АЦЦ® лимон и мед

АЦЦ® Лимон и Мед, порошок для приготовления раствора для внутреннего применения, 600 мг.

Активное вещество: ацетилцистеин.

Каждый пакетик порошка содержит 600 мг ацетилцистеина.

Узнать больше о действующем веществе

Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения.

Описание: однородный порошок от белого до желтоватого цвета с запахом лимона и меда, в котором возможно наличие агломерированных частиц.

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты, например,

• острый и хронический бронхит,
• трахеит,
• ларингит,
• синусит,
• бронхиальная астма и
• муковисцидоз (в качестве дополнительной терапии).

Если не указано иначе, препарат АЦЦ Лимон и Мед рекомендуется применять в следующих дозах:

Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет

По 1 пакетику АЦЦ Лимон и Мед 600 мг 1 раз в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Способ применения

АЦЦ Лимон и Мед следует принимать после еды.

Содержимое одного пакетика растворить, помешивая, в одном стакане горячей воды.

Полученный раствор следует выпить горячим.

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Продолжительность приема препарата

Продолжительность применения определяется лечащим врачом и зависит от типа и тяжести заболевания. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5−7 дней.

Курс лечения без консультации врача составляет 4−5 дней.

При хроническом бронхите и муковисцидозе для профилактики инфекционных осложнений возможен длительный прием препарата, продолжительность определяется лечащим врачом.

Максимальная длительность лечения — 3-6 месяцев.

• Гиперчувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
• Ацетилцистеин противопоказан пациентам с язвенной болезнью желудка в стадии обострения.
• Препарат противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (препарат содержит сахарозу, которая метаболизируется до фруктозы).
• АЦЦ Лимон и Мед, порошок для приготовления раствора для внутреннего применения, 600 мг не следует применять для лечения детей младше 14 лет.

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.

Следует соблюдать осторожность при лечении ацетилцистеином пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также с риском желудочнокишечного кровотечения (например, латентная пептическая язва или варикозное расширение вен пищевода), поскольку пероральный прием ацетилцистеина может вызвать рвоту.

Из-за опасности возникновения бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой и бронхиальной гиперреактивностью рекомендуется соблюдать осторожность. При наступлении реакции гиперчувствительности или бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры.

При простудных заболеваниях, в случае отсутствия эффекта после двухнедельного лечения, диагноз следует пересмотреть и исключить возможное злокачественное заболевание дыхательных путей.

Ацетилцистеин приводит к ингибированию диаминоксидазы (DAO) in vitro на 20-50%. Пациентам с непереносимостью гистамина следует применять препарат с осторожностью. У таких пациентов следует избегать применения длительных терапевтических курсов, поскольку АЦЦ Лимон и Мед оказывает влияние на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Прием ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может приводить к разжижению бронхиального секрета (мокроты). Если пациент не может самостоятельно откашливаться (достаточно откашливаться), должны быть приняты соответствующие меры — бронхиальный дренаж и аспирация.

Не рекомендуется одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых препаратов. Одновременное применение противокашлевых лекарственных средств и ацетилцистеина может привести к накоплению бронхиального секрета с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей путем ингибирования кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей.

Сообщалось о случаях усиления сосудорасширяющего действия, а также ингибирования агрегации тромбоцитов при приеме нитроглицерина совместно с ацетилцистеином. Клиническое значение данного эффекта не установлено.

В состав препарата входит сахароза. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразноизомальтазной недостаточностью не рекомендуется принимать данный лекарственный препарат. При длительном применении раствора ( 2 недели и более) может наблюдаться повреждение зубов.

Один пакетик АЦЦ Лимон и Мед соответствует 0,17 ХЕ. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом.

1 пакетик АЦЦ Лимон и Мед содержит 75 мг аскорбиновой кислоты, что соответствует рекомендованной суточной дозе потребления витамина С. В связи с наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты с осторожностью применять при: дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, гипероксалурии, оксалозе, почечнокаменной болезни.

Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в т. ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами in vivo не проводились.

При комбинированном применении АЦЦ Лимон и Мед и противокашлевых препаратов (подавляющих кашель) может возникнуть опасный застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.

Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при дезинтоксикационной терапии может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина.

Полученные до настоящего времени сообщения о способности ацетилцистеина взаимодействовать с антибиотиками (тетрациклины, исключая доксициклин, аминогликозиды, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины) касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом. Тем не менее, с целью безопасности, принимать пероральные антибиотики следует отдельно от ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-х часового интервала.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.

Одновременный прием ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина.

Несовместимость

Ацетилцистеин не совместим с большинством препаратов, содержащих металлы, и инактивируется окислителями. Следует избегать добавления других лекарственных средств к препаратам ацетилцистеина.

Влияние на результаты лабораторных исследований

• Ацетилцистеин может влиять на результаты калориметрического определения салицилатов.
• При анализе мочи ацетилцистеин влияет на результаты определения кетоновых тел.
• Аскорбиновая кислота может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, ЛДГ). Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут давать ложно-отрицательные результаты тестов на скрытую в фекалиях кровь.

Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой

• Аскорбиновая кислота при одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина.
• При длительном применении может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол.
• Повышает токсичность амигдалина при совместном приеме.
• Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических средств (производные фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
• Повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов.
• Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа; может повышать экскрецию железа при одновременном применении с дефероксамином, вследствие чего аскорбиновую кислоту не следует принимать в течение первого месяца лечения дефероксамином.
• Одновременный прием аскорбиновой кислоты и гидроксида алюминия может способствовать увеличению абсорбции алюминия.

До настоящего времени не имеется достаточного количества клинических данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами. Экспериментальные исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, процесс родов или на постнатальное развитии). Следует соблюдать осторожность при применении препарата во время беременности.

Данные о способности проникать в грудное молоко отсутствуют, поэтому не следует использовать препарат во время грудного вскармливания, за исключением случаев явной необходимости.

Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-огранной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации:

• Очень частые (≥1/10)
• Частые (≥1/100 и <1/10)
• Нечастые (≥1/1000 и <1/100)
• Редкие (≥1/10000 и <1/1000)
• Очень редкие (<1/10000)
• Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

АЦЦ Лимон и Мед 600 мг порошок для приготовления

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: реакции гиперчувствительности

Очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Нечасто: шум в ушах

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: тахикардия

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто: гипотензия

Очень редко: кровотечения

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: одышка, бронхоспазм

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, стоматит

Редко: диспепсия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: крапивница, зуд, сыпь, ангионевротический отек

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Нечасто: лихорадка

Частота неизвестна: отек лица

Выдыхаемый воздух может (вероятно, из-за выделения сероводорода из препарата) приобрести неприятный запах.

В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.

До настоящего времени о случаях токсической передозировки пероральными формами ацетилцистеина не сообщалось. У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11,2 г/сутки в течение 3 месяцев, не наблюдалось никаких тяжелых нежелательных реакций. Принимаемые внутрь дозы ацетилцистеина, достигающие 500мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации.

Симптомы интоксикации

При передозировке могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей имеется риск бронхиальной гиперсекреции (избыточного образования мокроты).

Лечебные меры в случае передозировки

При необходимости проводится симптоматическое лечение

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Ацетилцистеин в бронхиальных путях оказывает секретолитический и секретовыделительный эффект. Считается, что он разрушает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепями и оказывает деполимеризующее действие на цепи ДНК (в гнойной мокроте). Вследствие этих эффектов вязкость слизи должна снижаться.

Альтернативный механизм действия ацетилцистеина может быть обусловлен способностью входящих в его состав реактивных SH групп связываться с химическими радикалами и таким образом нейтрализовывать их токсическое действие.

Кроме того, ацетилцистеин способствует усилению синтеза глутатиона, который играет важную роль в детоксикации. Этим можно объяснить дополнительную эффективность препарата при интоксикации парацетамолом.

