большинство пенициллинов, может обнаруживаться в грудном молоке.
Амоксициллин проникает через плацентарный барьер.
Биотрансформация/МетаболизмАмоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллоевой кислоты в количествах, эквивалентных до 10-25% от исходной дозы.
ЭлиминацияГлавный путь выведения амоксициллина — через почки.
Период полувыведения составляет в среднем 1 ч, а среднее значение общего клиренса составляет примерно 25 л/ч у здоровых лиц. Примерно 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 ч после приема однократной дозы 250 мг или 500 мг.
Во многих исследованиях показано, что за 24 ч через почки выводится 50-85% амоксициллина.
Одновременный прием пробенецида замедляет выведение амоксициллина.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
Возраст
Период полувыведения амоксициллина примерно одинаков у детей в возрасте 3 месяцев — 2 лет, у детей старшего возраста и у взрослых. У каждого ребенка в первую неделю жизни (включая недоношенных новорожденных) интервал между введениями должен составлять не менее 12 ч (применение не чаще 2 раз в сутки) из-за незрелости почечного пути выведения. Так как у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, у данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.
Пол
Согласно результатам исследования, в котором здоровые лица мужского и женского пола принимали внутрь амоксициллин, пол не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина.
Нарушение функции почек
Общий плазменный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально ухудшению почечной функции.
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушением функции печени режим дозирования следует подбирать с осторожностью. Также у таких пациентов нужно производить периодический контроль за состоянием функции печени в процессе лечения.
Данные доклинической безопасности
В проведенных доклинических фармакологических исследованиях безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и репродуктивной токсичности не было получено данных, свидетельствующих об особой опасности для человека. Исследования канцерогенности амоксициллина не проводились.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Содержимое капсулы:
- Тальк
- Магния стеарат
Твердая желатиновая капсула
- Желатин
- Титана диоксид (Е171)
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 30 капсул в банке полимерной с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Уплотнительное средство — вата медицинская. Одну банку, 1, 2 или
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают во вторичную упаковку из картона коробочного
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3
E-mail: mail@pharmland.by
ФармлэндЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Амоксициллин Фармлэнд, 500 мг и 1000 мг, капсулы
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД — это лекарственный препарат, который содержит активное вещество амоксициллин. Амоксициллин — это антибиотик из группы лекарств, которые называются «пенициллины».
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями в разных частях тела. АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД также можно применять в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения язвы желудка.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД:
- если у вас аллергия на амоксициллин, пенициллин или любые другие вещества этого лекарственного препарата;
- если у Вас когда-либо были аллергические реакции, связанные с приемом антибиотиков,например, кожная сыпь, отек лица или глотки.
Если вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, посоветуйтесь со своим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата сообщите лечащему врачу, если у Вас:
- инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, воспаленные лимфоузлы, повышенная утомляемость);
- заболевание почек; нерегулярное мочеиспускание.
Если Вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, посоветуйтесь со своим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Амоксициллин может ухудшить некоторые существующие состояния или вызвать серьезные нежелательные реакции, такие как тяжелые аллергические реакции, боль в груди, серьезные кожные реакции или тяжелую диарею (псевдомембранозный колит). Вы должны обращать внимание на определенные симптомы во время приема амоксициллина, чтобы уменьшить риск каких-либо проблем.
Влияние на лабораторные исследования
Перед проведением перечисленных далее тестов, следует сообщить врачу о том, что Вы принимаете АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД:
- анализ мочи (глюкоза) или крови для контроля функции печени;
- определение уровня эстриола (выполняют беременным женщинам для определения возможных отклонений в развитии плода).
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД может оказывать влияние на результаты данных тестов.
Другие лекарственные препараты и АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- Если Вы принимаете аллопуринол: при совместном применении с Амоксициллином Фармлэнд повышается вероятность кожных аллергических реакций.
- Если Вы принимаете пробенецид (применяется для лечения подагры): не рекомендуется одновременный прием с амоксициллином, так как может снижаться его выведение.
- Если Вы принимаете лекарственные средства, препятствующие образованию тромбов (такие как, варфарин): возможно, Вам понадобятся дополнительные лабораторные исследования.
- Если Вы принимаете другие антибиотики (такие, как тетрациклины): возможно снижение действия Амоксициллина Фармлэнд.
- Если Вы принимаете метотрексат (применяется для лечения рака и тяжелого псориаза): одновременное применение с пенициллинами может снижать выведение метотрексата, вызывая потенциальное повышение риска развития нежелательных реакций.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, или предполагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начать прием АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует учитывать, что в процессе лечения возможно возникновение побочных эффектов (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае ухудшения самочувствия воздержитесь от управления транспортным средством или работы с механизмами.
Применение препарата
Всегда принимайте данный препарат точно так как назначил лечащий врач. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Способ применения
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД можно принимать до, во время и после приема пищи.
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД необходимо проглатывать целиком запивая стаканом воды. Между приемами препарата в течение суток следует соблюдать равные, как минимум 4-часовые, интервалы.
Если вы (или ваш ребенок) не можете проглотить капсулу, сообщите об этом своему врачу, и он (или она) может назначить другую форму, более подходящую для вас. Капсулы не подходят для пациентов, которые не могут глотать капсулы, из-за риска удушья. Доступны и другие формы выпуска лекарственного препарата (например, жидкие), в зависимости от дозировки, включая пероральные формы, которые можно использовать, особенно у пациентов, испытывающих трудности при глотании капсул.
Для детей (особенно до 6 лет, которые испытываю трудности при глотании) рекомендуются более подходящие формы выпуска лекарственного препарата, например в форме суспензии.
Рекомендуемая доза
Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы подбираются в зависимости от массы тела ребенка (в килограммах).
- Ваш лечащий врач назначит дозу лекарственного препарата АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД, которую следует применять у ребенка.
- Обычная используемая доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделенная на два или три приема.
- Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг на каждый килограмм массы тела в сутки. Взрослые, пожилые люди и дети с массой тела 40 кг и более
Обычная используемая доза лекарственного препарата АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД составляет от 250 мг до 500 мг три раза в сутки или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.
- Тяжелые инфекции: от 750 мг до 1 г три раза в сутки.
- Инфекции мочевыводящих путей: 3 г два раза в сутки в течение одного дня.
- Болезнь Лайма (боррелиоз — инфекция, переносимая клещами):
- ограниченная мигрирующая эритема (ранняя форма — эритематозное пятно розово-красного цвета): 4 г в сутки; системные симптомы (поздняя форма — более тяжелые симптомы или когда заболевание охватывает многие органы): до 6 г в сутки.
- Язвенная болезнь желудка: 750 мг или 1 г два раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с другими антибиотиками и лекарственными препаратами, применяемыми для лечения язв желудка.
- Профилактика эндокардита при хирургических вмешательствах: доза может варьировать в зависимости от типа хирургического вмешательства. Одновременно могут применяться другие лекарственные препараты. Для получения дополнительной информации, следует обратиться к врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
- Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 г в сутки.
Нарушения функций почек
Если у Вас имеются нарушения в работе почек, доза лекарственного препарата может быть меньше, чем назначается обычно.
Если Вы приняли большую дозу АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД, чем нужно
При приеме больших доз возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), образование кристаллов в моче, что может выглядеть как помутнение мочи, и затруднение мочеиспускания. В таком случае следует немедленно обратиться к врачу. Не забудьте взять с собой препарат, чтобы показать его врачу.
Если Вы забыли принять АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД
Если Вы забыли вовремя принять препарат, примите его сразу же, как только вспомнили. До приема следующей дозы должно пройти около 4 часов. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Как долго следует принимать препарат АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД
Даже если Вы чувствуете себя лучше, важно принимать препарат столько, сколько назначил лечащий врач. Не прекращайте лечение раньше времени. В противном случае заболевание может возникнуть повторно.
В случае если после завершения курса лечения Вы чувствуете недомогание, обратитесь к лечащему врачу.
Если амоксициллин принимают в течение длительного периода времени, возможно появление кандидозного стоматита (дрожжевая инфекция слизистых оболочек, проявляющаяся в виде зуда, покраснения и белого налета). В таком случае следует обратиться к лечащему врачу. При длительном применении амоксициллина с целью контроля Вашего состояния лечащий врач может назначить некоторые дополнительные обследования функции почек, печени или общий анализ крови.
Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД может иметь побочные реакции, но они проявляются не у каждого пациента.
Прекратите прием амоксициллина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций — вам может потребоваться срочная медицинская помощь.
Очень редкие (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000)
- Аллергические реакции, признаки которых включают: кожный зуд или сыпь, отек лица, губ, языка, конечностей или затруднение дыхания. Эти реакции могут стать серьезными и в отдельных случаях привести к летальному исходу.
- Сыпь, точечные плоские круглые пятна под поверхностью кожи, синяки. Это может быть связано с воспалением стенок сосудов вследствие аллергической реакции. Возможно появление боли в суставах (артрит) и нарушение функции почек.
- Отсроченная аллергическая реакция, которая может возникнуть через 7-12 дней после приема амоксициллина: сыпь, лихорадка, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, как правило, подмышками.
- Кожная реакция, называемая «мультиформная эритема»: зудящие красновато- фиолетовые пятна на коже, особенно на ладонях рук или ступнях, области припухлости на коже, участки раздражения вокруг рта, глаз, половых органов. Возможно ощущение слабости и повышенной утомляемости.
- Другие серьезные кожные реакции, включающие изменение цвета кожи, волдыри, пустулы, отслаивание, покраснение, болезненность, зуд, образование чешуек. Данные реакции могут сопровождаться лихорадкой, головной болью, ноющей болью.
- Гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, опухшими железами и отклонениями в результатах анализа крови (включая увеличение количества определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и ферментов печени) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами — DRESS-синдром).
- Лихорадка, головная боль, другие признаки инфекционного заболевания, гематомы, что может являться симптомами заболевания со стороны системы кроветворения.
- Реакция Яриша-Герксгеймера у пациентов, принимавших амоксициллин для лечения болезни Лайма, и проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, болью в мышцах и кожной сыпью.
- Воспаление толстой кишки, сопровождающееся диареей (иногда с кровью), болью и лихорадкой.
- Серьезные нежелательные реакции со стороны печени. Чаще отмечались у пациентов, проходящих длительное лечение, мужчин и пожилых. При появлении следующих симптомов следует немедленно обратиться к врачу:
- тяжелая диарея с кровью,
- появление волдырей, покраснения и синяков на коже,
- потемнение мочи или светлый стул,
- пожелтение кожи или склер глаз (желтуха). Такая нежелательная реакция, как анемия, также может вызывать желтуху (смотрите далее).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)
- Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции со стороны сердца, называемой синдромом Коуниса. Боль в груди на фоне аллергических реакций, может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергической реакцией.
- Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом. О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею, низкое кровяное давление.
Все перечисленное может произойти во время применения лекарственного средства или в течение нескольких недель после окончания лечения.
Если Вы заметили какую-либо из перечисленных выше нежелательных реакций, прекратите принимать лекарственный препарат и незамедлительно обратитесь к врачу.
