АЦЦ® 200

АЦЦ® 200

Активное вещество — ацетилцистеин.

Каждая шипучая таблетка содержит 200 мг ацетилцистеина.

Узнать больше о действующем веществе

Шипучие таблетки

Общая характеристика

Описание: белые круглые гладкие таблетки, с насечкой на одной стороне, с запахом ежевики. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Приготовленный раствор прозрачный или с легкой опалесценцией, бесцветный, без присутствия частиц.

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты, например,

• острый и хронический бронхит,
• трахеит,
• ларингит,
• синусит,
• грипп,
• бронхиальная астма и
• муковисцидоз (в качестве дополнительной терапии).

Если не указано иначе, препарат АЦЦ®200 рекомендуется применять в следующих дозах:

• Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет

1 шипучая таблетка 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки)

• Дети в возрасте от 2 до 12 лет

1 шипучая таблетка 2 раза в день (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки)

Муковисцидоз

• Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет

1 шипучая таблетка 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки)

• Дети в возрасте от 2 до 6 лет

1 шипучая таблетка 2 раза в день (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки)

Способ применения

Шипучие таблетки растворяют в стакане с водой, препарат принимают после еды.

Продолжительность приема препарата

Продолжительность применения определяется лечащим врачом и зависит от типа и тяжести заболевания.

При хроническом бронхите и муковисцидозе лечение проводится длительными курсами с целью профилактики развития инфекций.

Максимальная длительность лечения — 3-6 месяцев.

• Гиперчувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
• Активная фаза язвенной болезни.
• Дети младше 2 лет.

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.

Соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, скрытые язвенная болезнь и варикозное расширение вен пищевода), рвоты, если у вас в прошлом была язва желудка или двенадцатиперстной кишки, поскольку пероральный прием ацетилцистеина может вызвать рвоту.

Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов может привести к накоплению секреции через ингибирование кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей.

Из-за опасности возникновения бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой и бронхиальной гиперреактивностью рекомендуется соблюдать осторожность. При наступлении реакции гиперчувствительности или бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры.

Муколитические средства могут вызывать респираторные нарушения у детей в возрасте до 2 лет. Потому что физиологические особенности дыхательных путей в этой возрастной группе могут ограничивать способность к физиологическому самоочищению. Поэтому муколитические средства не следует использовать у детей в возрасте до 2 лет.

Ацетилцистеин в период беременности и грудного вскармливания следует применять только после тщательной оценки риска и пользы.

Прием ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может приводить к разжижению бронхиального секрета (мокроты). Если пациент не может самостоятельно откашливаться (достаточно откашливаться), должны быть приняты соответствующие меры — бронхиальный дренаж и аспирация.

Одна шипучая таблетка содержит 131,0 мг натрия, что соответствует 6,6% от рекомендованной BOЗ максимальной суточной дозы натрия у взрослых- 2 г.

Одна шипучая таблетка препарата АЦЦ® 200 содержит 25 мг аскорбиновой кислоты, прием трех таблеток АЦЦ® 200 в день обеспечивает потребление рекомендованной суточной дозы витамина С для подростков и взрослых (детская норма потребления витамина С — 50 мг, что соответствует двум таблеткам АЦЦ 200).

Ввиду наличия в составе препарата лактозы, АЦЦ®200 противопоказан больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, с лактазной недостаточностью или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы.

Ацетилцистеин приводит к ингибированию диаминоксидазы (DAO) in vitro на 20-50%. Поэтому пациентам с непереносимостью гистамина следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать применения длительных терапевтических курсов, поскольку АЦЦ 200 оказывает влияние на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

В связи с наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты с осторожностью применять при: дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, гипероксалурии, оксалозе, почечнокаменной болезни.

Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в т. ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.

Исследования взаимодействия in vivo отсутствуют.

При комбинированном применении АЦЦ 200 и противокашлевых препаратов (подавляющих кашель) может возникнуть опасный застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.

Полученные до настоящего времени сообщения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики, касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом. Тем не менее, с целью безопасности прием оральных антибиотиков следует производить раздельно от приема ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2 -х часового интервала. Это не относится к цефексиму и лоракарбефу.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и антитромбоцитарного действия последнего.