У пациентов с хроническим бронхитом/муковисцидозом при профилактическом применении ацетилцистеина снижается частота и тяжесть бактериальных обострений.

При пероральном приеме ацетилцистеин быстро и практически полностью всасывается.

Поскольку препарат в большой степени подвергается пресистемному метаболизму, биодоступность принятого внутрь ацетилцистеина очень низкая (примерно 10%).

После приема относительно высокой дозы ацетилцистеина 30 мг/кг массы тела максимальная концентрация общего ацетилцистеина (свободного и связанного) в плазме крови достигается через 0,75−1 часа и составляет приблизительно 67 нмоль/мл. После внутреннего применения ацетилцистеина в форме таблеток в дозе 600 мг, максимальная концентрация общего ацетилцистеина (свободного и связанного) в плазме (Cmax) составляет 3,40 мкг/мл ( 20,83 нмоль/мл) с tmax0,71 часа ( 43 минуты). Площадь под кривой (AUC) составляет 10,06 мкг*ч/мл.

Прием пищи на системную биодоступность при внутреннем применении ацетилцистеина не изучался.

Ацетилцистеин находится в организме как в свободной форме, так и в обратимо связанной с белками посредством дисульфидных связей. Ацетилцистеин распределяется преимущественно в водной среде внеклеточного пространства. Он локализуется главным образом в печени, почках, легких и бронхиальной слизи.

Метаболизм начинается сразу после приема препарата: ацетилцистеин деацетилируется в стенке кишечника и печени при первом прохождении в активный L-цистеин, а затем метаболизируется до неактивных соединений.

Около 30% введенной дозы выводится непосредственно почками. Основными метаболитами являются цистин и цистеин. Кроме того, небольшие количества выделяются в виде таурина и сульфатов. Исследования по выделению фракции, неочищенной почками, отсутствуют.

у 6 испытуемых при внутреннем введении 200 мг ацетилцистеина период полувыведения составлял 1,95(0,95−3,57) часов для восстановленных форм и 5,58(4,1−9,5 ) для общего ацетилцистеина. При пероральном приеме таблетки шипучей, содержащей 400 мг ацетилцистеина, период полувыведения общего ацетилцистеина составил 6,25(4,59−10,6) часов.

В исследованиях острой токсичности у мышей и крыс были определены значения LD50 8 и >10 г/кг массы тела при пероральном приеме.

На основании результатов тестов in vitro и in vivo, ацетилцистеин был оценен, как не имеющий генной токсичности.

Исследований онкогенного потенциала ацетилцистеина не проводилось.

Проводились исследования эмбрио/фетотоксичности у беременных кроликов и крыс при пероральном приеме ацетилцистеина в период органогенеза. Ни в одном из двух экспериментальных исследований не наблюдались патологические изменения плода.

Исследования фертильности проводились у крыс при пероральном приеме ацетилцистеина.

Применение доз до 1000мг/κг/день перорально у самок крыс не показало признаков ухудшения женской фертильности.

Применение ацетилцистеина в дозе 250 мг/кг в день у самцов крыс в течение 16 недель не оказывало влияния на фертильность или общую репродуктивную функцию животных. С другой стороны, при применении дозы выше 500 мг/кг/день (что соответствует, примерно, 40 максимальным терапевтическим дозам) наблюдалось снижение мужской фертильности и ухудшение параметров сперматозоидов.

• Сахароза
• Аскорбиновая кислота (витамин C)
• Сахарин натрия
• Лимонный ароматизатор
• Медовый ароматизатор

Ацетилцистеин не совместим с большинством препаратов, содержащих металлы, и инактивируется окислителями. Следует избегать добавления других лекарственных средств к препаратам ацетилцистеина.

2 года

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25∘C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Выпускается по 3 г порошка для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках из трехслойного материала (алюминий-бумага-полиэтилен). По 6 пакетиков в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Без рецепта врача

Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, Барлебен, 39179, Германия.

Sandoz