Иногда возможны менее серьезные нежелательные кожные реакции, такие как:
- слегка зудящая сыпь (круглые розово-красные пятна), похожие на ожоги крапивой опухшие участки на предплечьях, ногах, ладонях, кистях или стопах (крапивница). Такая нежелательная реакция является нечастой (может возникать менее чем у 1 человека из 100).
Если вы заметили какую-либо из этих нежелательных реакций, обратитесь к врачу, возможно прием АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД потребуется отменить.
Другие возможные нежелательные реакции
Частые (могут возникать менее чем у 1 человека из 10)
- кожная сыпь;
- тошнота;
- диарея.
Нечастые (могут возникать менее чем у 1 человека из 100)
- рвота.
Очень редкие (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000)
- молочница (грибковая инфекция влагалища, рта или кожных складок). Вы можете получить лечение, проконсультировавшись со своим врачом;
- нарушение функции почек;
- судороги, у пациентов, получающих высокие дозы препарата или у лиц с нарушениями в работе почек;
- головокружение;
- гиперактивность;
- кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек. Нежелательная реакция проявляется в виде помутнения мочи или дискомфорта, затруднения мочеиспускания. Пациенту следует потреблять достаточное количество жидкости, чтобы снизить вероятность возникновения указанных симптомов;
- язык может пожелтеть или изменить окраску на коричневый или черный, иметь волосатый вид;
- чрезмерный распад эритроцитов, вызывающий разновидность анемии, или малокровия (гемолитическая анемия). Признаки включают: усталость, головные боли, одышку,
- головокружение, бледность и пожелтение кожи и белков глаз;
- уменьшение количества лейкоцитов; уменьшение количества тромбоцитов;
- удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)
- сыпь с везикулами и пузырями с корками в центре, с тенденцией к группировке и образованию гирляндоподобной формы или в виде «нитки жемчуга» (IgA зависимый линейный дерматоз);
- воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Срок годности: 2 года. Не применяйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Содержимое упаковки и общие сведения
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД содержит.
- Действующим веществом является амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата). Каждая капсула содержит 500 мг или 1000 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата).
- Вспомогательными веществами являются: тальк, магния стеарат; состав твердой желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).
Внешний вид лекарственного препарата и содержимое упаковки
Форма выпуска и описание.
Капсулы 500 мг: капсулы твердые желатиновые № 0 белого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Капсулы 1000 мг: капсулы твердые желатиновые № 000 белого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Упаковка.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.
По 30 капсул в банке полимерной с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Уплотнительное средство — вата медицинская.
Одну банку, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают во вторичную упаковку из картона коробочного
Порядок отпуска из аптек
Без рецепта
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3
E-mail: mail@pharmland.by
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Амоксициллин Фармлэнд / Amoxicillin Pharmland
Важно
Ограниченные данные о применении амоксициллина в процессе беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врожденных пороков. Амоксициллин может использоваться у беременных женщин только в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения лекарственного препарата превышает потенциальные риски.
Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Амоксициллин Фармлэнд можно принимать независимо от приема пищи.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Амоксициллин Фармлэнд, 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь
Качественный и количественный состав
5 мл суспензии для приёма внутрь содержит 125 мг или 250 мг амоксициллина.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: аспартам.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь.
Порошок белого или желтовато-белого цвета.
Готовая суспензия белого или желтовато-белого цвета с характерным запахом фруктового ароматизатора.
Клинические данные
Показания к применению
Амоксициллин Фармлэнд может быть использован у детей и взрослых для лечения инфекций:
- острый бактериальный синусит;
- острый средний отит;
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония;
- острый цистит;
- асимптоматическая бактериурия у беременных;
- острый пиелонефрит;
- брюшной тиф и паратиф;
- околозубной абсцесс с распространяющимся целлюлитом;
- инфекции протезированных суставов;
- эрадикация Helicobacter pylori;
- болезнь Лайма.
Также Амоксициллин Фармлэнд может использоваться для профилактики эндокардита.
Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
При назначении определенной дозы амоксициллина для лечения конкретной инфекции следует принимать во внимание:
- вид предполагаемого возбудителя и характерный для данного возбудителя профиль чувствительности/устойчивости к антибактериальным средствам;
- тяжесть и локализацию инфекционного процесса;
- возраст, массу тела, состояние функции почек пациента.
Длительность курса лечения следует определять, исходя из типа инфекции, индивидуальной реакции пациента на прием лекарственного препарата. В целом, длительность курса должна быть как можно короче. Некоторые инфекции требуют проведения продолжительной терапии амоксициллином.
Каждые 5 мл суспензии содержат 125 мг (для дозировки 125 мг/ 5мл) или 250 мг (для дозировки 250 мг / 5 мл) амоксициллина.
Взрослые и дети с массой тела > 40 кг
Показания к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 250-500 мг каждые 8 ч или 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях — 750-1000 мг каждые 8 ч. При остром цистите может быть использована следующая схема лечения: по 3 г амоксициллина 2 раза в сутки, курс лечения — 1 день. |
Асимптоматическая бактериурия у беременных | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся целлюлитом | |
Острый цистит | |
Острый средний отит | 500 мг каждые 8 ч, 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях — 750-1000 мг каждые 8 ч в течение 10 дней. |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | |
Обострение хронического бронхита | |
Внебольничная пневмония | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Брюшной тиф и паратиф | 500-2000 мг каждые 8 ч. |
Инфекции протезированных суставов | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Профилактика эндокардита | Однократную дозу 2 г следует назначить за 30-60 минут перед процедурой. |
Эрадикация Helicobacter pylori | 750-1000 мг 2 раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и еще одним антибактериальным лекарственным препаратом (например, кларитромицин, метронидазол); курс лечения — 7 дней. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 500-1000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 4 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения — 14 дней (10-21 день). Поздняя стадия (системные нарушения): 500-2000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 6 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения — 10-30 дней. |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению
Дети с массой тела <40 кг
Показание к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 20-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**.
|
Острый средний отит | |
Внебольничная пневмония | |
Острый цистит | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся целлюлитом | |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | 40-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**. |
Брюшной тиф и паратиф | 100 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема. |
Профилактика эндокардита | Однократную дозу из расчета 50 мг/кг массы тела следует принять за 30-60 минут до процедуры. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 25-50 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема; курс лечения -10-21 день. Поздняя стадия (системные нарушения): 100 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема: курс лечения — 10-30 дней. |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания
**Рекомендуется прием 2 раза в сутки только для доз, приближающихся к верхней границе указанного диапазона
Способ применения
Амоксициллин Фармлэнд предназначен для приема внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Поэтому лекарственное средство можно принимать независимо от приема пищи.
Лечение может быть начато с использованием амоксициллина для парентерального (внутривенного) введения (в рекомендованных для данного пути введения дозах) и продолжено с использованием лекарственного средства Амоксициллин Фармлэнд в форме суспензии для внутреннего применения.
Детям можно также назначать амоксициллин в других формах выпуска, подходящих для детей. У детей младше 6 месяцев рекомендуется использовать амоксициллин в форме суспензии. Амоксициллин Фармлэнд выпускается в форме порошка.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Коррекция режима дозирования не требуется.
Пациенты с нарушением почек
Дозу подбирает врач с учетом скорости клубочковой фильтрации.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
При гемодиализе амоксициллин может удаляться из циркулирующей крови.
Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 500 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
При наличии указанной патологии режим дозирования следует подбирать с осторожностью и производить регулярный контроль за состоянием функции печени в процессе лечения.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам;
- Известная повышенная индивидуальная чувствительность к любому антибиотику из пенициллинового ряда.
- Тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) в анамнезе, возникновение которой связано с приемом любого другого антибиотика бета-лактамной группы (например, цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Реакции гиперчувствительности
До начала лечения амоксициллином обязательно необходимо выяснить, имелись ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности, возникновение которых было связано с приемом какого-либо антибиотика из группы пенициллинов, цефалоспоринов или другого бета-лактама.
Были получены сообщения о развитии серьезных, иногда летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином.
Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса (аллергического острого коронарного синдрома), серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллин, и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение амоксициллином и начать соответствующую альтернативную терапию
О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты, возникающей через 1-4 часа после приема препарата, при отсутствии кожных аллергических реакций или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока.
Нечувствительные микроорганизмы
Амоксициллин должен применяться для лечения инфекций только при соблюдении одного из следующих условий:
- возбудитель идентифицирован и установлено, что он чувствителен к амоксициллину;
- предполагаемый возбудитель с очень высокой вероятностью является чувствительным к амоксициллину.
Эту информацию особенно важно принимать во внимание, когда решается вопрос о назначении амоксициллина пациентам с инфекцией мочевыводящих путей или с тяжелой инфекцией уха, носа, глотки.
Судороги
Судороги могут возникнуть у пациентов:
- с нарушением функции почек;
- принимающих амоксициллин в высоких дозах;
- с наличием предрасполагающих факторов (например, наличие в анамнезе судорог, леченой эпилепсии или менингеальных нарушений).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу следует подбирать в соответствии со степенью тяжести патологии.
Реакции со стороны кожи
Генерализованная эритема с лихорадкой и пустулами, возникшая в начале лечения амоксициллином, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Если такая реакция возникла, следует немедленно прекратить прием амоксициллина; в дальнейшем назначение амоксициллина в любом случае противопоказано. Следует избегать назначения амоксицилина, если подозревается инфекционный мононуклеоз. Прием амоксициллина на фоне инфекционного мононуклеоза может привести к появлению кореподобной сыпи.
Реакция Яриша-Герксгеймера
Реакция Яриша-Герксгеймера отмечена при применении амоксициллин для лечения болезни Лайма. Ее появление выступает прямым следствием бактерицидной активности амоксициллина в отношении бактерии, которая является возбудителем болезни Лайма (спирохета Borrelia burgdorferi). Пациентов следует предупредить, что такая реакция является распространенным явлением, обычно самостоятельно проходит и считается закономерным последствием антибактериальной терапии болезни Лайма.
Чрезмерное размножение нечувствительных микроорганизмов
Длительный прием амоксициллина иногда может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов. При приеме практически всех антибактериальных лекарственных препаратов зарегистрированы случаи антибиотик-ассоциированного колита. Его тяжесть может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Если во время или после лечения любым антибиотиком у пациента возникла диарея, всегда нужно предполагать данный диагноз. В случае подозрения на антибиотик-ассоциированный колит или подтверждения данного диагноза необходимо незамедлительно прекратить прием амоксициллина и начать соответствующее лечение. В этой ситуации противопоказаны антиперистальтические лекарственные препараты.
Длительное лечение
При длительном лечении амоксициллином рекомендуется регулярно контролировать функцию систем органов, включая функцию почек, печени, функцию гемопоэза. При приеме амоксициллина отмечались случаи повышения активности печеночных ферментов и изменения клеточного состава крови.
Антикоагулянты
В редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового времени у пациентов, принимавших амоксициллин. Необходимо проводить надлежащий мониторинг, если пациент совместно с антикоагулянтами принимает амоксициллин. Может понадобиться коррекция дозы перорального антикоагулянта с целью поддержания уровня антикоагуляции на желаемом уровне
Кристаллурия
У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии (включая острое повреждение почек), преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами следует регулярно проверять проходимость катетера.