Одновременный прием активированного угля при интоксикации может снизить эффект ацетилцистеина.

Совместное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к субттерапевтическим концентрациям карбамазепина.

Несовместимость

Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окислителями. Следует избегать добавления других лекарственных средств к препаратам ацетилцистеина.

Влияние на методы диагностики:

Ацетилцистеин может повлиять на колориметрический анализ салицилатов.

Ацетилцистеин может повлиять на результаты определения кетоновых тел в анализе мочи.

Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой

Аскорбиновая кислота при одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина.

При длительном применении может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол.

Повышает токсичность амигдалина при совместном приеме.

Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических средств (производные фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

Повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов.

Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа; может повышать экскрецию железа при одновременном применении с дефероксамином, вследствие чего аскорбиновую кислоту не следует принимать в течение первого месяца лечения дефероксамином.

Одновременный прием аскорбиновой кислоты и пидроксида алюминия может способствовать увеличению абсорбции алюминия.

До настоящего времени не имеется достаточного количества клинических данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами. Экспериментальные исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, процесс родов или на постнатальное развитие.

Данных о способности проникать в грудное молоко не имеется.

Ацетилцистеин в период беременности и кормления грудью следует применять только после тщательной оценки риска и пользы.

Специальных исследований о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими механизмами не проводилось.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации:

• Очень часто (≥1/10)
• Часто (≥1/100 и <1/10)
• Нечасто (≥1/1000 и <1/100)
• Редко (≥1/10000 и <1/1000)
• Очень редко (<1/10000)
• Частота неизвестна (согласно доступным данным, установить невозможно)

Нарушения со стороны иммунной системы

• Нечасто: реакции гиперчувствительности
• Очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции

Нарушения со стороны нервной системы

• Нечасто: головная боль

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

• Нечасто: звон в ушах

Нарушения со стороны сердца

• Нечасто: гипотония, тахикардия
• Очень редко: инфаркт

Нарушения со стороны сосудов

• Очень редко: кровотечения

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• Редко: одышка, бронхоспазм — главным образом, у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы на фоне бронхиальной астмы

Желудочно-кишечные нарушения

• Нечасто: стоматит, тошнота, рвота, диарея боль в животе, изжога
• Редко: диспепсия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Нечасто: крапивница, сыпь, отек Квинке, зуд
• Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Общие нарушения и реакции в месте введения

• Нечасто: лихорадка
• Частота неизвестна: отек лица

У предрасположенных пациентов могут развиваться реакции гиперчувствительности со стороны кожи и дыхательной системы, у пациентов с гиперреактивностью бронхов и бронхиальной астмой может возникнуть бронхоспазм. Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла в связи с использованием ацетилцистеина.

Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах, вероятно, в результате устранения сероводорода из препарата.

В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.

До настоящего времени случаев токсической передозировки оральных форм ацетилцистеина не наблюдалось. У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11,6 г/сутки в течение 3 месяцев, не наблюдалось никаких тяжелых нежелательных реакций. Принимаемые внутрь дозы ацетилцистеина, достигающие 500 мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации.

Симптомы интоксикации

При передозировке могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей имеется риск бронхиальной гиперсекреции (избыточного образования мокроты).

Лечебные меры в случае передозировки

При необходимости проводится симптоматическое лечение.

Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Ацетилцистеин в бронхиальных путях оказывает секретолитический и секретовыделительный эффект. Считается, что он разрушает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепями и оказывает деполимеризующий эффект на цепи ДНК (в гнойной мокроте). Вследствие этих эффектов вязкость слизи должна снижаться.

Альтернативный механизм действия ацетилцистеина может быть обусловлен способностью входящих в его состав реактивных SН групп связываться с химическими радикалами и таким образом нейтрализовать их токсическое действие.

Кроме того, ацетилцистеин способствует усилению синтеза глутатиона, который играет важную роль в детоксикации вредных веществ. Этим можно объяснить дополнительную эффективность препарата при интоксикации парацетамолом.

При пероральном приеме ацетилцистеин быстро и практически полностью всасывается.

