Амброксол

АМБРОКСОЛ

Каждая таблетка содержит:  амброксола гидрохлорид — 30 мг

Узнать больше о действующем веществе

Таблетки

Описание: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Линия разлома (риска) предназначена исключительно для упрощения разделения таблетки и ее проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Секролитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).

Взрослые и подростки старше 12 лет:

В течение первых 2-3 дней 3 раза в день по 1 таблетке (эквивалентно 3 раза по 30 мг амброксола гирохлорида/сут), затем 2 раза в день по 1 таблетке (эквивалентно 2 раза по 30 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

В случае необходимости для повышения эффективности — 2 раза в день по 2 таблетки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Продолжительность применения определяется врачом индивидуально.

Амброксол принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. Препарат может приниматься независимо от приема пищи.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени корректировка дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

При нарушениях функции почек Амброксол может приниматься только после консультации с врачом.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам корректировка дозы не требуется.

• Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.
• Беременность и лактация.
• Редкая наследственная непереносимость какого-либо из вспомогательных компонентов препарата

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Одна таблетка Амброксола содержит 147 мг лактозы моногидрата, что составляет 588 мг лактозы моногидрата в максимально рекомендованной суточной дозе (120 мг). Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, или с плохим усвоением глюкозы-галактозы.

Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол. Эти случаи можно объяснить, как правило, степенью тяжести сопутствующего заболевания или одновременным приемом других препаратов. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут появляться признаки начала неспецифического заболевания, напоминающего грипп: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек).

При нарушениях функции почек или тяжелых заболеваниях печени амброксол может приниматься только после консультации с врачом. Как у других препаратов, проходящих метаболизм в печени, а затем выводимых почками, при наличии тяжелой почечной недостаточности возможна аккумуляция метаболитов амброксола в печени.

С осторожностью применять при заболеваниях, сопровождающихся нарушениями моторики бронхов и образованием большого количества секрета (например, редкий злокачественней синдром Картагенера — первичной целиарной дискинезии) в связи с возможной закупоркой бронхов секретом.

Совместим с препаратами, тормозящими родовую деятельность.

Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля и опасному накоплению экссудата, поэтому одновременное применение возможно только после тщательной оценки пользы и риска.

Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Безопасность применения препарата во время беременности не установлена.

Применение Амброксола во время беременности не рекомендуется, особенно в первом триместре.

Лактация

Амброксол выделяется в грудном молоке. Безопасность применения препарата в период лактации не установлена.

Амброксол не рекомендован к применению в период грудного вскармливания.

Данных, подтверждающих влияние амброксола на способность управлять автомобилем и работать с механизмами нет.

Исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.

Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующую классификацию: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100−<1/10), нечасто (≥1/1.000−<1/100), редко (≥1/10.000−<1/1.000), очень редко (<1/10.000), частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• очень редко — ринорея, сухость дыхательных путей;
• частота неизвестна — одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• часто — диарея;
• нечасто — желудочнокишечные расстройства (тошнота, рвота, диспепсия и боли в животе);
• редко — изжога;
• очень редко — запор, слюнотечение.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• редко — реакции гиперчувствительности;
• частота неизвестна — анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• редко — сыпь, крапивница;
• частота неизвестна — тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

• очень редко — дизурия.

Общие нарушения:

• нечасто — лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Симптомов передозировки у человека не описано.

При случайных передозировках и/или случаях врачебных ошибок сообщалось, что наблюдаемые симптомы соответствуют известным побочным действиям амброксола при приеме в рекомендованных дозах.

Возможны: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, исключая комбинации с противокашлевыми средствами.

Фармакологические свойства

• Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием;
• стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах;
• нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.

Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.

При исследовании in vitro наблюдалось местное анестезирующее действие, что объясняется свойством амброксола блокировать натриевые каналы. Данный процесс является обратимым и зависит от концентрации. Клинически при ингаляции амброксол приводит к быстрому снятию боли и связанного с ней дискомфорта в области верхних дыхательных путей.

При исследовании in vitro было установлено также, что выделение цитокинов из тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови значительно снижается.

Абсорбция — высокая, время достижения максимальной концентрации — 1-2,5 часа после перорального приема.

Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и выражено, при этом самая высокая концентрация активного вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после перорального приема составляет 552 л.

Связь с белками плазмы крови 90%, проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм — в печени за счет коньюгации образует дибромантраниловую кислоту (приблизительно 10% дозы), глюкуроновые конъюгаты и несколько второстепенных метаболитов. Исследования микросом печени человека показали, что СҮРЗА4 представляет собой предоминантную изоформу, отвечающую за метаболизм амброксола гидрохлорида.

Около 30% назначаемой пероральной дозы выводится в результате пресистемного метаболизма. Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин, почечный клиренс обеспечивает примерно 8% общего клиренса.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза, однако корректировка дозы не требуется.

Исследования показали, что фармакокинетика амброксола не зависит от возраста и пола и тем самым не требует изменения дозы.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

• лактоза моногидрат,
• целлюлоза микрокристаллическая,
• кукурузный крахмал,
• магния стеарат,
• кремния диоксид коллоидный безводный

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке.

Без рецепта.

СООО «Лекфарм»,

Республика Беларусь, 223141,

г. Логойск, ул. Минская, д. 2а/4

Тел./факс: (01774)-53801, www.lekpharm.by

Лекфарм