Влияние на лабораторные исследования
Повышенные концентрации амоксициллина в сыворотке крови и моче могут оказать влияние на результаты определенных лабораторных тестов. Из-за высоких концентраций амоксициллина в моче часто наблюдаются ложноположительные результаты при использовании химических методов диагностики. В процессе лечения амоксициллином при необходимости определения концентрации глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментные глюкозооксидазные методы. В присутствии амоксициллина возможно искажение результатов определения концентрации эстриола у беременных женщин.
Вспомогательные компоненты.
Амоксициллин Фармлэнд содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Пациентам с фенилкетонурией следует с осторожностью применять данное лекарственное средство и учитывать тот факт, что каждые 5 мл суспензии содержат аспартам в количестве 8 мг и 16 мг для дозировок: 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл, соответственно. Отсутствуют доступные данные доклинических и клинических исследований, которые позволили бы оценить влияние аспартама при применении средств, его содержащих, на детей в возрасте младше 12 недель.
Амоксициллин Фармлэнд содержит натрия бензоат. Каждые 5 мл суспензии содержат натрия бензоат в количестве 4,25 мг и 8,5 мг для дозировок: 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл, соответственно. Увеличение билирубинемии после вытеснения билирубина из соединения с альбумином натрия бензоатом может усилить желтуху новорожденных, которая может перерасти в ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в ткани мозга).
Амоксициллин Фармлэнд содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл суспензии, то есть практически не содержит натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Пробенецид
Не рекомендуется применять амоксициллин одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах. Одновременное применение пробенецида и амоксициллина может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина.
Аллопуринол
Сочетанное применение амоксициллина и аллопуринола может повысить вероятность возникновения аллергических кожных реакций.
Тетрациклины
Тетрациклины и другие бактериостатические препараты могут оказать влияние на бактерицидные эффекты амоксициллина.
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики из группы пенициллинов широко используются в клинической практике, при этом признаков взаимодействия между лекарственными препаратами не отмечается. Однако в литературе описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов, проходивших курсовое лечение амоксициллином на фоне аценокумарола или варфарина. Если сочетанное применение пероральных антикоагулянтов и амоксициллина считается необходимым, следует производить тщательный контроль за величиной протромбинового времени или MHO при увеличении дозы амоксициллина и после прекращения лечения амоксициллином. Более того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, приводя к потенциальному повышению токсичности.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
При исследованиях на животных не выявлено прямых или косвенных негативных эффектов, которые являются проявлениями репродуктивной токсичности. Ограниченные данные о применении амоксициллина в процессе беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врожденных пороков. Амоксициллин может использоваться у беременных женщин только в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения лекарственного препарата превышает потенциальные риски.
Период грудного вскармливания
Амоксициллин в небольших количествах выделяется в грудное молоко, что создает возможный риск сенсибилизации. Следовательно, у детей, находящихся на грудном вскармливании, могут возникнуть диарея и грибковые поражения слизистых оболочек; поэтому кормление грудью, возможно, придется прекратить. Амоксициллин допускается использовать в процессе грудного вскармливания только после тщательной оценки соотношения польза/риск врачом.
Фертильность
Нет данных о влиянии амоксициллина на фертильность у человека. Репродуктивные исследования на животных не выявили влияния на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований влияния амоксициллина на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не проводилось.
Однако следует учитывать, что в процессе лечения амоксициллином возможно возникновение нежелательных реакций, которые могут оказать влияние на указанную способность (например, аллергические реакции, головокружение, судороги)
Нежелательные реакции
Наиболее часто встречаемые нежелательные реакции: диарея, тошнота и кожная сыпь. Ниже перечислены нежелательные реакции, полученные в результате клинических исследований и постмаркетингового наблюдения применения препаратов амоксициллина, представленные по системно-органным классам MedDRA.
Следующие категории использовались для указания частоты возникновения нежелательных эффектов:
- Очень часто: > 1/10;
- Часто: > 1/100, но < 1/10;
- Нечасто: > 1/1000, но < 1/100;
- Редко: > 1/10000 , но < 1/1000;
- Очень редко: < 1/10000;
- Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных
1 | Инфекции и инвазии | |
Очень редко | Кандидоз кожи и слизистых оболочек | |
2 | Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | |
Очень редко | Обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени | |
3 | Нарушения со стороны иммунной системы | |
Очень редко | Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит | |
Частота неизвестна | Реакция Яриша-Герксгеймера | |
4 | Нарушения со стороны нервной системы | |
Очень редко | Гиперкинезия, головокружение, судороги | |
Частота неизвестна | Асептический менингит | |
5 | Нарушения со стороны сердца | |
Частота неизвестна | Синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром) | |
6 | Желудочно-кишечные нарушения | |
Данные клинических испытаний | ||
Часто* | Диарея, тошнота | |
Нечасто* | Рвота | |
Постмаркетинговые данные | ||
Очень редко | Антибиотик-ассоциированный колит, черный ворсинчатый язык | |
Частота неизвестна | Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом | |
7 | Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | |
Очень редко | Гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы | |
8 | Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
Данные клинических испытаний | ||
Часто* | Кожная сыпь | |
Нечасто* | Крапивница, зуд | |
| ||
Очень редко | Кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром). | |
| Частота неизвестна | IgA зависимый линейный дерматоз |
9 | Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
Очень редко | Интерстициальный нефрит | |
Частота неизвестна | Кристаллурия (включая острое повреждение почек |
*Частота данных нежелательных реакций определена, исходя из результатов клинических испытаний, в которых были включены (суммарно) примерно 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин.
Передозировка
Симптомы
При передозировке амоксициллина могут наблюдаться явные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), явные нарушения водного и электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек или у тех пациентов, которые принимают амоксициллин в высоких дозах, могут возникнуть судороги.
Лечение при передозировке
При нарушении функции желудочно-кишечного тракта показано симптоматическое лечение. Особое внимание следует уделить нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин можно удалить из сосудистого русла посредством гемодиализа.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты системного действия. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия.
Механизм действия
Амоксициллин — полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик) широкого спектра действия, который ингибирует один или несколько ферментов (часто обозначаются как пенициллин-связывающие белки), участвующих в биосинтезе пептидогликана у бактерий. Пептидогликан является интегральным структурным компонентом бактериальной клеточной стенки. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению прочности клеточной стенки, в результате чего обычно происходит лизис и гибель клетки. Таким образом, амоксициллин оказывает бактерицидное действие.
Амоксициллин может разрушаться бета-лактамазами — ферментами, которые продуцируются резистентными к антибиотику бактериями. Поэтому в спектр действия амоксициллина (при применении в режиме монотерапии) не входят микроорганизмы, которые способны продуцировать указанные ферменты. Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость
Время, в течение которого концентрация препарата в крови превышает минимальную ингибирующую концентрацию (Т>МИК), считается основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина.
Механизм резистентности
Основными механизмами, обеспечивающими резистентность, являются:
- инактивация бактериальными бета-лактамазами;
- изменение структуры пенициллин-связывающих белков, что уменьшает сродство антибиотика к мишени.
Непроницаемость бактерий или эффлюксные механизмы могут обусловливать бактериальную резистентность или способствовать ее развитию, особенно у грам-отрицательных бактерий.
Контрольные значения
В таблице ниже указаны значения МИК для амоксициллина, согласно данным Европейского
комитета по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) версии 13.0 от 01.01.2013
(www.eucast.org).
Микроорганизм | Значения МИК (мг/л) | |
Чувствительные < | Резистентные > | |
Enterobacterales1 | 8 | 8 |
Staphylococcus spp. | Примечание2 | Примечание2 |
Enterococcus spp.3 | 44 | 84 |
Streptococcus групп А, В, С и G | Примечание5 | Примечание3 |
Streptococcus pneumoniae6 | 0,5 | 1,0 |
Группа зеленящих стрептококков | 0,5 | 2 |
Haemophilus influenzae7 | 0,001 | 2 |
Moraxella catarrhalis | Примечание8 | Примечание8 |
Helicobacter pylori | 0,125 | 0,125 |
Pasteurella multocida | 1 | 1 |
Значения вне зависимости от вида | 2 | 8 |
1 Информацию о том, как имплементировать новые значения МИК для аминопенициллинов, необходимо искать на официальном сайте Европейского комитета по тестированию антимикробной чувствительности в сети Интернет.
2 Большинство S. aureus производят пенициллиназы, а некоторые из них устойчивы к метициллину. Любой механизм делает их устойчивыми к бензилпенициллину, феноксиметилпенициллину, ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину. Изоляты, чувствительные к бензилпенициллину и цефокситину, могут быть признаны чувствительными ко всем пенициллинам. Изоляты, устойчивые к бензилпенициллину, но чувствительные к цефокситину, чувствительны к комбинациям с ингибиторами Р-лактамаз, изоксазолилпенициллинам (оксациллин, клоксациллин, диклоксациллин и флуклоксациллин) и нафциллину. В случае препаратов, вводимых перорально, следует соблюдать осторожность, чтобы добиться достаточного воздействия в очаге инфекции. Изоляты, устойчивые к цефокситину, устойчивы ко всем пенициллинам. Ни один доступный в настоящее время метод не может надежно определить продукцию пенициллиназы у всех видов стафилококков, но резистентность к метициллину можно определить с помощью цефокситина. Чувствительные к ампициллину S. saprophytics являются mecA-негативными и чувствительными к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (без ингибитора бета-лактамазы или с ним).
3 Значение МИК аминопенициллинов актуальны для внутривенного введения. Для перорального приема значения МИК релевантны только для инфекций мочевыводящих путей.
4 У Е. faecalis чувствительность к амоксициллину (с ингибитором бета-лактамазы или без него) ожидаема, в то время как у Е. faecium резистентность является обычным явлением. Изоляты, устойчивые к ампициллину, могут считаться как устойчивые к амоксициллину (с ингибитором бета-лактамазы или без него). Для Е. faecalis, устойчивых к ампициллину методом дисковой диффузии, резистентность необходимо подтвердить МИК тестом.
5 Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам определяется из данных по чувствительности к бензилпенициллинам (по всем показаниям, исключая менингит).
6 Для исключения механизмов резистентности к бета-лактамам следует использовать диско-диффузионный скрининговый тест с оксациллином 1 мкг или тест МИК с бензилпенициллином. При отрицательном результате скрининга (диаметр оксациллиновой зоны >20 мм или МИК бензилпенициллина <0,06 мг/л) все бета-лактамные препараты, для которых доступны клинические пограничные значения, включая препараты с пометкой «Примечание», могут быть признаны чувствительными без дальнейшего тестирования, за исключением цефаклор, о котором, если сообщается, следует сообщать как о «чувствительном при повышенной экспозиции» (I). Если скрининг положительный (диаметр зоны <20 мм или МИК бензилпенициллина >0,06 мг/л).