Поскольку препарат в большой степени подвергается пресистемному метаболизму, биодоступность принятого внутрь ацетилцистеина очень низкая (примерно 10%). После приема относительно высокой дозы ацетилцистеина 30 мг/кг массы тела максимальная концентрация общего ацетилцистеина (свободного и связанного) в плазме крови достигается через 0,75−1 часа и составляет приблизительно 67 нмоль/мл.

После внутреннего применения ацетилцистеина в форме таблеток в дозе 600 мг, максимальная концентрация общего ацетилцистеина (свободного и связанного) в плазме (Cmax) составляет 3,40 мкг/мл ( 20,83 нмоль/мл) с tmax 0,71 часа ( 43 минуты). Площадь под кривой (AUC) составляет 10,06 мкг*ч/мл.

Прием пищи на системную биодоступность при внутреннем применении ацетилцистеина не изучался.

Ацетилцистеин находится в организме как в свободной форме, так и в обратимо связанной с белками посредством дисульфидных связей. Ацетилцистеин распределяется преимущественно в водной среде внеклеточного пространства. Он локализуется главным образом в печени, почках, легких и бронхиальной слизи.

Метаболизм начинается сразу после приема препарата: ацетилцистеин деацетилируется в стенке кишечника и печени при первом прохождении в активный L-цистеин, а затем метаболизируется до неактивных соединений.

Около 30% введенной дозы выводится непосредственно почками. Основными метаболитами являются цистин и цистеин. Кроме того, небольшие количества выделяются в виде таурина и сульфатов. Исследования по выделению фракции, неочищенной почками, отсутствуют.

У 6 испытуемых при внутреннем введении 200 мг ацетилцистеина период полувыведения составлял 1,95(0,95−3,57) часов для восстановленных форм и 5,58(4,1−9,5 ) для общего ацетилцистеина. При пероральном приеме таблетки шипучей, содержащей 400 мг ацетилцистеина, период полувыведения общего ацетилцистеина составил 6,25(4,59−10,6) часов.

В исследованиях острой токсичности у мышей и крыс были определены значения LD50 8 и >10 г/кг массы тела при пероральном приеме.

На основании результатов тестов in vitro и in vivo, ацетилцистеин был оценен, как не имеющий генной токсичности.

Исследований онкогенного потенциала ацетилцистеина не проводилось.

Проводились исследования эмбрио/фетотоксичности у беременных кроликов и крыс при пероральном приеме ацетилцистеина в период органогенеза. Ни в одном из двух экспериментальных исследований не наблюдались патологические изменения плода.

Исследования фертильности проводились у крыс при пероральном приеме ацетилцистеина.

Применение доз до 1000мг/кг/день перорально у самок крыс не показало признаков ухудшения женской фертильности.

Применение ацетилцистеина в дозе 250 мг/кг в день у самцов крыс в течение 16 недель не оказывало влияния на фертильность или общую репродуктивную функцию животных. С другой стороны, при применении дозы выше 500 мг/кг/день (что соответствует, примерно, 40 максимальным терапевтическим дозам) наблюдалось снижение мужской фертильности и ухудшение параметров сперматозоидов.

• Аскорбиновая кислота (витамин C)
• Лимонная кислота (безводная)
• Гидрокарбонат натрия
• Карбонат натрия
• Маннитол
• Лактоза безводная
• Цитрат натрия (E331)
• Сахарин натрия (E954)
• Ароматизатор с запахом ежевики «В»

В состав ароматизатора с запахом ежевики «В» входят: натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор, тип «лесная ягода», код № 5752; идентичный натуральному жидкий ароматизатор, тип «ежевика», код № 5337; ванилин; мальтодекстрин; маннитол; глюконолактон; сорбитол; кремния диоксид коллоидный.

Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окислителями. Следует избегать добавления других лекарственных средств к препаратам ацетилцистеина.

2 года

Препарат хранить в защищенном от влаги месте при температуре не вьше 25∘C .

Хранить тубу плотно закрытой.

Выпускается по 20 шипучих таблеток в полипропиленовых тубах с полиэтиленовой пробкой с осушителем, по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

Специальные требования отсутствуют

Без рецепта врача

Сандоз Фармасьютикалз д.д., Словения

Sandoz