7 Изоляты, положительные на наличие бета-лактамаз, могут считаться устойчивыми к ампицилину, амоксицилину и пиперацилину, применяемых без ингибиторов бета-лактамаз. Для обнаружения бета-лактамаз могут применяться тесты с использованием хромогенного цефалоспорина. Для исключения механизмов резистентности к бета-лактамам должен использоваться диско-диффузионный скрининг-тест с бензилпенициллином, 1 единица. При отрицательном результате скрининга (диаметр зоны >12 мм) все пенициллины, для которых доступны клинические пограничные значения, в том числе с пометкой «Примечание», могут считаться чувствительными без дальнейшего тестирования, за исключением амоксициллина перорально и амоксициллина-клавулановой кислоты перорально, о которых, следует сообщать как о «восприимчивых при повышенном воздействии» (I). Когда результат положительный (диаметр зоны <12 мм).
8 Большинство М. catarrhalis продуцируют бета-лактамазу, хотя производство бета-лактамазы медленное и может давать слабые результаты при тестах in vitro. Производители бета-лактамаз должны быть зарегистрированы как устойчивые к пенициллинам и аминопенициллинам без ингибиторов.
Распространенность резистентности может варьировать в зависимости от географического расположения и с течением времени для определенных видов. Желательно ориентироваться на локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае надобности следует обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного препарата при лечении конкретных типов инфекций видится сомнительной.
In vitro чувствительность микроорганизмов к амоксициллину
- Обычно чувствительные микроорганизмы
- грам-положительные аэробы: Enterococcus faecalis, бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.
- Микроорганизмы, приобретенная резистентность которых может оказаться проблемой при лечении инфекции:
- грам-отрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida;
- грам-положительные аэробы: коагулазо-негативные стафилококки, Staphylococcus aureus1, Streptococcus pneumoniae, группа зеленящих стрептококков;
- грам-положительные анаэробы: Clostridium spp.;
- грам-отрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.;
- другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.
3. Микроорганизмы с природной резистентностью2:
- грам-положительные аэробы: Enterococcus faecium2;
- грам-отрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.;
- грам-отрицательные анаэробы: Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis являются устойчивыми);
- другие микроорганизмы: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
1Почти все Staphylococcus aureus устойчивы к амоксициллину вследствие продукции пенициллиназы. Кроме того, все метициллин-устойчивые штаммы резистентны к амоксициллину.
2Природная промежуточная чувствительность в отсутствие механизмов приобретенной резистентности.
Фармакокинетические свойства
Амоксициллин полностью диссоциирует в водном растворе при физиологическом значении рН. Амоксициллин быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. При пероральном введении биодоступность амоксициллина составляет примерно 70%. Время до достижения максимальной концентрации в плазме крови — приблизительно 1 ч.
В диапазоне доз 250-3000 мг биодоступность изменяется линейно пропорционально дозе (измеряется по Смах и AUC). Одновременный прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Для выведения амоксициллина из организма может использоваться гемодиализ.
РаспределениеОколо 18% от общего количества амоксициллина, находящегося в плазме, связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг. После внутривенного введения амоксициллин обнаруживается в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой ткани, мышцах, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость.
При исследованиях на животных не обнаружено значительной задержки производных амоксициллина в тканях организма.
Амоксициллин, как большинство пенициллинов, может обнаруживаться в грудном молоке.
Амоксициллин проникает через плацентарный барьер.
Биотрансформация/МетаболизмАмоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллоевой кислоты в количествах, эквивалентных до 10-25% от исходной дозы.
ЭлиминацияГлавный путь выведения амоксициллина — через почки.
Период полувыведения составляет в среднем 1 ч, а среднее значение общего клиренса составляет примерно 25 л/ч у здоровых лиц. Примерно 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 ч после приема однократной дозы 250 мг или 500 мг.
Во многих исследованиях показано, что за 24 ч через почки выводится 50-85% амоксициллина.
Одновременный прием пробенецида замедляет выведение амоксициллина.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
Возраст
Период полувыведения амоксициллина примерно одинаков у детей в возрасте 3 месяцев — 2 лет, у детей старшего возраста и у взрослых. У каждого ребенка в первую неделю жизни (включая недоношенных новорожденных) интервал между введениями должен составлять не менее 12 ч (применение не чаще 2 раз в сутки) из-за незрелости почечного пути выведения. Так как у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, у данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.
Пол
Согласно результатам исследования, в котором здоровые лица мужского и женского пола принимали внутрь амоксициллин, пол не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина.
Нарушение функции почек
Общий плазменный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально ухудшению почечной функции.
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушением функции печени режим дозирования следует подбирать с осторожностью. Также у таких пациентов нужно производить периодический контроль за состоянием функции печени в процессе лечения.
Данные доклинической безопасности
В проведенных доклинических фармакологических исследованиях безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и репродуктивной токсичности не было получено данных, свидетельствующих об особой опасности для человека. Исследования канцерогенности амоксициллина не проводились.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Натрия карбокси-метилцеллюлоза,
- ксантановая камедь,
- кросповидон тип А,
- натрия бензоат,
- магния стеарат,
- ароматизатор малиновый (натуральные ароматические вещества, глицерил триацетат, кукурузный мальтодекстрин),
- ароматизатор лимон (натуральные ароматические вещества, а-токоферол, кукурузный мальтодекстрин),
- аспартам,
- кремния диоксид коллоидный безводный.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25°С.
Приготовленную суспензию хранить не более 7 дней при температуре не выше 25°С.
Характер и содержание упаковки
По 2,0 грамма или 4,0 грамма во флакон из полиэтилентерефталата коричневого. Флаконы укупоривают колпачками полимерными коричневого цвета с предохранительным кольцом и уплотнительной прокладкой. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Укупоренный флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и мерным стаканчиком помещают во вторичную упаковку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Перед применением лекарственного препарата необходимо приготовить суспензию.
- Для этого вначале следует встряхнуть порошок во флаконе, далее добавить кипяченую, охлажденную до комнатной температуры, питьевую воду до метки «60 мл» и интенсивно взболтать.
- После того, как осядет образовавшаяся пена, довести дополнительно объем суспензии водой до 60 мл и тщательно взболтать.
- После выполнения указанных действий суспензия готова к употреблению.
- Перед каждым употреблением содержимое флакона следует интенсивно взбалтывать и оставлять стоять до тех пор, пока не осядет образовавшаяся пена.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3
E-mail: mail@pharmland.by
ФармлэндЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Амоксициллин Фармлэнд, 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД — это лекарственный препарат, который содержит активное вещество амоксициллин.
Амоксициллин — это антибиотик из группы лекарств, которые называются «пенициллины».
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями в разных частях тела. АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД также можно применять в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения язвы желудка.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД:
- если у Вас аллергия на амоксициллин, пенициллин или любые другие вещества этого лекарственного препарата;
- если у Вас когда-либо были аллергические реакции, связанные с приемом антибиотиков, например, кожная сыпь, отек лица или глотки.
Если Вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем принимать АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД.
Особые предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом препарата сообщите лечащему врачу, если у Вас:
- инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, воспаленные лимфоузлы, повышенная утомляемость);
- заболевание почек;
- нерегулярное мочеиспускание.
Если вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем принимать АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Амоксициллин может ухудшить некоторые существующие состояния или вызвать серьезные нежелательные реакции, такие как тяжелые аллергические реакции, боль в груди, серьезные кожные реакции или тяжелую диарею (псевдомембранозный колит). Вы должны обращать внимание на определенные симптомы во время приема амоксициллина, чтобы уменьшить риск каких-либо проблем.
Влияние на лабораторные исследования
Перед проведением перечисленных далее тестов, следует сообщить врачу о том, что Вы принимаете АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД:
- анализ мочи (глюкоза) или крови для контроля функции печени;
- определение уровня эстриола (выполняют беременным женщинам для определения возможных отклонений в развитии плода).
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД может оказывать влияние на результаты данных тестов.
Другие лекарственные препараты и АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- Если Вы принимаете аллопуринол: при совместном применении с АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД повышается вероятность кожных аллергических реакций.
- Если Вы принимаете пробенецид (применяется для лечения подагры): не рекомендуется одновременный прием с амоксициллином, так как может снижаться его выведение.
- Если Вы принимаете лекарственные средства, препятствующие образованию тромбов (такие как, варфарин): возможно, Вам понадобятся дополнительные лабораторные исследования.
- Если Вы принимаете другие антибиотики (такие, как тетрациклины): возможно снижение действия АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД.
- Если Вы принимаете метотрексат (применяется для лечения рака и тяжелого псориаза): одновременное применение с пенициллинами может снижать выведение метотрексата, вызывая потенциальное повышение риска развития нежелательных реакций.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, или предполагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начать прием АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует учитывать, что в процессе лечения возможно возникновение побочных эффектов (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае ухудшения самочувствия воздержитесь от управления транспортным средством или работы с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах, входящих в состав препарата АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД
Этот лекарственный препарат в 5 мл суспензии содержит 8 мг (дозировка 125 мг/5 мл) и 16 мг (дозировка 250 мг/5 мл) аспартама. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно, если у вас фенилкетонурия (ФКУ), редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может удалить его должным образом.
Этот лекарственный препарат в 5 мл суспензии содержит 4,25 мг (дозировка 125 мг/5 мл) и 8,5 мг (дозировка 250 мг/5 мл) натрия бензоата. Натрия бензоат может усилить желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (до 4-х недель жизни).
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл суспензии, то есть практически не содержит натрия.
Применение препарата
Всегда принимайте данный препарат точно так как назначил лечащий врач. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Способ применения
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД можно принимать до, во время и после приема пищи.
Перед применением АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД необходимо приготовить суспензию.
- Для этого вначале следует встряхнуть флакон с порошком, затем добавить до метки «60 мл» кипяченую и охлажденную до комнатной температуры питьевую воду и интенсивно взболтать.
- После того, как осядет образовавшаяся пена, довести водой объем суспензии до метки «60 мл» и тщательно взболтать.
- После выполнения указанных действий суспензия готова к применению.
- Перед каждым применением содержимое флакона следует интенсивно взбалтывать и оставлять стоять до тех пор, пока не осядет образовавшаяся пена.
Между приемами препарата в течение суток следует соблюдать равные, как минимум 4-часовые, интервалы.
Рекомендуемая доза
Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы подбираются в зависимости от массы тела ребенка (в килограммах).
- Ваш лечащий врач назначит дозу лекарственного препарата АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД, которую следует применять у ребенка.
- Обычная используемая доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделенная на два или три приема.
- Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг на каждый килограмм массы тела в сутки. Взрослые, пожилые люди и дети с массой тела 40 кг и более
Амоксициллин в форме суспензии обычно не применяется для лечения взрослых, пожилых людей и детей с массой тела 40 кг и более. Посоветуйтесь с лечащим врачом.
Нарушения функций почек
Если у Вас имеются нарушения в работе почек, доза лекарственного препарата может быть меньше, чем назначается обычно.
Если Вы приняли большую дозу АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД, чем нужно
При приеме больших доз возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), образование кристаллов в моче, что может выглядеть как помутнение мочи, и затруднение мочеиспускания. В таком случае следует немедленно обратиться к врачу. Не забудьте взять с собой препарат, чтобы показать его врачу.
Если Вы забыли принять АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД
Если Вы забыли вовремя принять препарат, примите его сразу же, как только вспомнили. До приема следующей дозы должно пройти около 4 часов. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Как долго следует принимать препарат АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД
- Даже если Вы чувствуете себя лучше, важно принимать препарат столько, сколько назначил лечащий врач. Не прекращайте лечение раньше времени. В противном случае заболевание может возникнуть повторно.
В случае если после завершения курса лечения Вы чувствуете недомогание, обратитесь к лечащему врачу.
Если амоксициллин принимают в течение длительного периода времени, возможно появление кандидозного стоматита (дрожжевая инфекция слизистых оболочек, проявляющаяся в виде зуда, покраснения и белого налета). В таком случае следует обратиться к лечащему врачу.
При длительном применении амоксициллина с целью контроля Вашего состояния лечащий врач может назначить некоторые дополнительные обследования функции почек, печени или крови.
Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД может иметь побочные реакции, но они проявляются не у каждого пациента.
Прекратите прием амоксициллина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций — вам может потребоваться срочная медицинская помощь.
Очень редкие (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000)
- Аллергические реакции, признаки которых включают: кожный зуд или сыпь, отек лица, губ, языка, конечностей или затруднение дыхания. Эти реакции могут стать серьезными и в отдельных случаях привести к летальному исходу.
- Сыпь, точечные плоские круглые пятна под поверхностью кожи, синяки. Это может быть связано с воспалением стенок сосудов вследствие аллергической реакции. Возможно появление боли в суставах (артрит) и нарушение функции почек.
- Отсроченная аллергическая реакция, которая может возникнуть через 7-12 дней после приема амоксициллина: сыпь, лихорадка, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, как правило, подмышками.
- Кожная реакция, называемая «мультиформная эритема»: зудящие красновато- фиолетовые пятна на коже, особенно на ладонях рук или ступнях, области припухлости на коже, участки раздражения вокруг рта, глаз, половых органов. Возможно ощущение слабости и повышенной утомляемости.
- Другие серьезные кожные реакции, включающие изменение цвета кожи, волдыри, пустулы, отслаивание, покраснение, болезненность, зуд, образование чешуек. Данные реакции могут сопровождаться лихорадкой, головной болью, ноющей болью.
- Гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, опухшими железами и отклонениями в результатах анализа крови (включая увеличение количества определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и ферментов печени) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами — DRESS-синдром).
- Лихорадка, головная боль, другие признаки инфекционного заболевания, гематомы, что может являться симптомами заболевания со стороны системы кроветворения.
- Реакция Яриша-Герксгеймера у пациентов, принимавших амоксициллин для лечения болезни Лайма, и проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, болью в мышцах и кожной сыпью.
- Воспаление толстой кишки, сопровождающееся диареей (иногда с кровью), болью и лихорадкой.
- Серьезные нежелательные реакции со стороны печени. Чаще отмечались у пациентов, проходящих длительное лечение, мужчин и пожилых. При появлении следующих симптомов следует немедленно обратиться к врачу:
- тяжелая диарея с кровью,
- появление волдырей, покраснения и синяков на коже,
- потемнение мочи или светлый стул,
- пожелтение кожи или склер глаз (желтуха). Такая нежелательная реакция, как анемия, также может вызывать желтуху (смотрите далее).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)
- Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции со стороны сердца, называемой синдромом Коуниса. Боль в груди на фоне аллергических реакций, может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергической реакцией.
- Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом. О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею, низкое кровяное давление.
Все перечисленное может произойти во время применения лекарственного средства или в течение нескольких недель после окончания лечения.
Если Вы заметили какую-либо из перечисленных выше нежелательных реакций, прекратите принимать лекарственный препарат и незамедлительно обратитесь к врачу.
Иногда возможны менее серьезные нежелательные кожные реакции, такие как:
- слегка зудящая сыпь (круглые розово-красные пятна), похожие на ожоги крапивой опухшие участки на предплечьях, ногах, ладонях, кистях или стопах (крапивница). Такая нежелательная реакция является нечастой (может возникать менее чем у 1 человека из 100).
Если вы заметили какую-либо из этих нежелательных реакций, обратитесь к врачу, возможно прием АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД потребуется отменить.
Другие возможные нежелательные реакции
Частые (могут возникать менее чем у 1 человека из 10)
- кожная сыпь;
- тошнота;
- диарея.
Нечастые (могут возникать менее чем у 1 человека из 100)
- рвота.
Очень редкие (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000)
- молочница (грибковая инфекция влагалища, рта или кожных складок). Вы можете получить лечение, проконсультировавшись со своим врачом;
- нарушение функции почек;
- судороги, у пациентов, получающих высокие дозы препарата или у лиц с нарушениями в работе почек;
- головокружение;
- гиперактивность;
- кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек. Нежелательная реакция проявляется в виде помутнения мочи или дискомфорта, затруднения мочеиспускания. Пациенту следует потреблять достаточное количество жидкости, чтобы снизить вероятность возникновения указанных симптомов;
- язык может пожелтеть или изменить окраску на коричневый или черный, иметь волосатый вид;
- чрезмерный распад эритроцитов, вызывающий разновидность анемии, или малокровия (гемолитическая анемия). Признаки включают: усталость, головные боли, одышку,
- головокружение, бледность и пожелтение кожи и белков глаз;
- уменьшение количества лейкоцитов; уменьшение количества тромбоцитов;
- удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)
- сыпь с везикулами и пузырями с корками в центре, с тенденцией к группировке и образованию гирляндоподобной формы или в виде «нитки жемчуга» (IgA зависимый линейный дерматоз);
- воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С.
Приготовленную суспензию хранить не более 7 дней при температуре не выше 25°С.
Срок годности: 2 года. Не применяйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Содержимое упаковки и общие сведения
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД содержит.
Действующим веществом является амоксициллин. 5 мл готовой суспензии содержит 125 или 250 миллиграмм амоксициллина.
Вспомогательными веществами являются: натрия карбокси-метилцеллюлоза, ксантановая камедь, кросповидон тип А, натрия бензоат, магния стеарат, ароматизатор малиновый (натуральные ароматические вещества, глицерил триацетат, кукурузный мальтодекстрин), ароматизатор лимон (натуральные ароматические вещества, а-токоферол, кукурузный мальтодекстрин, аспартам, кремния диоксид коллоидный безводный.
Внешний вид лекарственного препарата и содержимое упаковки
Форма выпуска и описание. Порошок белого или желтовато-белого цвета для приготовления суспензии для приёма внутрь. Готовая суспензия белого или желтовато-белого цвета с характерным запахом фруктового ароматизатора.
Упаковка.
По 2,0 грамма или 4,0 грамма во флакон из полиэтилентерефталата коричневого. Флаконы укупоривают колпачками полимерными коричневого цвета с предохранительным кольцом и уплотнительной прокладкой. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Укупоренный флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и мерным стаканчиком помещают во вторичную упаковку из картона.
Порядок отпуска из аптек:
Без рецепта
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Амоксициллин Фармлэнд / Amoxicillin Pharmland
Важно
Ограниченные данные о применении амоксициллина в процессе беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врожденных пороков. Амоксициллин может использоваться у беременных женщин только в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения лекарственного препарата превышает потенциальные риски.
Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Амоксициллин Фармлэнд можно принимать независимо от приема пищи.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Амоксициллин Фармлэнд, 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь
Качественный и количественный состав
5 мл суспензии для приёма внутрь содержит 125 мг или 250 мг амоксициллина.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: аспартам.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь.
Порошок белого или желтовато-белого цвета.
Готовая суспензия белого или желтовато-белого цвета с характерным запахом фруктового ароматизатора.
Клинические данные
Показания к применению
Амоксициллин Фармлэнд может быть использован у детей и взрослых для лечения инфекций:
- острый бактериальный синусит;
- острый средний отит;
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония;
- острый цистит;
- асимптоматическая бактериурия у беременных;
- острый пиелонефрит;
- брюшной тиф и паратиф;
- околозубной абсцесс с распространяющимся целлюлитом;
- инфекции протезированных суставов;
- эрадикация Helicobacter pylori;
- болезнь Лайма.
Также Амоксициллин Фармлэнд может использоваться для профилактики эндокардита.
Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
При назначении определенной дозы амоксициллина для лечения конкретной инфекции следует принимать во внимание:
- вид предполагаемого возбудителя и характерный для данного возбудителя профиль чувствительности/устойчивости к антибактериальным средствам;
- тяжесть и локализацию инфекционного процесса;
- возраст, массу тела, состояние функции почек пациента.
Длительность курса лечения следует определять, исходя из типа инфекции, индивидуальной реакции пациента на прием лекарственного препарата. В целом, длительность курса должна быть как можно короче. Некоторые инфекции требуют проведения продолжительной терапии амоксициллином.
Каждые 5 мл суспензии содержат 125 мг (для дозировки 125 мг/ 5мл) или 250 мг (для дозировки 250 мг / 5 мл) амоксициллина.
Взрослые и дети с массой тела > 40 кг
Показания к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 250-500 мг каждые 8 ч или 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях — 750-1000 мг каждые 8 ч. При остром цистите может быть использована следующая схема лечения: по 3 г амоксициллина 2 раза в сутки, курс лечения — 1 день. |
Асимптоматическая бактериурия у беременных | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся целлюлитом | |
Острый цистит | |
Острый средний отит | 500 мг каждые 8 ч, 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях — 750-1000 мг каждые 8 ч в течение 10 дней. |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | |
Обострение хронического бронхита | |
Внебольничная пневмония | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Брюшной тиф и паратиф | 500-2000 мг каждые 8 ч. |
Инфекции протезированных суставов | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Профилактика эндокардита | Однократную дозу 2 г следует назначить за 30-60 минут перед процедурой. |
Эрадикация Helicobacter pylori | 750-1000 мг 2 раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и еще одним антибактериальным лекарственным препаратом (например, кларитромицин, метронидазол); курс лечения — 7 дней. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 500-1000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 4 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения — 14 дней (10-21 день). Поздняя стадия (системные нарушения): 500-2000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 6 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения — 10-30 дней. |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению
Дети с массой тела <40 кг
Показание к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 20-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**.
|
Острый средний отит | |
Внебольничная пневмония | |
Острый цистит | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся целлюлитом | |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | 40-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**. |
Брюшной тиф и паратиф | 100 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема. |
Профилактика эндокардита | Однократную дозу из расчета 50 мг/кг массы тела следует принять за 30-60 минут до процедуры. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 25-50 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема; курс лечения -10-21 день. Поздняя стадия (системные нарушения): 100 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема: курс лечения — 10-30 дней. |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания
**Рекомендуется прием 2 раза в сутки только для доз, приближающихся к верхней границе указанного диапазона
Способ применения
Амоксициллин Фармлэнд предназначен для приема внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Поэтому лекарственное средство можно принимать независимо от приема пищи.
Лечение может быть начато с использованием амоксициллина для парентерального (внутривенного) введения (в рекомендованных для данного пути введения дозах) и продолжено с использованием лекарственного средства Амоксициллин Фармлэнд в форме суспензии для внутреннего применения.
Детям можно также назначать амоксициллин в других формах выпуска, подходящих для детей. У детей младше 6 месяцев рекомендуется использовать амоксициллин в форме суспензии. Амоксициллин Фармлэнд выпускается в форме порошка.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Коррекция режима дозирования не требуется.
Пациенты с нарушением почек
Дозу подбирает врач с учетом скорости клубочковой фильтрации.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
При гемодиализе амоксициллин может удаляться из циркулирующей крови.
Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 500 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
При наличии указанной патологии режим дозирования следует подбирать с осторожностью и производить регулярный контроль за состоянием функции печени в процессе лечения.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам;
- Известная повышенная индивидуальная чувствительность к любому антибиотику из пенициллинового ряда.
- Тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) в анамнезе, возникновение которой связано с приемом любого другого антибиотика бета-лактамной группы (например, цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Реакции гиперчувствительности
До начала лечения амоксициллином обязательно необходимо выяснить, имелись ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности, возникновение которых было связано с приемом какого-либо антибиотика из группы пенициллинов, цефалоспоринов или другого бета-лактама.
Были получены сообщения о развитии серьезных, иногда летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином.
Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса (аллергического острого коронарного синдрома), серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллин, и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение амоксициллином и начать соответствующую альтернативную терапию
О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты, возникающей через 1-4 часа после приема препарата, при отсутствии кожных аллергических реакций или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока.
Нечувствительные микроорганизмы
Амоксициллин должен применяться для лечения инфекций только при соблюдении одного из следующих условий:
- возбудитель идентифицирован и установлено, что он чувствителен к амоксициллину;
- предполагаемый возбудитель с очень высокой вероятностью является чувствительным к амоксициллину.
Эту информацию особенно важно принимать во внимание, когда решается вопрос о назначении амоксициллина пациентам с инфекцией мочевыводящих путей или с тяжелой инфекцией уха, носа, глотки.
Судороги
Судороги могут возникнуть у пациентов:
- с нарушением функции почек;
- принимающих амоксициллин в высоких дозах;
- с наличием предрасполагающих факторов (например, наличие в анамнезе судорог, леченой эпилепсии или менингеальных нарушений).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу следует подбирать в соответствии со степенью тяжести патологии.
Реакции со стороны кожи
Генерализованная эритема с лихорадкой и пустулами, возникшая в начале лечения амоксициллином, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Если такая реакция возникла, следует немедленно прекратить прием амоксициллина; в дальнейшем назначение амоксициллина в любом случае противопоказано. Следует избегать назначения амоксицилина, если подозревается инфекционный мононуклеоз. Прием амоксициллина на фоне инфекционного мононуклеоза может привести к появлению кореподобной сыпи.
Реакция Яриша-Герксгеймера
Реакция Яриша-Герксгеймера отмечена при применении амоксициллин для лечения болезни Лайма. Ее появление выступает прямым следствием бактерицидной активности амоксициллина в отношении бактерии, которая является возбудителем болезни Лайма (спирохета Borrelia burgdorferi). Пациентов следует предупредить, что такая реакция является распространенным явлением, обычно самостоятельно проходит и считается закономерным последствием антибактериальной терапии болезни Лайма.
Чрезмерное размножение нечувствительных микроорганизмов
Длительный прием амоксициллина иногда может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов. При приеме практически всех антибактериальных лекарственных препаратов зарегистрированы случаи антибиотик-ассоциированного колита. Его тяжесть может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Если во время или после лечения любым антибиотиком у пациента возникла диарея, всегда нужно предполагать данный диагноз. В случае подозрения на антибиотик-ассоциированный колит или подтверждения данного диагноза необходимо незамедлительно прекратить прием амоксициллина и начать соответствующее лечение. В этой ситуации противопоказаны антиперистальтические лекарственные препараты.
Длительное лечение
При длительном лечении амоксициллином рекомендуется регулярно контролировать функцию систем органов, включая функцию почек, печени, функцию гемопоэза. При приеме амоксициллина отмечались случаи повышения активности печеночных ферментов и изменения клеточного состава крови.
Антикоагулянты
В редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового времени у пациентов, принимавших амоксициллин. Необходимо проводить надлежащий мониторинг, если пациент совместно с антикоагулянтами принимает амоксициллин. Может понадобиться коррекция дозы перорального антикоагулянта с целью поддержания уровня антикоагуляции на желаемом уровне
Кристаллурия
У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии (включая острое повреждение почек), преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами следует регулярно проверять проходимость катетера.
Влияние на лабораторные исследования
Повышенные концентрации амоксициллина в сыворотке крови и моче могут оказать влияние на результаты определенных лабораторных тестов. Из-за высоких концентраций амоксициллина в моче часто наблюдаются ложноположительные результаты при использовании химических методов диагностики. В процессе лечения амоксициллином при необходимости определения концентрации глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментные глюкозооксидазные методы. В присутствии амоксициллина возможно искажение результатов определения концентрации эстриола у беременных женщин.
Вспомогательные компоненты.
Амоксициллин Фармлэнд содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Пациентам с фенилкетонурией следует с осторожностью применять данное лекарственное средство и учитывать тот факт, что каждые 5 мл суспензии содержат аспартам в количестве 8 мг и 16 мг для дозировок: 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл, соответственно. Отсутствуют доступные данные доклинических и клинических исследований, которые позволили бы оценить влияние аспартама при применении средств, его содержащих, на детей в возрасте младше 12 недель.
Амоксициллин Фармлэнд содержит натрия бензоат. Каждые 5 мл суспензии содержат натрия бензоат в количестве 4,25 мг и 8,5 мг для дозировок: 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл, соответственно. Увеличение билирубинемии после вытеснения билирубина из соединения с альбумином натрия бензоатом может усилить желтуху новорожденных, которая может перерасти в ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в ткани мозга).
Амоксициллин Фармлэнд содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл суспензии, то есть практически не содержит натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Пробенецид
Не рекомендуется применять амоксициллин одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах. Одновременное применение пробенецида и амоксициллина может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина.
Аллопуринол
Сочетанное применение амоксициллина и аллопуринола может повысить вероятность возникновения аллергических кожных реакций.
Тетрациклины
Тетрациклины и другие бактериостатические препараты могут оказать влияние на бактерицидные эффекты амоксициллина.
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики из группы пенициллинов широко используются в клинической практике, при этом признаков взаимодействия между лекарственными препаратами не отмечается. Однако в литературе описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов, проходивших курсовое лечение амоксициллином на фоне аценокумарола или варфарина. Если сочетанное применение пероральных антикоагулянтов и амоксициллина считается необходимым, следует производить тщательный контроль за величиной протромбинового времени или MHO при увеличении дозы амоксициллина и после прекращения лечения амоксициллином. Более того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, приводя к потенциальному повышению токсичности.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
При исследованиях на животных не выявлено прямых или косвенных негативных эффектов, которые являются проявлениями репродуктивной токсичности. Ограниченные данные о применении амоксициллина в процессе беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врожденных пороков. Амоксициллин может использоваться у беременных женщин только в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения лекарственного препарата превышает потенциальные риски.
Период грудного вскармливания
Амоксициллин в небольших количествах выделяется в грудное молоко, что создает возможный риск сенсибилизации. Следовательно, у детей, находящихся на грудном вскармливании, могут возникнуть диарея и грибковые поражения слизистых оболочек; поэтому кормление грудью, возможно, придется прекратить. Амоксициллин допускается использовать в процессе грудного вскармливания только после тщательной оценки соотношения польза/риск врачом.
Фертильность
Нет данных о влиянии амоксициллина на фертильность у человека. Репродуктивные исследования на животных не выявили влияния на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований влияния амоксициллина на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не проводилось.
Однако следует учитывать, что в процессе лечения амоксициллином возможно возникновение нежелательных реакций, которые могут оказать влияние на указанную способность (например, аллергические реакции, головокружение, судороги)
Нежелательные реакции
Наиболее часто встречаемые нежелательные реакции: диарея, тошнота и кожная сыпь. Ниже перечислены нежелательные реакции, полученные в результате клинических исследований и постмаркетингового наблюдения применения препаратов амоксициллина, представленные по системно-органным классам MedDRA.
Следующие категории использовались для указания частоты возникновения нежелательных эффектов:
- Очень часто: > 1/10;
- Часто: > 1/100, но < 1/10;
- Нечасто: > 1/1000, но < 1/100;
- Редко: > 1/10000 , но < 1/1000;
- Очень редко: < 1/10000;
- Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных
1 | Инфекции и инвазии | |
Очень редко | Кандидоз кожи и слизистых оболочек | |
2 | Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | |
Очень редко | Обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени | |
3 | Нарушения со стороны иммунной системы | |
Очень редко | Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит | |
Частота неизвестна | Реакция Яриша-Герксгеймера | |
4 | Нарушения со стороны нервной системы | |
Очень редко | Гиперкинезия, головокружение, судороги | |
Частота неизвестна | Асептический менингит | |
5 | Нарушения со стороны сердца | |
Частота неизвестна | Синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром) | |
6 | Желудочно-кишечные нарушения | |
Данные клинических испытаний | ||
Часто* | Диарея, тошнота | |
Нечасто* | Рвота | |
Постмаркетинговые данные | ||
Очень редко | Антибиотик-ассоциированный колит, черный ворсинчатый язык | |
Частота неизвестна | Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом | |
7 | Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | |
Очень редко | Гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы | |
8 | Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
Данные клинических испытаний | ||
Часто* | Кожная сыпь | |
Нечасто* | Крапивница, зуд | |
| ||
Очень редко | Кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром). | |
| Частота неизвестна | IgA зависимый линейный дерматоз |
9 | Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
Очень редко | Интерстициальный нефрит | |
Частота неизвестна | Кристаллурия (включая острое повреждение почек |
*Частота данных нежелательных реакций определена, исходя из результатов клинических испытаний, в которых были включены (суммарно) примерно 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин.
Передозировка
Симптомы
При передозировке амоксициллина могут наблюдаться явные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), явные нарушения водного и электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек или у тех пациентов, которые принимают амоксициллин в высоких дозах, могут возникнуть судороги.
Лечение при передозировке
При нарушении функции желудочно-кишечного тракта показано симптоматическое лечение. Особое внимание следует уделить нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин можно удалить из сосудистого русла посредством гемодиализа.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты системного действия. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия.
Механизм действия
Амоксициллин — полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик) широкого спектра действия, который ингибирует один или несколько ферментов (часто обозначаются как пенициллин-связывающие белки), участвующих в биосинтезе пептидогликана у бактерий. Пептидогликан является интегральным структурным компонентом бактериальной клеточной стенки. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению прочности клеточной стенки, в результате чего обычно происходит лизис и гибель клетки. Таким образом, амоксициллин оказывает бактерицидное действие.
Амоксициллин может разрушаться бета-лактамазами — ферментами, которые продуцируются резистентными к антибиотику бактериями. Поэтому в спектр действия амоксициллина (при применении в режиме монотерапии) не входят микроорганизмы, которые способны продуцировать указанные ферменты. Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость
Время, в течение которого концентрация препарата в крови превышает минимальную ингибирующую концентрацию (Т>МИК), считается основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина.
Механизм резистентности
Основными механизмами, обеспечивающими резистентность, являются:
- инактивация бактериальными бета-лактамазами;
- изменение структуры пенициллин-связывающих белков, что уменьшает сродство антибиотика к мишени.
Непроницаемость бактерий или эффлюксные механизмы могут обусловливать бактериальную резистентность или способствовать ее развитию, особенно у грам-отрицательных бактерий.
Контрольные значения
В таблице ниже указаны значения МИК для амоксициллина, согласно данным Европейского
комитета по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) версии 13.0 от 01.01.2013
(www.eucast.org).
Микроорганизм | Значения МИК (мг/л) | |
Чувствительные < | Резистентные > | |
Enterobacterales1 | 8 | 8 |
Staphylococcus spp. | Примечание2 | Примечание2 |
Enterococcus spp.3 | 44 | 84 |
Streptococcus групп А, В, С и G | Примечание5 | Примечание3 |
Streptococcus pneumoniae6 | 0,5 | 1,0 |
Группа зеленящих стрептококков | 0,5 | 2 |
Haemophilus influenzae7 | 0,001 | 2 |
Moraxella catarrhalis | Примечание8 | Примечание8 |
Helicobacter pylori | 0,125 | 0,125 |
Pasteurella multocida | 1 | 1 |
Значения вне зависимости от вида | 2 | 8 |
1 Информацию о том, как имплементировать новые значения МИК для аминопенициллинов, необходимо искать на официальном сайте Европейского комитета по тестированию антимикробной чувствительности в сети Интернет.
2 Большинство S. aureus производят пенициллиназы, а некоторые из них устойчивы к метициллину. Любой механизм делает их устойчивыми к бензилпенициллину, феноксиметилпенициллину, ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину. Изоляты, чувствительные к бензилпенициллину и цефокситину, могут быть признаны чувствительными ко всем пенициллинам. Изоляты, устойчивые к бензилпенициллину, но чувствительные к цефокситину, чувствительны к комбинациям с ингибиторами Р-лактамаз, изоксазолилпенициллинам (оксациллин, клоксациллин, диклоксациллин и флуклоксациллин) и нафциллину. В случае препаратов, вводимых перорально, следует соблюдать осторожность, чтобы добиться достаточного воздействия в очаге инфекции. Изоляты, устойчивые к цефокситину, устойчивы ко всем пенициллинам. Ни один доступный в настоящее время метод не может надежно определить продукцию пенициллиназы у всех видов стафилококков, но резистентность к метициллину можно определить с помощью цефокситина. Чувствительные к ампициллину S. saprophytics являются mecA-негативными и чувствительными к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (без ингибитора бета-лактамазы или с ним).
3 Значение МИК аминопенициллинов актуальны для внутривенного введения. Для перорального приема значения МИК релевантны только для инфекций мочевыводящих путей.
4 У Е. faecalis чувствительность к амоксициллину (с ингибитором бета-лактамазы или без него) ожидаема, в то время как у Е. faecium резистентность является обычным явлением. Изоляты, устойчивые к ампициллину, могут считаться как устойчивые к амоксициллину (с ингибитором бета-лактамазы или без него). Для Е. faecalis, устойчивых к ампициллину методом дисковой диффузии, резистентность необходимо подтвердить МИК тестом.
5 Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам определяется из данных по чувствительности к бензилпенициллинам (по всем показаниям, исключая менингит).
6 Для исключения механизмов резистентности к бета-лактамам следует использовать диско-диффузионный скрининговый тест с оксациллином 1 мкг или тест МИК с бензилпенициллином. При отрицательном результате скрининга (диаметр оксациллиновой зоны >20 мм или МИК бензилпенициллина <0,06 мг/л) все бета-лактамные препараты, для которых доступны клинические пограничные значения, включая препараты с пометкой «Примечание», могут быть признаны чувствительными без дальнейшего тестирования, за исключением цефаклор, о котором, если сообщается, следует сообщать как о «чувствительном при повышенной экспозиции» (I). Если скрининг положительный (диаметр зоны <20 мм или МИК бензилпенициллина >0,06 мг/л).
7 Изоляты, положительные на наличие бета-лактамаз, могут считаться устойчивыми к ампицилину, амоксицилину и пиперацилину, применяемых без ингибиторов бета-лактамаз. Для обнаружения бета-лактамаз могут применяться тесты с использованием хромогенного цефалоспорина. Для исключения механизмов резистентности к бета-лактамам должен использоваться диско-диффузионный скрининг-тест с бензилпенициллином, 1 единица. При отрицательном результате скрининга (диаметр зоны >12 мм) все пенициллины, для которых доступны клинические пограничные значения, в том числе с пометкой «Примечание», могут считаться чувствительными без дальнейшего тестирования, за исключением амоксициллина перорально и амоксициллина-клавулановой кислоты перорально, о которых, следует сообщать как о «восприимчивых при повышенном воздействии» (I). Когда результат положительный (диаметр зоны <12 мм).
8 Большинство М. catarrhalis продуцируют бета-лактамазу, хотя производство бета-лактамазы медленное и может давать слабые результаты при тестах in vitro. Производители бета-лактамаз должны быть зарегистрированы как устойчивые к пенициллинам и аминопенициллинам без ингибиторов.
Распространенность резистентности может варьировать в зависимости от географического расположения и с течением времени для определенных видов. Желательно ориентироваться на локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае надобности следует обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного препарата при лечении конкретных типов инфекций видится сомнительной.
In vitro чувствительность микроорганизмов к амоксициллину
- Обычно чувствительные микроорганизмы
- грам-положительные аэробы: Enterococcus faecalis, бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.
- Микроорганизмы, приобретенная резистентность которых может оказаться проблемой при лечении инфекции:
- грам-отрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida;
- грам-положительные аэробы: коагулазо-негативные стафилококки, Staphylococcus aureus1, Streptococcus pneumoniae, группа зеленящих стрептококков;
- грам-положительные анаэробы: Clostridium spp.;
- грам-отрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.;
- другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.
3. Микроорганизмы с природной резистентностью2:
- грам-положительные аэробы: Enterococcus faecium2;
- грам-отрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.;
- грам-отрицательные анаэробы: Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis являются устойчивыми);
- другие микроорганизмы: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
1Почти все Staphylococcus aureus устойчивы к амоксициллину вследствие продукции пенициллиназы. Кроме того, все метициллин-устойчивые штаммы резистентны к амоксициллину.
2Природная промежуточная чувствительность в отсутствие механизмов приобретенной резистентности.
Фармакокинетические свойства
Амоксициллин полностью диссоциирует в водном растворе при физиологическом значении рН. Амоксициллин быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. При пероральном введении биодоступность амоксициллина составляет примерно 70%. Время до достижения максимальной концентрации в плазме крови — приблизительно 1 ч.
В диапазоне доз 250-3000 мг биодоступность изменяется линейно пропорционально дозе (измеряется по Смах и AUC). Одновременный прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Для выведения амоксициллина из организма может использоваться гемодиализ.
РаспределениеОколо 18% от общего количества амоксициллина, находящегося в плазме, связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг. После внутривенного введения амоксициллин обнаруживается в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой ткани, мышцах, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость.
При исследованиях на животных не обнаружено значительной задержки производных амоксициллина в тканях организма.
Амоксициллин, как большинство пенициллинов, может обнаруживаться в грудном молоке.
Амоксициллин проникает через плацентарный барьер.
Биотрансформация/МетаболизмАмоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллоевой кислоты в количествах, эквивалентных до 10-25% от исходной дозы.
ЭлиминацияГлавный путь выведения амоксициллина — через почки.
Период полувыведения составляет в среднем 1 ч, а среднее значение общего клиренса составляет примерно 25 л/ч у здоровых лиц. Примерно 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 ч после приема однократной дозы 250 мг или 500 мг.
Во многих исследованиях показано, что за 24 ч через почки выводится 50-85% амоксициллина.
Одновременный прием пробенецида замедляет выведение амоксициллина.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
Возраст
Период полувыведения амоксициллина примерно одинаков у детей в возрасте 3 месяцев — 2 лет, у детей старшего возраста и у взрослых. У каждого ребенка в первую неделю жизни (включая недоношенных новорожденных) интервал между введениями должен составлять не менее 12 ч (применение не чаще 2 раз в сутки) из-за незрелости почечного пути выведения. Так как у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, у данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.
Пол
Согласно результатам исследования, в котором здоровые лица мужского и женского пола принимали внутрь амоксициллин, пол не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина.
Нарушение функции почек
Общий плазменный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально ухудшению почечной функции.
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушением функции печени режим дозирования следует подбирать с осторожностью. Также у таких пациентов нужно производить периодический контроль за состоянием функции печени в процессе лечения.
Данные доклинической безопасности
В проведенных доклинических фармакологических исследованиях безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и репродуктивной токсичности не было получено данных, свидетельствующих об особой опасности для человека. Исследования канцерогенности амоксициллина не проводились.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Натрия карбокси-метилцеллюлоза,
- ксантановая камедь,
- кросповидон тип А,
- натрия бензоат,
- магния стеарат,
- ароматизатор малиновый (натуральные ароматические вещества, глицерил триацетат, кукурузный мальтодекстрин),
- ароматизатор лимон (натуральные ароматические вещества, а-токоферол, кукурузный мальтодекстрин),
- аспартам,
- кремния диоксид коллоидный безводный.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25°С.
Приготовленную суспензию хранить не более 7 дней при температуре не выше 25°С.
Характер и содержание упаковки
По 2,0 грамма или 4,0 грамма во флакон из полиэтилентерефталата коричневого. Флаконы укупоривают колпачками полимерными коричневого цвета с предохранительным кольцом и уплотнительной прокладкой. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Укупоренный флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и мерным стаканчиком помещают во вторичную упаковку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Перед применением лекарственного препарата необходимо приготовить суспензию.
- Для этого вначале следует встряхнуть порошок во флаконе, далее добавить кипяченую, охлажденную до комнатной температуры, питьевую воду до метки «60 мл» и интенсивно взболтать.
- После того, как осядет образовавшаяся пена, довести дополнительно объем суспензии водой до 60 мл и тщательно взболтать.
- После выполнения указанных действий суспензия готова к употреблению.
- Перед каждым употреблением содержимое флакона следует интенсивно взбалтывать и оставлять стоять до тех пор, пока не осядет образовавшаяся пена.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3
E-mail: mail@pharmland.by
ФармлэндЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Амоксициллин Фармлэнд, 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД — это лекарственный препарат, который содержит активное вещество амоксициллин.
Амоксициллин — это антибиотик из группы лекарств, которые называются «пенициллины».
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями в разных частях тела. АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД также можно применять в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения язвы желудка.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД:
- если у Вас аллергия на амоксициллин, пенициллин или любые другие вещества этого лекарственного препарата;
- если у Вас когда-либо были аллергические реакции, связанные с приемом антибиотиков, например, кожная сыпь, отек лица или глотки.
Если Вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем принимать АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД.
Особые предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом препарата сообщите лечащему врачу, если у Вас:
- инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, воспаленные лимфоузлы, повышенная утомляемость);
- заболевание почек;
- нерегулярное мочеиспускание.
Если вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем принимать АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Амоксициллин может ухудшить некоторые существующие состояния или вызвать серьезные нежелательные реакции, такие как тяжелые аллергические реакции, боль в груди, серьезные кожные реакции или тяжелую диарею (псевдомембранозный колит). Вы должны обращать внимание на определенные симптомы во время приема амоксициллина, чтобы уменьшить риск каких-либо проблем.
Влияние на лабораторные исследования
Перед проведением перечисленных далее тестов, следует сообщить врачу о том, что Вы принимаете АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД:
- анализ мочи (глюкоза) или крови для контроля функции печени;
- определение уровня эстриола (выполняют беременным женщинам для определения возможных отклонений в развитии плода).
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД может оказывать влияние на результаты данных тестов.
Другие лекарственные препараты и АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- Если Вы принимаете аллопуринол: при совместном применении с АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД повышается вероятность кожных аллергических реакций.
- Если Вы принимаете пробенецид (применяется для лечения подагры): не рекомендуется одновременный прием с амоксициллином, так как может снижаться его выведение.
- Если Вы принимаете лекарственные средства, препятствующие образованию тромбов (такие как, варфарин): возможно, Вам понадобятся дополнительные лабораторные исследования.
- Если Вы принимаете другие антибиотики (такие, как тетрациклины): возможно снижение действия АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД.
- Если Вы принимаете метотрексат (применяется для лечения рака и тяжелого псориаза): одновременное применение с пенициллинами может снижать выведение метотрексата, вызывая потенциальное повышение риска развития нежелательных реакций.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, или предполагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начать прием АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует учитывать, что в процессе лечения возможно возникновение побочных эффектов (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае ухудшения самочувствия воздержитесь от управления транспортным средством или работы с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах, входящих в состав препарата АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД
Этот лекарственный препарат в 5 мл суспензии содержит 8 мг (дозировка 125 мг/5 мл) и 16 мг (дозировка 250 мг/5 мл) аспартама. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно, если у вас фенилкетонурия (ФКУ), редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может удалить его должным образом.
Этот лекарственный препарат в 5 мл суспензии содержит 4,25 мг (дозировка 125 мг/5 мл) и 8,5 мг (дозировка 250 мг/5 мл) натрия бензоата. Натрия бензоат может усилить желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (до 4-х недель жизни).
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл суспензии, то есть практически не содержит натрия.
Применение препарата
Всегда принимайте данный препарат точно так как назначил лечащий врач. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Способ применения
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД можно принимать до, во время и после приема пищи.
Перед применением АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД необходимо приготовить суспензию.
- Для этого вначале следует встряхнуть флакон с порошком, затем добавить до метки «60 мл» кипяченую и охлажденную до комнатной температуры питьевую воду и интенсивно взболтать.
- После того, как осядет образовавшаяся пена, довести водой объем суспензии до метки «60 мл» и тщательно взболтать.
- После выполнения указанных действий суспензия готова к применению.
- Перед каждым применением содержимое флакона следует интенсивно взбалтывать и оставлять стоять до тех пор, пока не осядет образовавшаяся пена.
Между приемами препарата в течение суток следует соблюдать равные, как минимум 4-часовые, интервалы.
Рекомендуемая доза
Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы подбираются в зависимости от массы тела ребенка (в килограммах).
- Ваш лечащий врач назначит дозу лекарственного препарата АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД, которую следует применять у ребенка.
- Обычная используемая доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделенная на два или три приема.
- Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг на каждый килограмм массы тела в сутки. Взрослые, пожилые люди и дети с массой тела 40 кг и более
Амоксициллин в форме суспензии обычно не применяется для лечения взрослых, пожилых людей и детей с массой тела 40 кг и более. Посоветуйтесь с лечащим врачом.
Нарушения функций почек
Если у Вас имеются нарушения в работе почек, доза лекарственного препарата может быть меньше, чем назначается обычно.
Если Вы приняли большую дозу АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД, чем нужно
При приеме больших доз возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), образование кристаллов в моче, что может выглядеть как помутнение мочи, и затруднение мочеиспускания. В таком случае следует немедленно обратиться к врачу. Не забудьте взять с собой препарат, чтобы показать его врачу.
Если Вы забыли принять АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД
Если Вы забыли вовремя принять препарат, примите его сразу же, как только вспомнили. До приема следующей дозы должно пройти около 4 часов. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Как долго следует принимать препарат АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД
- Даже если Вы чувствуете себя лучше, важно принимать препарат столько, сколько назначил лечащий врач. Не прекращайте лечение раньше времени. В противном случае заболевание может возникнуть повторно.
В случае если после завершения курса лечения Вы чувствуете недомогание, обратитесь к лечащему врачу.
Если амоксициллин принимают в течение длительного периода времени, возможно появление кандидозного стоматита (дрожжевая инфекция слизистых оболочек, проявляющаяся в виде зуда, покраснения и белого налета). В таком случае следует обратиться к лечащему врачу.
При длительном применении амоксициллина с целью контроля Вашего состояния лечащий врач может назначить некоторые дополнительные обследования функции почек, печени или крови.
Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД может иметь побочные реакции, но они проявляются не у каждого пациента.
Прекратите прием амоксициллина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций — вам может потребоваться срочная медицинская помощь.
Очень редкие (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000)
- Аллергические реакции, признаки которых включают: кожный зуд или сыпь, отек лица, губ, языка, конечностей или затруднение дыхания. Эти реакции могут стать серьезными и в отдельных случаях привести к летальному исходу.
- Сыпь, точечные плоские круглые пятна под поверхностью кожи, синяки. Это может быть связано с воспалением стенок сосудов вследствие аллергической реакции. Возможно появление боли в суставах (артрит) и нарушение функции почек.
- Отсроченная аллергическая реакция, которая может возникнуть через 7-12 дней после приема амоксициллина: сыпь, лихорадка, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, как правило, подмышками.
- Кожная реакция, называемая «мультиформная эритема»: зудящие красновато- фиолетовые пятна на коже, особенно на ладонях рук или ступнях, области припухлости на коже, участки раздражения вокруг рта, глаз, половых органов. Возможно ощущение слабости и повышенной утомляемости.
- Другие серьезные кожные реакции, включающие изменение цвета кожи, волдыри, пустулы, отслаивание, покраснение, болезненность, зуд, образование чешуек. Данные реакции могут сопровождаться лихорадкой, головной болью, ноющей болью.
- Гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, опухшими железами и отклонениями в результатах анализа крови (включая увеличение количества определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и ферментов печени) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами — DRESS-синдром).
- Лихорадка, головная боль, другие признаки инфекционного заболевания, гематомы, что может являться симптомами заболевания со стороны системы кроветворения.
- Реакция Яриша-Герксгеймера у пациентов, принимавших амоксициллин для лечения болезни Лайма, и проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, болью в мышцах и кожной сыпью.
- Воспаление толстой кишки, сопровождающееся диареей (иногда с кровью), болью и лихорадкой.
- Серьезные нежелательные реакции со стороны печени. Чаще отмечались у пациентов, проходящих длительное лечение, мужчин и пожилых. При появлении следующих симптомов следует немедленно обратиться к врачу:
- тяжелая диарея с кровью,
- появление волдырей, покраснения и синяков на коже,
- потемнение мочи или светлый стул,
- пожелтение кожи или склер глаз (желтуха). Такая нежелательная реакция, как анемия, также может вызывать желтуху (смотрите далее).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)
- Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции со стороны сердца, называемой синдромом Коуниса. Боль в груди на фоне аллергических реакций, может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергической реакцией.
- Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом. О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею, низкое кровяное давление.
Все перечисленное может произойти во время применения лекарственного средства или в течение нескольких недель после окончания лечения.
Если Вы заметили какую-либо из перечисленных выше нежелательных реакций, прекратите принимать лекарственный препарат и незамедлительно обратитесь к врачу.
Иногда возможны менее серьезные нежелательные кожные реакции, такие как:
- слегка зудящая сыпь (круглые розово-красные пятна), похожие на ожоги крапивой опухшие участки на предплечьях, ногах, ладонях, кистях или стопах (крапивница). Такая нежелательная реакция является нечастой (может возникать менее чем у 1 человека из 100).
Если вы заметили какую-либо из этих нежелательных реакций, обратитесь к врачу, возможно прием АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД потребуется отменить.
Другие возможные нежелательные реакции
Частые (могут возникать менее чем у 1 человека из 10)
- кожная сыпь;
- тошнота;
- диарея.
Нечастые (могут возникать менее чем у 1 человека из 100)
- рвота.
Очень редкие (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000)
- молочница (грибковая инфекция влагалища, рта или кожных складок). Вы можете получить лечение, проконсультировавшись со своим врачом;
- нарушение функции почек;
- судороги, у пациентов, получающих высокие дозы препарата или у лиц с нарушениями в работе почек;
- головокружение;
- гиперактивность;
- кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек. Нежелательная реакция проявляется в виде помутнения мочи или дискомфорта, затруднения мочеиспускания. Пациенту следует потреблять достаточное количество жидкости, чтобы снизить вероятность возникновения указанных симптомов;
- язык может пожелтеть или изменить окраску на коричневый или черный, иметь волосатый вид;
- чрезмерный распад эритроцитов, вызывающий разновидность анемии, или малокровия (гемолитическая анемия). Признаки включают: усталость, головные боли, одышку,
- головокружение, бледность и пожелтение кожи и белков глаз;
- уменьшение количества лейкоцитов; уменьшение количества тромбоцитов;
- удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)
- сыпь с везикулами и пузырями с корками в центре, с тенденцией к группировке и образованию гирляндоподобной формы или в виде «нитки жемчуга» (IgA зависимый линейный дерматоз);
- воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С.
Приготовленную суспензию хранить не более 7 дней при температуре не выше 25°С.
Срок годности: 2 года. Не применяйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Содержимое упаковки и общие сведения
АМОКСИЦИЛЛИН ФАРМЛЭНД содержит.
Действующим веществом является амоксициллин. 5 мл готовой суспензии содержит 125 или 250 миллиграмм амоксициллина.
Вспомогательными веществами являются: натрия карбокси-метилцеллюлоза, ксантановая камедь, кросповидон тип А, натрия бензоат, магния стеарат, ароматизатор малиновый (натуральные ароматические вещества, глицерил триацетат, кукурузный мальтодекстрин), ароматизатор лимон (натуральные ароматические вещества, а-токоферол, кукурузный мальтодекстрин, аспартам, кремния диоксид коллоидный безводный.
Внешний вид лекарственного препарата и содержимое упаковки
Форма выпуска и описание. Порошок белого или желтовато-белого цвета для приготовления суспензии для приёма внутрь. Готовая суспензия белого или желтовато-белого цвета с характерным запахом фруктового ароматизатора.
Упаковка.
По 2,0 грамма или 4,0 грамма во флакон из полиэтилентерефталата коричневого. Флаконы укупоривают колпачками полимерными коричневого цвета с предохранительным кольцом и уплотнительной прокладкой. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Укупоренный флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и мерным стаканчиком помещают во вторичную упаковку из картона.
Порядок отпуска из аптек:
Без рецепта
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3
В следующих лекарственных формах препарат "Амоксициллин Фармлэнд" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Капсулы 500мг в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.
- Капсулы 1000мг в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.
- Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь 125мг/5мл(2.5%) в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.
- Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь 250мг/5мл(5%) в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.